文/山東省食品藥品審評查驗中心 單成龍

食品藥品審評查驗中心通過對藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品、食品等諸多項目進行歸檔處理，為現(xiàn)下的審評、核查、現(xiàn)場檢查提供技術(shù)支撐，面向社會提供公益性咨詢服務；承擔省級藥品檢查員隊伍日常管理工作。檔案管理工作作為該機構(gòu)管理環(huán)節(jié)的重點，在長期不懈的路徑探究中，總結(jié)了先進的工作經(jīng)驗和方法，收獲頗豐。現(xiàn)基于該機構(gòu)的檔案管理環(huán)節(jié)存在的問題進行分析，并提出有效可行的解決對策。

一、山東省食品藥品檢驗機構(gòu)概況

除了日常業(yè)務的展開，該機構(gòu)還涉及評審檢查等管理事項。在省局的正確領(lǐng)導下，中心緊緊圍繞“堅持科學監(jiān)管理念，確保公眾飲食用藥安全”的總方針，努力創(chuàng)樹“規(guī)范、高效、創(chuàng)新、廉潔”的事業(yè)品牌，不斷加強機構(gòu)和隊伍建設(shè)，提升服務本領(lǐng)，爭創(chuàng)一流業(yè)績，為保障人民群眾用藥用械安全、服務全省食品藥品監(jiān)管大局，以出色的檔案管理工作，實現(xiàn)了“富強我省”的全新建設(shè)格局。

二、檔案管理環(huán)節(jié)先進工作經(jīng)驗和方法

（一）《意見》下的工作方向指引。按照《關(guān)于加強食品藥品檢驗檢測體系建設(shè)的指導意見》的要求，在強化人才隊伍建設(shè)，提升機構(gòu)檢驗檢測能力，實現(xiàn)不同機構(gòu)信息共享方面積累了諸多成功的經(jīng)驗。該機構(gòu)在日常的檔案管理工作中，從強調(diào)人才隊伍建設(shè)，到更好地突出藥檢機構(gòu)管理乃至履職能力，以此為檔案管理工作開辟了新思路，并在工作層面保證了藥品在生產(chǎn)、流通、使用等諸環(huán)節(jié)的質(zhì)控效果。在日常工作中，以優(yōu)化的工作方法，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量及其專門的監(jiān)督檢驗之中，為切實做好藥檢工作等奠定了堅實的基礎(chǔ)。在取得一系列豐碩成果的同時，不可避免地面臨著從業(yè)人員信用檔案建設(shè)信息不全、管理專業(yè)性不足等問題?；诖?，在現(xiàn)代社會信息發(fā)展大背景下，山東省食品藥品檢驗機構(gòu)在檔案管理方面，逐漸朝向數(shù)字化方向邁進，無形中對監(jiān)理檔案、資料管理等要求更高。因而在機構(gòu)檔案管理中，如何揪出問題并采取可行的檔案管理方法，顯得尤為重要。

（二）重視管理工作并持續(xù)提升水平。山東省食品藥品檢驗機構(gòu)在檔案管理過程中，有序開展實踐活動，并記錄在藥檢檔案中。藥檢檔案在藥檢管理、藥檢業(yè)務中發(fā)揮了明顯的作用，同時在新的戰(zhàn)略決策部署之中，保障了各項管理工作計劃的效率，使檢驗事故差錯率更低，糾紛處理等文書材料的管理效果更突出。以提升檔案管理水平作為保障職業(yè)能力的基礎(chǔ)，表現(xiàn)在吸引并留住優(yōu)秀人才層面，通過優(yōu)厚的薪金待遇，在檔案管理工作中理順了相關(guān)手續(xù)，并為切實服務員工、降低檔案管理難度、消除后顧之憂、全身心投入工作提供了可能。重視藥檢檔案管理的成功經(jīng)驗，可進一步了解藥檢機構(gòu)不同發(fā)展歷史時期所要解決的關(guān)鍵性問題，并在持續(xù)的歸納和整理藥檢檔案中，以強有力的責任意識，汲取以往工作中存在的錯誤及疏漏，全面提升藥檢人員的檢驗能力水平。

（三）明確工作內(nèi)容，強化質(zhì)量意識。要想確保食品藥品檢驗機構(gòu)儲存信息的時效性，應強化檢驗機構(gòu)的職能環(huán)節(jié)，要重視檔案管理工作的重要性，對于提高工作人員素質(zhì)、加強對食品藥品生產(chǎn)商的監(jiān)管以及提高檢驗機構(gòu)工作效率和公信力等具有重要的意義。提高人員技術(shù)檔案管理水平，激發(fā)人才活力，使檢驗機構(gòu)能夠在未來復雜多變的監(jiān)管形勢中更好地發(fā)揮作用。在職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)細則方面，應圍繞職稱評審、崗位設(shè)置、薪酬待遇分配等，出臺多項利好舉措，促進藥品檢查員隊伍發(fā)展。目前，查驗中心共有省級及以上檢查員166人，其中國家級檢查員53人，除了隊伍規(guī)模壯大外，應新《檔案法》要求，在機構(gòu)中始終處于領(lǐng)先地位，使檔案管理工作科學化、規(guī)范化效果更突出。要加強及時歸檔資料管理，保障檢驗結(jié)果的準確性、及時性。以完善的食品可追溯機制，在食材來源、廠家制造、藥物的輸送乃至配送之中，加強質(zhì)量意識。在工作內(nèi)容優(yōu)化方面，從對食品、藥品檢驗工作的程序管理、質(zhì)量控制管理、實驗報告和檢驗結(jié)果錄入等著手，讓檔案管理工作更切合實際。

（四）總結(jié)問題，辯證解決。第一，針對食品藥品檢驗機構(gòu)檔案資料管理中存在的重視不夠、信息化意識不強等問題。通過加強信息化建設(shè)，突出檔案編制功能，重視對檢驗資料加以管理，逐步落實檔案監(jiān)管職責，讓相關(guān)機構(gòu)部門全面、深入、細致地開展工作，在相關(guān)配套輔助技術(shù)中，深度挖掘食品藥品檢驗檔案特點并深入改進。第二，充分重視檔案管理工作，將機構(gòu)的檔案管理水平提升作為人才引進環(huán)節(jié)的重點，建立良性的競爭機制并實現(xiàn)二者的同步規(guī)劃。通過設(shè)立專門的藥檢監(jiān)督管理乃至業(yè)務檔案室，嚴格資質(zhì)審查并引進高素質(zhì)人才，全面促進藥檢機構(gòu)檢驗能力的提升。第三，完善檔案編制成果，讓其更實用。一方面，通過主動挖掘資料，開發(fā)資源；另一方面，通過數(shù)據(jù)對比、信息匯總（與未來食品、藥品檢驗）等資料的查找和確認，最終在主動性檔案管理工作中，讓信息傳遞和轉(zhuǎn)換效率更高。順應現(xiàn)代科技發(fā)展趨勢，通過深入食品、藥品市場調(diào)研來展開對檢驗檔案的編制、管理，讓工作化繁為簡，在輔助機構(gòu)發(fā)展中獲得良性發(fā)展。第四，鑒于食品、藥品檔案的分類、錄入、管理等錄入環(huán)節(jié)相關(guān)人員的管理疏漏，有必要在檔案管理中，對檢測機器設(shè)備、配套的檢測方案、檢測方法等進行同步記錄和及時更新。合理界定檔案管理界限，統(tǒng)一標準化管理建設(shè)層面，從機構(gòu)文化到出具檢驗報告，從人力資源管理到科研檔案歸檔，在電子類文件乃至相關(guān)檢測設(shè)備的圖文數(shù)據(jù)及其照片、實物乃至聲像膠片等數(shù)字化檔案等管理中，促使檔案管理收到極佳的效果。第五，檢驗機構(gòu)的檔案管理人員經(jīng)培訓后，素質(zhì)均得到全面提高，并在學歷層次及理論素養(yǎng)等層面效果更突出。還在深度挖掘檔案資料、編制檔案乃至數(shù)據(jù)清點記錄方面，實現(xiàn)了管理部門人力資源的最大化，在檔案的分類、資料整理、立卷管理工作中責任意識進一步加強。在深入基層一線過程中，對食品藥品的生產(chǎn)和專業(yè)知識等進行詳細地了解。在不同機構(gòu)檔案管理的細節(jié)層面，以多形式的培訓和指導工作，實施對文件包等的有效管理。通過引進和培養(yǎng)檔案人才，實現(xiàn)內(nèi)部培養(yǎng)。對于藥檢檔案事業(yè)而言，急人才發(fā)展之所急，綜合提升人才素質(zhì)和發(fā)展能力，與現(xiàn)下需求相吻合。讓員工們精通《檔案法》《檔案法實施辦法》等，外出學習深造，與兄弟單位強化合作交流，讓其管理經(jīng)驗更豐富。

（五）正視問題，推陳出新。第一，為避免在檔案管理工作中與信息化建設(shè)相脫軌，要強化部門檔案編排管理工作，在不同食品藥品檢驗項目實施細節(jié)上，要嚴格食品、藥品種類、設(shè)備使用、檢測方式、檢測結(jié)構(gòu)、編制、入檔等幾大類子項目的入檔。嚴格檢驗資料數(shù)量，對相關(guān)案卷進行整理、分裝。構(gòu)筑檔案管理信息化機制，嚴格做好材料收集及部門監(jiān)管。深入實際調(diào)查，并對成套設(shè)備檔案錄入環(huán)節(jié)進行查驗，核對無誤后再錄入。第二，檔案管理內(nèi)容創(chuàng)新方面，要在傳統(tǒng)紙媒的基礎(chǔ)上，整合電子檔案并實現(xiàn)二者相匹配。在各式各樣的藥檢檔案內(nèi)容分類整理與篩選方面，相關(guān)人員的專業(yè)水平、業(yè)務能力提升等均可作為題中之義，并最終在統(tǒng)一標準的藥檢檔案規(guī)范化管理過程中，對檔案相關(guān)內(nèi)容進行細致規(guī)定。第三，嚴格檔案相關(guān)材料文件間的關(guān)系，對有隸屬關(guān)系的類目進行系統(tǒng)編制，以便后續(xù)使用環(huán)節(jié)更簡便。而在食品藥品檢驗結(jié)果方面，對相關(guān)目錄情況進行細致化記錄。應當下食品藥品檢驗檔案管理工作相關(guān)規(guī)定及要求，重視檔案管理工作，并在深入細致做好檔案管理工作的基礎(chǔ)上，對編碼順序、案卷順序進行有效固定。還能在檢測文件材料的數(shù)量統(tǒng)計過程中，對檢測文件材料的名單一目了然。

（六）嚴格規(guī)章制度的構(gòu)建。在食品藥品檢驗檔案管理過程中，要嚴格檔案管理規(guī)章制度編制工作。統(tǒng)一進行一體化、流程化操作，并在文件資料采集、歸檔、文件裝訂成冊過程中，以嚴密的監(jiān)督和管理機制，讓工作流程化趨勢更明顯，拓寬檔案管理思路，提升檔案管理地位；在檔案材料的搜集乃至不同樣式的檔案內(nèi)容分類整理過程中，通過制訂規(guī)范、統(tǒng)一的標準，讓藥檢檔案內(nèi)容的分類整理與篩選更符合監(jiān)督和管理的質(zhì)量要求，切實保障人民群眾的身體健康。

（七）合理開發(fā)，有效利用。加強信息化建設(shè)，并在不同級別的食品檢驗檢測機構(gòu)，以完善的檔案管理方法實現(xiàn)對相關(guān)檔案材料的分類歸檔。在紙媒和電子文檔的協(xié)同管理中，避免單一方法可能存在的疏漏之處。在檔案管理的基建設(shè)施方面，將機構(gòu)檔案的硬件設(shè)施與管理計算機網(wǎng)絡(luò)協(xié)同起來，實現(xiàn)無縫隙查詢；在機構(gòu)內(nèi)部的相關(guān)資料登記及用戶的檔案信息反饋過程之中，以資源化、集成化藥檢優(yōu)勢，保障不同形態(tài)的實物、圖片、影像資料展覽等檔案資源利用渠道進一步擴大。正確認知檔案資源建設(shè)的必要性和重要性，以爭創(chuàng)“星級、A級”檔案室為目標，投入人力、物力、財力，對照標準提升硬件基礎(chǔ)設(shè)施。具體來說，有條件的機構(gòu)應當設(shè)置專人、專庫，落實防火、防盜、防潮等安全措施，配置空調(diào)、除濕設(shè)備，不斷順應檔案信息化建設(shè)要求。利用數(shù)據(jù)中心整合各信息系統(tǒng)和信息資源，及時更新業(yè)務數(shù)據(jù)；建立相應的管理系統(tǒng)，管理系統(tǒng)處理檔案的加工、整理、排序、分類、編目和其他內(nèi)容，進一步增強電子檔案的準確性和真實性，并確保食品藥品檢驗結(jié)果無誤。善于借助數(shù)據(jù)中心對食品藥品檢驗數(shù)據(jù)資料進行收集、整理和分析，及時更新數(shù)據(jù)資料。對此，食品藥品綜合檢驗檢測中心要構(gòu)建完善的網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，全面推進食品藥品綜合檢驗檢測中心電子化檔案管理模式，確保該機構(gòu)的檔案管理滿足新時代發(fā)展要求，增強檔案管理的創(chuàng)新性。

三、結(jié)語

食品藥品檢驗機構(gòu)檔案管理是一項系統(tǒng)而繁雜的工作，高效的藥品檔案管理監(jiān)管執(zhí)法機制，為藥品檢驗系統(tǒng)發(fā)揮整體功能提供了可能。在山東省食品藥品審評查驗中心檔案管理過程中，經(jīng)驗更具現(xiàn)代意義。同時，該機構(gòu)大規(guī)模加強基建設(shè)施，配備齊全的檢驗儀器設(shè)備，滿足藥品檢驗及藥品技術(shù)監(jiān)督要求，讓檔案管理效果更佳，更符合時代要求。