張 梅 莊 彥 李曉萍 莫麗嬌 師國葆 金艷蕾

中藥配方顆粒是在傳統(tǒng)中藥湯劑的基礎上發(fā)展起來的劑型,是中醫(yī)藥理論指導下,以中藥飲片為原料,經(jīng)過水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的新型顆粒劑型。其檢驗標準相對統(tǒng)一,且具有統(tǒng)一的規(guī)格和劑量,臨床應用中調(diào)配劑量更準確,同時能降低調(diào)劑差錯發(fā)生率,節(jié)約了倉儲空間,同傳統(tǒng)中藥飲片相比,配方顆粒能提高工作效率[1,2]。

中藥配方顆粒于2001年7月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》[3]中被正式命名,2001年12月后陸續(xù)批準企業(yè)試點生產(chǎn)。2021年2月國家藥品監(jiān)督管理局等部門發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》[4];云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省工業(yè)和信息化廳、云南省衛(wèi)生健康委、云南省醫(yī)療保障局印發(fā)《云南省中藥配方顆粒管理細則(試行)》[5],中藥配方顆粒品種實行備案管理,上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案,中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。但是配方顆粒為單味中藥飲片的提取物,其管理與中藥飲片存在不同之處,筆者將結(jié)合醫(yī)院實際工作開展情況,談談對配方顆粒的日常管理,供同行借鑒。

1 強化管理組織保障 明確職能職責

成立臨床使用中藥管理領導小組,負責中藥配方顆粒管理的指導工作。為了確?；颊吲R床療效與用藥安全,促進中藥配方顆粒安全、合理使用,進一步加強中藥配方顆粒管理,醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委員會下設了臨床使用中藥管理領導小組,組長由分管副院長擔任,工作職責一是認真組織學習落實國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局等上級部門關(guān)于中藥管理相關(guān)法律法規(guī);二是負責制定院內(nèi)中藥管理相關(guān)規(guī)定和辦法,并組織實施;三是加強合理使用中藥的監(jiān)督管理。定期開展院內(nèi)在用中藥包含中藥配方顆粒的使用監(jiān)督、評價和指導工作;四是加強對中藥飲片(配方顆粒)質(zhì)量監(jiān)督和管理。在庫養(yǎng)護以及調(diào)劑等飲片流通環(huán)節(jié)進行監(jiān)督和檢查;五是加強對中藥臨床使用的評價工作;六是加強臨床使用中藥不良反應的監(jiān)管;七是加強對臨床使用中藥的指導工作。領導小組辦公室設在藥學部,辦公室主任由藥學部負責人擔任,成員為藥學部副主任、中藥房負責人、藥品采購員、庫管工作人員、臨床藥師組成,辦公室負責配方顆粒的日常管理工作。

藥學部制定了醫(yī)院中藥配方顆粒管理辦法,明確了中藥配方顆粒采購、驗收、庫存養(yǎng)護、調(diào)劑、臨床合理用藥、人員、日常監(jiān)督等各崗位流程的管理。

2 梳理并明確各崗位管理職責

2.1 中藥配方顆粒采購管理

2.1.1 組織院內(nèi)公開招標采購依照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》[4]和《云南省中藥配方顆粒管理細則》[5]相關(guān)要求,中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。目前堅持公開、公平、公正、“質(zhì)量第一”的原則,通過公開招標方式,擇優(yōu)選擇符合相關(guān)規(guī)定的中藥配方顆粒供應商。嚴格執(zhí)行醫(yī)院配方顆粒采購項目招標政策,執(zhí)行配方顆粒備案質(zhì)量標準。

2.1.2 驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)采購中藥配方顆粒,應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的合法資質(zhì),建立供應商質(zhì)量檔案,根據(jù)與供應商的合作關(guān)系,對藥品供應商索取相關(guān)資質(zhì)證明,并建立合格供貨商質(zhì)量檔案。資質(zhì)證明包括:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復印件加蓋公章)、藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證(復印件加蓋公章)、法定代表人身份證(復印件加蓋公章)、銷售人員的授權(quán)委托書(原件)、銷售人員的身份證(復印件)。

2.1.3 簽訂相關(guān)協(xié)議招標結(jié)束確定供貨公司后,在購進中藥配方顆粒前,應與中藥配方顆粒供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書及廉潔購銷協(xié)議。

2.1.4 合理制定采購計劃采購中藥配方顆粒,應當由中藥房藥師提交申購申請,中藥倉庫管理人員依據(jù)臨床用藥情況發(fā)起申購計劃,藥品采購員審核品種、數(shù)量等情況,按照審批流程依次由藥學部主任、相關(guān)職能科室負責人、分管院領導審批結(jié)束,采購員向合作供應商報送購進中藥配方顆粒計劃。嚴禁工作人員通過多報配方顆粒品種或數(shù)量來謀取不正當利益,由此造成的藥品積壓,導致藥品過期帶來的損失,由個人承擔。

2.2 中藥配方顆粒驗收管理驗收藥品在規(guī)定的驗貨區(qū)域完成,驗收不合格的藥品置紅色退藥區(qū)域,同時做好與供貨公司的溝通,說明不合格的原因,提出改進意見。驗收合格的藥品置藥品儲存區(qū)。

2.2.1 驗收人員資質(zhì)要求中藥配方顆粒質(zhì)量驗收主要負責人應由主管中藥師職稱及以上的專業(yè)技術(shù)人員承擔,同時要求該同志熟練掌握中藥配方顆粒的知識,熱愛崗位工作,認真負責,能指導倉庫工作人員開展工作。

2.2.2 核對貨單驗收時應檢查隨貨同行單據(jù),核對單據(jù)內(nèi)容是否與藥品相符,藥品質(zhì)量、包裝標識有無異常。

2.2.3 中藥配方顆粒驗收工作內(nèi)容及要求驗收人員應當對藥品名稱、包裝規(guī)格、到貨數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、藥品效期、合格標識、藥品檢驗報告書、驗收結(jié)果、驗收日期逐一登記簽字確認。驗收貴重藥品和特殊管理藥品應由雙人進行驗收,驗收記錄雙人簽字確認。藥品到貨后應當盡快完成驗收,一般到貨后1個工作日內(nèi)完成驗收,并將驗收記錄保存至超過藥品有效期1年,不得少于3年。出現(xiàn)中藥配方顆粒的包裝不完整,有漏氣、漏藥、受潮、被污染、標識不清晰?；蛘咧兴幣浞筋w粒數(shù)量與隨貨同行單不相符;到貨品種與醫(yī)院采購目錄不符等情況,應當給予拒收退貨。拒收的中藥配方顆粒按規(guī)定及時處理,做好記錄并向采購員進行驗收情況反饋,便于同生產(chǎn)企業(yè)溝通要求整改到位。

2.3 中藥配方顆粒庫存養(yǎng)護管理中藥配方顆粒庫存管理參照醫(yī)院中藥飲片養(yǎng)護制度和退換貨等相關(guān)制度執(zhí)行。同時鑒于中藥配方顆粒的特殊性,其在庫儲存期間應當定期檢查調(diào)劑藥瓶內(nèi)藥品的質(zhì)量情況,主要查看包括外觀、流動性、吸濕性等,做好處置工作并填寫?zhàn)B護記錄[6]。另外配方顆粒藥房要保持恒溫、恒濕,做好溫濕度監(jiān)控及記錄,遇有特殊情況,采取相應措施解決。工作人員要加強藥品日常養(yǎng)護,做好近有效期藥品的管理,到期藥品做報損處理。貴重藥品和特殊管理藥品應當設裝柜保存,毒麻藥品嚴格執(zhí)行“五專”管理,做到賬物相符。

2.4 中藥配方顆粒調(diào)劑管理中藥配方顆粒調(diào)劑室應當按照相關(guān)規(guī)定,符合醫(yī)院中藥房建設基本標準。調(diào)劑工作嚴格執(zhí)行中藥配方顆粒調(diào)劑制度和嚴格遵守崗位操作流程和崗位職責。

2.4.1 做好處方審核工作按照“四查十對”的要求審核處方,主要審查處方的完整性、規(guī)范性,中醫(yī)診斷及證型的書寫、是否辨證用藥、有無存在“十八反、十九畏”、特殊人群用藥是否存在禁忌、中藥腳注是否注釋等[6,7]。審核通過后可以進行調(diào)配。調(diào)劑過程中如遇到疑問,及時與開方醫(yī)師溝通確認。處方存在用藥錯誤或存在安全隱患,應及時告知處方醫(yī)師,更改處方后方可調(diào)配。對于特殊情況,如超劑量用藥等,經(jīng)協(xié)商醫(yī)師不做劑量調(diào)整的,請醫(yī)師雙簽名確認后方可調(diào)配。

2.4.2 中藥配方顆粒調(diào)配目前,中藥配方顆粒調(diào)配多為智能化設備,便于操作,調(diào)配差錯率也顯著降低,但是由于工作人員加藥未認真核對,導致藥瓶內(nèi)藥物的錯誤添加,同樣會引起差錯。因此,工作人員要加強責任心,加藥工作一般由2名人員同時完成,一人加藥,一人復核。工作人員嚴格按照調(diào)劑設備操作流程操作。配方時要加強核對,核對配方顆粒藥瓶藥名與處方是否一致,并掃碼進行再次確認,確?；颊哂盟幇踩?。

2.4.3 處方復核發(fā)藥和用藥交待中藥配方顆粒調(diào)配后,須經(jīng)藥師復核后才可發(fā)出。復核時核對處方和藥品標簽上患者姓名、性別、年齡、用法用量一致后方可發(fā)藥。發(fā)藥時向患者交待服藥方法、服藥頻次,服藥時間、服藥注意事項和禁忌,確保患者聽懂,保證藥物療效。

2.4.4 特殊中藥飲片的管理調(diào)配含有毒性中藥配方顆粒的處方,應當用專用藥盤進行調(diào)配,中藥調(diào)劑盤不得混用[8]。如對處方有疑問,必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存2年備查。

2.4.5 中藥配方顆粒調(diào)劑室管理藥房應保持整潔,通風、有防潮、除濕設備,中藥配方顆粒儲存容器排列和放置合理,便于拿取。儲存柜上標識的中藥配方顆粒名稱用規(guī)定名稱,同時確保標簽和實物相符。

2.4.6 中藥配方顆粒防統(tǒng)方管理為有效杜絕統(tǒng)方,醫(yī)院購置并安裝防統(tǒng)方系統(tǒng),全面加強醫(yī)務人員廉潔從業(yè)管理。同時,對配方顆粒調(diào)配設備所連接的電腦做了技術(shù)處理,屏蔽了開方醫(yī)生等信息,有效避免不廉潔行為發(fā)生。

2.5 中藥配方顆粒臨床合理用藥管理醫(yī)院建立合理用藥評價機制。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于進一步加強中藥飲片處方質(zhì)量管理強化合理使用的通知》[9]和《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》[10]要求,加強中藥配方顆粒合理使用管理,將配方顆粒處方和醫(yī)囑納入處方點評和合理用藥評價,對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行干預,并在院內(nèi)進行公示。對于多次出現(xiàn)用藥不合理的醫(yī)師將由醫(yī)院相關(guān)部門進行約談。醫(yī)生不合理用藥情況與年終評先推優(yōu)、醫(yī)師定期考核、職稱晉升掛鉤。

建立中藥配方顆粒臨床應用常規(guī)監(jiān)測和預警體系。每季度、半年、年度,藥學部會對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監(jiān)測,監(jiān)測內(nèi)容包括藥品購進數(shù)量、使用數(shù)量、購進金額、使用金額、使用金額排名前10的配方顆粒名稱、異常增長使用情況等,對配方顆粒實行超常預警。醫(yī)院始終堅持中藥飲片的主體地位,對配方顆粒使用金額較大、存在不合理用藥的,藥學部進行院內(nèi)限制購進,縮減購進數(shù)量。同時,醫(yī)院作為藥品不良反應監(jiān)測單位,配備了2名專職中藥臨床藥師,對配方顆粒合理、安全使用進行全面管理,積極上報中藥配方顆粒不良反應。

2.6 工作人員管理配方顆粒調(diào)劑工作人員主要崗位職責為配方顆粒的日常養(yǎng)護和調(diào)劑工作。藥學部對新入職人員實行崗前培訓,崗前培訓內(nèi)容包括:醫(yī)院及科室基本概況,勞動紀律教育、人事管理制度、員工行為規(guī)范、醫(yī)院行風建設、醫(yī)德醫(yī)風,員工服務意識教育、處方管理辦法、藥品管理相關(guān)制度、職業(yè)安全防護、手衛(wèi)生、醫(yī)患溝通及其技巧、消防安全知識教育等。工作人員提高服務意識,認真遵守上級部門、醫(yī)院、藥學部的各項規(guī)章制度,對于違反相關(guān)規(guī)范的將嚴肅處理。

2.7 中藥配方顆粒藥房質(zhì)控管理藥學部加強藥事質(zhì)量控制,每月組織完成科室內(nèi)部質(zhì)控檢查,檢查內(nèi)容為供貨公司資質(zhì)是否齊全且在效期內(nèi)、 是否建立供貨商質(zhì)量檔案、采購計劃數(shù)量和采購周期是否合理、計劃審批是否到位、驗收記錄是否完整、調(diào)劑是否按流程操作、復核是否到位、有無向患者詳細交待服藥事項、特殊藥品調(diào)劑是否符合規(guī)定等;以及配方顆粒藥房清潔衛(wèi)生情況、藥品擺放是否整齊、藥品效期管理、藥品質(zhì)量檢查、藥品養(yǎng)護記錄、藥房溫濕度記錄、調(diào)劑設備效驗記錄、抽查藥品調(diào)劑質(zhì)量誤差。對存在問題提出改進意見,并將問題整改落實情況作為下一次檢查內(nèi)容,督促藥房整改到位。

2.8 中藥配方顆粒供應商評估定期對供應商進行評估,并將評估結(jié)果作為與藥品供應商繼續(xù)合作的重要依據(jù)。醫(yī)院視情況組織藥學部、審計科、財務科等相關(guān)職能科室,對首供企業(yè)進行實地考察,對供應商設施的配備、廠房、倉庫、儲存條件、檢驗等進行考察;藥學部每年對需續(xù)簽采購合同的供應商的合作狀況做出有效評價,包括合同履約率、年供貨額比例、合作年限、藥品質(zhì)量、到貨及時性、服務質(zhì)量、來貨包裝的完成性進行評價;有關(guān)價格水平方面也需要進行評價,藥學部和財務科共同對供貨價、價格信譽做出有效評價;藥學部藥品質(zhì)量管理領導小組對來貨的質(zhì)量情況進行評價、發(fā)生突發(fā)性質(zhì)量問題的反應速度(含藥學部與供應商協(xié)商解決問題的改進情況)、改善情況。藥事管理與藥物治療學委員會辦公室負責整理供應商的評估資料,并歸檔保存,建立合格供應商質(zhì)量檔案。

3 綜述

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,在抗擊新冠肺炎疫情中,中醫(yī)藥發(fā)揮了應有的作用,取得了重要成果,促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與發(fā)展尤其重要[11]。中藥的使用已有幾千年的歷史,中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)中藥飲片的補充,在中醫(yī)院內(nèi)使用近20年。因其服用、攜帶較為方便,被許多患者特別是青年患者所接受。配方顆粒的使用提高了工作效率、減少調(diào)劑誤差、降低了藥師的體力勞動強度,推進了中藥房進入了流程化、現(xiàn)代化管理。雖然配方顆粒作為中藥飲片管理,但其也有一定特殊性,在管理當中缺乏統(tǒng)一規(guī)范,需要藥師結(jié)合配方顆粒特性,引入現(xiàn)代化管理理念,不斷完善配方顆粒在醫(yī)院的管理。