周旻昀，張 輝，方 寒，余彥寒

(浙江省環(huán)境科技有限公司，杭州 311121)

引 言

合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO，Contract Design &Manufacture Organization)模式從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)階段，與企業(yè)的供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性工藝研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出[1]。在全球可持續(xù)發(fā)展和生態(tài)保護(hù)的背景下，環(huán)境影響評(píng)價(jià)被引入到環(huán)境管理中，用于分析和評(píng)估人類活動(dòng)對(duì)環(huán)境的潛在影響，是防止項(xiàng)目對(duì)環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響的主要工具[2-3]。CDMO模式在不斷發(fā)展的同時(shí)也應(yīng)積極做好環(huán)境影響評(píng)價(jià)。

由于CDMO項(xiàng)目生產(chǎn)工況不確定性較高，所需原輔材料的種類多[4]，CDMO項(xiàng)目的污染源強(qiáng)估算、環(huán)保處理措施以及對(duì)環(huán)境的影響與其他項(xiàng)目有所區(qū)別，目前CDMO類項(xiàng)目環(huán)評(píng)較少，且缺少相關(guān)總結(jié)。本文以某醫(yī)藥企業(yè)CDMO項(xiàng)目建設(shè)為例，對(duì)此類項(xiàng)目環(huán)評(píng)內(nèi)容、環(huán)境影響進(jìn)行分析，并提出針對(duì)性的環(huán)境保護(hù)措施，以期為CDMO項(xiàng)目規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工和決策提供指導(dǎo)，以及為CDMO類項(xiàng)目環(huán)評(píng)寫作和生態(tài)環(huán)境主管部門對(duì)此類項(xiàng)目的環(huán)評(píng)審批提供參考。

1 醫(yī)藥CDMO項(xiàng)目環(huán)評(píng)內(nèi)容

1.1 項(xiàng)目概況

某醫(yī)藥企業(yè)為滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)和企業(yè)發(fā)展需要，擬建設(shè)兩個(gè)CDMO專用研發(fā)車間，總研發(fā)能力200t/a，用于血液系統(tǒng)、解熱鎮(zhèn)痛、抗變態(tài)反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、診斷試劑、抗腫瘤、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、激素及內(nèi)分泌調(diào)節(jié)、循環(huán)系統(tǒng)及其他類等領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)，滿足創(chuàng)新藥臨床前研究、臨床I～Ⅲ期及新藥申請(qǐng)各階段要求?？梢钥闯?，CDMO車間具有研發(fā)領(lǐng)域涉及范圍廣，產(chǎn)品變化性強(qiáng)的特點(diǎn)，這就為環(huán)境影響評(píng)價(jià)的污染源強(qiáng)分析、項(xiàng)目的環(huán)境影響以及提出針對(duì)性的環(huán)境保護(hù)措施等帶來了較高的不確定性和難度。

1.2 污染源強(qiáng)分析

CDMO研發(fā)車間以總研發(fā)能力、污染物總量作為環(huán)保審批監(jiān)管的重要依據(jù)。一般醫(yī)藥企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)的污染源強(qiáng)分析往往通過固定產(chǎn)品或生產(chǎn)流程進(jìn)行核算，而CDMO研發(fā)程序包含研發(fā)項(xiàng)目評(píng)估、研發(fā)服務(wù)合同約定、小試、中試和工藝驗(yàn)證等。因此，CDMO項(xiàng)目建設(shè)環(huán)評(píng)的污染源強(qiáng)應(yīng)包含小試、中試和工藝驗(yàn)證各研發(fā)階段污染源強(qiáng)總和。

CDMO項(xiàng)目小試階段污染源強(qiáng)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室原輔材料消耗、三廢治理措施及同類型項(xiàng)目進(jìn)行核算。中試和工藝驗(yàn)證在CDMO專用研發(fā)車間進(jìn)行，其中，CDMO中試階段污染源強(qiáng)分析應(yīng)通過列舉中試典型案例，根據(jù)物料衡算法核算每個(gè)典型案例污染源強(qiáng)，結(jié)合典型案例和同類型項(xiàng)目的原輔材料消耗和污染源強(qiáng)分析，總結(jié)中試研發(fā)規(guī)律，確定中試階段污染源強(qiáng)。在工藝驗(yàn)證階段，應(yīng)根據(jù)中試和工藝驗(yàn)證階段研發(fā)特點(diǎn)，推出工藝驗(yàn)證階段污染源強(qiáng)。

對(duì)于CDMO項(xiàng)目廢氣、廢水及固廢三類污染源強(qiáng)核算，根據(jù)《污染源源強(qiáng)核算技術(shù)指南 制藥工業(yè)》[5]和典型案例分析，方法總結(jié)如下：

(1)廢水染源強(qiáng)核算：CDMO研發(fā)實(shí)驗(yàn)室廢水根據(jù)企業(yè)提供資料估算；根據(jù)CDMO項(xiàng)目中試研發(fā)及工藝驗(yàn)證產(chǎn)污規(guī)律，確定中試研發(fā)及工藝驗(yàn)證過程產(chǎn)生的工藝廢水產(chǎn)生量占物料總投加量的比例；CDMO設(shè)備清洗廢水量根據(jù)企業(yè)提供的清洗頻次進(jìn)行核算；廢氣處理裝置噴淋廢水、設(shè)備清洗廢水、膜清洗廢水、純水制備濃水等公用工程廢水量類比同類型項(xiàng)目進(jìn)行核算，廢水污染因子種類及濃度參考各典型案例所涉及的污染物進(jìn)行核算。

(2)廢氣染源強(qiáng)核算：CDMO研發(fā)實(shí)驗(yàn)室廢氣按照企業(yè)提供的主要原輔材料消耗情況進(jìn)行估算；根據(jù)CDMO項(xiàng)目中試研發(fā)及工藝驗(yàn)證產(chǎn)污規(guī)律，確定中試及工藝驗(yàn)證研發(fā)過程廢氣總產(chǎn)生量為投加總物料量的比例；因CDMO研發(fā)項(xiàng)目不確定性，廢氣因子選取應(yīng)該全面考慮各典型案例及同類型研發(fā)項(xiàng)目可能涉及的敏感物料，各廢氣產(chǎn)生量根據(jù)企業(yè)提供的物料使用量及理化性質(zhì)進(jìn)行估算、排放量根據(jù)相應(yīng)廢氣處理措施處理效率進(jìn)行核算、排放速率類比典型案例計(jì)算。

(3)固廢染源強(qiáng)核算：根據(jù)CDMO項(xiàng)目危險(xiǎn)廢物產(chǎn)生量類比各典型案例物料衡算結(jié)果，固廢主要包括研發(fā)過程中產(chǎn)生的蒸餾及反應(yīng)殘余物、廢母液、反應(yīng)基廢物、廢脫色過濾介質(zhì)、不合格樣品、廢催化劑等。

2 醫(yī)藥CDMO項(xiàng)目環(huán)境影響分析

2.1 大氣環(huán)境影響分析

根據(jù)CDMO項(xiàng)目工程分析結(jié)果并結(jié)合污染物的受關(guān)注程度，采用《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則 大氣環(huán)境》[6]推薦的估算模型 AERSCREEN，對(duì)大氣環(huán)境進(jìn)行模擬計(jì)算。本次CDMO項(xiàng)目污染物最大地面濃度占標(biāo)率超過10%，因此大氣環(huán)境影響評(píng)價(jià)等級(jí)為一級(jí)。綜合考慮物質(zhì)有毒有害、危險(xiǎn)性及占標(biāo)率等因素，篩選占標(biāo)率高于1%的污染物作為進(jìn)一步預(yù)測(cè)因子。本次CDMO項(xiàng)目的預(yù)測(cè)因子包括：乙酸乙酯、異丙醇、甲苯、吡啶四種污染物。

CDMO項(xiàng)目大氣預(yù)測(cè)設(shè)置3種情景，包括：①正常排放條件下，新增污染物對(duì)預(yù)測(cè)范圍的環(huán)境影響；②正常排放條件下，新增污染源-“以新帶老”污染源+其他在建、擬建污染源-區(qū)域削減源對(duì)預(yù)測(cè)范圍的環(huán)境影響；③非正常排放條件下，新增污染物對(duì)預(yù)測(cè)范圍的環(huán)境影響。預(yù)測(cè)結(jié)果見下表。

表 項(xiàng)目污染物環(huán)境影響(部分)預(yù)測(cè)結(jié)果Tab. Prediction results of the environmental impact of pollutants in the project (partial)

根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果，CDMO項(xiàng)目實(shí)施后，正常排放情況下，大氣環(huán)境影響可接受；非正常排放情況下，污染物貢獻(xiàn)值較正常排放情況時(shí)有較大幅度提高。因此，企業(yè)必須加強(qiáng)CDMO項(xiàng)目廢氣處理系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù)和管理，保證其正常運(yùn)行，杜絕非正常工況的發(fā)生。

2.2 地表水環(huán)境影響分析

CDMO項(xiàng)目地表水環(huán)境影響評(píng)價(jià)等級(jí)按照影響類型、排放方式、排放量或影響情況、受納水體環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀、水環(huán)境保護(hù)目標(biāo)等綜合確定[7]。一般來說，CDMO項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于化工園區(qū)內(nèi)，園區(qū)應(yīng)配備污水處理廠等基礎(chǔ)設(shè)施，本次CDMO項(xiàng)目廢水經(jīng)企業(yè)污水站預(yù)處理后納入園區(qū)污水處理廠，因此地表水評(píng)價(jià)工作等級(jí)確定為三級(jí)B。

根據(jù)當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保要求，結(jié)合CDMO項(xiàng)目特點(diǎn)，建議企業(yè)實(shí)行雨污分流制，CDMO項(xiàng)目廢水必須經(jīng)廠內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后，方可納入園區(qū)污水處理廠處理排放。在充分評(píng)估廠內(nèi)污水處理站處理能力后，CDMO項(xiàng)目廢水經(jīng)處理后可達(dá)到園區(qū)污水處理廠的納管要求。此外，CDMO項(xiàng)目也應(yīng)綜合評(píng)估園區(qū)污水處理廠的處理能力。本項(xiàng)目廢水經(jīng)廠內(nèi)污水處理站處理后，不會(huì)給下游園區(qū)污水處理廠運(yùn)行帶來較大沖擊，對(duì)最終排入地表水環(huán)境帶來的影響不大。

2.3 地下水環(huán)境影響分析

CDMO項(xiàng)目使用到較多敏感物料，為降低地下水環(huán)境影響風(fēng)險(xiǎn)，建議CDMO項(xiàng)目地下水環(huán)境影響評(píng)級(jí)項(xiàng)目類別從嚴(yán)參照I類[8]。

CDMO項(xiàng)目設(shè)置2種預(yù)測(cè)情景，包括正常工況下和非正常工況下地下水影響分析。在正常工況下，由于構(gòu)筑物的滲透性能極弱，地下水的水質(zhì)基本不受本項(xiàng)目的影響。在非正常情況下，例如污水運(yùn)輸及處理環(huán)節(jié)的環(huán)保措施因系統(tǒng)老化、腐蝕等原因不能正常運(yùn)行或保護(hù)措施達(dá)不到設(shè)計(jì)要求時(shí)，可能會(huì)發(fā)生污水泄漏事故，造成地下水環(huán)境污染。因此，CDMO項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)做好日常地下水防護(hù)工作，環(huán)保設(shè)施應(yīng)定時(shí)進(jìn)行檢修維護(hù)，并在項(xiàng)目所在地上下游布設(shè)若干地下水長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)井，一旦發(fā)現(xiàn)污染物泄漏、水質(zhì)異常等情況，應(yīng)立即采取應(yīng)急響應(yīng)，及時(shí)排查并截?cái)辔廴驹?，分析污染事故的發(fā)展趨勢(shì)，提出防治措施，使污染擴(kuò)散得到有效抑制，最大限度地保護(hù)地下水水質(zhì)安全，將污染物對(duì)土壤和地下水的環(huán)境影響降到最低程度。

2.4 土壤環(huán)境影響分析

CDMO項(xiàng)目使用到較多敏感物料，為降低土壤環(huán)境影響風(fēng)險(xiǎn)，項(xiàng)目從嚴(yán)參照I類項(xiàng)目[9]。

CDMO項(xiàng)目的土壤環(huán)境影響主要為污染影響型，營(yíng)運(yùn)期對(duì)土壤環(huán)境可能造成影響的污染源主要為CDMO研發(fā)車間、污水預(yù)處理設(shè)施、綜合廢水處理設(shè)施以及危險(xiǎn)廢物和危化品等區(qū)域。CDMO項(xiàng)目設(shè)置2種預(yù)測(cè)情景，包括污染物地面漫流、垂直入滲以及大氣沉降。CDMO項(xiàng)目正常研發(fā)狀況下落實(shí)各項(xiàng)防滲措施，一般不會(huì)發(fā)生地面漫流、垂直入滲。大氣沉降方面，根據(jù)預(yù)測(cè)，在正常狀況下，本次CDMO項(xiàng)目周邊居民區(qū)土壤45項(xiàng)基本污染物及特征因子指標(biāo)均可達(dá)到《建設(shè)用地土壤污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)》中第一類用地篩選值標(biāo)準(zhǔn)[10]。因此，CDMO項(xiàng)目必須要落實(shí)好廢水的收集、輸送以及各類固體廢物的貯存工作，做好防腐、防滲措施。

2.5 固廢環(huán)境影響分析

CDMO項(xiàng)目使用到較多敏感物料，固廢量和固廢種類也具有不確定性，故本項(xiàng)目根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出嚴(yán)格要求。CDMO項(xiàng)目產(chǎn)生的危廢應(yīng)分區(qū)堆放，及時(shí)利用廠區(qū)內(nèi)固廢焚燒爐焚燒處置或委托有資質(zhì)處置單位無害化處理，做到危廢減量化、資源化、無害化。

2.6 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)影響分析

CDMO項(xiàng)目使用到較多敏感物料，典型案例涉及風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)實(shí)際貯存量與臨界量比值大于100，且由于CDMO研發(fā)項(xiàng)目涉及物質(zhì)具有不確定性，建議CDMO項(xiàng)目按Q≥100計(jì)。同時(shí)，CDMO研發(fā)項(xiàng)目工藝也具有不確定性，不局限于典型案例列舉的工藝，故CDMO項(xiàng)目的M值建議以M1表示。因此CDMO項(xiàng)目的危險(xiǎn)物質(zhì)及工藝系統(tǒng)危險(xiǎn)性的等級(jí)一般為P1級(jí)別，結(jié)合大氣、地表水、地下水環(huán)境敏感性，CDMO項(xiàng)目的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)潛勢(shì)一般為IV+、IV級(jí)，即綜合環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等級(jí)為一級(jí)。本次CDMO項(xiàng)目的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等級(jí)即為一級(jí)。

本次CDMO項(xiàng)目對(duì)突發(fā)事故有毒有害物質(zhì)泄露造成大氣污染的情況進(jìn)行了預(yù)測(cè)，在最不利和最常見氣象條件下，預(yù)測(cè)結(jié)果均未超過大氣毒性終點(diǎn)濃度-2的限值，表明暴露1h一般不會(huì)對(duì)人體造成不可逆的傷害，或出現(xiàn)的癥狀一般不會(huì)損傷該個(gè)體采取有效防護(hù)措施的能力。地表水環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)方面，CDMO項(xiàng)目事故廢水若直接進(jìn)入周邊水體中，將造成影響較大，因此，企業(yè)要建設(shè)CDMO項(xiàng)目事故廢水收集暫存系統(tǒng)，避免事故廢水直接排入水體。地下水環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)方面，CDMO項(xiàng)目廢水一旦泄漏至地下水中，地下水自然恢復(fù)時(shí)間較長(zhǎng)。

3 醫(yī)藥CDMO項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)措施

3.1 廢氣治理措施

CDMO小試階段的實(shí)驗(yàn)室廢氣具有多點(diǎn)位、運(yùn)行不連續(xù)等特點(diǎn)，故CDMO項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)采用通風(fēng)柜進(jìn)行廢氣收集，藥劑存儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)操作都在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行，通風(fēng)系統(tǒng)需實(shí)驗(yàn)開始前開啟，結(jié)束后關(guān)閉，所有通風(fēng)柜收集的實(shí)驗(yàn)廢氣經(jīng)實(shí)驗(yàn)室專用廢氣管道，引至樓頂經(jīng)“活性炭吸附+水噴淋”裝置凈化處理后排放。

CDMO中試研發(fā)和工藝驗(yàn)證階段主要在研發(fā)車間完成，研發(fā)車間設(shè)計(jì)均應(yīng)配備含鹵素及不含鹵素廢氣收集管路，滿足不同研發(fā)項(xiàng)目之間切換時(shí)廢氣分質(zhì)分類的收集要求。CDMO研發(fā)項(xiàng)目的中試及工藝驗(yàn)證存在不確定性，廢氣產(chǎn)生會(huì)有一定波動(dòng)，為確保廢氣穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放，應(yīng)進(jìn)一步考慮一定穩(wěn)壓措施。

3.2 廢水治理措施

CDMO項(xiàng)目的廢水產(chǎn)生量不大，但由于研發(fā)過程中包含大量種類較多的有機(jī)物反應(yīng)，因此廢水水質(zhì)較復(fù)雜。此外，CDMO項(xiàng)目由于需要頻繁切換工藝路線，產(chǎn)生設(shè)備清洗廢水、廢氣處理裝置噴淋廢水等，該部分廢水產(chǎn)生量較大，廢水間歇性排放，水質(zhì)波動(dòng)較大。

針對(duì)CDMO項(xiàng)目廢水水質(zhì)特點(diǎn)，工藝廢水的脫溶、脫鹽等預(yù)處理工作應(yīng)均在研發(fā)線內(nèi)完成，需預(yù)處理的廢水單獨(dú)收集，管道轉(zhuǎn)移至車間反應(yīng)釜進(jìn)行原位預(yù)處理。針對(duì)高COD、高氨氮、高鹽、高磷、高毒害(包括重金屬、氟化物、氯化物、溴化物、氰化物、醛類物質(zhì))等難生化處理廢水均配套車間的預(yù)處理措施，嚴(yán)格控制車間工藝廢水特征因子排出濃度，確?；旌蠌U水水質(zhì)滿足綜合廢水處理設(shè)施設(shè)計(jì)進(jìn)水水質(zhì)要求，確保污水站穩(wěn)定運(yùn)行。

考慮到CDMO項(xiàng)目廢水水質(zhì)波動(dòng)較大，在進(jìn)入綜合廢水處理設(shè)施前，需要將廢水充分混合，均勻水量和水質(zhì)。CDMO項(xiàng)目還需要分析綜合廢水處理設(shè)施的處理規(guī)模、水質(zhì)達(dá)標(biāo)和廢水納管的可行性，保證處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)模滿足企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目投產(chǎn)后的處理需求，廢水經(jīng)過處理后達(dá)到納管標(biāo)準(zhǔn)，納管后不會(huì)給下游污水處理廠運(yùn)行帶來大的沖擊。CDMO項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)要做好雨污分流、污污分流，嚴(yán)禁廢水直接排入總排放口。CDMO項(xiàng)目車間配備應(yīng)急處理用反應(yīng)釜及應(yīng)急專用貯罐，避免或減少反應(yīng)發(fā)生異常情況及設(shè)備破損時(shí)對(duì)環(huán)境造成的污染。

3.3 地下水和土壤污染防治措施

CDMO項(xiàng)目地下水和土壤污染防治措施堅(jiān)持“源頭控制、末端防治、污染監(jiān)控、應(yīng)急響應(yīng)相結(jié)合”的原則。CDMO項(xiàng)目應(yīng)從原料和樣品儲(chǔ)存、生產(chǎn)、污染處理等全過程控制各種材料、樣品的泄漏，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生泄漏的區(qū)域采取防滲措施，阻止其滲入土壤和地下水中。

做好源頭控制，包括CDMO項(xiàng)目廢水收集和處理構(gòu)筑物、運(yùn)輸管道的防滲防漏，進(jìn)行雨污分流。做好CDMO項(xiàng)目研發(fā)車間及配套公用工程等分區(qū)防滲，合理劃分重點(diǎn)防滲區(qū)、一般防滲區(qū)和簡(jiǎn)單防滲區(qū)，對(duì)可能發(fā)生泄漏的地面進(jìn)行防滲處理，及時(shí)處理泄漏、滲漏的污染物。做好污染監(jiān)控，對(duì)CDMO項(xiàng)目重點(diǎn)區(qū)域地下水、土壤實(shí)施監(jiān)控，建立完善的監(jiān)測(cè)制度，配備先進(jìn)的檢測(cè)儀器和設(shè)備，科學(xué)、合理設(shè)置地下水污染監(jiān)控井，及時(shí)發(fā)現(xiàn)污染、及時(shí)控制。做好CDMO項(xiàng)目應(yīng)急預(yù)案，設(shè)置地下水污染應(yīng)急預(yù)案專章，明確污染狀況下應(yīng)采取的控制污染源、切斷污途徑等措施。

3.4 固體廢物污染防治措施

CDMO項(xiàng)目固廢處置時(shí)，盡可能采用減量化、資源化利用措施。各固廢在外運(yùn)處置前，須在廠內(nèi)安全暫存，轉(zhuǎn)移過程應(yīng)做好相應(yīng)防護(hù)，避免二次污染。

CDMO項(xiàng)目研發(fā)過程中產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物主要有蒸餾殘液(渣)、濾液(渣)、廢催化劑、干燥冷凝液等，?；窂U包裝材料、設(shè)備維護(hù)過程產(chǎn)生的廢礦物油、廢氣處理過程產(chǎn)生的廢樹脂。危廢處置依托廠內(nèi)固廢焚燒爐焚燒或委托有資質(zhì)單位處置，可根據(jù)物料性質(zhì)、焚燒爐運(yùn)行情況、處置經(jīng)濟(jì)型和便利性等綜合因素進(jìn)行選擇處置去向。CDMO項(xiàng)目研發(fā)過程中產(chǎn)生的一般固廢主要有一般廢包裝材料，出售給回收公司綜合利用。

3.5 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防治措施

CDMO項(xiàng)目采取的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施應(yīng)與社會(huì)經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展水平相適應(yīng)，運(yùn)用科學(xué)的技術(shù)手段和管理方法，對(duì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的預(yù)防、監(jiān)控、響應(yīng)。

首先應(yīng)建立環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范體系，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、加強(qiáng)安全管理；其次，CDMO項(xiàng)目涉及的原輔材料較復(fù)雜，應(yīng)從包裝、裝卸等運(yùn)輸環(huán)節(jié)做好全方位防范措施，根據(jù)物料性質(zhì)進(jìn)行分質(zhì)分類貯存，并完善好相應(yīng)貯存設(shè)施；再次，生產(chǎn)過程事故風(fēng)險(xiǎn)防范是安全生產(chǎn)的核心，CDMO項(xiàng)目涉及的工藝較多，需針對(duì)不同工藝做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防范措施；最后，CDMO項(xiàng)目需重視末端處置過程風(fēng)險(xiǎn)防范，維護(hù)好廢氣、廢水等末端治理措施，確保其日常運(yùn)行。

4 結(jié) 論

醫(yī)藥CDMO項(xiàng)目具有產(chǎn)品品種多、更換頻繁，生產(chǎn)規(guī)律多變等特點(diǎn)，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)藥CDMO項(xiàng)目入園評(píng)估，明確研發(fā)內(nèi)容，論證環(huán)保措施可行性，并以園區(qū)的整體性和韌性，減緩此類項(xiàng)目不確定性的“沖擊”。在建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)過程中，應(yīng)充分做好污染源調(diào)查、工程分析，CDMO項(xiàng)目污染源強(qiáng)應(yīng)充分結(jié)合項(xiàng)目小試、中試和工藝驗(yàn)證等各研發(fā)階段的特點(diǎn)進(jìn)行分析，合理分析大氣、地表水、地下水、土壤、固廢和風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境影響，并做好具有針對(duì)性的環(huán)境保護(hù)措施，確保CDMO項(xiàng)目對(duì)環(huán)境的影響降到最低。本文可以為CDMO企業(yè)的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工和決策提供指導(dǎo)，對(duì)CDMO類項(xiàng)目環(huán)評(píng)具有重要的借鑒意義，同時(shí)為生態(tài)環(huán)境主管部門對(duì)此類項(xiàng)目環(huán)評(píng)審批提供較高的參考價(jià)值。