王建麗，秦玉明

（廣東海大集團(tuán)股份有限公司 廣州 511400）

隨著細(xì)菌耐藥性以及動(dòng)物源食品獸藥殘留等安全問題的提出，“同一健康”理念越來越深入人心，我國(guó)動(dòng)保中化藥行業(yè)中的健康持續(xù)發(fā)展日益成為行業(yè)發(fā)展關(guān)注的問題。2016 年，農(nóng)業(yè)部就以2428 公告[1]的形式，在飼料中停止添加硫酸黏菌素預(yù)混劑用于促生長(zhǎng)；2018 年，農(nóng)業(yè)部2638 號(hào)公告[2]又停止喹乙醇、有機(jī)砷制劑三種獸藥用于食品動(dòng)物。2019 年7 月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布194 號(hào)公告[3]和246 號(hào)公告[4]，全面禁止在飼料添加除中藥外促生長(zhǎng)的藥物。隨后，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以293 號(hào)公告[5]發(fā)布新版獸藥GMP 的實(shí)施安排。至此，我國(guó)獸藥GMP 自2022 年開始與國(guó)際獸藥GMP 及我國(guó)人醫(yī)GMP 的全面接軌。經(jīng)過20 年獸藥GMP 的實(shí)施，我國(guó)獸藥的研發(fā)、生產(chǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)得到顯著的提升，獸藥生產(chǎn)的硬件設(shè)備和設(shè)施得到普遍改善，產(chǎn)能得到迅速地?cái)U(kuò)充，極大滿足我國(guó)畜牧業(yè)高速發(fā)展的需要。但是，面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與日益微利化的發(fā)展趨勢(shì)，今后我國(guó)的中化藥企業(yè)如何進(jìn)一步發(fā)展是擺在行業(yè)面前最直接的問題。中國(guó)的中獸藥企業(yè)該如何發(fā)展？如何順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品質(zhì)量提升、產(chǎn)能有效利用？如何通過法規(guī)的修訂與政策調(diào)整以進(jìn)一步釋放農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥管理改革的政策活力，以進(jìn)一步激發(fā)行業(yè)內(nèi)研發(fā)人員的積極性與能動(dòng)性？

1 行業(yè)狀況

1.1 行業(yè)集中度逐年提升成為不爭(zhēng)的事實(shí)

根據(jù)2019 年、2020 年我國(guó)獸藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告調(diào)查分析，2019年，化藥制劑總銷售額210.08 億元，銷售前30 名企業(yè)的銷售額占化藥制劑總銷售額的40.48%[6]；2020 年，我國(guó)化藥制劑總銷售額252.61 億元，銷售前30 名企業(yè)的銷售額占化藥制劑總銷售額的44.35%[7]。我國(guó)國(guó)內(nèi)動(dòng)保行業(yè)企業(yè)集中度越來越高，這個(gè)趨勢(shì)與國(guó)際動(dòng)保行業(yè)發(fā)展一致。

1.2 獸藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入微利時(shí)代

表現(xiàn)為不管是用量大的常規(guī)畜禽用獸藥典收載產(chǎn)品，還是水產(chǎn)用產(chǎn)品，目前絕大多數(shù)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)最主要的競(jìng)爭(zhēng)手段或者最后的手段就是價(jià)格。這種惡性競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致獸藥生產(chǎn)企業(yè)只能時(shí)刻在工藝技術(shù)的提升與控制產(chǎn)品成本之間權(quán)衡利弊，任何原輔材料的價(jià)格波動(dòng)或者養(yǎng)殖行情的變動(dòng)都會(huì)立刻反映到所生產(chǎn)的產(chǎn)品療效和質(zhì)量上。

隨著國(guó)內(nèi)家畜與家禽養(yǎng)殖規(guī)?；梆B(yǎng)殖水平的提升，大型養(yǎng)殖集團(tuán)招標(biāo)采購制也使得中標(biāo)的國(guó)產(chǎn)常規(guī)獸藥產(chǎn)品價(jià)格逐年下降，很難提升。而國(guó)外進(jìn)口的高端產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。

1.3 國(guó)際知名品牌仍占據(jù)高端市場(chǎng)較高的市場(chǎng)份額，性價(jià)比較高的產(chǎn)品則被國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)所占據(jù)

據(jù)筆者調(diào)查，國(guó)內(nèi)的種畜禽場(chǎng)更看重療效，更傾向于采購國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，甚至在消毒劑的采購上也是如此；大型養(yǎng)殖集團(tuán)傾向于采購國(guó)內(nèi)性價(jià)比高的產(chǎn)品，阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考注射液、注射用鹽酸金霉素、恩諾沙星注射液、酒石酸泰萬菌素粉、雙黃連口服液等無不如此；在寵物醫(yī)院，治療皮膚止癢藥和驅(qū)蟲藥高端市場(chǎng)基本全被國(guó)外品牌占據(jù)。國(guó)內(nèi)品牌仍處于市場(chǎng)培育期，市場(chǎng)認(rèn)可度與知名度尚不明顯。

1.4 肉雞與蛋雞對(duì)中藥制劑需求較多，但注冊(cè)成功比例仍顯不足

在全球禁抗與減少抗菌藥使用的大趨勢(shì)下[3，8]，中獸藥成為替代抗菌藥的一個(gè)重要的發(fā)展方向[9]，雖然其臨床使用效果日益被國(guó)內(nèi)用戶所接受，但是由于我國(guó)中獸藥專家隊(duì)伍的短缺，在中獸藥評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)上尚難以制定出中獸醫(yī)證候的判定標(biāo)準(zhǔn)，在臨床研究上也很難制定出判定動(dòng)物是否發(fā)病與治愈的公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，很難按照現(xiàn)有的評(píng)價(jià)體系而通過審查。今年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥審評(píng)中心制定了《獸用中藥與天然藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指南》[10]需要進(jìn)行宣貫與普及。

1.5 寵物制劑研發(fā)速度距滿足市場(chǎng)需求仍存在差距

相比于畜禽產(chǎn)品的研發(fā)，我國(guó)對(duì)寵物用藥的研發(fā)還處于初級(jí)階段。表現(xiàn)在一些研發(fā)專家對(duì)寵物制劑注冊(cè)評(píng)審的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)仍停留膚淺的認(rèn)識(shí)上，臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與臨床試驗(yàn)實(shí)施仍有一些缺陷。這與中國(guó)蓬勃發(fā)展的寵物市場(chǎng)形成鮮明的反差。一方面國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)需求很大，國(guó)際巨頭占據(jù)絕對(duì)高端市場(chǎng)壟斷地位；另一方面國(guó)內(nèi)研發(fā)能力不足，止癢、鎮(zhèn)痛、驅(qū)蟲等藥物的仿制進(jìn)度緩慢，成功注冊(cè)的產(chǎn)品不多。

1.6 通過新版獸藥GMP 的企業(yè)的產(chǎn)能利用率仍有待提高

根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292 號(hào)[11]對(duì)獸藥GMP 實(shí)施的分類要求，絕大多數(shù)獸藥企業(yè)為通過新版GMP 認(rèn)證都投入大量資金進(jìn)行整改。通過的企業(yè)中，具有創(chuàng)新研發(fā)能力的大型企業(yè)，其產(chǎn)能利用率相對(duì)較高，而眾多中小型制劑企業(yè)因?yàn)楫a(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)能利用率普遍較低，很多片劑、注射劑的產(chǎn)能利用率達(dá)不到20%。面對(duì)激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，眾多中小型企業(yè)無法集中力量進(jìn)行工藝的提升及臨床使用方案的優(yōu)化。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止到2022 年9 月30日，已經(jīng)有1 128 家獸藥企業(yè)通過新版GMP 驗(yàn)收。這些通過的企業(yè)仍具有較大的產(chǎn)能無法得到有效利用。

2 發(fā)展的方向

筆者認(rèn)為，我國(guó)中獸藥行業(yè)發(fā)展只能沿著提高制劑工藝水平以不斷提高療效而向?qū)I(yè)化發(fā)展。對(duì)于獸藥企業(yè)，發(fā)展方向就是在專業(yè)化基礎(chǔ)上的規(guī)?；_(dá)到令人滿意的使用效果和安全、有效、質(zhì)量可控的極高性價(jià)比的“大而強(qiáng)”產(chǎn)品來代替“小而全”的產(chǎn)品布局。對(duì)于技術(shù)服務(wù)，就是基于不同地域特色、不同養(yǎng)殖規(guī)模與飼養(yǎng)品種類型提供差異化專業(yè)服務(wù)以代替低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)。獸藥企業(yè)就是實(shí)現(xiàn)為畜牧業(yè)健康、綠色、可持續(xù)發(fā)展做好技術(shù)支撐，為養(yǎng)殖企業(yè)生產(chǎn)出大量、優(yōu)質(zhì)、安全的動(dòng)物源性食品，滿足人民群眾對(duì)食品安全的需求。對(duì)于產(chǎn)品優(yōu)化與結(jié)構(gòu)調(diào)整，隨著國(guó)際社會(huì)形成的減抗和限抗這種共識(shí)，中藥等保健藥物與驅(qū)蟲藥物必然呈上升趨勢(shì)，寵物用藥將會(huì)占據(jù)中國(guó)動(dòng)保的半壁江山。對(duì)于市場(chǎng)開發(fā)，國(guó)內(nèi)的動(dòng)保企業(yè)不僅要面對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，還應(yīng)該積極參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)獸用原料藥已經(jīng)成功邁出國(guó)門，依靠其技術(shù)與成本優(yōu)勢(shì)，在很多品種上實(shí)現(xiàn)國(guó)際市場(chǎng)的絕對(duì)壟斷地位。我國(guó)的獸藥制劑企業(yè)也一定會(huì)堅(jiān)定地跨出國(guó)門，破解目前的難題。

3 建議與討論

3.1 追求專業(yè)化基礎(chǔ)上的規(guī)?；?yīng)

有能力的頭部獸藥生產(chǎn)企業(yè)專注核心技術(shù)研發(fā)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)化基礎(chǔ)的產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)，以達(dá)到在全球范圍內(nèi)提供最佳性價(jià)比產(chǎn)品。在這方面，國(guó)內(nèi)的原料藥企業(yè)已經(jīng)成功邁出第一步。碩騰與禮藍(lán)等國(guó)際知名的獸藥制劑生產(chǎn)企業(yè)更是如此。他們利用自己多年積累的獸藥專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，常年規(guī)?；a(chǎn)少數(shù)幾個(gè)拳頭產(chǎn)品，但可以供應(yīng)全球市場(chǎng)。他們這樣做使產(chǎn)品的成本不斷降低，產(chǎn)品也愈發(fā)穩(wěn)定。國(guó)內(nèi)的企業(yè)很難與之競(jìng)爭(zhēng)。

國(guó)內(nèi)的大型獸藥生產(chǎn)企業(yè)正在迎頭趕上。他們專注于獸藥新產(chǎn)品的研發(fā)與常規(guī)獸藥制劑的工藝優(yōu)化，擁有核心技術(shù)產(chǎn)品的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，加上完善的服務(wù)體系和卓越的運(yùn)營(yíng)與管理能力，實(shí)現(xiàn)降本增效，已經(jīng)涌現(xiàn)出不少單品銷售額過億的爆品。從我國(guó)其他成熟產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程看，幾乎全是以規(guī)?；a(chǎn)以降低成本，努力提高產(chǎn)能利用率，這是我們參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)。再從我國(guó)中化藥行業(yè)發(fā)展的歷史階段看，此次獸藥GMP 改版后，我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的軟硬件要求已基本與國(guó)際接軌，也具備通過規(guī)?；瘏⑴c國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的軟硬件條件，也符合我國(guó)畜禽養(yǎng)殖規(guī)模化發(fā)展內(nèi)在要求。通過緩釋技術(shù)、原料藥包合技術(shù)、固體分散技術(shù)、微囊技術(shù)等，提高藥物的溶解性及其生物利用度，提升臨床應(yīng)用療效，達(dá)到減少抗菌藥物的絕對(duì)用量；通過合理用藥和規(guī)范用藥，減少用藥不當(dāng)造成的治療失敗，減少細(xì)菌形成耐藥性和獸藥殘留風(fēng)險(xiǎn)，提高食品安全。行業(yè)中那些掌握核心關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新能力強(qiáng)并專注細(xì)分賽道的企業(yè)堅(jiān)定走“專精特新”的發(fā)展之路。以科技人員為主體創(chuàng)辦的從事高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、銷售的企業(yè)走科技型中小企業(yè)發(fā)展之路。綜合科研開發(fā)與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化并形成核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)和完善的服務(wù)體系的企業(yè)走高新技術(shù)企業(yè)發(fā)展之路。

3.2 升級(jí)為系統(tǒng)的技術(shù)服務(wù)提供商

獸藥企業(yè)必將圍繞國(guó)家提出的鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部倡導(dǎo)的健康養(yǎng)殖的理念升級(jí)為專業(yè)化、系統(tǒng)解決問題的技術(shù)服務(wù)提供商，這將是贏得客戶青睞的必然選擇。中型或者大型企業(yè)已經(jīng)謀劃直接對(duì)接規(guī)模養(yǎng)殖企業(yè)或者家庭農(nóng)場(chǎng)，為養(yǎng)殖企業(yè)提供更直接的技術(shù)服務(wù)，包括貫通飼料與飼料添加劑、獸藥、疫苗、動(dòng)物抗應(yīng)激等一整套的技術(shù)服務(wù)。原來的小散養(yǎng)戶正在消失，眾多微型或者小型獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品失去市場(chǎng)，與大型企業(yè)相比沒有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，生存更加艱難。除了徹底退出這個(gè)行業(yè)，這眾多的微型獸藥生產(chǎn)企業(yè)該何去何從？一些小微企業(yè)可以發(fā)揮熟悉當(dāng)?shù)仞B(yǎng)殖企業(yè)的特長(zhǎng)提供專業(yè)化與差異化防控技術(shù)服務(wù)，轉(zhuǎn)型為當(dāng)?shù)孬F醫(yī)社會(huì)化服務(wù)商。這不失為一種開創(chuàng)性嘗試，既可以普及獸藥的規(guī)范使用以發(fā)揮自己專業(yè)特長(zhǎng)，還可以彌補(bǔ)各地基層地方政府專業(yè)獸醫(yī)及防疫人員和小型養(yǎng)殖企業(yè)專業(yè)獸醫(yī)人員的不足。比如提供疫苗免疫技術(shù)服務(wù)，圈舍與運(yùn)輸車輛專業(yè)“洗消殺”服務(wù)，病死害動(dòng)物及其產(chǎn)品的無害化處理服務(wù)，疾病檢測(cè)與抗體監(jiān)測(cè)服務(wù)，基層的藥敏試驗(yàn)等專業(yè)服務(wù)。針對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖發(fā)達(dá)地區(qū)存在的生態(tài)養(yǎng)殖與尾水處理中專業(yè)技術(shù)問題，配合水產(chǎn)養(yǎng)殖獸藥減量化行動(dòng)需要做好水生動(dòng)物疫病防控的技術(shù)服務(wù)。畢竟，水產(chǎn)養(yǎng)殖與畜牧業(yè)企業(yè)一般都是當(dāng)?shù)叵鄬?duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)，急需要專業(yè)人士打通當(dāng)?shù)胤酪哒吲c技術(shù)服務(wù)落地的最后一公里。

3.3 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的好時(shí)機(jī)

在減抗、限抗及禁抗大背景下，降低抗菌藥的使用，增加替代產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)成為一個(gè)調(diào)整獸藥企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的好時(shí)機(jī)。天然植物提取物、益生菌、酶制劑、抗菌肽等產(chǎn)品紛紛進(jìn)入飼養(yǎng)行業(yè)內(nèi)使用，有效應(yīng)對(duì)了飼料禁抗后養(yǎng)殖成本上升和患病風(fēng)險(xiǎn)加大等挑戰(zhàn)。湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)曾建國(guó)教授團(tuán)隊(duì)經(jīng)過20 多年研發(fā)成功的博落回提取物，成為我國(guó)首個(gè)二類中獸藥及藥物飼料添加劑，作為替抗產(chǎn)品出口70 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，獲得大量好評(píng)。隨著國(guó)家與人民對(duì)食品安全日益重視，雞蛋、牛奶與肉中獸藥殘留成為關(guān)注的新焦點(diǎn)，雙黃連口服液、麻杏石甘散、板青顆粒等中藥制劑已經(jīng)被多數(shù)養(yǎng)殖企業(yè)普遍重視與使用。

動(dòng)物驅(qū)蟲藥品及寵物用藥品的研發(fā)與生產(chǎn)已經(jīng)成為新的賽道。例如反芻動(dòng)物驅(qū)蟲，國(guó)內(nèi)多年來都是使用阿苯達(dá)唑與阿維菌素等。如何開發(fā)長(zhǎng)效制劑和新產(chǎn)品，以降低常規(guī)驅(qū)蟲帶來的勞動(dòng)強(qiáng)度成為新的需求?，F(xiàn)階段，我國(guó)對(duì)反芻動(dòng)物及寵物疫苗的研究方興未艾，但是驅(qū)蟲藥和殺蟲藥的研發(fā)仍顯不足。我國(guó)每年存欄肉牛近1億頭、羊近2 億只，加之上億寵物，這類產(chǎn)品的市場(chǎng)容量不容小覷。近幾年，我國(guó)寵物行業(yè)消費(fèi)蓬勃發(fā)展，藥物中最主要的是驅(qū)蟲、過敏性皮炎、止癢產(chǎn)品，如何盡快趕上國(guó)外大公司的腳步也是一個(gè)全新的挑戰(zhàn)。碩騰公司治療犬過敏性皮炎愛波克（Apoquel? ）和驅(qū)除體表寄生蟲的欣寵克（Simparica? ），已經(jīng)連續(xù)幾年單品銷售超過6億美元，成為碩騰公司多年單品并列銷售冠軍。浙江海正動(dòng)物保健品有限公司這幾年成功開發(fā)的米爾貝肟吡喹酮咀嚼片（海樂妙），2021 年單品銷售超過1 個(gè)億，已經(jīng)創(chuàng)造了國(guó)內(nèi)寵物驅(qū)蟲藥銷售的奇跡。相信這樣的奇跡還會(huì)在國(guó)產(chǎn)寵物藥市場(chǎng)上再現(xiàn)。

3.4 面向兩個(gè)市場(chǎng)的參與者和競(jìng)爭(zhēng)者

中國(guó)動(dòng)保市場(chǎng)是國(guó)際動(dòng)保市場(chǎng)一個(gè)重要組成部分，國(guó)外動(dòng)保企業(yè)早就進(jìn)入中國(guó)，國(guó)內(nèi)動(dòng)保企業(yè)也應(yīng)該瞄準(zhǔn)國(guó)際動(dòng)保市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)動(dòng)保企業(yè)也應(yīng)該主動(dòng)了解、研究國(guó)外獸藥注冊(cè)的法規(guī)要求，洞悉國(guó)外動(dòng)保注冊(cè)管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，一旦條件成熟就要參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)動(dòng)保制劑企業(yè)一旦成功進(jìn)入國(guó)際動(dòng)保市場(chǎng)，必將發(fā)揮越來越多的作用。中國(guó)先天的地理優(yōu)勢(shì)和傳統(tǒng)的養(yǎng)殖習(xí)慣，加上非常高的性價(jià)比的產(chǎn)品，至少在東南亞國(guó)家和非洲具有無可比擬的區(qū)域優(yōu)勢(shì)?？上驳氖?，經(jīng)過多年的摸索，河北遠(yuǎn)征、河北新世紀(jì)等公司已經(jīng)探索出適合自己國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)之路。這也是契合國(guó)家“一帶一路”政策要求。

近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部為了促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展一直在努力，并持續(xù)對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展實(shí)施“放管服”改革，我國(guó)的獸藥管理法規(guī)與獸藥評(píng)審技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)日臻完善。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心有效落實(shí)改革要求，在多個(gè)方面制訂新的更適合當(dāng)前國(guó)情的技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，加快獸藥評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)與制度的國(guó)際化，推出一系列的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范。比如，針對(duì)寵物醫(yī)院寵物專用藥短缺問題制定出《寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求》，并開始征求《人用中藥轉(zhuǎn)寵物用中藥注冊(cè)資料要求（征求意見稿）》，還調(diào)整臨床試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量；為推進(jìn)中獸藥評(píng)審技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系而新制定出《證候類中獸藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時(shí)發(fā)布《獸用化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究和驗(yàn)證指導(dǎo)原則》以完善化學(xué)藥品技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)；針對(duì)比對(duì)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)一步修訂《獸用化學(xué)藥品血藥濃度法生物等效性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等。

即便如此，獸藥行業(yè)對(duì)獸醫(yī)行政管理部門抱有更多的希望。如何充分利用現(xiàn)有的產(chǎn)能，有效減少新建廠房就是目前迫切需要頂層設(shè)計(jì)加以研究解決的問題之一。一個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展需要國(guó)家通過政策引導(dǎo)，有效利用存量資產(chǎn)，嚴(yán)格控制增量，避免社會(huì)資源的浪費(fèi)。當(dāng)然，這不僅是對(duì)各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門的巨大的挑戰(zhàn)，也是對(duì)整個(gè)獸藥產(chǎn)業(yè)的挑戰(zhàn)。面對(duì)通過新版獸藥GMP 改造的1 100 多家企業(yè)，如何發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)引導(dǎo)與自律作用，倡導(dǎo)現(xiàn)有企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，回歸到安全、高效、穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)上來，避免獸藥行業(yè)同質(zhì)化與低價(jià)格惡性競(jìng)爭(zhēng)。堵漏補(bǔ)缺不失為一種管理策略，但探索適時(shí)的疏順導(dǎo)滯，充分利用經(jīng)濟(jì)規(guī)律也可能帶來意想不到的結(jié)果。

2015 年11 月，我國(guó)人醫(yī)借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)在部分地區(qū)試行藥品上市許可持有人制度（MAH 制度）[12]取得一定的效果。MAH 制度是國(guó)際社會(huì)普遍采用的藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理制度，它可以有效將藥品上市前研究、生產(chǎn)、產(chǎn)品退市進(jìn)行全生命周期的管理，讓藥品上市許可的持有人根據(jù)市場(chǎng)原則，可以委托符合生產(chǎn)條件的企業(yè)專心加工生產(chǎn)符合注冊(cè)質(zhì)量要求的產(chǎn)品，讓有研發(fā)資質(zhì)與能力的企業(yè)專心工藝技術(shù)的提升和新產(chǎn)品研發(fā)。而我國(guó)獸藥現(xiàn)在實(shí)行的獸藥上市許可與生產(chǎn)許可合并管理制度是適應(yīng)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下的產(chǎn)物，已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新與分工協(xié)作等現(xiàn)代企業(yè)的要求。如果獸藥行業(yè)管理實(shí)施MAH 制度，則充分利用現(xiàn)有的產(chǎn)能，讓單一產(chǎn)線的功能效率得到最大的發(fā)揮，產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，產(chǎn)品成本得到控制。用市場(chǎng)這個(gè)無形的手自覺管理無序的惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。研發(fā)實(shí)力超前的企業(yè)可以充分利用現(xiàn)有獸藥GMP 企業(yè)的閑置產(chǎn)能與設(shè)備進(jìn)行委托生產(chǎn)，讓生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)專注自己工藝優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)水平，通過提高效率與科技含量而取得效益，從而也省去研發(fā)單位重復(fù)建設(shè)生產(chǎn)廠房的投入。最終讓我國(guó)生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品更能適應(yīng)新的國(guó)際環(huán)境積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。獸藥的這種改革也可以像人醫(yī)一樣分步實(shí)施，先在個(gè)別有意愿的省份先分少數(shù)產(chǎn)品進(jìn)行試點(diǎn)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)后在逐漸擴(kuò)大實(shí)施?；仡檱?guó)際上著名的大型獸藥企業(yè)，比如碩騰、勃林格、禮藍(lán)等[13]都是通過不斷的兼并重組，在全球范圍內(nèi)調(diào)整委托加工的企業(yè)，擴(kuò)大生產(chǎn)的規(guī)模，降低生產(chǎn)的成本，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量，為全世界的養(yǎng)殖企業(yè)服務(wù)?！?/p>