國產(chǎn)康多內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在泌尿外科中的應(yīng)用進(jìn)展

樊書菠 綜述 李學(xué)松 審校

(北京大學(xué)第一醫(yī)院泌尿外科 北京大學(xué)泌尿外科研究所 國家泌尿男性生殖系腫瘤研究中心 泌尿生殖系疾病(男)分子診治北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100034)

近年來，以腹腔鏡為代表的微創(chuàng)技術(shù)已廣泛應(yīng)用于外科，但同時(shí)腹腔鏡手術(shù)對(duì)術(shù)者的技術(shù)提出更高的要求。腹腔鏡手術(shù)者往往需長時(shí)間保持不適的手術(shù)姿勢(shì)，給廣大術(shù)者帶來困擾[1]。對(duì)于多種泌尿外科腫瘤手術(shù)，機(jī)器人輔助腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)在保留腹腔鏡手術(shù)微創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，能夠克服大部分傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)的缺點(diǎn)，達(dá)到與開放手術(shù)相當(dāng)?shù)氖中g(shù)效果[2～4]。機(jī)器人輔助腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)使術(shù)者從“臨臺(tái)手術(shù)”變?yōu)椤半x臺(tái)手術(shù)”，一定程度上改善術(shù)者的人體工程學(xué)[5]，但是沉浸式控制臺(tái)也帶來術(shù)者頸肩部不適[6]。現(xiàn)階段國內(nèi)外已經(jīng)有多個(gè)機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)被開發(fā)出來[7～9]，達(dá)芬奇(da Vinci)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域的壟斷地位仍難以撼動(dòng)，帶來高昂的手術(shù)費(fèi)和維護(hù)費(fèi)[10]，而且技術(shù)的發(fā)展需要更多的創(chuàng)新?？刀鄡?nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)(KD-SR)是我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù)系統(tǒng)，包括控制臺(tái)、床旁手術(shù)臂系統(tǒng)、圖像處理系統(tǒng)和手術(shù)微器械，主要特點(diǎn)在于開放式的控制臺(tái)以及懸吊式的床旁手術(shù)臂系統(tǒng)。KD-SR的應(yīng)用經(jīng)歷了干式試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)3個(gè)階段。本文就相關(guān)研究進(jìn)展進(jìn)行文獻(xiàn)總結(jié)。

1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

2021年4月Dai 等[11]報(bào)道KD-SR腎部分切除術(shù)在動(dòng)物模型中的可行性、有效性和安全性，并與3D-腹腔鏡腎部分切除術(shù)進(jìn)行圍術(shù)期參數(shù)及人體工程學(xué)方面的比較。該研究采用前瞻性配對(duì)對(duì)照研究方法，12頭試驗(yàn)用豬根據(jù)月齡、體重配對(duì)分為2組，所有手術(shù)都由同一位術(shù)者完成。人體工程學(xué)方面，分別對(duì)術(shù)者完成手術(shù)的軀體工作負(fù)荷和心理工作負(fù)荷進(jìn)行了評(píng)價(jià)。軀體工作負(fù)荷采用表面肌電信號(hào)測(cè)量客觀肌肉負(fù)荷，通過美國國家宇航局任務(wù)負(fù)荷指數(shù)(NASA-task load index，NASA-TLX)量表評(píng)價(jià)主觀心理工作負(fù)荷。所有手術(shù)均順利完成，無轉(zhuǎn)變?yōu)楦涡阅I切除術(shù)或開放手術(shù)。KD-SR組與腹腔鏡組腎實(shí)質(zhì)體積[4(4，5)ml vs.5 (3，7)ml，P=0.157]、切除時(shí)間[(255.33±66.12)s vs.(194.67±69.84)s，P=0.203]、縫合時(shí)間[(609.33±161.96)s vs.(532.50±240.77)s，P=0.560]、熱缺血時(shí)間[(880.00±37.53)s vs.(989.83±157.20)s，P=0.181]、手術(shù)時(shí)間[(48.33±13.68)min vs.(37.33±4.03)min，P=0.159]、術(shù)前后血清肌酐變化值[(7.95±18.90)μmol/L vs.(12.78±14.83)μmol/L，P=0.657]等圍手術(shù)期指標(biāo)差異無顯著性，康多機(jī)器人組術(shù)中估計(jì)出血量少于對(duì)照組[1 (1，2) ml vs. 3 (2，10)ml，P<0.05]，說明KD-SR腎部分切除術(shù)的可行性、安全性和有效性?？刀鄼C(jī)器人組在右手腕屈曲和左肱二頭肌負(fù)荷量方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，斜方肌負(fù)荷量方面與對(duì)照組未見明顯差異。Lee等[12]報(bào)道da Vinci手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)術(shù)中斜方肌負(fù)荷高于腹腔鏡手術(shù)[(103 180.5±17 881.5)% vs.(66 916.4±11 177.2)%，P<0.05]，可能與使用da Vinci手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)時(shí)術(shù)者頸部持續(xù)屈曲姿勢(shì)相關(guān)。在KD-SR開放式控制臺(tái)的環(huán)境下，術(shù)者頸腰部保持自然直立姿勢(shì)，斜方肌負(fù)荷相對(duì)較低，這也是KD-SR開放式控制臺(tái)的優(yōu)勢(shì)之一。

2 腎盂成形術(shù)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果令人滿意，臨床探索性研究在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步開展。2021年8月Fan等[13]報(bào)道KD-SR的首組探索性單臂隊(duì)列臨床研究。共16例入組接受腎盂成形術(shù)，采用經(jīng)腹部入路，手術(shù)由同一術(shù)者完成。16例手術(shù)均順利完成，無中轉(zhuǎn)腹腔鏡和開放手術(shù)。中位手術(shù)時(shí)間151(110～190)min，中位對(duì)接時(shí)間7(3～11)min，中位估計(jì)出血量8(5～50)ml，中位術(shù)后住院時(shí)間4(3～9)d。術(shù)中對(duì)接及手術(shù)操作過程順利，未見機(jī)械臂系統(tǒng)碰撞等，反映床旁手術(shù)臂系統(tǒng)使用范圍廣的優(yōu)勢(shì)。術(shù)后3個(gè)月腎盂成形術(shù)的早期療效良好，未見Clavien分級(jí)≥2級(jí)的并發(fā)癥。該探索性單臂隊(duì)列臨床研究表明KD-SR腎盂成形術(shù)的可行性，安全性和早期的有效性。熊盛煒等[14]詳細(xì)介紹1例成人馬蹄腎合并腎積水手術(shù)采用KD-SR，由于腎臟旋轉(zhuǎn)不良，輸尿管高位植入，異常血管壓迫輸尿管等解剖異常，與常規(guī)腎盂成形術(shù)相比手術(shù)難度較大。Fan等[15]比較16例KD-SR腎盂成形術(shù)與16例達(dá)芬奇(da Vinci Si)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)腎盂成形術(shù)，安全性指標(biāo)(并發(fā)癥發(fā)生率6.3% vs. 12.5%，P=0.31)和有效性指標(biāo)(手術(shù)成功率 93.75% vs. 100%，P=0.31)未見明顯差異，但手術(shù)時(shí)間KD-SR組(141±28)min，明顯長于達(dá)芬奇組(118±31)min(P<0.05)，單針縫合時(shí)間KD-SR組(1.7±0.5)min，明顯長于達(dá)芬奇組(1.4±0.3)min(P<0.05)。

3 腎部分切除術(shù)

2021年5月李學(xué)松等[16]報(bào)道26例T1期腎腫瘤(R.E.N.A.L.評(píng)分≤9)KD-SR腎部分切除術(shù)，其中經(jīng)腹入路15例，經(jīng)腰入路11例。所有手術(shù)均順利完成，無中轉(zhuǎn)開腹或腹腔鏡手術(shù)，術(shù)中無器械相關(guān)不良事件發(fā)生，中位設(shè)備對(duì)接時(shí)間4.7(2.3～9.9) min，中位機(jī)械臂手術(shù)時(shí)間65.0(37.0～155.0) min，中位熱缺血時(shí)間17.7(7.1～29.2) min，中位出血量10(0～450) ml，圍術(shù)期均未輸血，中位術(shù)后住院時(shí)間4(4～5)d。手術(shù)切緣均為陰性，圍手術(shù)期及術(shù)后1個(gè)月內(nèi)均未發(fā)生Clavien≥Ⅱ級(jí)手術(shù)并發(fā)癥。Wang等[17]報(bào)道經(jīng)腰入路11例腎部分切除術(shù)，中位對(duì)接時(shí)間為4.8(4.5～6.4)min，中位熱缺血時(shí)間為18.5(13.7～21.0)min，機(jī)械臂操作的中位時(shí)間50.0(38.3～60.0) min。對(duì)于背側(cè)及外側(cè)腎腫瘤及有腹部手術(shù)史的患者，通過腹膜后入路行腎部分切除術(shù)更加具有優(yōu)勢(shì)，可以更加直接地暴露腎動(dòng)脈及腫瘤，并且減少對(duì)于腸道的干擾，但有時(shí)腹膜后入路面臨空間受限的窘境。袁昌巍等[18]報(bào)道1例側(cè)臥位經(jīng)腹入路國產(chǎn)康多機(jī)器人輔助腹腔鏡腎部分切除術(shù)，手術(shù)順利完成，通過打開側(cè)腹膜可以擴(kuò)大手術(shù)空間，同時(shí)也會(huì)增加對(duì)腸道的干擾，總手術(shù)時(shí)間 95 min，熱缺血時(shí)間12 min 20 s，術(shù)中出血量10 ml。經(jīng)腹膜后入路腎部分切除術(shù)的經(jīng)驗(yàn)表明KD-SR用于經(jīng)腹膜后入路體位布局及手術(shù)操作的可行性。

4 腎上腺腫瘤切除術(shù)

2021年5月東潔等[19]報(bào)道KD-SR腎上腺腫瘤切除術(shù)(腫瘤直徑≤6 cm)的探索性單臂隊(duì)列研究，4例經(jīng)腹膜后入路，1例經(jīng)腹腔入路。手術(shù)均順利完成，平均對(duì)接時(shí)間3.8(3～6) min，平均操作時(shí)間為56.2(21～92) min，平均出血量34(20～50) ml，術(shù)后病理均為腎上腺皮質(zhì)腺瘤，平均術(shù)后住院時(shí)間3.6(3～5) d，無術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生，平均隨訪時(shí)間1.5(0.5～5.0)月，所有患者手術(shù)效果佳，均恢復(fù)良好。該研究驗(yàn)證了KD-SR腎上腺腫瘤切除術(shù)臨床應(yīng)用的可行性，安全性和有效性。

5 根治性前列腺切除術(shù)

KD-SR在泌尿系統(tǒng)上尿路手術(shù)的表現(xiàn)令人滿意，下尿路的手術(shù)探索繼續(xù)開展。根治性前列腺切除術(shù)是最常見的機(jī)器人輔助手術(shù)之一。根治性前列腺切除術(shù)需要在狹小的骨盆里進(jìn)行切除、縫合等復(fù)雜操作，因此，該術(shù)式被選擇評(píng)估KD-SR在下尿路手術(shù)中的表現(xiàn)。2022年7月Fan等[20]報(bào)道KD-SR根治性前列腺切除術(shù)的臨床前瞻性單臂臨床研究，共16例入組，手術(shù)均由一位術(shù)者完成，采用經(jīng)腹膜外入路，均未行淋巴結(jié)清掃。所有手術(shù)均順利完成，中位對(duì)接時(shí)間5.9(2.5～11.5)min，中位控制臺(tái)操作時(shí)間87(70～120)min，中位膀胱尿道吻合時(shí)間14.4(12.0～25.7)min，中位估計(jì)出血量 50(10～200)ml，中位術(shù)后住院時(shí)間為 5(4～10)d，拔除尿管后 1 個(gè)月控尿率(術(shù)后尿失禁定義為每天超過 1 個(gè)尿墊或通過 24 h尿墊重量測(cè)試漏尿>20 g)為 87.5%(14/16)，未發(fā)生嚴(yán)重術(shù)中或術(shù)后并發(fā)癥(Clavien-Dindo≥ 3 級(jí))。該研究驗(yàn)證KD-SR根治性前列腺切除術(shù)臨床應(yīng)用的可行性，安全性和有效性。KD-SR根治性前列腺切除術(shù)探索研究順利完成表明KD-SR用于下尿路手術(shù)體位布局及手術(shù)操作的可行性。

6 遠(yuǎn)程手術(shù)探索

泌尿外科上尿路及下尿路本地手術(shù)小樣本探索性研究均順利完成，大樣本前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究也在有條不紊地進(jìn)行中。在本地手術(shù)積累的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)階段飛速發(fā)展的網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)，KD-SR進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)的探索。遠(yuǎn)程手術(shù)是指術(shù)者通過網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)，借助機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)為異地患者進(jìn)行實(shí)時(shí)的手術(shù)。

2001年9月Marescaux等[21]報(bào)道世界首例遠(yuǎn)程手術(shù) “Lindbergh 手術(shù)”，該手術(shù)通過 Zeus 主從式機(jī)器人系統(tǒng)及海底跨洋光纖網(wǎng)絡(luò)順利完成，表明遠(yuǎn)程手術(shù)的可行性。然而遠(yuǎn)程手術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展受到網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)的限制。近年來，網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)(包括5G通信技術(shù)，具有高速率、多連接、低時(shí)延的優(yōu)勢(shì))的突破為遠(yuǎn)程手術(shù)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。新冠疫情大環(huán)境下，醫(yī)療資源供需不平衡進(jìn)一步加重，遠(yuǎn)程手術(shù)可輔助實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，愈發(fā)凸顯遠(yuǎn)程手術(shù)的重要性。2019年劉榮等[22]報(bào)道KD-SR遠(yuǎn)程豬肝臟楔形切除，這是國內(nèi)外5G遠(yuǎn)程手術(shù)的首次嘗試，切除范圍約2 cm×2 cm×3 cm，手術(shù)時(shí)間約60 min，出血約5 ml，術(shù)中影像傳輸迅速穩(wěn)定，床旁機(jī)械臂操作靈活，平均延誤時(shí)間<150 ms，具有良好的時(shí)間一致性及空間一致性。上述手術(shù)順利完成表明KD-SR遠(yuǎn)程手術(shù)的可行性。

7 優(yōu)勢(shì)與展望

KD-SR在泌尿外科領(lǐng)域的探索性研究均順利完成，顯示出巨大的潛力。KD-SR的控制臺(tái)為開放式設(shè)計(jì)，術(shù)者在手術(shù)的過程可以保持頸腰部自然直立的坐姿，并且可以隨時(shí)調(diào)整姿勢(shì)，使術(shù)者在高強(qiáng)度的手術(shù)環(huán)境中可大幅降低頸腰部疲勞度，以確保手術(shù)的高質(zhì)量完成。與da Vinci Xi手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)相似，床旁手術(shù)臂系統(tǒng)采用懸吊式設(shè)計(jì)，允許手術(shù)臂整體同步調(diào)整，結(jié)合定位激光，有利于對(duì)多種手術(shù)體位的適應(yīng)和對(duì)接。

然而，新的醫(yī)療器械的研發(fā)是不斷完善的過程，現(xiàn)階段KD-SR也存在進(jìn)一步提升的空間：①同da Vinci手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)一樣，KD-SR缺乏觸覺反饋系統(tǒng)。觸覺反饋系統(tǒng)有助于術(shù)者精確控制用力，提高手術(shù)療效并減少不必要的組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。②KD-SR只有腳離合，沒有手離合，已經(jīng)習(xí)慣da Vinci手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)手離合的術(shù)者需要更多的訓(xùn)練以適應(yīng)腳離合。③控制臺(tái)3D顯示屏的使用需要借助3D眼鏡，裸眼3D技術(shù)的發(fā)展有助于術(shù)者擺脫3D眼鏡的束縛。盡管存在上述不足，KD-SR仍可能為微創(chuàng)機(jī)器人輔助手術(shù)提供新的選擇。KD-SR研發(fā)制造的成本約為da Vinci手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的25%～30%，雖然目前價(jià)格尚未確定，但毋庸置疑，新型機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)成本的降低以及競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)帶來的價(jià)格影響，最終會(huì)使更多患者獲益。