《中藥注冊管理專門規(guī)定》發(fā)布

2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。

《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機(jī)銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊管理。

《專門規(guī)定》指出，中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批：（一）用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；（二）臨床急需而市場短缺；（三）兒童用藥；（四）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；（五）藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。

國家藥監(jiān)局表示，《專門規(guī)定》是藥品注冊管理制度與中醫(yī)藥特點(diǎn)規(guī)律的深度融合，是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的時代體現(xiàn)和具體實(shí)踐?！秾ｉT規(guī)定》全面落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，吸收近年來中藥審評審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、成體系地構(gòu)建中藥注冊管理體系，推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。