謝士兵，王培臣，張新，張欣濤

1.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，北京 101111；2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局放療設(shè)備監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 101111；3.瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國(guó)）有限公司，北京 100176；4.中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050

引言

X 射線圖像引導(dǎo)放射治療（X-ray Image Guided Radiotherapy，X-IGRT）是指一種利用X 射線圖像實(shí)現(xiàn)的圖像引導(dǎo)放射治療過(guò)程，在治療時(shí)對(duì)靶區(qū)及其周圍的解剖結(jié)構(gòu)成像，以確定患者體內(nèi)治療用輻射束相對(duì)于預(yù)定靶區(qū)的位置，進(jìn)而對(duì)輻射束相對(duì)靶區(qū)的預(yù)定位置進(jìn)行必要的修正[1]。kV 級(jí)X-IGRT 設(shè)備是利用kV 級(jí)X 射線圖像實(shí)現(xiàn)上述放射治療過(guò)程的醫(yī)用電氣設(shè)備，隨著近年來(lái)的迅速發(fā)展[2-4]，X-IGRT 設(shè)備分為立體交叉平面成像、錐形束CT（Cone Beam Computed Tomography，CBCT）成像和扇形束CT 成像3 類[5]。

在放射治療之前或者治療過(guò)程中，X-IGRT 設(shè)備需要采用kV 級(jí)X 射線源在不同角度采集多幅X 射線圖像。臨床應(yīng)用中需重視由多次圖像引導(dǎo)產(chǎn)生的累積輻射劑量所帶來(lái)的潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)[6]，尤其是CBCT 成像在圖像引導(dǎo)胸部放療過(guò)程中的累積劑量及其遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)不可忽略且應(yīng)被合理管控[7-8]。美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)（The American Association of Physicists in Medicine，AAPM）75 號(hào)報(bào)告強(qiáng)調(diào)管理X-IGRT 過(guò)程中成像劑量具有非常重要的意義[9]。因此，需要對(duì)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的整個(gè)輻射過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理并采取相應(yīng)的防護(hù)措施，并且對(duì)3 類成像模式設(shè)備的措施各有差異，應(yīng)被合理評(píng)價(jià)[10]，以期達(dá)到使患者、操作者以及其他相關(guān)人員接受的劑量當(dāng)量降低到一個(gè)合理且盡可能低的程度，又不會(huì)影響X-IGRT的預(yù)期功能[11]。

1 X-IGRT設(shè)備輻射防護(hù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述

X-IGRT 設(shè)備輻射防護(hù)評(píng)價(jià)文件主要為《用于放射治療的X 射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020 年第13 號(hào)）[12]。該審評(píng)指導(dǎo)原則在產(chǎn)品性能研究中列舉了kV 級(jí)X-IGRT 設(shè)備相關(guān)的國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X 射線設(shè)備的輻射防護(hù)》[11]、YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68 部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X 射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》[13]、YY/T 0888-2013《放射治療設(shè)備中X 射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量》[14]、YY 1650-2019《X 射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》[15]。

其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.103-2020 要求的輻射防護(hù)要求最初來(lái)源于國(guó)際輻射防護(hù)委員會(huì)（International Commission on Radiological Protection，ICRP）第15 號(hào)出版物《外部源致電離輻射的防護(hù)》提出的輻射防護(hù)基本要求，后轉(zhuǎn)化為國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）第407 號(hào)出版物《10 kV 至400 kV 醫(yī)用X 射線設(shè)備中的輻射防護(hù)》，并更新形成現(xiàn)行的IEC 60601-1-3 標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.268-2022 為修改、替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[16-17]中10.1 章X 射線輻射和GB 9706.103-2020 中包含的要求，并增加其他基本安全和基本性能要求而形成的X-IGRT 設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)。

2 X-IGRT 設(shè)備輻射防護(hù)主要考慮因素

X-IGRT 設(shè)備的輻射防護(hù)遵循ICRP 提出的合理可能盡量低原則[18-19]。遵循該原則的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)X-IGRT 設(shè)備的輻射防護(hù)提出了較為詳細(xì)的要求，主要考慮輻射管理，物理幾何關(guān)系設(shè)計(jì)，泄漏、剩余和雜散輻射，輻射質(zhì)量與濾過(guò)，成像劑量，成像性能，系統(tǒng)要求等方面。

2.1 輻射管理

X-IGRT 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成能夠通過(guò)一種安全、有效的方式控制對(duì)圖像引導(dǎo)時(shí)患者所接受的X 射線輻射[11]，并需要對(duì)預(yù)期產(chǎn)生X 射線輻射的電氣設(shè)備的電能進(jìn)行合理管理。輻射管理主要包括輻照的開(kāi)始和終止、輻射劑量的調(diào)節(jié)、操作狀態(tài)的指示。

在檢索到患者治療信息并得到批準(zhǔn)后，操作者只能通過(guò)預(yù)期的控制措施啟動(dòng)X-IGRT 成像期的首次加載。操作者能夠隨時(shí)終止加載，并且在正常終止失效的情況下能夠迅速（1 s 內(nèi)）通過(guò)獨(dú)立的安全措施來(lái)終止輻照。在異常終止的情況下，X-IGRT 設(shè)備應(yīng)在控制面板上提供可見(jiàn)的終止指示直到手動(dòng)重新重置，并在系統(tǒng)中向用戶顯示并記錄警告或者錯(cuò)誤信息和成像數(shù)據(jù)。一套可行的方案是輻照啟動(dòng)功能由控制臺(tái)上的獨(dú)立啟動(dòng)開(kāi)關(guān)和系統(tǒng)確定按鍵組合操作實(shí)現(xiàn)；正常輻照終止功能由松開(kāi)啟動(dòng)開(kāi)關(guān)實(shí)現(xiàn)，或由獨(dú)立的終止開(kāi)關(guān)實(shí)現(xiàn)。輻照緊急停止功能由獨(dú)立的緊急停止開(kāi)關(guān)實(shí)現(xiàn)，或由在控制臺(tái)附近的電源開(kāi)關(guān)實(shí)現(xiàn)[13]。對(duì)于平面成像X-IGRT 設(shè)備，可以采用診斷類X 射線設(shè)備常用的手持開(kāi)關(guān)啟動(dòng)和終止輻照。對(duì)于CT 成像X-IGRT 設(shè)備，由于掃描時(shí)間長(zhǎng)達(dá)數(shù)十秒，常常采用軟件功能確認(rèn)聯(lián)合獨(dú)立啟動(dòng)、終止開(kāi)關(guān)實(shí)現(xiàn)。這樣設(shè)置的目的是使得輻照啟動(dòng)控制措施能夠防止非預(yù)期動(dòng)作，同時(shí)與X-IGRT 設(shè)備的預(yù)期用途兼容[13]。

X-IGRT 設(shè)備應(yīng)能在合理范圍內(nèi)調(diào)整加載因素范圍，以限定患者輻射劑量并符合X 射線設(shè)備預(yù)期用途。為此，X-IGRT 設(shè)備制造商常常針對(duì)不同圖像引導(dǎo)部位推薦相應(yīng)的典型臨床加載因素組合，并允許操作者進(jìn)行調(diào)整修改。說(shuō)明書(shū)應(yīng)向操作者提供整個(gè)X 射線管加載過(guò)程，以及記載前后與加載因素或操作模式相關(guān)的信息，包括以加載因子形式表述的電氣輸出數(shù)據(jù)、加載因素的準(zhǔn)確性、輻射輸出的可重復(fù)性，以使操作者能夠確定和預(yù)選最佳輻照條件，并且能夠在確定加載條件后獲得評(píng)估患者所接受輻射劑量的必要輻射數(shù)據(jù)。值得注意的是，在表達(dá)標(biāo)稱電功率時(shí)，加載時(shí)間應(yīng)以最大臨床加載時(shí)間或4 s 中的較短者為準(zhǔn)，管電壓應(yīng)以最接近120 kV 者為準(zhǔn)。

在正常使用和單一故障條件下，X-IGRT 設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的加載狀態(tài)指示，包括符合顏色要求的指示信號(hào)和音頻信號(hào)，這個(gè)要求對(duì)于操作者和其他可能暴露于X 射線輻射的人員來(lái)說(shuō)都應(yīng)當(dāng)可以清晰覺(jué)察。常見(jiàn)有綠色準(zhǔn)備指示燈、黃色加載指示燈和紅色警示指示燈等，這些指示燈要設(shè)置在控制臺(tái)附近和治療室房間入口外。對(duì)立體交叉平面成像X-IGRT 設(shè)備，常常配置一套以上可以選擇的X 射線源組件和/或X 射線成像裝置時(shí)，在X 射線源組件加載前，應(yīng)在控制面板上提供所選X 射線源組件和/或X 射線成像裝置的指示。對(duì)于帶有自動(dòng)控制功能的X-IGRT 設(shè)備，還應(yīng)在控制面板上明確地指示出所預(yù)選的自動(dòng)操作模式，并在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明自動(dòng)控制系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。

2.2 物理幾何關(guān)系設(shè)計(jì)

X-IGRT 設(shè)備采用的X 射線源與影像接收器之間應(yīng)有明確的物理幾何關(guān)系，確保X 射線束與患者和X 射線影像接收器三者間能夠有效地準(zhǔn)直，以期保證對(duì)成像無(wú)用的輻射野限制在一個(gè)合理的范圍內(nèi)，并確保不會(huì)對(duì)患者的其他身體部位造成過(guò)度的輻射風(fēng)險(xiǎn)，這些部位指無(wú)法得到有用的圖像引導(dǎo)信息的身體部位。物理幾何關(guān)系包括X 射線束范圍的限制與說(shuō)明、X 射線野與影像接收區(qū)域的關(guān)系、焦點(diǎn)到影像接收器的距離和焦皮距。

X-IGRT 設(shè)備采用的X 射線管與X 射線管套和限束系統(tǒng)構(gòu)成一個(gè)完整的X 射線源組件。首先，需要借助一個(gè)固定尺寸的盡可能接近焦點(diǎn)裝配的光闌將X 射線管組件輻射窗限制到一個(gè)合適的尺寸，該尺寸不應(yīng)大于X-IGRT 成像所需的最大X 射線束尺寸。通過(guò)該措施能夠確保焦點(diǎn)外輻射區(qū)域在風(fēng)險(xiǎn)管理決定的可接受水平，即穿過(guò)X 射線源組件各輻射窗的全部直線在距離焦點(diǎn)某距離處垂直于基準(zhǔn)軸的平面上形成的區(qū)域在最大可選擇X 射線野邊緣的一定范圍內(nèi)。然后，需要采用一個(gè)合適的限束裝置調(diào)節(jié)好X 射線野與有效影像接收區(qū)域的位置、大小對(duì)應(yīng)性，該尺寸不超過(guò)X-IGRT 成像器件的最大有效成像范圍[15]，并確保對(duì)不能得到有用成像信息的患者部位不會(huì)造成過(guò)度輻射[11]。技術(shù)說(shuō)明書(shū)需要明確描述X 射線成像射束的幾何條件[11]，以便為責(zé)任方的放射防護(hù)顧問(wèn)提供足夠的輻射束信息。同時(shí)，應(yīng)在可手動(dòng)互換和不可調(diào)節(jié)限束裝置上清晰標(biāo)識(shí)標(biāo)稱參考距離處的幾何輻射野尺寸，并在隨機(jī)文件中清楚地說(shuō)明。

焦點(diǎn)到影像接收器的距離、輻射源或輻射探測(cè)器到參考點(diǎn)距離都應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)說(shuō)明，并以≤5%的精度準(zhǔn)確指示可調(diào)量值，指示的方法可以是刻度、數(shù)字指示或激光燈等，并且所有運(yùn)動(dòng)的命名、正方向、零位置應(yīng)明確與GB/T 18987 坐標(biāo)系的關(guān)系。

X-IGRT 設(shè)備可以通過(guò)在X 射線出射窗口增加硬件等措施使得焦皮距在滿足臨床應(yīng)用的同時(shí)足夠大，從而保證患者所接受的輻射劑量盡可能低。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)清楚描述改變焦皮距對(duì)患者接受到的輻射劑量的影響信息。

2.3 泄漏、剩余和雜散輻射

在X-IGRT 設(shè)備工作過(guò)程中，需要考慮由X 射線源組件的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程所帶來(lái)的泄漏輻射風(fēng)險(xiǎn)。泄漏輻射的來(lái)源分為2 種：① 在正確加載狀態(tài)下，X 射線非預(yù)期地穿過(guò)X 射線源組件的防護(hù)屏蔽而不是輻射窗口從而導(dǎo)致電離輻射，如某些制造不良的鉛屏蔽縫隙泄漏；②X 射線管組件在非預(yù)期用于成像的加載狀態(tài)下的輻射發(fā)射，例如，柵控X 射線源組件在加載前和加載后有X射線穿過(guò)輻射窗口從而導(dǎo)致非預(yù)期的電離輻射。

加載狀態(tài)下的泄漏輻射空氣比釋動(dòng)能上限值為1.0 mGy/h，測(cè)試條件為：X 射線管電壓為標(biāo)稱值，在相當(dāng)于其說(shuō)明書(shū)中規(guī)定基準(zhǔn)加載條件下，在距焦點(diǎn)1 m處，在任一100 cm2區(qū)域測(cè)量，輻射探測(cè)器的主要線性尺寸≤20 cm。非加載狀態(tài)下泄漏輻射平均空氣比釋動(dòng)能上限值為20 μGy/h，測(cè)試條件為：在距離任何易接近X 射線源組件表面5 cm 處，在任一10 cm2區(qū)域測(cè)量，輻射探測(cè)器的主要線性尺寸≤5 cm。

在X-IGRT 設(shè)備工作過(guò)程中，往往不需要工作人員在加載期間接近患者，也不允許在正常使用中于加載期間用手把持X 射線源組件和X 射線影像接收器，加載中需要觸及的手柄和控制裝置均置于X 射線束之外，因而不用考慮剩余輻射和雜散輻射對(duì)操作者和其他人員帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 輻射質(zhì)量與濾過(guò)

X-IGRT 設(shè)備發(fā)出的X 射線束的輻射質(zhì)量應(yīng)調(diào)節(jié)到在能產(chǎn)生預(yù)期要求的圖像的同時(shí)保證患者不接受不必要的高劑量[11]。輻射質(zhì)量以X 射線束中的總濾過(guò)或特定管電壓下的第一半價(jià)層表示?？倿V過(guò)不應(yīng)小于2.5 mmAl 的等效濾過(guò)，在正常使用中，所有可實(shí)現(xiàn)的設(shè)置條件下的第一半價(jià)層不應(yīng)小于GB 9706.103-2020 表3 中的最小允許值，并應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理中考慮加載中的X 射線管電壓的上升、下降階段以及紋波波形和幅度等，以使得X 射線能譜中的低能部分合理且盡可能低，以減小總的輻射劑量并有益于成像性能。

在X 射線束通過(guò)的路徑上的所有固有濾過(guò)、附加濾過(guò)都應(yīng)明確指示出材料厚度和化學(xué)成分，如：0.3 mmAl。患者和影像接收器之間的材料（如患者支撐裝置）應(yīng)在一個(gè)盡可能低的可接受水平，從而避免患者接受到不必要的高劑量。應(yīng)說(shuō)明患者和X 射線影像接收器之間的每一個(gè)部件的衰減當(dāng)量，并提示組合使用位于X 射線束中的物質(zhì)可能會(huì)引起不良效應(yīng)。

2.5 成像劑量

X-IGRT 設(shè)備產(chǎn)生的X 射線束與放射治療用高能輻射束疊加在靶區(qū)附近，并且二者輻射分布不一樣。X-IGRT 設(shè)備輻照患者時(shí)最大劑量出現(xiàn)在皮膚表面，特別是平面成像顯示了確定性皮膚損傷的可能性。因此，皮膚入射劑量是kV 級(jí)X-IGRT 設(shè)備成像劑量的一個(gè)參考量[11]。

如ICRP 第60 號(hào)出版物所述，醫(yī)療目的的輻照帶給放射治療患者以直接利益，當(dāng)這項(xiàng)實(shí)踐具有正當(dāng)性，而且防護(hù)是最優(yōu)化的，患者的劑量將會(huì)是符合醫(yī)學(xué)目的的盡量低的水平。因此，建議不對(duì)醫(yī)療照射采取某個(gè)輻射量的限值[20]。

X-IGRT 設(shè)備需要在說(shuō)明書(shū)中提供全部用于評(píng)估患者所接收的輻射劑量信息，包括以下幾個(gè)方面：① 用于表示患者所接收的輻射劑量的輻射量，以及對(duì)應(yīng)測(cè)試方法和體模；② 推薦的臨床協(xié)議或者范例及其調(diào)整方法；③ 可能引起確定性效應(yīng)的警告信息；④ 對(duì)操作者的輻射風(fēng)險(xiǎn)警告信息[11]。

在預(yù)定義的成像條件下，預(yù)期所產(chǎn)生的典型成像劑量應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中描述，并在成像之前顯示。制造商應(yīng)根據(jù)不同的成像模態(tài)規(guī)定成像劑量，如入射面劑量（或劑量率）、劑量面積乘積、CT 劑量指數(shù)（CT Dose Index，CTDI）。制造商可以根據(jù)不同的輻射防護(hù)評(píng)估方法采用不同的輻射量，也可以采用一個(gè)或多個(gè)輻射量來(lái)表示患者所接受的輻射劑量[11,21]。對(duì)于平面成像X-IGRT 設(shè)備，可以參考GB 9706.254-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54 部分：X 射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》[22-23]。對(duì)于扇形束CT 成像X-IGRT 設(shè)備，CTDI測(cè)量可按照GB 9706.244-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-44部分：X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》執(zhí)行[24-25]。對(duì)于CBCT 成像X-IGRT 設(shè)備，CTDI 測(cè)量應(yīng)按照YY 9706.268-2022 執(zhí)行[13]。

2.6 成像性能

X 射線類設(shè)備常需要平衡由輻射劑量帶來(lái)的危害和由成像性能帶來(lái)的期望的醫(yī)療受益。X-IGRT 設(shè)備期望的醫(yī)療受益主要是指由X 射線輻照獲取得到的患者的解剖結(jié)構(gòu)、標(biāo)記點(diǎn)或者灰度值梯度信息，并通過(guò)后期軟件計(jì)算達(dá)到的提高放射治療的精度[26-27]?？紤]到X-IGRT設(shè)備只需患者身上指定成像的部位在圖像中可見(jiàn)，影像接收器的質(zhì)量不必達(dá)到診斷用X 射線設(shè)備的水平[28-29]。

為了達(dá)到劑量和受益可接受的平衡，合理描述一個(gè)可接受的成像性能是必要的。X-IGRT 設(shè)備制造商應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途來(lái)描述成像性能，并在說(shuō)明書(shū)中描述焦點(diǎn)的標(biāo)稱值、X 射線影像接收器的性能、二維成像的面積或三維成像的體積、圖像顯示系統(tǒng)的對(duì)比度和空間分辨率等性能[13]。最終的圖像質(zhì)量應(yīng)包括對(duì)比度噪聲比或低對(duì)比度分辨率、空間分辨率、均勻性和有效成像區(qū)域等[15]，同時(shí)說(shuō)明以上這些技術(shù)參數(shù)的測(cè)量方法。

2.7 系統(tǒng)要求

X-IGRT 設(shè)備與外照射設(shè)備（External Beam Equipment，EBE）構(gòu)成了一個(gè)X-IGRT 外照射系統(tǒng)（X-IGRT EBE System，X-IGRT EBS），X-IGRT 設(shè)備也常與其他監(jiān)控設(shè)備聯(lián)合使用，因此需要進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)別的安全防護(hù)。例如，制造商應(yīng)提供一個(gè)交互界面，供用戶與X-IGRT EBS 建議的校正進(jìn)行交互。在剩余可用的圖像存儲(chǔ)空間等操作受限的情況下，X-IGRT EBS 應(yīng)指示所選的任務(wù)能否順利完成。在異常終止后重新啟動(dòng)的情況下，在能夠被接受用于IGRT 之前，X-IGRT EBS 應(yīng)檢查完成任務(wù)所需的數(shù)據(jù)集的一致性、正確性和完整性。除此之外，X-IGRT EBS 無(wú)法自動(dòng)校正擺位偏差時(shí)，實(shí)時(shí)IGRT 應(yīng)使用紅色警告指示要求操作者采取緊急行動(dòng)。

3 總結(jié)與展望

隨著放射治療中使用的kV 級(jí)X-IGRT 設(shè)備的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不斷更新，評(píng)價(jià)其安全時(shí)應(yīng)著重關(guān)注輻射防護(hù)相關(guān)的因素，采取的控制措施需要與圖像引導(dǎo)這一臨床預(yù)期用途相適應(yīng)。

目前，X-IGRT 設(shè)備輻射防護(hù)評(píng)價(jià)所依據(jù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均為輻射防護(hù)的通用要求，因此需要制定專用產(chǎn)品輻射防護(hù)技術(shù)要求。同時(shí)，針對(duì)不同成像原理的圖像引導(dǎo)設(shè)備，甚至是不同預(yù)期用途的圖像引導(dǎo)設(shè)備，需要在專用技術(shù)文件中提出詳細(xì)的輻射防護(hù)要求。如采取輻射野與影像接收區(qū)域聯(lián)動(dòng)措施，以優(yōu)化臨床輻射野尺寸，達(dá)到進(jìn)一步降低患者非感興趣區(qū)的輻射劑量；又如采用周圍劑量當(dāng)量來(lái)評(píng)價(jià)患者所接收的輻射劑量等[30-31]。