FDA批準(zhǔn)婦科口服藥Myfembree治療絕經(jīng)前婦女子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛新適應(yīng)證

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)輝瑞的Myfembree（40mg relugolix+1mg 雌二醇+0.5mg醋酸炔諾酮）用于治療絕經(jīng)前婦女子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中度至重度疼痛，用法為每日一次，每次一片，療程最長(zhǎng)24個(gè)月。此前，Myfembree已被FDA批準(zhǔn)用于治療子宮肌瘤相關(guān)的月經(jīng)大量出血。

此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)代號(hào)為SPIRIT1和SPIRIT2的Ⅲ期臨床試驗(yàn)療效和安全性數(shù)據(jù)，包括發(fā)表在《柳葉刀》上的24周數(shù)據(jù)以及開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究的前28周數(shù)據(jù)。SPIRIT1和SPIRIT2試驗(yàn)是重復(fù)的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照Ⅲ期試驗(yàn)，分別在北美、歐洲、澳大利亞、新西蘭、非洲和南美的多個(gè)國(guó)家進(jìn)行。

SPIRIT1和SPIRIT2均達(dá)到了它們共同的主要終點(diǎn)，Myfembree治療效果明顯優(yōu)于安慰劑。在第24周時(shí)，SPIRIT1和SPIRIT2的Myfembree治療組中均有75%的女性痛經(jīng)顯著緩解，而安慰劑組分別為27%和30%（P＜0.0001）；Myfembree治療組中59%和66%的女性非經(jīng)期盆腔疼痛也有顯著改善，而安慰劑組分別為40%和43%（P＜0.0001）。開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究結(jié)果顯示，完成SPIRIT1或SPIRIT2的女性從基線到治療一年的平均骨密度損失小于1%，一些患者（19.7%）的平均骨密度損失＞3%。

Myfembree的藥物成分relugolix（瑞盧戈利）是全球首款獲批的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，其通過(guò)與垂體GnRH受體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，減少促黃體生成素和促卵泡激素的釋放，從而導(dǎo)致睪酮的釋放減少。2020年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)relugolix（商品名Orgovyx）上市，用于治療成人晚期前列腺癌。