張文杰 王北辰 趙一諾 劉夢(mèng)實(shí) 杜立法

摘 要：隨著腫瘤靜脈化療的創(chuàng)新與突破，在臨床醫(yī)學(xué)治療腫瘤中發(fā)揮著重要作用。本文從系統(tǒng)工程視角依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的常規(guī)方法，從基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)類、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類、管理標(biāo)準(zhǔn)類、工作標(biāo)準(zhǔn)類4個(gè)維度探討了腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系框架，以對(duì)腫瘤靜脈化療全生命周期相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)建設(shè)提供參考。

關(guān)鍵詞：系統(tǒng)工程，標(biāo)準(zhǔn)體系，腫瘤靜脈化療

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.04.063

Standards System Frame Diagram of Product Life Cycle Management for Tumor Intravenous Chemotherapy Based on System Engineering Perspective

ZHANG Wen-jie WANG Bei-chen ZHAO Yi-nuo LIU Meng-shi DU Li-fa*

（Shandong Rizhao Peoples Hospital）

Abstract： With the innovation and breakthrough of tumor intravenous chemotherapy， it plays an important role in the treatment of tumor in clinical medicine. From the perspective of system engineering， this paper discusses the framework of the whole life cycle standards system of tumor intravenous chemotherapy from four dimensions： basic standard， technical standard， management standard and work standard， in order to provide reference for the construction of the whole life cycle standards system of tumor intravenous chemotherapy.

Keywords： system engineering， standards system， tumor intravenous chemotherapy

1 引 言

系統(tǒng)工程（SE）是從總體出發(fā)，合理開發(fā)、運(yùn)行和革新一個(gè)大規(guī)模輔助系統(tǒng)所需思想、理論、方法論、方法與技術(shù)的總稱，它是按照問(wèn)題導(dǎo)向的原則，根據(jù)總體協(xié)調(diào)的需要，把自然科學(xué)、社會(huì)科學(xué)、數(shù)學(xué)、管理學(xué)、工程技術(shù)等領(lǐng)域的相關(guān)思想、理論、方法等有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，應(yīng)用定量分析和定性分析相結(jié)合的基本方法，采用現(xiàn)代信息技術(shù)等技術(shù)手段，最終達(dá)到合理開發(fā)、科學(xué)管理、持續(xù)改進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展的目的[1]。

近些年，我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率保持高位增長(zhǎng)，約每年增幅為3.9%[2]。目前，初步統(tǒng)計(jì)有150余種化療藥物應(yīng)用于臨床治療，由此帶來(lái)的化療藥物使用率與日俱增[3]，中國(guó)人口基數(shù)大對(duì)化療的需求相對(duì)較高，達(dá)到全球化療需求的25%以上。腫瘤化療藥物應(yīng)用增長(zhǎng)不僅表現(xiàn)在使用率、藥物種類等方面，開展化療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也日益增加，隨著人們對(duì)醫(yī)療水平的要求越來(lái)越高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、科研院所、從業(yè)人員及行政主管部門都已意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化在推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面有著不可忽視的作用，腫瘤靜脈化療也無(wú)一例外，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)框架體系是標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要組成部分，系統(tǒng)工程是標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)工程的一個(gè)重要理論基礎(chǔ)支撐，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建，為相關(guān)操作人員快速、準(zhǔn)確地查找腫瘤靜脈化療的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供便利，促進(jìn)醫(yī)院服務(wù)具體化、流程化、內(nèi)部分工協(xié)作保持高度統(tǒng)一，對(duì)于腫瘤靜脈化療技術(shù)的發(fā)展及推廣具有現(xiàn)實(shí)意義。

2 標(biāo)準(zhǔn)體系的基本認(rèn)識(shí)

標(biāo)準(zhǔn)體系簡(jiǎn)單來(lái)講是相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的總體合集，將標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單粗暴地羅列整合在一起絕對(duì)不是所謂的標(biāo)準(zhǔn)體系，應(yīng)該是一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在的相互聯(lián)系形成的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)合集。由此可見“有機(jī)整體”是標(biāo)準(zhǔn)體系的最大特點(diǎn)，通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的科學(xué)布局、裁剪、調(diào)整和重組，消除標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系中相互矛盾、相互重復(fù)的地方，使體系內(nèi)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)之間形成相互融合、互為配套、互為支撐、整齊有序的關(guān)系，終成為有機(jī)整體，從而形成標(biāo)準(zhǔn)體系[4]。

標(biāo)準(zhǔn)總體集合可以看作是標(biāo)準(zhǔn)體系的概念或者雛形，由于它本身就存在，從而無(wú)需重復(fù)構(gòu)建，標(biāo)準(zhǔn)體系表是表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)體系概念的模型和具體表現(xiàn)形式。我們平常所說(shuō)的構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)際上是構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系表，在構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系表時(shí)，需要把實(shí)際存在的標(biāo)準(zhǔn)集合按照用戶的需求理念組成有機(jī)整體并表示出來(lái)，在這構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系過(guò)程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)集合與用戶需求理念之間的差異和不同以及標(biāo)準(zhǔn)集合與有機(jī)整體之間的差距。構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系的過(guò)程會(huì)涉及到標(biāo)準(zhǔn)體系表輔助分析和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)集合，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系表的最終目的，是要人為干預(yù)和改造組成體系的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，使之朝著我們希望的有機(jī)整體方向發(fā)展，從而更好地解決標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程中的問(wèn)題，滿足我們的需求[5，6]。

3 標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建方法

標(biāo)準(zhǔn)體系包括標(biāo)準(zhǔn)體系框架和標(biāo)準(zhǔn)體系表兩部分。標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建首先是設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)體系框架，然后在框架的指導(dǎo)下列出標(biāo)準(zhǔn)體系表。標(biāo)準(zhǔn)體系框架的構(gòu)建是建立標(biāo)準(zhǔn)體系的重要工作，為后期標(biāo)準(zhǔn)體系表的制定提供頂層設(shè)計(jì)。通過(guò)對(duì)文獻(xiàn)的概括分析，標(biāo)準(zhǔn)體系框架的構(gòu)建主要采用以下三種方法[7-10]：

3.1 文獻(xiàn)研究法

通過(guò)文獻(xiàn)研究法對(duì)中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普等數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行文獻(xiàn)檢索并查詢相關(guān)政府機(jī)構(gòu)網(wǎng)站，檢索化療相關(guān)最新科研進(jìn)展、人才評(píng)價(jià)體系、用藥標(biāo)準(zhǔn)、推薦用藥建議、專家專業(yè)共識(shí)、化療規(guī)范指南、化療指導(dǎo)原則、相關(guān)政策法規(guī)、現(xiàn)行用藥制度、醫(yī)院準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)等，從中歸納總結(jié)化療用藥標(biāo)準(zhǔn)體系條目池，擬定腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系框架初步方案。

3.2 德爾菲咨詢法

德爾菲咨詢法是美國(guó)蘭德公司于20世紀(jì)50年代初創(chuàng)立的一種“背靠背”的專家集體評(píng)估方法簡(jiǎn)稱專家咨詢法。其基本思想是通過(guò)多輪有控制的反饋，使專家們通過(guò)不見面的方式真正能無(wú)所顧忌地暢所欲言，從而使最后收集來(lái)的專家意見科學(xué)可靠可信。采用德爾菲咨詢法前應(yīng)有明確的標(biāo)準(zhǔn)體系初稿內(nèi)容、統(tǒng)一的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和嚴(yán)格規(guī)范的咨詢程序。通過(guò)制定統(tǒng)一的咨詢調(diào)查問(wèn)卷，并通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞椒职l(fā)給參加咨詢的專家，請(qǐng)每名專家必須相對(duì)獨(dú)立地就每個(gè)相關(guān)內(nèi)容給出明確判斷和意見建議，然后用數(shù)據(jù)采用Excel和SPSS 25.0及相關(guān)統(tǒng)計(jì)方法錄入、統(tǒng)計(jì)分析，收集匯總集中專家的意見后，專家意見協(xié)調(diào)程度用肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)（W）和變異系數(shù)（CV）表示，經(jīng)過(guò)多輪次結(jié)果反饋和判斷，最終產(chǎn)生一致性的結(jié)論。

3.3 解釋結(jié)構(gòu)模型化技術(shù)

解釋結(jié)構(gòu)模型化技術(shù)（ISM技術(shù)），是美國(guó)J.N.沃菲爾德教授于1973年作為分析復(fù)雜的社會(huì)經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)問(wèn)題的一種方法而開發(fā)的，通過(guò)各種創(chuàng)造性技術(shù)，提取問(wèn)題的構(gòu)成要素，利用有向圖、矩陣等工具和計(jì)算機(jī)技術(shù)，對(duì)要素及其相互關(guān)系等信息進(jìn)行處理，最后用文字加以解釋說(shuō)明，明確問(wèn)題的層次和整體結(jié)構(gòu)，提高問(wèn)題的認(rèn)識(shí)和理解程度，該技術(shù)不需要高深的數(shù)學(xué)知識(shí)，模型直觀且有啟發(fā)性、可吸收各種有關(guān)人員參加等特點(diǎn)，因此，適用于認(rèn)識(shí)和處理各類社會(huì)經(jīng)濟(jì)系統(tǒng)的問(wèn)題，針對(duì)腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建，可以借助ISM技術(shù)明晰標(biāo)準(zhǔn)的層次結(jié)構(gòu)。

4 腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建

4.1 構(gòu)建原則

一是標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建應(yīng)遵從系統(tǒng)規(guī)劃原則、協(xié)調(diào)性原則、層次性原則、發(fā)展性原則等基本原則。腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系是一個(gè)復(fù)雜的巨系統(tǒng)，而且是一個(gè)可控的、動(dòng)態(tài)的、開放的、多層級(jí)的組織—技術(shù)系統(tǒng)，其可控性在于其治療目的取決于統(tǒng)一的職能目標(biāo)；其動(dòng)態(tài)性在于個(gè)體方案、新技術(shù)研發(fā)、具體化療方案等主要參數(shù)都是隨時(shí)變化的；其開放性在于其發(fā)展所必需的資源是從外界或從其他系統(tǒng)獲取的，在對(duì)其進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建時(shí)，必須考慮資源環(huán)境等外部條件的制約及協(xié)調(diào)配合；其多層級(jí)性在于其是一個(gè)多層次的等級(jí)結(jié)構(gòu)，各個(gè)層級(jí)具有共同的目標(biāo)使命，在職能上相互聯(lián)系、相互協(xié)作。

二是進(jìn)一步拓展腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)涵范圍，形成全流程覆蓋，以構(gòu)建全流程管理體系為牽引，突破技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)思維定勢(shì)，拓展標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域范圍，創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成類型，覆蓋醫(yī)藥研制、從業(yè)人員、環(huán)境、化療環(huán)境、監(jiān)測(cè)隨訪等各領(lǐng)域。進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)層次，突出全國(guó)通用，將以往主要面向單一疾病的專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整合重組，形成通用標(biāo)準(zhǔn)為龍頭，以診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療標(biāo)準(zhǔn)為主體，精干高效的標(biāo)準(zhǔn)體系[11]。

4.2 構(gòu)建流程

腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系是由一系列相互聯(lián)系、相互制約的標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的一個(gè)有機(jī)整體，是開展腫瘤靜脈化療相關(guān)各項(xiàng)工作的基本依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)體系的科學(xué)性直接影響著診療全生命周期活動(dòng)的可行性和有效性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)選取原則和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容框架，可將腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系的建立過(guò)程劃分為標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容初步分析、選取指標(biāo)要素、初始標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建、確定標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)4個(gè)步驟，如圖1所示[12]。

4.3 腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系

腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系屬于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的范疇，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系在空間范圍內(nèi)主要有樹狀結(jié)構(gòu)、矩陣結(jié)構(gòu)和支撐結(jié)構(gòu)三種形式。樹狀結(jié)構(gòu)是組成系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)之間以一定的層次、并列關(guān)系相互聯(lián)系起來(lái)的結(jié)構(gòu)，高一層次制約著低一層次，層次內(nèi)部呈并列關(guān)系，又可再向下進(jìn)行層次劃分；矩陣結(jié)構(gòu)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建中應(yīng)用十分廣泛，是行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)之間以一定的縱向、橫向協(xié)調(diào)關(guān)系聯(lián)系起來(lái)的結(jié)構(gòu)既反映縱向，又反映橫向協(xié)調(diào)關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)矩陣結(jié)構(gòu)，適合表達(dá)按照產(chǎn)品類型和工藝流程；支撐結(jié)構(gòu)處理的是行業(yè)內(nèi)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，支撐結(jié)構(gòu)有利于實(shí)現(xiàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)與高一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的兼容，相應(yīng)的可產(chǎn)生行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、門類基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和具體標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)層次。本文擬采用支撐結(jié)構(gòu)對(duì)腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行初步構(gòu)建，如圖2所示。

5 結(jié) 語(yǔ)

本文運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化原理、方法和技術(shù)提出腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路和框架，有待進(jìn)一步推廣應(yīng)用，腫瘤靜脈化療全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系在臨床中能否被推廣應(yīng)用及其效果有待進(jìn)一步經(jīng)過(guò)實(shí)證研究驗(yàn)證。隨著新技術(shù)的突破和相關(guān)科研工作者的努力，新化療藥物、新指南、新政策勢(shì)必會(huì)繼續(xù)面世，標(biāo)準(zhǔn)體系框架的內(nèi)容應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，后續(xù)可通過(guò)專業(yè)學(xué)會(huì)和相關(guān)研發(fā)或治療機(jī)構(gòu)，組織更多權(quán)威專家完善標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容，形成更廣泛的專家共識(shí)。

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作者簡(jiǎn)介

張文杰，碩士研究生，副主任醫(yī)師，研究方向?yàn)槟[瘤綜合治療。

王北辰，碩士研究生，醫(yī)師，研究方向?yàn)槟[瘤綜合治療。

劉夢(mèng)實(shí)，碩士研究生，醫(yī)師，研究方向?yàn)槟[瘤綜合治療。

趙一諾，碩士研究生，副主任醫(yī)師，研究方向?yàn)槟[瘤病理診斷。

杜立法，通信作者，碩士研究生，主治醫(yī)師，研究方向?yàn)槟[瘤綜合診斷。

（責(zé)任編輯：劉憲銀）