魯蘭星，林書婷，李 華

（四川大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院，成都 610065）

0 引言

外科手術(shù)可以通過對(duì)人體內(nèi)病變組織進(jìn)行切割以及縫合等完成治療。傳統(tǒng)外科手術(shù)通過切開較大的創(chuàng)口以充分暴露需要進(jìn)行手術(shù)的部位，醫(yī)生通過手術(shù)刀及針線等對(duì)組織進(jìn)行手動(dòng)切除及縫合等，這類手術(shù)的視野寬闊、清晰，效果良好，但易留下疤痕、恢復(fù)時(shí)間長且易導(dǎo)致術(shù)后感染等并發(fā)癥，另外，大量的縫合工作需要花費(fèi)較多的時(shí)間和精力，并且對(duì)醫(yī)生的技術(shù)要求較高。1908 年，外科吻合器的概念被首次提出并完成了開放式吻合器的設(shè)計(jì)[1]，通過器械縫合代替外科手術(shù)中的手動(dòng)縫合，顯著提高了縫合效率和縫合質(zhì)量，減輕了醫(yī)生的手術(shù)壓力；1981 年，美國強(qiáng)生公司研發(fā)出手動(dòng)腔鏡吻合器并應(yīng)用于微創(chuàng)外科手術(shù)，隨著微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)飛速發(fā)展，微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器被不斷完善、創(chuàng)新[1]；2010 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)柯惠公司推出了第一款電動(dòng)腔鏡吻合器[2]，隨后，電動(dòng)腔鏡吻合器廣泛應(yīng)用于各種微創(chuàng)外科手術(shù)。自微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器被研發(fā)后，采用微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器進(jìn)行微創(chuàng)外科手術(shù)逐步替代傳統(tǒng)外科手術(shù)，與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，微創(chuàng)外科手術(shù)具有創(chuàng)口小、痛苦少、恢復(fù)快且感染率低等優(yōu)點(diǎn)[3]，但手部抖動(dòng)以及器械故障等不可控因素會(huì)影響手術(shù)質(zhì)量[4]。

微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器自20 世紀(jì)80 年代初逐漸發(fā)展，到目前形成了大量多功能、高性能的產(chǎn)品，已廣泛應(yīng)用于各種外科手術(shù)并具有良好的手術(shù)效果。其工作原理為微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的執(zhí)行器通過2~3 cm 的小孔進(jìn)入體內(nèi)，醫(yī)生通過體外的操作裝置完成對(duì)組織的夾持、吻合以及切割等。微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的性能與手術(shù)效果、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中及術(shù)后出血量和相關(guān)并發(fā)癥等有密切的關(guān)系，因此對(duì)于微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的安全性以及操作性要求較高，而1 cm 左右的桿身直徑使得其制造難度加大，設(shè)計(jì)出更加安全、高效的微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器是學(xué)者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期追求的目標(biāo)。本文將微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器分為磁性、手動(dòng)及電動(dòng)3 個(gè)類別，對(duì)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，總結(jié)其應(yīng)用效果及優(yōu)缺點(diǎn)，并指出未來的發(fā)展方向，以期為國內(nèi)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的發(fā)展提供參考。

1 微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 國外發(fā)展現(xiàn)狀

國外微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器發(fā)展較早，在應(yīng)用于微創(chuàng)手術(shù)的磁性吻合器以及手動(dòng)/電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器模塊化、電動(dòng)化、智能化等方面進(jìn)行了較為深入的研究。目前，對(duì)于磁吻合器，各國均有相關(guān)研究。國外對(duì)于磁吻合器的材料及結(jié)構(gòu)等方面進(jìn)行了較為深入的研究，且目前對(duì)于自組裝磁吻合器的研究較多，同時(shí)，通過大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明了微創(chuàng)技術(shù)與磁吻合技術(shù)結(jié)合的巨大發(fā)展前景；對(duì)于手動(dòng)/電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器，美國的相關(guān)研究處于領(lǐng)先水平，在縫合釘成型、實(shí)時(shí)反饋、對(duì)不同類型及厚度組織的適配性、執(zhí)行器的靈活性和運(yùn)動(dòng)范圍、組織傳感等方面均做出了技術(shù)性突破[5-17]。

1.1.1 微創(chuàng)腔鏡手術(shù)磁吻合器

通過磁性壓迫吻合技術(shù)進(jìn)行“無釘”和“無縫線”的吻合在20 世紀(jì)70 年代被提出，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，完成了將微創(chuàng)腔鏡技術(shù)與磁吻合技術(shù)相結(jié)合以及對(duì)自組裝磁吻合器的研發(fā)，但還需要更多的臨床研究[5-9]。

1978 年，Obora 等[5]首次提出利用磁力進(jìn)行無縫線血管吻合，并通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了相關(guān)研究分析，實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明磁吻合技術(shù)簡(jiǎn)便、快速且可靠性高，具有良好的發(fā)展前景。2009 年，Jamidar 等[6]研發(fā)了一種新型磁吻合器，采用鉸鏈?zhǔn)浇饘偎芰现瞥?，可以根?jù)膽道形態(tài)進(jìn)行自適應(yīng)折疊，有利于吻合口完成重建后磁吻合器的排除，但對(duì)于人體的可行性還需進(jìn)一步深入研究。2014 年，Diana 等[7]設(shè)計(jì)了由一組2 條柔性磁性元件鏈組成的模塊化柔性磁吻合裝置，并通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了微創(chuàng)消化道吻合手術(shù)，效率較高且成本較低，證明了該吻合裝置具有巨大的發(fā)展前景，但還需進(jìn)一步研究和改進(jìn)，以確定最佳磁力和最適合的輸送系統(tǒng)。2016 年，Ryou 等[8]研發(fā)了自組裝磁吻合器，“智能”磁鐵通過內(nèi)窺鏡傳送并自組裝成能夠創(chuàng)建大口徑吻合的預(yù)定配置，實(shí)驗(yàn)證明其具有良好的吻合效果，但還需更多的人體研究進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證。2022 年，Ore 等[9]使用自成型磁體吻合裝置進(jìn)行了動(dòng)物小腸吻合實(shí)驗(yàn)，該裝置外形為正八邊形，外徑為25 mm，通過環(huán)形磁鐵組件耦合以形成壓縮吻合，與縫合或釘合吻合相比，采用該吻合裝置進(jìn)行手術(shù)的炎癥、疤痕、變形和壁增厚更少，但缺乏臨床應(yīng)用研究，尚未發(fā)展成熟。

微創(chuàng)腔鏡手術(shù)磁吻合器具有操作簡(jiǎn)單、迅速、可靠的特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的胃腸吻合、膽腸吻合及血管吻合等，但微創(chuàng)腔鏡手術(shù)磁吻合器的研究依然處于探索階段，還需在吻合機(jī)制、結(jié)構(gòu)優(yōu)化及臨床應(yīng)用等方面進(jìn)行更深入的研究。

1.1.2 手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器

手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器采用純機(jī)械結(jié)構(gòu)組成，手動(dòng)完成執(zhí)行器的彎轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、夾持、吻合以及切割等操作，國外以Endo GIA 系列吻合器為代表，在可靠性、安全性及手術(shù)效率等方面表現(xiàn)良好。

美國強(qiáng)生旗下的愛惜康于2007 年推出了ENDOPATH 吻合器[10][如圖1（a）所示]，其增強(qiáng)的全系統(tǒng)壓縮功能有助于完成更好的吻合釘成型，可適應(yīng)不同類型的組織，同時(shí)可以更好地防漏和止血，在較厚的組織中進(jìn)行吻合時(shí)具備優(yōu)勢(shì)，但手動(dòng)操作對(duì)末端執(zhí)行器的穩(wěn)定性影響較大，操作裝置復(fù)雜且易發(fā)生機(jī)械故障。另外，該公司還研發(fā)了具有表面抓握技術(shù)的釘匣以及釘線加固技術(shù)，表面抓握技術(shù)可以使得對(duì)組織的夾持更加可靠，根據(jù)不同組織厚度可以選擇相對(duì)應(yīng)的釘匣高度，帶表面抓握技術(shù)的執(zhí)行器可在最廣泛的組織厚度范圍內(nèi)提供卓越的吻合釘線完整性。釘線加固技術(shù)在手術(shù)期間提供額外的保護(hù)層，易于應(yīng)用，可提高手術(shù)效率，確保吻合釘線可靠。美敦力于2012 年推出了Endo GIA 通用吻合器和Endo GIA Ultra 通用吻合器[11][如圖1（b）和（c）所示]。Endo GIA 可進(jìn)行2 個(gè)方位各45°的彎轉(zhuǎn)；Endo GIA Ultra 新增三排不等高吻合釘吻合（Tri-Staple）技術(shù)，在吻合質(zhì)量和效率上有了進(jìn)一步提高，但兩者仍采用手動(dòng)操作。

圖1 國外手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器

手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器通過手動(dòng)控制執(zhí)行器末端對(duì)組織的各項(xiàng)操作，具有穩(wěn)定性低、吻合質(zhì)量差、部件易脫落等缺點(diǎn)。隨著醫(yī)療器械的發(fā)展和各項(xiàng)技術(shù)的創(chuàng)新及應(yīng)用，更加智能、應(yīng)用范圍更廣的電動(dòng)腔鏡吻合器不斷被研發(fā)。

1.1.3 電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器

電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器以電動(dòng)驅(qū)動(dòng)為主，同時(shí)搭載各種高新技術(shù)以提升吻合器性能，國外以EndoWrist 吻合器為代表，在可靠性、安全性、智能化及電動(dòng)化程度等方面表現(xiàn)良好。

直覺外科早期推出了極具代表性的EndoWrist吻合器[12][如圖2（a）所示]，該吻合器通過OS4 軟件進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)反饋，可定位重要組織并輕松進(jìn)入狹窄、深邃的空間；其采用智能夾緊（SmartClamp）技術(shù)可實(shí)時(shí)反饋夾緊完成的百分比，確保處于最佳夾持狀態(tài)時(shí)進(jìn)行吻合；另外，其執(zhí)行器可進(jìn)行左右各54°、上下各27°的彎轉(zhuǎn)，運(yùn)動(dòng)范圍大，可操作性強(qiáng)。EndoWrist 的吻合可靠性、手術(shù)質(zhì)量以及智能化程度等在當(dāng)時(shí)處于領(lǐng)先水平，但只能配合達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)使用，手術(shù)費(fèi)用高昂，導(dǎo)致其普及化程度較低。2015 年，愛惜康推出了電動(dòng)血管吻合器[13][如圖2（b）所示]，該吻合器的桿身直徑為9 mm 和12 mm 2種，更細(xì)的桿身在狹窄的環(huán)境中運(yùn)行空間更大，例如在肋骨間的樞轉(zhuǎn)范圍更大，增加了尖端的可操作性，可減少胸壁創(chuàng)傷率[14]。另外，其執(zhí)行器的寬度從9.6 mm減小到7.0 mm，夾持和挑拉組織時(shí)更方便，同時(shí)減少了解剖量和組織損傷[15]，而且執(zhí)行器可進(jìn)行左、右2 個(gè)方位各50°的彎轉(zhuǎn)，靈活性更高且運(yùn)動(dòng)范圍更大。美敦力于2017 年推出了Signia 智能吻合器[16][如圖2（c）所示]，集高性能芯片、微處理器以及傳感器于一體，采用組織傳感技術(shù)，可通過OLED 屏幕實(shí)時(shí)反饋施加在組織上的力，并根據(jù)組織厚度調(diào)整擊發(fā)速度以優(yōu)化吻合線的形成。此外，該吻合器還搭載Tri-Staple 技術(shù)，通過階梯式高度的吻合釘分級(jí)壓縮組織，提高了吻合線質(zhì)量，減少了出血、滲血等并發(fā)癥的發(fā)生。研究發(fā)現(xiàn)，市面上其他微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的吻合釘畸形率為19.7%左右，而Signia 僅為2.8%[16]。2018 年，直覺外科推出了SureForm 吻合器[17][如圖2（d）所示]，其執(zhí)行器在上、下、左、右都可進(jìn)行0°~60°的彎轉(zhuǎn)，運(yùn)動(dòng)范圍更大，可操作性更強(qiáng)。該吻合器搭載SmartFire 技術(shù)，可對(duì)組織的壓縮程度進(jìn)行每秒超1 000 次的監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)整擊發(fā)過程，從而自適應(yīng)不同厚度的組織以提高吻合線質(zhì)量，同時(shí)在吻合切割過程中停頓兩次以緩沖阻力，避免強(qiáng)行切割造成組織撕裂等損傷。實(shí)驗(yàn)表明，SureForm 在較厚組織中的最佳吻合釘成型率可達(dá)98.7%，尖端移動(dòng)量比其他微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器減少了75%[17]。另外，其較長的切割吻合線長度可以減少使用的釘匣數(shù)量，降低手術(shù)成本。

圖2 國外電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器

電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器具有更高的運(yùn)動(dòng)精度和良好的操作性能，減少了并發(fā)癥的發(fā)生，提高了手術(shù)效率，最大程度地減少了由操作者手部的顫抖而引起的末端執(zhí)行器抖動(dòng)，具有較高的穩(wěn)定性。另外，更大的彎轉(zhuǎn)范圍使得電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器可以更好地接近組織原本所處的位置，從而避免對(duì)組織進(jìn)行拉扯，并在定位和夾持過程中減小對(duì)目標(biāo)組織的張力以及對(duì)周圍組織的應(yīng)力。但電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的制造難度更大、成本更高，僅在許多大型醫(yī)院投入使用，且術(shù)前需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)以充分掌握其使用方法。

1.2 國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

國內(nèi)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器發(fā)展較晚，但也取得了一定的研究成果。對(duì)于微創(chuàng)腔鏡手術(shù)磁吻合器，西安交通大學(xué)先后進(jìn)行了產(chǎn)品研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床應(yīng)用研究；對(duì)于手動(dòng)/電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器，國內(nèi)產(chǎn)品已能夠滿足大部分手術(shù)需求，在可靠性及安全性等方面與國外產(chǎn)品持平且手術(shù)成本更低，但在電動(dòng)化程度、智能化程度以及操作性能等方面較國外仍存在一定的差距。

1.2.1 微創(chuàng)腔鏡手術(shù)磁吻合器

國內(nèi)對(duì)于微創(chuàng)腔鏡手術(shù)磁吻合器的研發(fā)較晚，但在吻合器材料及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行了深入研究并取得了相應(yīng)成果，對(duì)于產(chǎn)品制造及臨床試驗(yàn)等還需進(jìn)一步研究。

2008 年，西安交通大學(xué)[18-19]研發(fā)了新型無縫線磁性膽腸吻合支架并進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，該吻合裝置采用釹鐵硼磁吻合方式，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、吻合迅速，術(shù)后觀察無吻合口出血和感染等并發(fā)癥，但關(guān)于該吻合裝置在人體中的長期性能還需進(jìn)一步研究。2014年，劉亞雄等[20-21]發(fā)明了一款組合式可降解磁吻合器，該吻合器可搭載藥物，在手術(shù)完成后的一段時(shí)間內(nèi)可降解并排除體外。2019 年，西安交通大學(xué)將設(shè)計(jì)的磁吻合器應(yīng)用于患者腹腔鏡下的膽-腸吻合，近1 年的隨訪過程中無相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生，吻合效果良好[22]。2022 年，陳環(huán)等[23]研發(fā)了自組裝徑向充磁吻合器，該吻合器由子環(huán)、母環(huán)和“J”形管組成，已通過有限元分析和大鼠胃腸吻合實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了該吻合器的可行性和有效性。同年，張洪科等[24]設(shè)計(jì)了一種腹腔鏡膽腸磁吻合器，將磁吻合技術(shù)和機(jī)械控制技術(shù)相結(jié)合，提高了磁吻合技術(shù)的可靠性，而且操作簡(jiǎn)單，但尚未進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)。

國內(nèi)對(duì)于微創(chuàng)腔鏡手術(shù)磁吻合器的研究較為深入，但臨床應(yīng)用極少，其進(jìn)一步研究對(duì)于微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展具有重要意義。

1.2.2 手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器

國內(nèi)對(duì)于手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的研究較多，手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的性能水平已逐步與國外持平，可單手操作、安全性能良好且成本與國外相比較更低。

上海逸思在2014 年研發(fā)了easyEndo 腔鏡直線型切割吻合器[25][如圖3（a）所示]，該吻合器采用全機(jī)械式結(jié)構(gòu)，由驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、自動(dòng)復(fù)位機(jī)構(gòu)以及保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)組成[26]，誤擊發(fā)概率低[27]，可單手操作、反復(fù)夾持[28]，但執(zhí)行部件中的復(fù)位扭簧回彈時(shí)可能會(huì)損傷周圍組織。2016 年，上海逸思繼續(xù)推出了手動(dòng)操作的通用腔鏡切割吻合器[29][如圖3（b）所示]，該吻合器采用模塊化設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、便于拆卸[30]，傳動(dòng)穩(wěn)定可靠[31]，左、右2 個(gè)方位的彎轉(zhuǎn)角度最大達(dá)60°，可在特定角度鎖定，受到外力時(shí)能夠保持穩(wěn)定[32]，但彎轉(zhuǎn)角度受限，靈活性較低。2018 年，天津瑞奇推出第三代一次性使用腔鏡直線切割吻合器[33][如圖3（c）所示]，實(shí)現(xiàn)了雙手柄擊發(fā)和無極彎轉(zhuǎn)，是首款國內(nèi)自主研發(fā)實(shí)現(xiàn)自由實(shí)施（free-to-operation，F(xiàn)TO）的腔鏡直線切割吻合器產(chǎn)品。2022 年，向煬等[34]研發(fā)了一款新型血管吻合器[如圖3（d）所示]，通過非永久性止逆鎖的卡扣結(jié)構(gòu)完成對(duì)血管的吻合，并進(jìn)行了體外實(shí)驗(yàn)，可快速實(shí)現(xiàn)血管的端端吻合以及功能重建，但還需要進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化與臨床試驗(yàn)。

圖3 國內(nèi)手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器

國內(nèi)自主研發(fā)的手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器已廣泛應(yīng)用于臨床，且手術(shù)效果與國外的手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器相當(dāng)，但依然存在手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器所具有的普遍缺點(diǎn)。

1.2.3 電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器

國內(nèi)對(duì)于電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器正進(jìn)行更為深入的研究，已實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器電動(dòng)化，但在提升智能化程度方面還需進(jìn)行更加深入的研究。

天津大學(xué)聯(lián)合北京中法派爾特于2013 年研發(fā)了智能腔鏡吻合器[35][如圖4（a）所示]，采用雙重抓握技術(shù)（double gripping technology）以及組織壓縮技術(shù)（better tissue compression）實(shí)現(xiàn)雙重抓握以壓緊組織，具有更好的推釘技術(shù)、止血功能和安全性能。2016年，李忻[36]提出了一款電動(dòng)腔鏡吻合器的設(shè)計(jì)方案及控制原理，并進(jìn)行了仿真分析，但缺乏實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，還需進(jìn)一步完善。北京中法派爾特在2017 年研發(fā)了一次性醫(yī)用全電動(dòng)腔鏡吻合器[37][如圖4（b）所示]，該吻合器通過機(jī)械和電控模塊的集成實(shí)現(xiàn)了電動(dòng)彎轉(zhuǎn)、夾持和切割，過程平穩(wěn)且切割的組織邊緣整齊平滑，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明吻合釘成型狀態(tài)良好且基本無滲血現(xiàn)象，但還需進(jìn)一步通過臨床實(shí)驗(yàn)證明該吻合器的性能。2019 年，上海理工大學(xué)研發(fā)了一款新型電動(dòng)吻合器[38][如圖4（c）所示]，執(zhí)行器可進(jìn)行左、右2 個(gè)方位各60°的彎轉(zhuǎn)，吻合效果良好，實(shí)驗(yàn)表明其吻合釘畸形率低于1.14%，但仍存在自動(dòng)化程度不足和吻合器彎轉(zhuǎn)處剛度不足等缺點(diǎn)。天津瑞奇在2020 年推出了iReach 電動(dòng)腔鏡吻合器[33][如圖4（d）所示]，是國內(nèi)首款完成中國食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品注冊(cè)的電動(dòng)型吻合器，該吻合器操作平穩(wěn)、成本低，可連續(xù)彎轉(zhuǎn)，集手動(dòng)操作和電動(dòng)操作于一體，在電量不足或系統(tǒng)故障時(shí)可進(jìn)行手動(dòng)操作，降低了手術(shù)過程中的風(fēng)險(xiǎn)[39]，但內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜、制造裝配難度較大且維護(hù)成本高。

圖4 國內(nèi)電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器

國內(nèi)對(duì)于電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的研究已步入正軌，但還需進(jìn)一步深入，提升其智能化程度并降低其成本。

2 微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的應(yīng)用

微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的誕生及應(yīng)用為外科醫(yī)生和患者提供了很大便利，減少了手術(shù)時(shí)間的同時(shí)提高了吻合的可靠性。目前，微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器已應(yīng)用于胃切除、肥胖癥治療、肺動(dòng)脈橫斷、肺葉切除、結(jié)直腸切除、間質(zhì)妊娠等30 多種手術(shù)中。

2.1 微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在胃腸外科中的應(yīng)用

微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在胃腸外科手術(shù)中的應(yīng)用最早也最為成熟，在吻合效率、吻合質(zhì)量、并發(fā)癥發(fā)生率及組織損傷程度等方面具有顯著的優(yōu)勢(shì)，另外，其平均出血量及死亡率普遍較低。

Champion 等[40]比較了使用Endo-GIA 吻合器與ETS-Flex 吻合器進(jìn)行胃旁路手術(shù)的效果，發(fā)現(xiàn)Endo-GIA 吻合器所需要的成本較高，但可靠性及穩(wěn)定性也更好；雖然ETS-Flex 吻合器成本較低，但出現(xiàn)的技術(shù)故障更多。隨后，Man 等[41]比較分析了使用Endo GIA Ultra 與ENDOPATH 吻合器進(jìn)行遠(yuǎn)端胃切除術(shù)的效果，發(fā)現(xiàn)使用Endo GIA Ultra 吻合器在失血量、術(shù)后引流留置期以及住院時(shí)間等方面都具有顯著的優(yōu)勢(shì)。另外一項(xiàng)關(guān)于腹腔鏡肥胖癥治療手術(shù)的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與Endo-GIA 吻合器和其他手動(dòng)腔鏡吻合器相比，使用電動(dòng)血管吻合器PVS 的出血相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率降低了47%[42]。由此可見，美敦力公司早期推出的Endo GIA 系列吻合器具有較為優(yōu)越的性能，其新增的Tri-Staple 技術(shù)為微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器性能的提升做出了重大貢獻(xiàn)，但與愛惜康公司后來推出的PVS 相比，其優(yōu)勢(shì)顯著降低。

關(guān)于直覺外科推出的EndoWrist 吻合器相關(guān)臨床應(yīng)用較多，Holzmacher 等[43]對(duì)使用EndoWrist 與其他微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器進(jìn)行結(jié)直腸手術(shù)進(jìn)行了比較，兩者在失血量、手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間及并發(fā)癥發(fā)生率等方面沒有顯著差異，但使用EndoWrist 的末端執(zhí)行器運(yùn)動(dòng)范圍更大、擊發(fā)次數(shù)更少、成本更低。Hagen等[44]分析比較了EndoWrist 吻合器和ENDOPATH 吻合器用于胃旁路手術(shù)的手術(shù)效果及成本，發(fā)現(xiàn)使用ENDOPATH 吻合器的手術(shù)中無并發(fā)癥產(chǎn)生，手術(shù)狀況良好；另外，當(dāng)擊發(fā)次數(shù)較少（<4）時(shí)，使用Endo Wrist吻合器的手術(shù)成本更低，當(dāng)擊發(fā)次數(shù)較多（>4）時(shí)，使用ENDOPATH 吻合器的手術(shù)成本更低。Johnson 等[45]通過對(duì)歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，證明了EndoWrist 吻合器用于結(jié)腸切除和體內(nèi)吻合效果良好。Simone 等[46]則對(duì)比了使用EndoWrist 吻合器與其他微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器配合達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行前直腸癌切除術(shù)的情況，發(fā)現(xiàn)EndoWrise 吻合器具有良好的手術(shù)效果，特別是對(duì)于肥胖患者和手術(shù)區(qū)域受限的男性患者等，EndoWrist 吻合器簡(jiǎn)化了橫斷過程進(jìn)而減少了直腸切除期間的平均擊發(fā)次數(shù)，同時(shí)減少了吻合口瘺的發(fā)生。可以確定的是，EndoWrist 吻合器在胃腸外科中的應(yīng)用效果普遍良好，且搭配手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)可以發(fā)揮出更好的手術(shù)效果。

Rawlins 等[47]對(duì)比了使用Signia 吻合器與ENDOPATH 吻合器進(jìn)行袖狀胃切除術(shù)的效果，發(fā)現(xiàn)使用Signia 吻合器的并發(fā)癥發(fā)生率較高，但成本較低，因此，對(duì)于Signia 吻合器在胃腸外科中的應(yīng)用效果還需進(jìn)一步驗(yàn)證。關(guān)于國產(chǎn)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器，張志平等[48]總結(jié)對(duì)比了使用國產(chǎn)逸思微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器與進(jìn)口微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器進(jìn)行全腹腔鏡胃癌根治術(shù)的安全性及成本，發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)逸思微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在全腹腔鏡胃癌根治術(shù)中的手術(shù)效果與進(jìn)口微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器相當(dāng)，且成本遠(yuǎn)低于進(jìn)口微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器。林少澤等[49]分別采用國產(chǎn)瑞奇微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器、進(jìn)口強(qiáng)生微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器以及進(jìn)口柯惠微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器對(duì)96 例患者進(jìn)行直腸癌根治術(shù)，發(fā)現(xiàn)3 組手術(shù)的安全性及可行性基本一致，但國產(chǎn)瑞奇微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的手術(shù)成本更低。國內(nèi)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在胃腸外科中的手術(shù)效果與國外微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器相當(dāng)，且成本更低，但在臨床應(yīng)用方面的數(shù)據(jù)總結(jié)分析較少，應(yīng)用范圍較小。

2.2 微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在心胸外科中的應(yīng)用

1992 年，美國首次開展了胸腔鏡肺葉切除手術(shù)[50]，由于胸部肋骨的阻擋，心胸外科手術(shù)所需的技術(shù)要求更高且風(fēng)險(xiǎn)更大，因此對(duì)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的要求極為嚴(yán)苛。對(duì)于難度較高的胸腔鏡手術(shù)，使用Signia 吻合器和PVS 等電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器效果更好。

Shimada 等[51]對(duì)比了使用Signia 吻合器與其他微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器進(jìn)行胸腔鏡亞肺葉切除術(shù)的手術(shù)情況，發(fā)現(xiàn)使用Signia 吻合器的出血量、手術(shù)時(shí)長、吻合器以及各種規(guī)格釘匣的使用數(shù)量均比其他微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器低，操作方便且可以節(jié)省手術(shù)時(shí)間，對(duì)于較少端口的手術(shù)具有良好的效果。Tsunezuka 等[52]總結(jié)了使用不同微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器進(jìn)行肺動(dòng)脈橫斷手術(shù)的情況，發(fā)現(xiàn)使用PVS 的出血率為0，無肺動(dòng)脈膜破裂發(fā)生，表明使用PVS 進(jìn)行肺動(dòng)脈吻合有助于防止組織損傷和術(shù)中出血；另外，證明了執(zhí)行器閉合間隙會(huì)對(duì)血管壁組織損傷有影響，進(jìn)而論證了PVS 對(duì)于肺動(dòng)脈橫斷具有良好的手術(shù)效果。Park等[53]對(duì)比了使用PVS 與ENDOPATH 吻合器搭載具有表面抓握技術(shù)的釘匣進(jìn)行胸腔鏡肺葉切除術(shù)的效果，發(fā)現(xiàn)使用PVS 可減少出血量、手術(shù)時(shí)間及手術(shù)成本。綜上所述，在胸心外科手術(shù)中采用電動(dòng)腔鏡吻合器具有更好的手術(shù)效果，而PVS 具備更為明顯的優(yōu)勢(shì)。

2.3 微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在泌尿外科中的應(yīng)用

微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在泌尿外科領(lǐng)域主要應(yīng)用于膀胱切除術(shù)以及血管吻合，采用Endo GIA 吻合器可以減少術(shù)中及術(shù)后失血量及手術(shù)時(shí)間。

Neulander[54]總結(jié)了使用Endo GIA 吻合器在根治性膀胱切除術(shù)中進(jìn)行陰道外側(cè)解剖的手術(shù)情況，發(fā)現(xiàn)總體效果良好，證明了Endo GIA 吻合器可用于在女性患者的根治性膀胱切除術(shù)中執(zhí)行對(duì)技術(shù)要求較高的橫向陰道解剖。通過與常規(guī)方法比較，Hanash等[55]總結(jié)了在根治性膀胱切除術(shù)中使用Endo-GIA吻合器控制血管蒂的外科技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)使用該吻合器的術(shù)中和術(shù)后失血量顯著減少且手術(shù)時(shí)間更短。雖然Endo-GIA 系列吻合器在泌尿外科中應(yīng)用效果良好，但缺乏與其他微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的對(duì)比。

2.4 微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在其他手術(shù)中的應(yīng)用

隨著微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器技術(shù)的不斷發(fā)展，其應(yīng)用已逐漸延伸到了膽胰脾外科、血管外科以及婦產(chǎn)科等領(lǐng)域，且在腹腔鏡宮角切除術(shù)中用于治療間質(zhì)性妊娠具有良好的效果。

Endo GIA 通用吻合器已安全用于腹腔鏡宮角切除術(shù)治療間質(zhì)性妊娠[56]，可以保護(hù)子宮的完整性，且顯著減少了出血量及術(shù)后發(fā)病率。Yoong 等[57]描述了使用Endo GIA 吻合器對(duì)間質(zhì)性妊娠進(jìn)行腹腔鏡宮角切除術(shù)的系列病例，采用該吻合器同時(shí)吻合和橫切組織，最大限度地減少了對(duì)腹腔鏡體內(nèi)吻合的需求，表明該吻合器在間質(zhì)性妊娠破裂的情況下使用效果良好。通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可以驗(yàn)證微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的安全性及可靠性，Nakayama 等[58]使用ENDOPATH吻合器對(duì)新鮮的豬胃進(jìn)行了對(duì)比模擬實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的預(yù)壓縮時(shí)間對(duì)吻合釘線的成型影響，發(fā)現(xiàn)當(dāng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器用于具有挑戰(zhàn)性的組織時(shí)，合適的預(yù)壓縮時(shí)間可以提高吻合線的質(zhì)量。微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的應(yīng)用范圍廣，但對(duì)于不同微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在臨床應(yīng)用中的相關(guān)數(shù)據(jù)缺乏總結(jié)，因此對(duì)于不同微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在其他手術(shù)中的優(yōu)勢(shì)與不足還需進(jìn)一步研究。

2.5 微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器應(yīng)用效果討論

微創(chuàng)外科手術(shù)的效果不僅與微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器有關(guān)，同時(shí)受手術(shù)類型、手術(shù)位置等諸多因素的影響。國內(nèi)外對(duì)于不同微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在不同手術(shù)中的應(yīng)用均有相關(guān)研究，但國內(nèi)相對(duì)較少。不同微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器應(yīng)用于不同手術(shù)中的死亡率、并發(fā)癥發(fā)生率以及平均出血量等相關(guān)參數(shù)見表1。

表1 不同微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在不同手術(shù)中的效果

與手動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器相比，電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在手術(shù)成本、住院時(shí)間以及并發(fā)癥發(fā)生率等方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)[2]，通過使用電動(dòng)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器、采用預(yù)壓縮技術(shù)[60]以及進(jìn)行術(shù)前培訓(xùn)[61]等手段可以減少相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，提升手術(shù)效果，但器械故障依然存在于各類手術(shù)中。Giffen 等[62]調(diào)查了225 例使用EndoWrist 吻合器與SureForm 吻合器在手術(shù)中導(dǎo)致并發(fā)癥的故障類型，主要包括誤擊發(fā)、吻合釘線成型失敗、卡住、吻合釘畸形、部件損壞或脫落、切割失敗等[63-64]，而器械故障會(huì)導(dǎo)致出血、吻合口瘺、術(shù)后感染等并發(fā)癥，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致較高的發(fā)病率甚至死亡，微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器故障發(fā)生率多為1%~2%[65]。Gopal 等[66]則總結(jié)了383 例使用微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器出現(xiàn)并發(fā)癥的病例，其中，誤擊發(fā)和卡住是導(dǎo)致并發(fā)癥的主要原因。

3 微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器存在的不足與發(fā)展展望

微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的不斷發(fā)展創(chuàng)新為外科醫(yī)生和患者帶來了很多便利，節(jié)約了手術(shù)時(shí)間，減輕了患者的痛苦，但器械故障或操作失誤等事故仍時(shí)有發(fā)生，微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器依然存在不足。

（1）執(zhí)行器閉合高度不能自適應(yīng)組織厚度。微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器對(duì)組織進(jìn)行夾持后的閉合間隙會(huì)影響吻合效果，間隙過小會(huì)損傷血管壁導(dǎo)致出血，間隙過大會(huì)導(dǎo)致吻合釘畸形。Offodile 等[67]提出，合適的微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器和釘匣選擇以及正確使用是獲得最佳手術(shù)效果的必要條件。微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的夾持驅(qū)動(dòng)部件通常采用工字梁結(jié)構(gòu)，當(dāng)夾持組織較厚時(shí)可提供壓縮力、較薄時(shí)提供支撐力，從而保持執(zhí)行器閉合高度一致，確保吻合效果[68]，但固定的閉合高度通常只能滿足一定范圍內(nèi)厚度的組織，在組織厚度過大或過小時(shí)吻合器的吻合效果不理想。因此，在微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器中，吻合后的執(zhí)行器閉合高度應(yīng)隨組織厚度變化而改變。

（2）執(zhí)行器運(yùn)動(dòng)范圍有限。執(zhí)行器的彎轉(zhuǎn)角度與桿身直徑是影響靈活性和運(yùn)動(dòng)范圍的重要因素，通常左、右2 個(gè)方位各能彎轉(zhuǎn)45°，但更多的方位和更大的角度使得執(zhí)行器可應(yīng)用于位置復(fù)雜或空間不足的手術(shù)，同時(shí)更接近組織原來的位置，減少拉扯以減小對(duì)目標(biāo)組織的張力和對(duì)周圍組織的應(yīng)力，但執(zhí)行器對(duì)組織的夾緊力可能會(huì)降低。在滿足夾持力的前提下盡可能增大執(zhí)行器的運(yùn)動(dòng)范圍可使微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器應(yīng)用于更多種類、更加復(fù)雜的手術(shù)中。

（3）吻合釘成型后的高度對(duì)不同組織的適應(yīng)性較低。以前普遍認(rèn)為吻合釘成型后的釘高越低對(duì)組織的吻合更緊，吻合效果更好，但近年來的研究表明，過低的成型釘高會(huì)導(dǎo)致組織損壞甚至出血，因此合適的成型釘高是影響手術(shù)效果的重要因素[69]。使吻合釘成型后的高度可以自適應(yīng)不同類厚度的組織可以顯著提升吻合器的吻合效果。

（4）智能化程度較低。目前市面上的微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的智能化程度并不高，缺乏手術(shù)過程中的力反饋、視覺反饋、組織厚度反饋以及吻合切割過程反饋等信息。將機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)與微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器相結(jié)合[70]，與機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)所具有的力感知、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)、半自主手術(shù)及機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)充分融合[4]，可彌補(bǔ)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的不足，提高手術(shù)的安全性和可靠性。另外，提升微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器自身的智能化程度對(duì)于手術(shù)質(zhì)量的提升、醫(yī)生操作難度的降低以及患者痛苦的減少具有重大意義。

（5）進(jìn)口微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器價(jià)格昂貴且基本處于壟斷地位。由于國外微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器發(fā)展較早，具備比較齊全的功能以及良好的性能，在我國所占市場(chǎng)份額較大，但在相同手術(shù)效果的前提下，使用國產(chǎn)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的成本遠(yuǎn)低于進(jìn)口吻合器。我國應(yīng)大力提倡患者選用國產(chǎn)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器進(jìn)行治療并普及國產(chǎn)微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的治療效果，同時(shí)提升對(duì)于微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的自主研發(fā)能力，加快研發(fā)出多功能、高性能、智能化、價(jià)格合理的微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器。

4 結(jié)語

微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的發(fā)明減少了患者的痛苦、方便了醫(yī)生的操作，但吻合口瘺、滲血、術(shù)后出血等依然是常見并發(fā)癥，微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器在手術(shù)中依然存在一定程度的故障發(fā)生率，提高微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器的性能對(duì)于手術(shù)質(zhì)量的提升具有重大意義。未來，微創(chuàng)腔鏡手術(shù)吻合器將朝著全電動(dòng)化、智能化、模塊化及可靠度更高的方向不斷發(fā)展。