曹思齊　張秀晨　楊濟(jì)如　趙華　徐昊玥　劉銀　韓玉坤

摘要：本文剖析了制約醫(yī)用防護(hù)服高質(zhì)量發(fā)展的因素，并提出了標(biāo)準(zhǔn)化支撐醫(yī)用防護(hù)服高質(zhì)量發(fā)展對策建議，對于提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用防護(hù)服 標(biāo)準(zhǔn)化 高質(zhì)量發(fā)展

Research on the Countermeasures and Suggestions for Standardization Support the High-Quality Development of Medical Protective Clothing

Cao Siqi*，Zhang Xiuchen，Yang Jiru，Zhao Hua，Xu Haoyue，Liu Yin，Han Yukun

（ Jiangsu Institute of Quality and Standardization ）

Abstract： This paper analyzes the factors restricting the high-quality development of medical protective clothing， and puts forward countermeasures and suggestions for standardization to support the high-quality development of medical protective clothing， which is of great significance for improving the quality of medical protective clothing products and promoting the high-quality development of the industry.

Key words：? medical protective clothing， standardization， high-quality development

0 引言

醫(yī)用防護(hù)服是在規(guī)定的衛(wèi)生區(qū)域的醫(yī)護(hù)者所使用的防護(hù)服裝，防護(hù)服的作用是防止病菌、有害粉末、溶液、電磁輻射等有害物體進(jìn)入身體，保證人員的安全和保持環(huán)境清潔[1]。醫(yī)用防護(hù)服對于保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的安全健康和防范疾病的傳染起到了重要作用，特別是重大傳染性醫(yī)療事件，如2003年爆發(fā)的SARS、2009年爆發(fā)的H1N1流感等衛(wèi)生事件，特別是2019年底爆發(fā)的新冠病毒肺炎衛(wèi)生事件。

1 制約醫(yī)用防護(hù)服高質(zhì)量發(fā)展的因素

1.1 市場秩序不規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊

目前，國內(nèi)許多醫(yī)院對所使用的醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品性能沒有作出特別要求，由企業(yè)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。為了占據(jù)市場，很多國內(nèi)企業(yè)通過降低價(jià)格、甚至以次充好等手段提高自身在市場上的競爭力，導(dǎo)致了醫(yī)用防護(hù)服市場秩序混亂。而醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量較好的企業(yè)，由于研發(fā)、生產(chǎn)成本較高，受市場價(jià)格影響，在國內(nèi)市場不占優(yōu)勢。根據(jù)調(diào)研，大部分醫(yī)護(hù)人員普遍認(rèn)為醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量水平有待提升，部分醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品不防水，容易造成醫(yī)務(wù)人員在使用時(shí)被血液、羊水、體液等污染，同時(shí)未按相關(guān)要求丟棄的防護(hù)服也會給環(huán)境帶來污染。

1.2 原材料加工水平待提升，材料的強(qiáng)度和防護(hù)性能較差

市場上常用的制造醫(yī)用防護(hù)服的原材料主要是非織造材料，包括聚酯纖維與木漿復(fù)合的水刺布、聚丙烯紡粘布、高聚物涂層織物和聚乙烯透氣膜/非織造布復(fù)合布、聚丙烯紡粘-熔噴-紡粘復(fù)合非織造布等。非織造布類醫(yī)用防護(hù)服材料如普通防粘布等屬于比較低端的產(chǎn)品，但近年來，國內(nèi)新增大量該類產(chǎn)品的生產(chǎn)線，導(dǎo)致供大于求。為了達(dá)到醫(yī)用環(huán)境要求下的防護(hù)效果，許多企業(yè)通常采用紡粘布與不透氣的PE膜復(fù)合進(jìn)行制造，雖然達(dá)到了一定的防護(hù)效果，但是透氣性差、手感差，醫(yī)護(hù)人員的穿著舒適性低。同時(shí)，部分一次性手術(shù)衣以及醫(yī)用防護(hù)服主要采用比較輕薄的紡粘布為原材料，防護(hù)效果較差。

1.3 檢測能力不均衡，受地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展影響大

由于國內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服存在面料標(biāo)準(zhǔn)較少以及相關(guān)測試方法較少，且缺乏醫(yī)用防護(hù)服檢測設(shè)備等問題，許多生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)質(zhì)量管理能力較差。而檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的分布并不完全與防護(hù)服產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集中地相匹配，受地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展影響更大。主要是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)多為綜合性機(jī)構(gòu)，檢測產(chǎn)品涵蓋范圍較廣，單一檢驗(yàn)產(chǎn)品類別的機(jī)構(gòu)很難維持正常運(yùn)行，而經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較均衡，即使某些類別產(chǎn)品非生產(chǎn)集中地，也至少是消費(fèi)量較大的區(qū)域，因此檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布較多。同時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是技術(shù)人才密集型單位，發(fā)達(dá)地區(qū)各類技術(shù)人才更集中，因此機(jī)構(gòu)分布多。檢驗(yàn)?zāi)芰ε琶壳暗牡貐^(qū)是經(jīng)濟(jì)發(fā)展較好的省市，且全國僅不到一半省份具備該產(chǎn)品檢測能力，中西部經(jīng)濟(jì)發(fā)展相對落后的省份基本無相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

1.4 標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)能力薄弱，標(biāo)準(zhǔn)支撐作用較弱

當(dāng)前，醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)研究、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建、標(biāo)準(zhǔn)宣貫、標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范建設(shè)等基礎(chǔ)能力薄弱，以及標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域復(fù)合型人才培養(yǎng)模式和相關(guān)技術(shù)支撐體系建設(shè)較弱，沒有發(fā)揮好標(biāo)準(zhǔn)的支撐作用，特別是在醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面。在本領(lǐng)域尚未建立醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化核心工作能力較弱。醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、研制、實(shí)施等過程建設(shè)較弱。關(guān)于醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)化理論與實(shí)踐的宣傳、教育、培訓(xùn)等工作需進(jìn)一步加強(qiáng)。同時(shí)，尚未建立醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)科研機(jī)構(gòu)以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新基地、醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)化信息平臺。

2 標(biāo)準(zhǔn)化支撐醫(yī)用防護(hù)服高質(zhì)量發(fā)展對策建議

2.1 規(guī)范市場秩序，不斷提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量

全面加強(qiáng)日常監(jiān)管，行政主管部門應(yīng)強(qiáng)化對防護(hù)用品市場的監(jiān)管力度。一是嚴(yán)厲查處假冒偽劣醫(yī)用防護(hù)服用品，加大巡查力度，及時(shí)處理投訴舉報(bào)。二是及時(shí)公布防護(hù)用品查處案件進(jìn)展情況。建立典型案件報(bào)告制度，及時(shí)公布防護(hù)醫(yī)用防護(hù)服查處案件進(jìn)展，讓更多公眾及時(shí)針對違法行為進(jìn)行舉報(bào)投訴，維護(hù)市場秩序。企業(yè)在生產(chǎn)和供應(yīng)醫(yī)用防護(hù)服時(shí)，必須提供相應(yīng)的醫(yī)療生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案證、產(chǎn)品注冊證或者產(chǎn)品備案證，同時(shí)還需上報(bào)企業(yè)能生產(chǎn)的產(chǎn)品及銷售價(jià)格。根據(jù)各生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的價(jià)格，采購單位應(yīng)先折算出各單位同類產(chǎn)品的平均價(jià)格，再參照同類產(chǎn)品市場銷售價(jià)格，統(tǒng)一確定采購價(jià)格。

2.2 突破原材料等關(guān)鍵技術(shù)，提升醫(yī)用防護(hù)服綜合性能

加快突破醫(yī)用防護(hù)服非織造加工關(guān)鍵技術(shù)，如閃蒸法、靜電紡、熔噴技術(shù)等，研發(fā)微納米纖維、防水透濕納米纖維膜等高效制備關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)出高品質(zhì)熔噴布、紡粘熱風(fēng)非織造布、高強(qiáng)粗旦丙綸長絲非織造布等制品。研究防水透氣、殺菌殺病毒、可重復(fù)使用等醫(yī)用防護(hù)服材料，提升阻隔性能、舒適性、耐久防護(hù)性，滿足多種場景防護(hù)需要。可根據(jù)使用場所、人群、防護(hù)要求等不同情形，充分考慮穿著者的需求，在舒適性和功能性之間找到平衡點(diǎn)，加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)服綜合性能。同時(shí)，在原有工藝的基礎(chǔ)上提高生產(chǎn)智能化水平，研發(fā)寬幅高速水刺、針刺、紡粘、熔噴等非織造布成套裝備。推進(jìn)智能制造關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用，建設(shè)生產(chǎn)全流程數(shù)字化、智能化車間，并加強(qiáng)設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造、企業(yè)管理、市場營銷、經(jīng)營決策各環(huán)節(jié)在智能環(huán)境下的綜合集成，形成智能化工廠。

2.3 加強(qiáng)檢測檢測能力建設(shè)，均衡地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展影響

加強(qiáng)全國范圍內(nèi)的醫(yī)用防護(hù)服檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，均衡地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，保障欠發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)用防護(hù)服檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)。相關(guān)醫(yī)用防護(hù)服檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)除應(yīng)滿足ISO 17025：2017《檢測及校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》和RB/T 214—2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)? ?檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》對實(shí)驗(yàn)室的基本要求外，還需同時(shí)滿足《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》。醫(yī)用防護(hù)服檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參差不齊，在資質(zhì)要求上，基本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對于物理和化學(xué)項(xiàng)目都具備檢測能力，但微生物、皮膚刺激性等指標(biāo)具有較高門檻，對實(shí)驗(yàn)室的改造要求較高，檢驗(yàn)人員也必須具備微生物學(xué)背景，在此要求下，只有少部分機(jī)構(gòu)具備全項(xiàng)檢測能力，應(yīng)加強(qiáng)這方面能力的建設(shè)與投入。加強(qiáng)對醫(yī)用防護(hù)服檢驗(yàn)人員相關(guān)培訓(xùn)與考核，使之熟練掌握醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域法律法規(guī)，掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，熟練掌握檢測操作技能。對于政府主導(dǎo)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，考慮就地或在產(chǎn)業(yè)集聚地所在省份的省級質(zhì)檢、藥械機(jī)構(gòu)規(guī)劃建設(shè)，以確保便利服務(wù)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展。整體來看，加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)服檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)主要還是在于機(jī)構(gòu)是否愿意投入足夠的人力和財(cái)力去發(fā)展，市場是否能有效地調(diào)控好民營及外資機(jī)構(gòu)的發(fā)展意愿。

2.4 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)能力建設(shè)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)支撐作用

醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全生產(chǎn)用原材料及輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)制度，保證來料質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，以防止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)保障生產(chǎn)要求。同時(shí)，應(yīng)面向?qū)I(yè)技術(shù)人員，開展醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)知識培訓(xùn)；面向企業(yè)管理層和員工，開展醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技能培訓(xùn)，提高標(biāo)準(zhǔn)化技能水平。行政主管部門和社會方面，應(yīng)加強(qiáng)開展醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化知識宣傳及普及，如公眾號推廣等。行政主管部門應(yīng)引導(dǎo)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化人才培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)培育懂技術(shù)和懂標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才；引導(dǎo)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域積極開展多層級標(biāo)準(zhǔn)制修訂，提升標(biāo)準(zhǔn)水平；引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)單位開展醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)跑、標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范項(xiàng)目建設(shè)，有效將專業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作深入聯(lián)系，并依托各種形式開展交流和合作，提升該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化科研機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。行政主管部門、醫(yī)用防護(hù)服相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、相關(guān)企業(yè)應(yīng)全面、系統(tǒng)開展醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化方法及技術(shù)研究，夯實(shí)醫(yī)用防護(hù)服領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)，不斷發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)支撐作用，推動醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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基金項(xiàng)目：江蘇省藥品監(jiān)督管理局科研計(jì)劃課題“標(biāo)準(zhǔn)化支撐醫(yī)用防護(hù)服高質(zhì)量發(fā)展研究”（202027）

* 通訊作者：曹思齊，254603028@qq.com