曹艷林 姜世聞 賈菲 張可 陳明亭 陳偉 李雪 楊健 張怡

結(jié)核病，俗稱“癆病”，是由結(jié)核分枝桿菌感染引起的慢性傳染病。結(jié)核分枝桿菌可以侵犯人體全身各種器官，主要侵犯肺臟，稱為肺結(jié)核。我國結(jié)核病患者地區(qū)分布廣泛，不同地區(qū)結(jié)核病疫情水平差異較大。1996年，我國將肺結(jié)核從丙類傳染病調(diào)整為乙類傳染病管理[1]。多年來，肺結(jié)核報(bào)告發(fā)病數(shù)一直位居我國甲乙類傳染病第二位。同時(shí)，我國耐藥結(jié)核病負(fù)擔(dān)較重，2021年我國利福平耐藥結(jié)核病患者有3.3萬例[2]。耐藥結(jié)核病傳播時(shí)間長，治療療程長，人均診療費(fèi)用高達(dá)20萬元～30萬元[3]。另外，我國學(xué)校肺結(jié)核聚集性疫情也時(shí)有發(fā)生[4]?？梢?，如果肺結(jié)核患者管控不力，將直接影響我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定，阻礙我國全民健康覆蓋和健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

一、我國結(jié)核病防治管理法治化現(xiàn)狀

目前，我國國家層面還沒有結(jié)核病防治的專門立法，已有的立法存在法律位階低、立法時(shí)間早、立法內(nèi)容滯后等問題。

從法律位階上看，我國結(jié)核病防治立法存在效力位階較低的問題。除《傳染病防治法》將“肺結(jié)核”規(guī)定為乙類傳染病，為肺結(jié)核防治提供法律支撐外，我國國家層面的結(jié)核病防治法制文件主要是原衛(wèi)生部頒布的《結(jié)核病防治管理辦法》，地方層面也多是通過地方性政府規(guī)章的形式對(duì)結(jié)核病防治進(jìn)行調(diào)整，法律位階較低。

從法律規(guī)范頒布時(shí)間看，我國結(jié)核病防治相關(guān)法律規(guī)范的頒布時(shí)間(包括修訂時(shí)間)有近10年，甚至是20年前。這導(dǎo)致法律規(guī)范的內(nèi)容存在一定的滯后性，難以滿足當(dāng)前我國結(jié)核病防治法治化需求。

從法律規(guī)范的內(nèi)容上看，由于法律位階較低，且多依靠政府和相關(guān)部門的工作文件，我國大部分結(jié)核病防治相關(guān)法律規(guī)范的內(nèi)容沒有涉及到保障措施、預(yù)防性控制措施、法律責(zé)任等內(nèi)容。涉及到的法律規(guī)范，在預(yù)防性控制措施中也多是要求結(jié)核病患者停止工作、前往醫(yī)院診斷、治療等，無“隔離、醫(yī)學(xué)觀察”等舉措。而同時(shí)期的其他重大傳染病如血吸蟲病、艾滋病已出臺(tái)專門行政法規(guī)，即：《血吸蟲病防治條例》《艾滋病防治條例》。這兩部行政法規(guī)的實(shí)施對(duì)這兩類重大傳染病的成功防控發(fā)揮了重要作用。國家層面專門結(jié)核病防控法律法規(guī)的缺乏已成為了我國結(jié)核病防控的重要短板。

二、我國要實(shí)現(xiàn)全球終止結(jié)核病策略設(shè)定目標(biāo)亟需法治支撐

實(shí)現(xiàn)全球終止結(jié)核病策略設(shè)定目標(biāo)是“人類衛(wèi)生健康共同體”的重要內(nèi)容。2014年5月，世界衛(wèi)生組織總干事向第67屆世界衛(wèi)生大會(huì)提交結(jié)核病新戰(zhàn)略報(bào)告，會(huì)議討論并通過了全球“終止結(jié)核病戰(zhàn)略”。該戰(zhàn)略的愿景是：一個(gè)沒有結(jié)核病的世界，即結(jié)核病零死亡、零患病和零痛苦。該戰(zhàn)略的目標(biāo)是：到2035年，終止全球結(jié)核病的流行(結(jié)核病發(fā)病率<10/10萬)；與2015年相比，結(jié)核病死亡患者數(shù)下降95%；2020年沒有因患結(jié)核病而導(dǎo)致災(zāi)難性支出的家庭。

按照目前我國疫情控制速度，除結(jié)核病死亡率有望達(dá)標(biāo)外，結(jié)核病發(fā)病率和患者家庭災(zāi)難性支出的比例距離終止結(jié)核病的目標(biāo)差距非常大。按世界衛(wèi)生組織估算我國2015—2021年發(fā)病率作為參考，在現(xiàn)有策略情形下，以發(fā)病率年遞降率為2.8%的遞降速度推算，到2035年發(fā)病率為37/10萬，距離終止結(jié)核病的目標(biāo)10/10萬差距巨大，還需要62年即2081年方能達(dá)到10/10萬的目標(biāo)。自2022年起，我國結(jié)核病發(fā)病率年遞降率需要提高到15%，方能達(dá)到終止結(jié)核病戰(zhàn)略要求的目標(biāo)。部分調(diào)查顯示，結(jié)核病醫(yī)療負(fù)擔(dān)較重[5-7]，離世界衛(wèi)生組織提出的目標(biāo)(2020年家庭災(zāi)難性支出比例為0)差距非常大。

結(jié)核病相關(guān)的立法無疑是完善我國公共衛(wèi)生法律體系的重要內(nèi)容。沒有法治的保障和支撐，僅僅依據(jù)原來的政策推動(dòng)，依靠行政手段，政府責(zé)任落實(shí)、部門協(xié)同溝通都很困難，而耐藥結(jié)核病患者強(qiáng)制治療和旅行限制等措施根本無法實(shí)施。因此，我國結(jié)核病防治立法亟待加強(qiáng)。

三、須通過結(jié)核病防控立法解決的主要問題

1.明確政府責(zé)任。結(jié)核病防治立法首先應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定政府的主體責(zé)任，精準(zhǔn)劃分中央政府與地方政府、政府機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)及其他行業(yè)等多方組織機(jī)構(gòu)在結(jié)核病防治中的職責(zé)。此外，還應(yīng)加強(qiáng)政府承諾、落實(shí)經(jīng)費(fèi)投入，以保障免費(fèi)診斷和免費(fèi)治療的政策。

2.明確相關(guān)部門職責(zé)。結(jié)核病預(yù)防控制措施主要包括住院隔離治療，旅行限制，密切接觸者采取追蹤、篩檢，重點(diǎn)人群篩檢，經(jīng)費(fèi)保障，等等，單靠結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)很難實(shí)現(xiàn)以上防控措施，需多部門共同參與。因此，結(jié)核病防治立法應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定相關(guān)部門，如財(cái)政、發(fā)展和改革、醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、教育和公安等各部門的具體職責(zé)，建立健全多部門協(xié)調(diào)機(jī)制，為結(jié)核病防控提供法制保障。

3.充分保障感染者和患者權(quán)益。肺結(jié)核患者尤其是耐藥結(jié)核病患者的治療療程長，且部分二線抗結(jié)核藥物及輔助藥物和檢查項(xiàng)目不在醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍內(nèi)，加之耐藥患者普遍失去勞動(dòng)能力，患病期間無法維持正常收入，導(dǎo)致整體經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)非常高，從而影響患者治療依從性，造成結(jié)核病疫情傳播。因此，需要通過立法保障結(jié)核病患者及感染者的合法權(quán)益，將提供及時(shí)的醫(yī)療救治、隱私權(quán)益保護(hù)、治療費(fèi)用保障政策、規(guī)范管理等內(nèi)容明確納入法制保障范圍。明確結(jié)核病的診斷和治療實(shí)行全程免費(fèi)；常見并發(fā)癥的防治必需藥品等納入醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，對(duì)個(gè)人負(fù)擔(dān)部分予以補(bǔ)助；對(duì)生活困難的結(jié)核病患者予以醫(yī)療救助和生活補(bǔ)助等，從而有效保障潛伏感染者和患者權(quán)益。

4.為結(jié)核病防治體系建設(shè)提供法律支撐。通過立法建立優(yōu)質(zhì)、高效的整合型結(jié)核病防治服務(wù)體系，保障各項(xiàng)舉措的有力實(shí)施。根據(jù)結(jié)核病防治的需要，將主動(dòng)篩檢、疾病預(yù)防、診斷治療、規(guī)范管理、健康教育等各種醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)及其管理整合在一起，協(xié)調(diào)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為結(jié)核感染者和結(jié)核病患者提供終身連貫的服務(wù)。

5.為結(jié)核病預(yù)防控制措施提供法律依據(jù)。通過立法對(duì)傳染性肺結(jié)核患者進(jìn)行規(guī)范化管理。對(duì)于傳染性肺結(jié)核患者采取住院隔離治療、旅行限制等措施控制傳染源；對(duì)于密切接觸者采取追蹤、篩檢等措施切斷傳染源的擴(kuò)散；對(duì)于可疑癥狀者和重點(diǎn)人群進(jìn)行主動(dòng)篩檢，同時(shí)，加強(qiáng)宣傳教育，預(yù)防疾病傳播。

四、完善我國結(jié)核病防治立法的對(duì)策建議

1.制定結(jié)核病防控的專門性法律——《結(jié)核病防治法》。通過專門結(jié)核病防治立法有效防治結(jié)核病，維護(hù)公眾健康已成為國際上許多結(jié)核病高發(fā)國家的共識(shí)。日本于1951年就制定了《日本結(jié)核病預(yù)防法》，并對(duì)其進(jìn)行了多次修訂。韓國于1968年頒布了《韓國結(jié)核病預(yù)防法》，也對(duì)其進(jìn)行了多次修訂和完善。俄羅斯在2003年頒布了《俄羅斯防止結(jié)核病擴(kuò)散法》。美國聯(lián)邦政府2000年通過了《艾滋病、結(jié)核病救助法案》，2003年通過了《為世界上其他國家抗擊艾滋病、結(jié)核病、瘧疾提供援助法案》。從日本、俄羅斯等國結(jié)核病防治經(jīng)驗(yàn)來看，結(jié)核病防治立法無疑是有效控制結(jié)核病的重要途徑。尤其是日本，由于政府對(duì)結(jié)核病防治高度重視，日本結(jié)核病防治法律、法規(guī)體系比較完善，自《日本結(jié)核病預(yù)防法》頒布以來，1965—1978年期間結(jié)核病報(bào)告發(fā)病率呈現(xiàn)每年10%的速度持續(xù)降低[1]，結(jié)核病防治取得顯著的成果，最終使日本成功地從結(jié)核病高發(fā)國家變?yōu)榈桶l(fā)國家。我國是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，但長期以來結(jié)核病防控工作由于缺乏專門法律的支撐，未能得到應(yīng)有重視，必要的防控措施也因?yàn)槿狈Ψ梢罁?jù)而無法有效實(shí)施。因此，制定《結(jié)核病防治法》既有必要，也具有可行性。

2.在《傳染病防治法》中加大對(duì)結(jié)核病防控措施的支撐力度。新冠疫情發(fā)生后，目前我國《傳染病防治法》正處于新一輪修訂過程中，在2020年10月2日向社會(huì)公開征求意見的修訂草案中，作為乙類法定傳染病中具有特殊防控需要的肺結(jié)核，草案在第四十五條第二款增加了對(duì)結(jié)核病規(guī)范隔離治療等內(nèi)容。這是《傳染病防治法》對(duì)肺結(jié)核防控需求的重要回應(yīng)。但由于《傳染病防治法》是傳染病防治方面的綜合性法律，涉及的病種多，病原分類復(fù)雜，而肺結(jié)核只是眾多傳染病中的一個(gè)，難以對(duì)結(jié)核病防治進(jìn)行全面系統(tǒng)的規(guī)定。因此，如不能制定專門的《結(jié)核病防治法》，建議在《傳染病防治法》修訂時(shí)，參照其在艾滋病防治方面相關(guān)做法，增加結(jié)核病防治立法授權(quán)條款：各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)結(jié)核病的防治工作，采取預(yù)防、控制措施，防止結(jié)核病的傳播。具體辦法由國務(wù)院制定。

3.制定結(jié)核病防控的行政法規(guī)——《結(jié)核病防治條例》。2013年制定的《結(jié)核病防治管理辦法》，作為部門規(guī)章，難以對(duì)衛(wèi)生部門之外的相關(guān)方行為進(jìn)行規(guī)制。國內(nèi)有些省(市、區(qū))的人大和政府已經(jīng)制定了結(jié)核病防治專項(xiàng)地方法規(guī)和規(guī)章。寧夏回族自治區(qū)人大常委會(huì)2002年頒布了《寧夏回族自治區(qū)結(jié)核病防治條例》。該條例明確各級(jí)政府應(yīng)加強(qiáng)對(duì)結(jié)核病防治工作的領(lǐng)導(dǎo)，將結(jié)核病防治工作納入國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，明確有關(guān)部門，如結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)、財(cái)政、公安、民政、勞動(dòng)和社會(huì)保障、新聞出版等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好結(jié)核病防治工作。在結(jié)核病防控措施上，該條例要求結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)全程督導(dǎo)免費(fèi)治療傳染性肺結(jié)核患者，管理、發(fā)放和使用免費(fèi)抗結(jié)核藥品，對(duì)傳染性肺結(jié)核患者采用直接面視下的全程督導(dǎo)化療；醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似或者確診傳染性肺結(jié)核患者應(yīng)立即向結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)送，住院未愈的結(jié)核病患者及時(shí)轉(zhuǎn)至結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)繼續(xù)實(shí)施規(guī)范化治療，對(duì)傳染性肺結(jié)核患者密切接觸者采取預(yù)防性化療；有關(guān)單位(如學(xué)校、托幼單位)應(yīng)組織單位職工每年進(jìn)行1次結(jié)核病預(yù)防性體檢。根據(jù)訪談結(jié)果，由于有了法治的保障，寧夏回族自治區(qū)的結(jié)核病報(bào)告發(fā)病率由2002年的168/10萬下降到2021年的34.8/10萬，遠(yuǎn)低于西北地區(qū)的新疆和青海等省(區(qū))。因此，借鑒《血吸蟲病防治條例》和《艾滋病防治條例》經(jīng)驗(yàn)，制定一部《結(jié)核病防治條例》，則可通過提升立法的效力層級(jí)，以國務(wù)院視角對(duì)參與結(jié)核病防控的衛(wèi)生健康、財(cái)政、醫(yī)療保障等所有相關(guān)方明確職責(zé)要求和確立協(xié)調(diào)機(jī)制，既必要，也可行。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

作者貢獻(xiàn)曹艷林：醞釀和設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、實(shí)施研究、分析/解釋數(shù)據(jù)、起草文章、對(duì)文章的知識(shí)性內(nèi)容作批評(píng)性審閱、統(tǒng)計(jì)分析、獲取研究經(jīng)費(fèi)、行政/技術(shù)/材料支持、指導(dǎo)、支持性貢獻(xiàn)；姜世聞：采集數(shù)據(jù)、分析/解釋數(shù)據(jù)、對(duì)文章的知識(shí)性內(nèi)容作批評(píng)性審閱、行政/技術(shù)/材料支持、指導(dǎo)、支持性貢獻(xiàn)；賈菲：實(shí)施研究、分析/解釋數(shù)據(jù)、起草文章、對(duì)文章的知識(shí)性內(nèi)容作批評(píng)性審閱、行政/技術(shù)/材料支持、支持性貢獻(xiàn)；張可：實(shí)施研究、分析/解釋數(shù)據(jù)、對(duì)文章的知識(shí)性內(nèi)容作批評(píng)性審閱、行政/技術(shù)/材料支持；陳明亭：醞釀和設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)、對(duì)文章的知識(shí)性內(nèi)容作批評(píng)性審閱、指導(dǎo)、支持性貢獻(xiàn)；陳偉：實(shí)施研究、對(duì)文章的知識(shí)性內(nèi)容作批評(píng)性審閱、支持性貢獻(xiàn)；李雪：實(shí)施研究、分析/解釋數(shù)據(jù)、起草文章、統(tǒng)計(jì)分析、行政/技術(shù)/材料支持、支持性貢獻(xiàn)；楊?。簩?shí)施研究、起草文章、對(duì)文章的知識(shí)性內(nèi)容作批評(píng)性審閱、行政/技術(shù)/材料支持、指導(dǎo)、支持性貢獻(xiàn)；張怡：實(shí)施研究、對(duì)文章的知識(shí)性內(nèi)容作批評(píng)性審閱、指導(dǎo)、支持性貢獻(xiàn)