邢麗珊 鄭延譜

“2019年末暴發(fā)的新型冠狀病毒肺炎，是一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，具有傳播速度快、感染范圍廣、防控難度大的特點，至今仍在全球范圍內(nèi)蔓延。”①病毒強(qiáng)勢威脅涉及全人類的公眾安全，并對醫(yī)療科研技術(shù)更提出了全新挑戰(zhàn)。緊急狀態(tài)下的藥物研制需要藥物臨床試驗的快速性和有效性，在普通藥物臨床試驗速度無法滿足突發(fā)疫情要求的情況下②，“人體挑戰(zhàn)性試驗”（Human Challenge Trials，以下簡稱“HCT”）被運用至新冠疫苗及相關(guān)藥物研制的臨床試驗中。作為一種特殊的臨床試驗方法，HCT也稱“受控人類感染試驗?zāi)Ｐ汀保–ontrolled Human Infection Modelling），其具體體現(xiàn)為故意使人類志愿者感染病毒、寄生蟲、細(xì)菌或真菌等致病菌株，通過該感染來研究特定傳染源的發(fā)病機(jī)制、傳播流程，并測試候選預(yù)防或治療藥物之試驗類型的效果。[1]HCT曾在瘧疾、傷寒、霍亂和流感等傳染性疾病的治療中發(fā)揮過重要作用。HCT的適用范圍，不僅包括疫苗試驗，如針對新冠疫情中不斷變異的病毒毒株，疫苗研制需要更新的問題；也包括新藥試驗，如當(dāng)前亟待解決的治療新冠病毒感染的藥物研制問題。但無論何種試驗，HCT均要求對試驗風(fēng)險具備可控性。

HCT的技術(shù)風(fēng)險性自始即具備兩面性。人體臨床試驗以受試者為研究對象，試驗過程可能對受試者生命、身體產(chǎn)生難以預(yù)見的風(fēng)險。[2]在需要嚴(yán)格控制國內(nèi)疫情蔓延的形勢下，對臨床試驗研究應(yīng)進(jìn)行規(guī)范化約束。對此，國務(wù)院可以對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組印發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》，并為符合開展相關(guān)藥品臨床研究條件的醫(yī)院提供文件支持，以促進(jìn)開展相關(guān)藥品臨床研究、參照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行醫(yī)療過程監(jiān)管、開展風(fēng)險評估等。在對HCT進(jìn)行規(guī)范化要求及嚴(yán)格監(jiān)管情況下，為保證技術(shù)的可適用性，即便經(jīng)過嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序并投入使用的疫苗或者藥物，仍應(yīng)預(yù)估其HCT臨床試驗的風(fēng)險。筆者基于HCT技術(shù)在新冠疫苗及新藥研制中的試驗價值，以當(dāng)前所面臨的疫苗和藥物使用風(fēng)險為內(nèi)容，圍繞新冠疫情下適用HCT所涉及的刑事法律風(fēng)險展開分析；論述的邏輯，首先是技術(shù)風(fēng)險所帶來的臨床試驗風(fēng)險，其次是為規(guī)避該本源性風(fēng)險所而對刑事法律風(fēng)險規(guī)避之相關(guān)理論進(jìn)行分析，最后是對風(fēng)險規(guī)避進(jìn)行價值衡平。

相較而言，風(fēng)險性和有益性的平衡是關(guān)鍵。因HCT技術(shù)本身具備臨床可適用性又存在極大風(fēng)險，但對醫(yī)學(xué)價值的挖掘與醫(yī)療技術(shù)的探索需要進(jìn)行技術(shù)試驗，故為推進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，此種試驗方式不可被全盤否定，但亦不可全盤接受，因而試驗者應(yīng)保證試驗技術(shù)在規(guī)范狀態(tài)下運行，盡量排除試驗風(fēng)險，以實現(xiàn)風(fēng)險與收益的最佳衡平。需注意的是，既然所有的臨床試驗都有風(fēng)險，HCT也不可能絕對禁止產(chǎn)生“傷害”結(jié)果，但這種“傷害”要在平衡風(fēng)險與受益的基礎(chǔ)之上進(jìn)行，且被醫(yī)學(xué)中的“不傷害”原則所容納，要使開展研究所衡量出的個人利益或公共利益高于風(fēng)險威脅[3]；換言之，該風(fēng)險狀態(tài)對受試者來講，應(yīng)將其傷害或危險降至最小值。由于相關(guān)醫(yī)療行為所產(chǎn)生的結(jié)果直接影響受試者的身體健康，因此，受試者也應(yīng)對是否參與相關(guān)醫(yī)療試驗進(jìn)行自我衡量，并作出是否依此行使正當(dāng)權(quán)利的決定，且應(yīng)在“自我決定權(quán)”行使的過程中受到充分保障與尊重。[4]受試者參加臨床試驗的前提和基礎(chǔ)以權(quán)利的創(chuàng)設(shè)為基準(zhǔn)，如了解權(quán)、拒絕權(quán)、被告知權(quán)、同意權(quán)等。[5]筆者認(rèn)為，對自我決定權(quán)的保障，是支撐HCT技術(shù)合規(guī)及進(jìn)行臨床試驗的重要組成部分，也同樣是減少其違規(guī)風(fēng)險的有效措施。但個人權(quán)利在行使過程中，往往會受到主觀因素、社會外在干預(yù)等諸多因素的影響，因此，評估試驗性醫(yī)療技術(shù)的多重風(fēng)險，權(quán)衡受試者個人決定權(quán)與國家公共利益之間的關(guān)系，特別是規(guī)避試驗過程中或接受試驗后受試者遭受身體嚴(yán)重傷害而產(chǎn)生的刑事法律風(fēng)險，是應(yīng)對當(dāng)前風(fēng)險社會挑戰(zhàn)所需探討并進(jìn)行分析的方向。

一、HCT的多重風(fēng)險

當(dāng)前我們所處的社會關(guān)系中所蘊(yùn)含的風(fēng)險與自然環(huán)境所產(chǎn)生的風(fēng)險并不相同。在德國社會學(xué)家烏爾里?！へ惪说恼J(rèn)識中，風(fēng)險是處在社會中的人所創(chuàng)造的，但前提是自然或是傳統(tǒng)所創(chuàng)造的風(fēng)險已失去效能，在自然和傳統(tǒng)風(fēng)險終結(jié)或被排除的情形下，社會依賴人的決定，才會產(chǎn)生風(fēng)險。[6]由此觀之，將新冠疫情暴發(fā)歸結(jié)于所謂“社會風(fēng)險”評估屬失策行為，理由在于：在病毒傳播初期，姑且不問病毒來源問題，可將其歸屬為環(huán)境威脅；但隨著后期大范圍感染與傳播的出現(xiàn)，除卻病毒自身的傳染性因素外，從風(fēng)險認(rèn)識角度分析，還與人對社會風(fēng)險的預(yù)估程度有關(guān)。自疫情的逐步蔓延至全球大暴發(fā)，被想當(dāng)然地認(rèn)為是人類邁向風(fēng)險社會或是社會現(xiàn)代化的必然之物（附屬品），主要原因是人類對自身所處自然環(huán)境風(fēng)險的累積狀況認(rèn)識不足。正如社會學(xué)家所述，風(fēng)險是現(xiàn)代社會的獨有產(chǎn)物，是現(xiàn)代社會發(fā)展所帶來的負(fù)面結(jié)果。風(fēng)險往往以完全脫離人類感知及認(rèn)識為特點，因而無法被人類掌控，其存在也容易被忽視更無法預(yù)判其后果。[7]此外，除卻對風(fēng)險預(yù)估及評判的失誤，制度的應(yīng)對與治理手段的消極介入則成為一種人為性的風(fēng)險加重因素——在風(fēng)險的環(huán)境后果向社會后果的轉(zhuǎn)化過程中，人為因素甚至起了決定性作用。在制度化的現(xiàn)代社會中，個體性要素愈加膨脹，社會個體化、原子化趨勢不斷加強(qiáng)，導(dǎo)致個體開始脫離家庭、組織或集體，從制度化的結(jié)構(gòu)性束縛中走出，構(gòu)建起“制度化個體主義”的氛圍。[8]因此，為減輕社會風(fēng)險，有必要從個體避險意識的提升及相關(guān)的前置規(guī)范角度出發(fā)，對風(fēng)險展開深入思考。

（一）個體權(quán)利受侵害的風(fēng)險

受社會風(fēng)險的影響，自由權(quán)利帶動個體自由行動并引發(fā)風(fēng)險擴(kuò)張，而多人間的個體權(quán)利并非有助于形成社會集合體，反而增加了風(fēng)險的散見性。但社會因制度管控而存在管理重心、制度核心和整合中心，在疫情暴發(fā)后，個體所攜帶的風(fēng)險威脅到整個社會安全，即使受到社會治理機(jī)制的及時限制及管控，人類社會依然遭受了重創(chuàng)。貝克認(rèn)為，“很多社會風(fēng)險均同制度有關(guān)”；“在風(fēng)險社會學(xué)中，應(yīng)將制度和規(guī)范恰當(dāng)定位，采用非個體主義的方法論，從社會整體形態(tài)和社會性因素的角度認(rèn)識和監(jiān)督風(fēng)險?！盵9]排除HCT自身所存在的技術(shù)風(fēng)險，深陷風(fēng)險社會中的大眾所面臨的“潛在”威脅，相當(dāng)程度上還來源于“制度約束”與“個體自由”產(chǎn)生的沖突。

個體自由的相對性自國家成立之初便被持續(xù)討論，西方哲學(xué)思想中較為完整的自由主義發(fā)展史實則解決了個人自由發(fā)展的界限問題，亦即個人自由在某種程度上具有相對性。馬克思主義自由觀認(rèn)為，“人們獲取自由的方式并不在于人的理想所決定和所容許的范圍之內(nèi)，而在現(xiàn)有的生產(chǎn)力所決定或所允許的范圍之內(nèi)”[10]。疫情期間的社會風(fēng)險對國家社會治理帶來了挑戰(zhàn)和考驗，在應(yīng)對集體主義與個人自由的沖突過程中，個人自由的“犧牲”常常是必然現(xiàn)象，因為這是對國家治理手段的考驗，同時也是對民眾團(tuán)結(jié)意識的考驗。哪個國家對公共利益最為關(guān)切，哪個國家公民自愿“犧牲”自由的程度就愈高，對無法預(yù)知的風(fēng)險狀況的防范建設(shè)也愈加牢固。但是，這種自愿“犧牲”并不是忘我的、泯滅個人利益的、不公正的或純粹犧牲的。以社會發(fā)展大局觀審視之，個人越是接受國家制度的開放性及民主性，甚至是對這種民主制度的完全知曉，就越會選擇性地服從“集體主義”。那么，針對防范風(fēng)險發(fā)生的為公共利益作出個人“犧牲”的科學(xué)研究受試者，更應(yīng)保證其充分享有試驗的知情權(quán)，以及享有選擇性“服從”公共利益的保障。

無論是HCT技術(shù)或其他傳統(tǒng)技術(shù)試驗，其前提均以保障個體的身體健康為主，即便在研究新藥的過程中，試驗是在患者的身體上進(jìn)行，也應(yīng)保障患者的基礎(chǔ)健康，盡最大可能減少藥物對受試者的刺激。傳統(tǒng)技術(shù)主要從個體短期健康風(fēng)險考慮，因為試驗設(shè)計通過“主動感染”過程感染健康人，所以在選擇受試者時，運用HCT技術(shù)進(jìn)行臨床試驗的風(fēng)險審核核心標(biāo)準(zhǔn)，非常重視對健康和經(jīng)濟(jì)風(fēng)險承擔(dān)能力的持久性評估。[11]在法律層面，前述風(fēng)險評估涉及身體權(quán)作為基礎(chǔ)權(quán)利的探討與定位。例如，楊立新教授將身體權(quán)人格化，認(rèn)為“身體權(quán)是一種具體的人格權(quán)，其表現(xiàn)在自然人維護(hù)身體完整性以及可自由支配肢體、器官或其他組織等相關(guān)方面”[12]。同樣將身體權(quán)看作人格權(quán)之一部分的王澤鑒教授則認(rèn)為，身體權(quán)隸屬于一般人格權(quán)，未經(jīng)權(quán)利人同意而破壞其身體狀態(tài)，構(gòu)成對身體權(quán)的侵害。身體權(quán)的保護(hù)客體是一種人格存在及決定范圍，實體化于人的身體，尊重權(quán)利主體的自主決定權(quán)是將身體作為一種人格載體加以保護(hù)的外在體現(xiàn)。[13]筆者認(rèn)為，除其具備人格權(quán)的特征外，身體權(quán)利最為基本的特征是保持身體的完整性；在實施使身體陷入危險的活動中，應(yīng)對受試者作好充分的告知與提醒，使其完全了解風(fēng)險并能產(chǎn)生預(yù)判，并充分發(fā)揮對身體的自我決定權(quán)利，使身體的人格尊嚴(yán)權(quán)利不受侵害。

由此可知，風(fēng)險預(yù)判是影響個人自主選擇的重要因素。當(dāng)公共利益面臨風(fēng)險狀態(tài)時，個人選擇的“自主性”應(yīng)得到充分尊重，因為受偏好影響，經(jīng)常會有個體主動作出對風(fēng)險感知程度較小的安全選擇。以無償獻(xiàn)血為例，性別是影響無償獻(xiàn)血感知風(fēng)險與獻(xiàn)血意愿的重要因素，因女性的無償獻(xiàn)血多維度感知風(fēng)險的水平更高，因此女性獻(xiàn)血比例占比較低；教育背景也是影響無償獻(xiàn)血意愿的一個重要因素，大學(xué)以上學(xué)歷的中國公眾多維度感知風(fēng)險水平更高，獻(xiàn)血意愿更低；獻(xiàn)血經(jīng)歷也是影響無償獻(xiàn)血意愿的重要因素，有多次獻(xiàn)血經(jīng)歷的人認(rèn)為“獻(xiàn)血是一件安全的事”，“定期獻(xiàn)血有利于身體健康”，因而更傾向于獻(xiàn)血。[14]需強(qiáng)調(diào)的是，刺激個人選擇的主動性的發(fā)揮需要增加這種“安全”氛圍，特別是在新冠疫情期間，醫(yī)療藥物的研發(fā)存在急迫性需求，因而應(yīng)在技術(shù)受到充分保障的情況下，使受試者作好風(fēng)險預(yù)判；此外，受試決定的自主性，影響受試者接受試驗失敗后果的程度，但這種“接受”權(quán)利存在的“能”與“不能”需要法律規(guī)范的評價，比如，失敗結(jié)果是否導(dǎo)致法律規(guī)范的違反，進(jìn)而承擔(dān)民事甚至刑事責(zé)任。

（二）風(fēng)險程度的區(qū)分

如上所述，受試者決定的自主性影響對實質(zhì)性損害結(jié)果的評價，也即對受試者知情同意的尊重成為確定是否構(gòu)成侵權(quán)甚至犯罪的重要標(biāo)準(zhǔn)。在一定的損害后果產(chǎn)生后，區(qū)分該后果為民事侵權(quán)或是刑事犯罪之構(gòu)成要素尤為重要，這就猶如在實踐案例中，涉及人身權(quán)利的醫(yī)療侵權(quán)甚至醫(yī)療事故或醫(yī)療過失犯罪均較一般犯罪更為典型——因為該類案例涉及更多因素的參與和作用，對主體主觀方面的推論、客觀行為的評價都較為復(fù)雜，因而在民事、刑事領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療侵權(quán)或過失犯罪均存在較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。在民事侵權(quán)領(lǐng)域，針對醫(yī)療糾紛的侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)由《民法典》侵權(quán)責(zé)任篇規(guī)定，在主觀上要求醫(yī)務(wù)人員具備過錯或推定過錯，在客觀上要求違反注意義務(wù)。此外，《民法典》第一千二百一十九條和第一千二百一十條均對保障患者的知情權(quán)作出了規(guī)定，在特殊診療情況下，應(yīng)充分告知患者有關(guān)診療風(fēng)險，取得患者的明確同意。盡管有學(xué)者認(rèn)為對診療風(fēng)險的告知屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注意義務(wù)，但筆者認(rèn)為，可將其認(rèn)定為判定侵權(quán)構(gòu)成的抗辯事由，如此才能保障此條文具備可適用的價值；而如果只將其作為診療機(jī)構(gòu)的義務(wù)，在法條沒有規(guī)定違反義務(wù)后所應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)后果情形下，會導(dǎo)致條文的適用性存疑。由于我國立法并沒有對人體試驗侵權(quán)責(zé)任進(jìn)行專門規(guī)定，考慮到人體試驗的特殊性較一般醫(yī)療行為更強(qiáng)，因而可從現(xiàn)有規(guī)定中的“特殊診療手段”入手，對受試者的知情權(quán)加以保障，即在侵權(quán)認(rèn)定中以抗辯理由排除試驗風(fēng)險責(zé)任，但知情內(nèi)容應(yīng)以已經(jīng)規(guī)范檢驗為前提，且需要排除嚴(yán)重侵犯人身權(quán)利的無效條款。該觀點的理論依據(jù)在于，這種知情同意可推定為被侵權(quán)人接受了試驗的風(fēng)險性，對身體遭受的“損害”也存在一定的過錯，因此可作為積極抗辯事由，并減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)的侵權(quán)責(zé)任。

相對民事侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療領(lǐng)域犯罪的刑事標(biāo)準(zhǔn)則更為嚴(yán)格，其原因在于以下幾個方面：一是從損害后果的程度上看，試驗以符合醫(yī)療規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)為前提，但若出現(xiàn)嚴(yán)重后果，如重傷或死亡，則應(yīng)放置于刑事法領(lǐng)域進(jìn)行考察；二是從手段的正當(dāng)性上看，獲得了受試者同意但應(yīng)被知情的內(nèi)容如果是基于非法手段進(jìn)行的醫(yī)學(xué)試驗，那么即使未造成嚴(yán)重后果，試驗行為也具有嚴(yán)重社會危害性，理應(yīng)受刑法規(guī)制；三是自主觀意圖上的要求分析，故意采用非法手段或是符合《刑法》關(guān)于過失犯罪的規(guī)定，行為因嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任導(dǎo)致重大過失、因疏忽大意沒有預(yù)見或是并未采取積極措施避免結(jié)果發(fā)生，也應(yīng)作犯罪處理。對此，最高人民檢察院、公安部聯(lián)合出臺的《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》，明確了醫(yī)務(wù)人員“嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任”的諸多情形，其中包括未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展試驗性醫(yī)療的情形。可見，相較民事侵權(quán)的要件標(biāo)準(zhǔn)，刑事犯罪的標(biāo)準(zhǔn)要求更高、程度要求更重。不同于一般醫(yī)事行為的是，進(jìn)行人體試驗的風(fēng)險具備一定程度上的不可預(yù)估性，因此嚴(yán)格程序?qū)徟桥懦淌路娠L(fēng)險的前置性要件；但經(jīng)審批后的人體試驗并非不包含在刑事規(guī)制范圍中，也即造成損害結(jié)果并非僅靠民事侵權(quán)規(guī)范就能解決，例如經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行的人體試驗，如果未經(jīng)受試者知情同意，或者在超出知情范圍后擅自試驗，造成重大后果的，可按過失犯罪注意義務(wù)的違反加以懲處。

根據(jù)《民法典》關(guān)于侵權(quán)的規(guī)定并不足以適應(yīng)HCT中存在的潛在風(fēng)險，所以，除侵權(quán)規(guī)定外還需要刑事手段加以特別調(diào)整，而受試者知情權(quán)這一要件無論在侵權(quán)認(rèn)定或是犯罪認(rèn)定中均起著重要作用。但需注意的是，在以非法手段進(jìn)行試驗的前提下，國家出于公權(quán)力保護(hù)人民生命安全的集體法益要大于個體的自主選擇法益，其抗辯理由多圍繞手段是否合法正當(dāng)或是否超越正當(dāng)手段進(jìn)行，知情權(quán)看似所起到的作用不大，實際上嚴(yán)重影響受試者附帶民事權(quán)利的行使，譬如賠償訴求或是賠償數(shù)額等。

在經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行的HCT試驗中，對刑事風(fēng)險的預(yù)估應(yīng)作為重中之重，因其區(qū)別于一般的醫(yī)事行為，且風(fēng)險性程度較高，實際上等同于對生命安全嚴(yán)重威脅所造成的風(fēng)險預(yù)估，在當(dāng)前因缺少專門立法的情形下，合法手段與非法手段的界分難以評估。因此，在試驗前應(yīng)要求行為人具備超出一般醫(yī)事行為的注意義務(wù)，其中便包括受試者的知情權(quán)這一要素。

（三）倫理及合規(guī)風(fēng)險

HCT招募的志愿者是對試驗病毒“零感染”的個體，在從受試者被感染至其感染被消除為止，志愿者需在安全、舒適的環(huán)境中進(jìn)行隔離觀察；在一期和二期臨床試驗初步證明安全有效后，可縮短推出有效疫苗的時間，在一定前提下，可繞過三期臨床試驗直接申請推廣使用許可。[15]由此可看出，在新冠疫苗的研發(fā)過程中，經(jīng)過三期試驗的檢驗，志愿者的感染風(fēng)險微乎其微。HCT所面臨的倫理挑戰(zhàn)，多存在于新藥的研制過程中，如果患者本就深受患病之痛，試驗的風(fēng)險性在某種程度上亦會影響其治療效果。根據(jù)HCT自身的技術(shù)特點來講，其安全性程度較高，加之醫(yī)療技術(shù)的有效保障，試驗所面臨的風(fēng)險亦較低，類似研發(fā)瘧疾、傷寒和流感疫苗及新藥過程中，還存在有效治療補(bǔ)救方法。但針對新冠疫苗這種突發(fā)性傳染疾病，因其高速傳染性及藥物的高需求性，現(xiàn)有的規(guī)范無法全面覆蓋當(dāng)前的HCT研究范圍，例如病毒已變異出新型毒株，德爾塔、奧密克戎③。為實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)研發(fā)速度較病毒變異速度的超越式進(jìn)展，保障技術(shù)適用的高效結(jié)果，HCT的試用應(yīng)在倫理及合規(guī)要求中，最大程度上規(guī)避未知風(fēng)險。

在HCT試驗中，因使受試者有意感染病原體而將人體作為“試驗品”，試驗行為需接受倫理層面的審查。受試者要承擔(dān)藥物試驗失敗后果及其所帶來的風(fēng)險，且風(fēng)險未知。這對人們的直覺及觀念產(chǎn)生挑戰(zhàn)，且人們必須對基于對人體試驗的倫理問題進(jìn)一步思考：以患者人體作為試驗對象的HCT技術(shù)，是否有悖于基本醫(yī)學(xué)倫理的治療理念？為解決科學(xué)研究的倫理性問題，是否需要知情同意權(quán)利的介入？針對相關(guān)試驗的風(fēng)險評估內(nèi)容，怎樣才能獲取全面且有效的知情同意？在制度個體化的今天，除個體之外，是否還需經(jīng)其所涉社會關(guān)系中的家庭或是社區(qū)的同意？[16]對倫理性的思考從HCT試行開始便遭受質(zhì)疑，引人深思。除應(yīng)受倫理考驗外，HCT亦應(yīng)受合規(guī)合理且合法程序的考察。即個人選擇權(quán)是否能在風(fēng)險環(huán)境中得到充分行使。

這種選擇權(quán)利不應(yīng)受其他因素的干涉及影響，應(yīng)純粹且充分，這就需要受試個體接受充分的告知。但在合規(guī)程序設(shè)定中，受試者往往因信息接收的滯后性及理解誤差，其權(quán)利實際上容易被忽視，加之符合倫理文化的試驗不可僅僅停留在個人權(quán)利的滿足或個人道德的約束中，還應(yīng)為社會所評價與接受。因此，個人選擇權(quán)利的滿足是否能夠?qū)崿F(xiàn)合乎規(guī)范的價值，且受試后個體受損的后果能否被刑事規(guī)范所評價，這均是當(dāng)前HCT中所面臨的刑事法律風(fēng)險。

二、多重風(fēng)險下的刑事法律風(fēng)險預(yù)判

（一）“行為違法”風(fēng)險與刑事規(guī)范預(yù)判

行為違反刑事法律規(guī)范、承擔(dān)刑事責(zé)任后果多源于試驗技術(shù)本身的禁止性規(guī)范前提，即違背了技術(shù)領(lǐng)域的合法規(guī)范而導(dǎo)致了嚴(yán)重后果，在刑法的罪狀規(guī)定中多存在此類立法意旨。針對此種前置規(guī)范的描述，我國刑法多采用空白罪狀的方式，諸如“違反國家規(guī)定”“違反法律規(guī)定”等，還有條文雖無明文規(guī)定，但是在罪狀中暗含了違反某部法律法規(guī)，例如槍支犯罪，是建立在違反國家規(guī)定的前提之上的。[17]實施違反前置規(guī)范的手段無疑為“行為違法”，因此在醫(yī)學(xué)試驗過程中，應(yīng)在合乎規(guī)范的技術(shù)法規(guī)中規(guī)避非法行為帶來的法律風(fēng)險。

《刑法修正案（十一）》增加了擾亂生物安全秩序的犯罪行為，例如非法采集我國人類遺傳資源，非法進(jìn)行人體基因編輯、克隆胚胎，非法處置外來入侵物種等，皆以違反生物安全法為前提。其中，對非法進(jìn)行人體基因編輯行為的設(shè)定，是出于對人類胚胎的安全性和人體安全性的保護(hù)，總體上構(gòu)成了對人類基因安全的保護(hù)。而在人體安全性保護(hù)方面，按照文義解釋，禁止將基因編輯后的動物胚胎或人類胚胎植入人體的規(guī)定，是將基因編輯類的人體試驗納入刑法的禁止范圍，但基因編輯類以外的人體試驗并未被刑事法律規(guī)范所禁止。

在維護(hù)人體健康安全的法益解釋中，非法進(jìn)行人體試驗行為在刑法規(guī)定中存在一定的空缺。有學(xué)者主張將非法進(jìn)行人體試驗行為入罪，并將對受試者法益的衡量置于核心位置。[18]為規(guī)制非法人體試驗行為，建議將其設(shè)立為“非法人體試驗罪”入罪，安排在“危害公共衛(wèi)生罪”中，將非法進(jìn)行人體試驗的行為以刑法加以規(guī)范。[19]同時，為避免隨意入罪，應(yīng)嚴(yán)格劃分該罪的入罪標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格界定“非法手段”與“合法手段”的界限。若為非法手段，則即便獲得受試者的同意也不能作出整體的合法評性評價；若為合法手段，則受試者的同意必須作為試驗的前提。此外，在所造成的“嚴(yán)重后果”上，無論非法或者合法手段，在受試過程中均應(yīng)承擔(dān)一定的風(fēng)險，即受試者應(yīng)承受一定的不利后果。

（二）醫(yī)療過失行為的“注意義務(wù)”與“結(jié)果規(guī)避”風(fēng)險

針對醫(yī)療過失行為，刑法學(xué)犯罪理論更適合采取新過失論的立場。因為舊過失論對過失犯的行為存在實行行為需完全符合構(gòu)成要件的要求，這種實行行為的前提必須具有導(dǎo)致結(jié)果發(fā)生的現(xiàn)實危險或者緊迫危險，新過失論也并非不要求過失行為符合構(gòu)成要件，只是將過失行為歸納為對注意義務(wù)或者結(jié)果回避義務(wù)的違反而已。[20]因此，舊過失論將重心放在行為本身所招致的現(xiàn)實緊迫危險中，新過失論則關(guān)注行為對注意義務(wù)或結(jié)果回避義務(wù)的違反。由于醫(yī)療行為具有特殊性，行為存在直接招致危險的可能性，且行為本身所具有的危險性決定其應(yīng)存在“可容許的危險”，因此，在對醫(yī)療過失行為的懲治過程中，新過失論的采用更具合理性。而且，新過失論以規(guī)范責(zé)任論為理論基礎(chǔ)，認(rèn)為過失責(zé)任的根據(jù)是行為的反規(guī)范性，而不限于行為人對結(jié)果所持的過失心理。[21]因此違反醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，是討論刑法中醫(yī)療過失行為不可或缺的條件。在遵循醫(yī)療行業(yè)規(guī)范前提下，是否最大程度上進(jìn)行了結(jié)果回避，亦為考慮因素之一。

新過失論強(qiáng)調(diào)刑法上的結(jié)果回避義務(wù)，同時也須在相當(dāng)程度上考慮“結(jié)果預(yù)見的可能性”前提。[22]預(yù)見結(jié)果是結(jié)果回避的條件，同時，預(yù)見可能性產(chǎn)生注意義務(wù)，因只有具有一定的預(yù)見可能性，才具有結(jié)果回避可能性。[23]因此，在醫(yī)療行為中，結(jié)果回避義務(wù)的承擔(dān)均以行為人具備預(yù)見能力為前提。對于醫(yī)療技術(shù)發(fā)展過程中無法預(yù)見的危險，行為人則無需承擔(dān)刑事責(zé)任。尤其在無法預(yù)料新冠病毒的突發(fā)性醫(yī)療事件中，HCT中的臨床試用風(fēng)險達(dá)不到一般人可預(yù)知的具體程度，只可在最大程度的風(fēng)險預(yù)測中加以規(guī)范。

這種可預(yù)測的風(fēng)險是對可能造成有害后果的估測，為實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)在個體中的有效施行，在醫(yī)療實踐中需將此種風(fēng)險合理化，即獲得個體的有效同意，但為保障同意效果的高質(zhì)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行注意義務(wù)。在合乎程序及技術(shù)規(guī)范的前提下，需保證醫(yī)療行為的正當(dāng)化。例如，有些部門法規(guī)中要求履行對事前同意問題的充分告知義務(wù)。在我國的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第三十三條及《民法典》第一千二百一十九條中，均規(guī)定了醫(yī)療活動應(yīng)進(jìn)行明確示意及保障完整的知情權(quán)。④對一般治療進(jìn)行一般告知，對特殊治療則需要特殊告知。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分把握并履行注意義務(wù)，否則會承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。但在針對刑事責(zé)任的規(guī)定中，刑法并未將違反此種注意義務(wù)的行為予以規(guī)范，例如，在醫(yī)療事故罪中僅規(guī)定了醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任且造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的行為。對“嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任”的解釋并不包含未進(jìn)行充分告知的注意義務(wù)，但即便如此，為規(guī)避醫(yī)療過失風(fēng)險，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)進(jìn)行充分告知。這為之后醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供結(jié)果回避可能性的證明及防范后期的“結(jié)果追責(zé)”，均起到了重要作用。

需要指出的是，HCT因其具有未知的風(fēng)險性，在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)條件無法達(dá)到準(zhǔn)確預(yù)測醫(yī)療后果的情況下，過失行為的發(fā)生率必然較高，針對這類醫(yī)療過失行為所發(fā)生的風(fēng)險，需要提高試驗者的注意義務(wù)并降低結(jié)果發(fā)生的可能性。而且，對社會承受度較高的成熟的醫(yī)療行為，在造成嚴(yán)重后果之過失行為的認(rèn)定過程中，認(rèn)定條件也應(yīng)適當(dāng)放寬。

（三）承擔(dān)受害后果的風(fēng)險與“被害人承諾”之理論抗辯

告知義務(wù)的目標(biāo)導(dǎo)向為“啟動”受試者的同意，以獲得對未知風(fēng)險造成嚴(yán)重后果的有效抗辯。我國部門法中存在一系列規(guī)范，因醫(yī)療行為的成熟與特殊性而承認(rèn)相關(guān)的正當(dāng)化理由。例如，即便醫(yī)生“做手術(shù)”的行為是對人體的一種“創(chuàng)傷”，但因其公共利益性、合法性及正當(dāng)性，一般不會以“傷害行為”進(jìn)行評價。由于醫(yī)事行為的特殊性，用刑法來解決所有的醫(yī)療問題是不現(xiàn)實的，法對醫(yī)療問題的所有方面都進(jìn)行干涉也是很危險的。[24]因此，應(yīng)保障醫(yī)事行為在合理范圍內(nèi)的充分自由。但“傷害”的根源性特征必須受到刑事法律的關(guān)注，在正當(dāng)性排除事由中，經(jīng)患者同意的“被害人承諾”發(fā)揮著重要作用。

所謂“被害人承諾的行為”，是指他人實施的、但經(jīng)被害人允許并給予承諾放棄其可支配權(quán)益且可作為阻卻犯罪事由的行為[25]，亦稱“權(quán)利人同意的損害”，是行為人在被害人同意的前提下所實施的損害被害人自我利益的行為[26]。我們將其正當(dāng)化的原因，在于對個人自決權(quán)的尊重與保護(hù)?！氨缓θ藢雍π袨榈某兄Z，意味著被害人本身自愿放棄法律的預(yù)先保護(hù)，使得侵權(quán)人的行為得到刑法的認(rèn)可，排除了行為人行為的違法性，從而避免受到刑罰?！盵27]除個人自決權(quán)外，法益間的沖突及衡量也是參照因素之一。“自主決定權(quán)”所體現(xiàn)的價值高于被動保護(hù)的法益，兩者的不平等賦予了被害人以自身的承諾阻卻違法的功能，即被害人自身的承諾使其放棄了法益的保護(hù)，因此基于保護(hù)該法益的法律缺乏了合適的理由對行為人進(jìn)行處罰。[28]可見，被害人承諾理論在醫(yī)療行為中所彰顯的作用，直接決定了醫(yī)療行為在刑法中的正當(dāng)性。但在實踐過程中，未取得患者同意的醫(yī)療事故時常發(fā)生，其原因在于，患者同意的義務(wù)往往以醫(yī)務(wù)人員的注意義務(wù)為前提，因履行注意義務(wù)后才能觸發(fā)刑法規(guī)范中的“被害人承諾”正當(dāng)化理由的“啟動”，從而形成有效抗辯，但這種注意義務(wù)極易被忽視。

在HCT的適用過程中，在公共利益保障有效化、正當(dāng)化的前提下，為保證造成嚴(yán)重后果的刑事責(zé)任風(fēng)險之規(guī)避，有關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)督試驗機(jī)構(gòu)注意義務(wù)的履行，保障受試者自主決定權(quán)利的行使，以實現(xiàn)對個人利益與公共利益的雙向保障。

三、HCT中的刑事法律風(fēng)險規(guī)避

新冠疫情背景下的HCT技術(shù)中的風(fēng)險不可避免，但可通過設(shè)置可控機(jī)制或采取有效措施將風(fēng)險盡量降低。針對醫(yī)療技術(shù)中的刑事法律風(fēng)險預(yù)判，即如何避免“非法手段”且在最大程度上提升注意義務(wù)，如何規(guī)避結(jié)果發(fā)生并使被害人承諾方式發(fā)揮出有效抗辯功能，均是HCT運用于新冠疫苗與藥物研發(fā)并保證后期“安全”需要考慮的問題。因此，安全審查、規(guī)范告知的“注意”、受試人群選擇過程中的結(jié)果避免等義務(wù)的履行，可作為行使個人自主權(quán)利的前提，進(jìn)而在造成嚴(yán)重后果的行為性質(zhì)界定中，獲得刑事正當(dāng)化事由之抗辯。

（一）安全審查

針對HCT對人體安全造成的威脅，應(yīng)充分利用環(huán)境因素并緩和社會倫理的負(fù)面評價。在新冠藥物研發(fā)的必要性、緊迫性要求下，對人體試驗的倫理挑戰(zhàn)的包容度相對較高，但在今后與病毒抗?fàn)幍某掷m(xù)性預(yù)期中，應(yīng)將此種倫理性抗辯予以正當(dāng)化。長期以來，科研與倫理便存在一定程度的沖突，對此有人主張進(jìn)行利益權(quán)衡，即衡量進(jìn)行科研試驗的成果之價值，如果大于實驗項目的倫理評價，此時則應(yīng)以科研為重。但這種理解方式并不周延，更好的策略是根據(jù)倫理要求設(shè)定科研試驗的“下限”，而后進(jìn)行公共利益與個人權(quán)益的衡量。倫理審查委員會的成立便在于解決這一問題。

我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定應(yīng)成立專門醫(yī)療審查委員會，以進(jìn)行科學(xué)研究審批及進(jìn)程的嚴(yán)格審查。其所依據(jù)的一系列審查原則，在一定程度上保護(hù)了審查的透明度及嚴(yán)格性，也在一定程度上杜絕違反倫理原則的醫(yī)學(xué)研究結(jié)果的發(fā)生。但倫理審查也并不一定是準(zhǔn)確的、信任度高的，因為我國的倫理審查制度才剛剛建立，倫理審查的相關(guān)法規(guī)建設(shè)、倫理審查委員會的日常運作與監(jiān)管都還存在一定的問題。[29]無論站在哪個層面，面對何種范圍分析看待生物醫(yī)學(xué)研究問題，都繞不開倫理或是社會利益話題，尤其在當(dāng)前缺乏專門的公共衛(wèi)生倫理審查的情況下。[30]在重大社會公眾利益面前，若有必要進(jìn)行人體試驗，在缺乏啟動理由的情況下，如果提出申請或請求，在必要情形下主動進(jìn)行的倫理審查是否應(yīng)該被允許？如果允許，那么試驗單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、信息上的天然強(qiáng)勢地位，是否可以保證倫理委員會的中立狀態(tài)？[31]只有倫理委員會起到作用，科研實驗者才能極富安全感地開展“瘋狂”科研，而不是在是否違反倫理的邊緣猶豫和徘徊，或者在倫理之外將科研信譽(yù)度減至零價值。

同時，倫理委員會應(yīng)對試驗中“是否進(jìn)行受試者同意”進(jìn)行監(jiān)督，審查告知內(nèi)容的全面性、告知語言的易懂性，以及告知效果甚至受試者是否全然理解知情同意書的全部內(nèi)容。為合乎規(guī)范的程序設(shè)置提供保障。以對不同群體的區(qū)別對待為例，臨床試驗過程中對待兒童受試者應(yīng)做好全面監(jiān)督審查，應(yīng)尊重個人不完全自覺權(quán)，做好最大程度上的風(fēng)險規(guī)避。而8歲以下的兒童則應(yīng)對其父母全情告知，8歲以上可表達(dá)自愿的兒童，簽署知情同意書時也需征得兒童本人的同意。[32]

倫理委員會的全面審查與監(jiān)督可使HCT技術(shù)指導(dǎo)下的臨床試驗得到有效評估與監(jiān)管，避免違反倫理及違法行為的發(fā)生，同時，倫理委員會對知情同意權(quán)利的全面保障可使醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研機(jī)構(gòu)完成合規(guī)審查、履行注意義務(wù)，對受試者履行充分且全面的告知義務(wù)。此類設(shè)定是規(guī)避刑事法律風(fēng)險過程中的重要一環(huán)。

（二）受試人群選擇

世界衛(wèi)生組織關(guān)于新冠肺炎人體挑戰(zhàn)性試驗指南工作組在其《關(guān)于COVID-19人體挑戰(zhàn)性試驗的倫理可接受性關(guān)鍵準(zhǔn)則》中，詳細(xì)論證了對新冠病毒進(jìn)行人體試驗的合理性，提供了一系列標(biāo)準(zhǔn)包括存在合理社會機(jī)制的保障條件，但受試者仍然承擔(dān)著可能面臨的較大風(fēng)險，尤其在當(dāng)前病毒還不具穩(wěn)定性的前提下，這種風(fēng)險比普通病毒試驗的風(fēng)險高。[33]因此，在相關(guān)試驗過程中，應(yīng)對受試者所面臨風(fēng)險狀態(tài)進(jìn)行評估，盡可能將風(fēng)險控制在最小范圍內(nèi)，根據(jù)受試者標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行階段劃分，選擇、確定風(fēng)險最小的受試者。在初始研究中，如果有合理理由證明某層次人員風(fēng)險增高則應(yīng)排除試驗，為后續(xù)獲得有用數(shù)據(jù)適當(dāng)且逐步地將其列入高風(fēng)險群體。

在當(dāng)前新冠藥物人體試驗中，有學(xué)者通過提出方案設(shè)計將風(fēng)險降到合理的最低程度。方案內(nèi)容有：疫苗研制中只招募青壯年；只在感染風(fēng)險高的地區(qū)進(jìn)行選擇；為已感染病原體的志愿者提供最佳的醫(yī)療護(hù)理資源并持續(xù)觀察監(jiān)測；疫苗中所含成分具備極大的風(fēng)險性，如試驗一開始就顯示疫苗可誘發(fā)嚴(yán)重疾病，或在提前所做的動物試驗中已出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則不再用于人體試驗。除了在受試人群的挑選中加以注意之外，研究團(tuán)隊的能力、研究所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的救治能力等附屬措施也應(yīng)就位。[34]在臨床藥物研制過程中，針對患者的治療要采取多種辦法將其可能遇到的風(fēng)險最小化?！皩Υ_診病例，要集中隔離并盡力治療，使其減輕癥狀、恢復(fù)健康?！盵35]在確診病患的選擇中，應(yīng)傾向于青壯年患者、臨床表現(xiàn)為輕型的患者。

對受試人群謹(jǐn)慎選擇，可將試驗劃定在一定的“安全”范圍內(nèi)，同時提升受試同意率，最大程度上增加結(jié)果規(guī)避可能性，較好完成結(jié)果規(guī)避義務(wù)，減少醫(yī)療過失行為的產(chǎn)生。

（三）受試者被動告知與主動同意

在衛(wèi)生機(jī)制方案做到徹底保障的前提下，進(jìn)行試驗后仍應(yīng)履行詳細(xì)告知義務(wù)。對志愿者、患者主動要求參加新冠藥物研發(fā)的試驗，他們應(yīng)完全理解將要面臨的試驗風(fēng)險。試驗者必須嚴(yán)格做到從受試者處獲得完全的知情同意，履行全面的充分告知，以獲得他們的自由表示及合法效力的同意。[36]在受試者選擇進(jìn)行試驗之前，也存在個人健康與公共利益的衡量，但此種情況下仍應(yīng)將整個流程、可能的受益及風(fēng)險信息告知受試者，幫助其理解而不是強(qiáng)迫或者通過不當(dāng)引誘方式獲得他們的同意。同時，使受試者知道臨床試驗的全部內(nèi)容，進(jìn)行風(fēng)險告知，涵蓋可能的風(fēng)險及對身體不適情況的預(yù)判?！爸橥鈾?quán)應(yīng)保持持續(xù)性，貫穿在人體試驗過程的始終，不可僅停留在在簽署同意書的某個時刻?！盵37]履行告知義務(wù)啟動受試者的主動選擇，即使不符合刑事責(zé)任中履行“注意義務(wù)”的要求，但可作為造成嚴(yán)重后果的刑事抗辯。若其未履行告知義務(wù)，則造成嚴(yán)重后果的責(zé)任抗辯理由——“被害人承諾”未有效成立，相關(guān)主體應(yīng)在其義務(wù)范圍內(nèi)承擔(dān)刑事責(zé)任。因此，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來講，即使是被動的充分告知，也是一種“自我保護(hù)”。但是，在受試者不知情的情況下欺瞞或者變相強(qiáng)迫、引誘其同意，則形成造成嚴(yán)重后果的傷害行為之“作為”，應(yīng)承擔(dān)欺瞞、強(qiáng)迫、引誘的刑事責(zé)任。

如果試驗過程中采用非法手段或技術(shù)措施，嚴(yán)重違背科研倫理，則應(yīng)承擔(dān)該非法手段所致后果之刑事責(zé)任，但非法手段的內(nèi)容及違背倫理的邊界都還沒有詳細(xì)的規(guī)定及解釋，只存在對非法植入基因編輯、克隆胚胎類似試驗行為的規(guī)范，因此，立法機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行類別化立法。另外，獲得受試者同意的非法試驗手段不會獲得正當(dāng)化抗辯，行為人仍應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任。

當(dāng)前，為保護(hù)疫苗及新藥研究，對刑事法律的適用仿佛“諱莫如深”，但適合的刑事法律風(fēng)險防范及正當(dāng)化事由的確立是必要且重要的，這對于醫(yī)療行為的刑法保障及犯罪預(yù)防均具備較強(qiáng)的存在價值。

四、結(jié)語

當(dāng)前，我國對新冠疫苗更新及藥物的研究還處于攻堅階段，面臨病毒的變異及傳播，社會應(yīng)保持對醫(yī)療技術(shù)的尊重及崇尚，以推出有效機(jī)制全力保障醫(yī)療技術(shù)的全面發(fā)展。在新冠藥物的研制過程中，人體的“配合”“支持”十分重要，但應(yīng)注意對社會倫理的尊重及人體健康、尊嚴(yán)的維護(hù)，這并不是對醫(yī)療技術(shù)的限制，反而是在為醫(yī)療技術(shù)的自由發(fā)展“清除雜質(zhì)”“保駕護(hù)航”。在刑事法律風(fēng)險防范過程中，諸多醫(yī)療糾紛及醫(yī)療事故的源頭即為不明確行為性質(zhì)、忽視對合乎規(guī)范的前置程序的遵守。在當(dāng)前環(huán)境下，HCT應(yīng)更好地規(guī)避刑事法律風(fēng)險，為技術(shù)自身做好“防護(hù)”，以保證臨床試驗程序的正當(dāng)性與完整性。此外，刑事法律的犯罪圈不可被過于放大，不能將存有風(fēng)險的事物過度入刑，且在風(fēng)險預(yù)估結(jié)果發(fā)生后的責(zé)任承擔(dān)中賦予刑事法律的意義。在當(dāng)前風(fēng)險環(huán)境中，應(yīng)排除“刑事緊張”，為醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展及防控措施的實施“松綁”。但這并不意味著我們因此放低了對規(guī)范的要求，任由傷害后果的發(fā)生，而是將刑事法律規(guī)范中正當(dāng)抗辯事由規(guī)范化和類別化。

醫(yī)療技術(shù)需要保持對人體未知的探索精神，也應(yīng)實現(xiàn)同倫理哲學(xué)要求及人身權(quán)利的保障同存共生。

注釋

①習(xí)近平.在統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作部署會議上的講話.[EB/OL].（2020-2-24）.http://www.gov.cn/xinwen/2020-02/24/content_5482502.htm.

②正常情況下，藥物臨床試驗共有三期。一期是安全性研究，平均需要6個月-1年，在小量健康人中進(jìn)行；二期是安全性能的鞏固，主要是檢驗藥物的有效性與安全性，約兩年時間；三期是長期且穩(wěn)固的安全性、有效性研究，目的是評估藥物的風(fēng)險或受益值，約1年-3年時間，可能涉及數(shù)千名或者更多患者。

③新冠病毒變異毒株奧密克戎引發(fā)全球緊張.[EB/OL].（2021-11-30）https://xw.qq.com/amphtml/20211130A0C0N500.

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字。醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施；需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，應(yīng)當(dāng)及時向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意。