2022 年2 月21 日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2022 年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕15 號文，以下簡稱《通知》），公布了2022 年國家抽檢醫(yī)療器械品種與檢驗方案，并對檢驗工作和復檢工作等提出要求。

《通知》指出，今年醫(yī)療器械抽檢品種包括電子內窺鏡、空心纖維透析器、注射用透明質酸鈉凝膠等60 種產品?！锻ㄖ穼Τ闄z產品的檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則提出明確要求。

檢驗工作要求，相關部門應當按照《通知》提出方案，組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。

復檢工作要求，當事人對檢驗結論有異議的，按照《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46 號）中有關異議申訴規(guī)定辦理。自收到檢驗結論之日起（不含當日）7 個工作日內，向受理復檢申請的省級藥品監(jiān)管部門提出復檢申請。2022 年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監(jiān)管部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)2022 年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單，確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。

《通知》還指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)管部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15 號文，包括以下三個附件：

附件1.2022 年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案

附件2.2022 年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單

附件3.2022 年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求