蔣倩旎 陳碧池 周佳奇 曾里 薛楓 魏瑞華 陳志

作者單位：1天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院 眼視光學(xué)院 眼科研究所 國(guó)家眼耳鼻喉疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心天津市分中心 天津市視網(wǎng)膜功能與疾病重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，天津 300384；2上海艾康特醫(yī)療科技有限公司，上海 200240；3復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院，上海 200031

硬性透氣性角膜接觸鏡（Rigid gas-permeable contact lens，RGPCL）是目前臨床常用的屈光矯正方式之一。RGPCL因其材料透氧性高、對(duì)物像的放大率影響小[1]、光學(xué)成像質(zhì)量佳、配戴安全性高[2-3]等優(yōu)點(diǎn)，在臨床上被廣泛使用。鞏膜鏡（Scleral lens，SL）相對(duì)于常規(guī)的RGPCL直徑更大，也具有更大的光學(xué)區(qū)，鏡片著陸在鞏膜區(qū)淺層的球結(jié)膜上，與RGPCL相比，活動(dòng)度小、鏡片穩(wěn)定不易掉出。此外SL鏡片不接觸角膜及角鞏膜緣，鏡片和角膜間有液體填充[4]，從而能夠矯正不規(guī)則散光，同時(shí)避免了RGPCL因著陸在神經(jīng)末梢豐富的角膜上導(dǎo)致的異物感。因此，SL在各種原因引起的不規(guī)則角膜散光的矯正中應(yīng)用廣泛[5-6]，并具有較好的安全性和有效性[7-8]。

近年來(lái)，隨著材料、設(shè)計(jì)以及加工工藝的更新迭代，小直徑SL使用越加廣泛。小直徑SL驗(yàn)配相對(duì)更簡(jiǎn)單，更多普通的屈光不正患者也可以從中受益[9]，其相對(duì)于RGPCL，可以獲得更加穩(wěn)定的視力，避免因鏡片活動(dòng)度過(guò)大或光學(xué)區(qū)過(guò)小引起的眩光問(wèn)題，對(duì)干燥環(huán)境的耐受度更高，以及可以矯正高度的散光[10]。雖然SL具有其自身優(yōu)勢(shì)，但仍有一些值得探索或關(guān)心的安全性問(wèn)題。例如SL通常比RGPCL更厚，活動(dòng)度更小，以及存在鏡下液體，這些因素可能會(huì)影響氧氣傳遞。因此，研究SL矯正常規(guī)屈光不正患者的有效性和安全性十分重要，能夠?yàn)榕R床SL的應(yīng)用提供重要參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡18～65歲；等效球鏡度（SE）-20.00～+20.00 D，且矯正視力達(dá)到5.0或以上；理解并自愿參加本研究。

排除標(biāo)準(zhǔn)：任何不適合戴接觸鏡的眼病；患有造成免疫力低下的全身疾??；對(duì)接觸鏡或護(hù)理液過(guò)敏；既往1 個(gè)月內(nèi)配戴過(guò)角膜塑形鏡；工作或生活環(huán)境不適宜配戴接觸鏡；孕婦、哺乳期或近期計(jì)劃懷孕者。

根據(jù)以上納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)選取2021 年7月至2022年2月于復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院門(mén)診就診的屈光不正患者。采用SAS 9.4統(tǒng)計(jì)軟件編程，將患者按1：1比例隨機(jī)納入RGPCL組（接受RGPCL矯正）或SL組（接受SL矯正）。本研究遵循赫爾辛基宣言，研究方案經(jīng)復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院倫理委員會(huì)審查并批準(zhǔn)，批準(zhǔn)號(hào)：【2021】倫審字第（2021004）號(hào)。所有受檢者均簽署知情同意書(shū)。

1.2 戴鏡前檢查

所有納入患者在驗(yàn)配前進(jìn)行眼部常規(guī)檢查，包括：最佳矯正遠(yuǎn)視力（Best corrected distance visual acuity，BCDVA）和屈光度。采用E字標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表測(cè)量視力，使用5 分記錄法；在小瞳孔下使用綜合驗(yàn)光儀進(jìn)行主覺(jué)驗(yàn)光；采用非接觸眼壓計(jì)（日本佳能公司）測(cè)量眼壓，測(cè)量3 次取平均值；采用Pentacam HR角膜地形圖（德國(guó)Oculus公司）測(cè)量中央角膜厚度（CCT）；使用角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)儀（日本拓普康公司）測(cè)量角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度（Corneal endothelial cell density，ECD）、形態(tài)變異系數(shù)（Coefficient of variation，CV）及角膜內(nèi)皮六角形細(xì)胞比例，根據(jù)CV和六角形細(xì)胞比例評(píng)估角膜內(nèi)皮多形性變化（Corneal endothelial cell polymorphonuclear changes，ECPC）；行裂隙燈顯微鏡眼前節(jié)檢查和眼底檢查排除眼部其他病變。

1.3 RGPCL和SL的驗(yàn)配方法

RGPCL組：選用Boston XO材料（美國(guó)博士倫公司）制成的360°旋轉(zhuǎn)對(duì)稱(chēng)的HK-ONE RGPCL（荷蘭PROCORNEA公司）。驗(yàn)配方法為試戴片法，通過(guò)對(duì)一系列試戴片的試戴評(píng)估，最終確定鏡片參數(shù)，定制鏡片。

SL組：選用Boston XO材料（美國(guó)博士倫公司）制成的非開(kāi)窗、環(huán)曲設(shè)計(jì)SL（VSL型，上海艾康特醫(yī)療科技有限公司）。驗(yàn)配方法為試戴片法，通過(guò)對(duì)一系列試戴片的試戴評(píng)估，最終確定鏡片參數(shù)，定制鏡片。

1.4 隨訪檢查及指標(biāo)觀察

取鏡當(dāng)天進(jìn)行戴鏡評(píng)估，學(xué)習(xí)鏡片摘戴及護(hù)理，之后分別在戴鏡后1周（±3 d）、1個(gè)月（±7 d）和3 個(gè)月（±10 d）進(jìn)行隨訪檢查。隨訪檢查內(nèi)容包括：戴鏡遠(yuǎn)視力（Corrected distance visual acuity，CDVA）和眼壓；裂隙燈顯微鏡下觀察鏡片配適狀態(tài)、眼部情況及鏡片狀態(tài)，并填寫(xiě)接觸鏡主觀可接受性問(wèn)卷[11]。問(wèn)卷包括舒適度、視覺(jué)清晰度、鏡片的可操作性和可清潔性共4方面，每項(xiàng)評(píng)分0～5分，0 分表示不可接受或極差，5 分表示極佳。CCT、ECD和ECPC指標(biāo)僅在戴鏡3個(gè)月后再次檢查。

有效性指標(biāo)包括取鏡及戴鏡后1周、1個(gè)月、3個(gè)月的CDVA。安全性指標(biāo)包括取鏡及戴鏡后1周、1 個(gè)月、3 個(gè)月的眼壓和眼前節(jié)狀況，包括眼前節(jié)發(fā)生結(jié)膜炎癥、角膜點(diǎn)染等并發(fā)癥的比例，以及戴鏡3 個(gè)月時(shí)的CCT、ECD和ECPC。此外，在取鏡及戴鏡后1周、1個(gè)月、3個(gè)月均填寫(xiě)問(wèn)卷，了解鏡片的主觀可接受性情況。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究。采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。僅取受檢者的右眼數(shù)據(jù)納入統(tǒng)計(jì)分析。符合正態(tài)分布的連續(xù)變量采用±s表示，不符合正態(tài)分布的連續(xù)變量采用M（Q1，Q3）表示。組內(nèi)不同隨訪時(shí)間點(diǎn)CDVA的比較采用Friedman檢驗(yàn)，組間CDVA與主觀可接受性評(píng)分的比較采用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)，組內(nèi)CCT和ECD的比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組內(nèi)ECPC的比較采用Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)，組間及組內(nèi)不同時(shí)間點(diǎn)眼壓的比較采用重復(fù)測(cè)量方差分析。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基線資料

共納入屈光不正受檢者41 例（41 眼）。其中RGPCL組21例，女17例，年齡20～36（28.4±4.1）歲，SE（-4.64±1.67）D，BCDVA為5.00（5.00，5.10）；SL組20 例，女17 例，年齡21～37（26.3±4.3）歲，SE（-5.20±2.44）D，BCDVA為5.00（5.00，5.10）。組間年齡、性別構(gòu)成比、SE、BCDVA差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。

2.2 視力矯正的有效性和穩(wěn)定性

分別比較2組受檢者在取鏡及戴鏡1周、1個(gè)月、3個(gè)月的CDVA，結(jié)果顯示2組受檢者在不同時(shí)間點(diǎn)的CDVA差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05），見(jiàn)表1。

表1.RGPCL組和SL組CDVA比較Table 1.Comparison of CDVA between RGPCL group and SL group

2.3 安全性指標(biāo)

在戴鏡后3 個(gè)月，與基線相比，RGPCL組和SL組受檢者的CCT、ECD和ECPC差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05），見(jiàn)表2。RGPCL組、SL組組間眼壓差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=2.00，P=0.165），但組內(nèi)不同時(shí)間點(diǎn)眼壓差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=3.60，P=0.008），對(duì)組內(nèi)不同測(cè)量時(shí)間點(diǎn)分別進(jìn)行兩兩比較，發(fā)現(xiàn)RGPCL組戴鏡1個(gè)月時(shí)與基線眼壓差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.023），SL組戴鏡1周、戴鏡1個(gè)月時(shí)與基線眼壓差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.008、0.008），其余時(shí)間點(diǎn)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05），見(jiàn)表3。2 組受檢者在戴鏡期間均沒(méi)有發(fā)生與鏡片相關(guān)的眼部并發(fā)癥。

表2.RGPCL組和SL組基線及戴鏡3個(gè)月后CCT、ECD和ECPC比較Table 2.Comparison of CCT, ECD, ECPC before and after 3 months lens wear between RGPCL group and SL group

表3.RGPCL組和SL組受檢者不同時(shí)間點(diǎn)眼壓（mmHg）比較Table 3.Comparison of IOP (mmHg) over different time between RGPCL group and SL group

2.4 主觀可接受性評(píng)分

2 組受檢者主觀可接受性評(píng)分，包括舒適度、視覺(jué)清晰度、鏡片的可操作性和可清潔性的評(píng)分。各時(shí)間點(diǎn)2組間的舒適度和視覺(jué)清晰度主觀評(píng)分差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）；取鏡、戴鏡1個(gè)月和戴鏡3 個(gè)月SL組的可操作性評(píng)分均低于RGPCL組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=2.38，P=0.017；Z=2.72，P=0.007；Z=3.70，P＜0.001）；戴鏡3個(gè)月SL組的可清潔性評(píng)分低于RGPCL組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=2.88，P=0.004），其余時(shí)間點(diǎn)組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05），見(jiàn)表4。

表4.RGPCL組和SL組受檢者不同時(shí)間主觀可接受性評(píng)分比較Table 4.Comparison of subjective acceptability over different time between RGPCL group and SL group

3 討論

隨著硬性透氣性材料的出現(xiàn)和發(fā)展，近年來(lái)SL的臨床應(yīng)用越來(lái)越廣泛。目前SL在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用處于剛剛起步的階段，對(duì)于新技術(shù)，其有效性及安全性是臨床尤為關(guān)心的問(wèn)題，本研究通過(guò)與RGPCL的對(duì)比，初步探討了屈光不正成人患者短期配戴SL的有效性及安全性。

本研究發(fā)現(xiàn)，SL組與RGPCL組在戴鏡前、取鏡當(dāng)天及戴鏡1周、3個(gè)月，2組間CDVA和主觀視覺(jué)清晰度評(píng)分差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；同時(shí)2組組內(nèi)不同時(shí)間點(diǎn)之間的CDVA也無(wú)差異，提示配戴SL與RGPCL一樣，具有穩(wěn)定的視力矯正效果，是屈光不正患者可選的日常矯正方式之一，尤其對(duì)于不耐受RGPCL的患者[12]。

SL的配戴安全性一直是臨床醫(yī)師關(guān)注的重點(diǎn)。對(duì)于屈光不正的矯正，RGPCL一直被認(rèn)為是最安全的角膜接觸鏡之一[2]。本研究中，配戴RGPCL 3 個(gè)月內(nèi)無(wú)一例患者出現(xiàn)眼部相關(guān)并發(fā)癥，提示RGPCL和SL均具有良好的配戴安全性。然而鏡片材料雖然相同，但由于SL直徑遠(yuǎn)大于RGPCL，2種鏡片的著陸位置、鏡下淚液交換速度等參數(shù)均有區(qū)別。因此，本研究從CCT、角膜內(nèi)皮形態(tài)及眼壓這3 方面進(jìn)一步探究了屈光不正患者配戴SL的安全性。

本研究發(fā)現(xiàn)2組受檢者在戴鏡3個(gè)月后CCT沒(méi)有明顯變化。這與Kramer和Vincent[13]的研究結(jié)果一致。他們采用光學(xué)相干斷層掃描（OCT）測(cè)量了32 例初次配戴SL的健康成年受檢者戴鏡前、戴鏡1 個(gè)月、戴鏡6 個(gè)月后的CCT，未發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改變。但也有其他一些研究觀察到受檢者配戴SL后角膜厚度增加，如Tan等[14]的研究發(fā)現(xiàn)，健康受檢者配戴SL 5 h后（戴鏡時(shí)測(cè)量）平均CCT增加了1.2%。Vincent等[15]報(bào)道了相似的結(jié)果，他們發(fā)現(xiàn)配戴SL 8 h后，CCT增加了1.7%。不同研究結(jié)果之間的差異可能受到不同研究方法、鏡片厚度[16]、鏡下液體厚度[17]的影響。但總體而言，配戴SL引起的CCT增加均小于睡眠狀態(tài)下引起的角膜生理性水腫量（4%）[18]，不會(huì)對(duì)角膜的生理功能造成影響。本研究中2組受檢者在戴鏡前和戴鏡3個(gè)月后的ECD、ECPC差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這與Cagliari等[19]的研究結(jié)果一致。他們發(fā)現(xiàn)圓錐角膜患者配戴SL 3個(gè)月后ECD和ECPC沒(méi)有發(fā)生明顯改變。

RGPCL由于著陸在角膜，從解剖及力學(xué)的角度分析，一般不會(huì)對(duì)眼壓產(chǎn)生影響。然而SL著陸的位置在Schlemm管上方，配戴SL對(duì)結(jié)膜及鞏膜淺層的正壓以及鏡下液體抽吸后的負(fù)壓[20]，可能會(huì)對(duì)房水流出通道造成影響從而導(dǎo)致眼壓升高。本研究使用非接觸式眼壓計(jì)在摘鏡后5 min左右進(jìn)行眼壓測(cè)量，雖發(fā)現(xiàn)2組在某些時(shí)間點(diǎn)眼壓的變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但平均變化量約為1 mmHg，無(wú)臨床意義。Kramer和Vincent[13]使用Goldmann壓平式眼壓計(jì)測(cè)量32例配戴SL的健康成年受檢者的眼壓，發(fā)現(xiàn)戴鏡1個(gè)月和6個(gè)月后的眼壓（摘鏡后2～3 min測(cè)量）與基線相比均沒(méi)有明顯改變。在另1項(xiàng)針對(duì)健康受檢者的研究中，使用Transpalpebral Diaton 眼壓計(jì)測(cè)量發(fā)現(xiàn)，與戴鏡前相比，配戴SL 4 h后戴鏡測(cè)得的眼壓升高約5 mmHg，其中鏡片直徑（15.8 mmvs.18.0 mm）對(duì)眼壓的變化沒(méi)有影響[21]。另1項(xiàng)研究在摘除SL后立即使用iCare回彈式眼壓計(jì)測(cè)量眼壓，發(fā)現(xiàn)平均眼壓較戴鏡前升高2 mmHg[22]。產(chǎn)生這些差異的原因可能在于使用了不同的研究方法與檢查設(shè)備：如戴鏡測(cè)量還是摘鏡測(cè)量，上午測(cè)量還是下午測(cè)量，摘鏡后立即測(cè)量還是幾分鐘后再測(cè)量，都對(duì)眼壓數(shù)值產(chǎn)生影響。此外，眼壓數(shù)值也可能和鏡片本身的設(shè)計(jì)以及驗(yàn)配方法相關(guān)。

本研究還比較了受檢者配戴2種不同鏡片的舒適度、視力穩(wěn)定性、鏡片的可操作性以及可清潔性評(píng)分。研究發(fā)現(xiàn)2組受檢者對(duì)于戴鏡的舒適度評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在鏡片的可操作性和可清潔性方面，RGPCL比SL表現(xiàn)更加優(yōu)越。從趨勢(shì)上來(lái)看，SL的可操作性在戴鏡1周后比初次戴鏡有所好轉(zhuǎn)，這表明隨著對(duì)摘戴的不斷練習(xí)和熟悉，摘戴的困難會(huì)逐漸降低。在鏡片的可清潔性方面，由于SL的直徑與矢深均遠(yuǎn)大于RGPCL，清潔時(shí)相對(duì)需要花費(fèi)更長(zhǎng)的時(shí)間、需要更仔細(xì)地清洗。這也提示在臨床隨訪時(shí)應(yīng)更關(guān)注SL的潔凈程度，重視護(hù)理宣教。整體上看，在戴鏡3個(gè)月時(shí)，2組受檢者對(duì)鏡片的各項(xiàng)評(píng)分均在4～5分之間，即受檢者在4 個(gè)維度中均予以相對(duì)良好的評(píng)價(jià)，提示2種鏡片的可接受度良好。

綜上，本研究較為全面地比較了屈光不正患者短期配戴RGPCL與SL的有效性及安全性。在本研究為期3 個(gè)月的觀察中，SL組具有與RGPCL組相當(dāng)?shù)腃DVA，未發(fā)現(xiàn)SL組與RGPCL組在CCT、角膜內(nèi)皮形態(tài)方面有明顯的差異，且2組在戴鏡過(guò)程中眼壓相對(duì)穩(wěn)定。2組均未發(fā)生接觸鏡相關(guān)并發(fā)癥，表明SL在屈光不正矯正的應(yīng)用方面具有良好的有效性和安全性。同時(shí)，臨床上應(yīng)更關(guān)注SL患者的戴鏡及護(hù)理宣教，以保證長(zhǎng)期配戴的安全性。但本研究也存在一定的局限性，如樣本量相對(duì)較少，樣本年齡相對(duì)集中在中青年，觀察時(shí)間也相對(duì)較短。屈光不正患者配戴SL的長(zhǎng)期安全性和有效性，以及在不同年齡段，如青少年兒童或中老年屈光不正患者中配戴的安全性及有效性，有待更大樣本、更長(zhǎng)期的觀察研究。

利益沖突申明陳碧池供職于上海艾康特醫(yī)療科技有限公司，其余作者均無(wú)利益沖突

作者貢獻(xiàn)聲明蔣倩旎：收集數(shù)據(jù)；參與選題、設(shè)計(jì)及資料的分析和解釋?zhuān)蛔珜?xiě)論文；根據(jù)編輯部的修改意見(jiàn)進(jìn)行修改。陳碧池、魏瑞華：參與選題、設(shè)計(jì)和修改論文的結(jié)果、結(jié)論。周佳奇、曾里、薛楓：收集數(shù)據(jù)；參與選題、設(shè)計(jì)和修改論文的結(jié)果、結(jié)論。陳志：數(shù)據(jù)收集；參與選題、設(shè)計(jì)、資料的分析和解釋?zhuān)恍薷恼撐闹嘘P(guān)鍵性結(jié)果、結(jié)論；根據(jù)編輯部的修改意見(jiàn)進(jìn)行核修