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      GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)中方法標(biāo)準(zhǔn)的比較分析

      2024-05-26 04:23:57李洋趙微熱孜宛古麗·伊敏古麗巴哈爾·托乎提孫鵬
      中國標(biāo)準(zhǔn)化 2024年6期
      關(guān)鍵詞:標(biāo)準(zhǔn)差異方法

      李洋 趙微 熱孜宛古麗·伊敏 古麗巴哈爾·托乎提 孫鵬

      摘 要:本文對(duì)GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》進(jìn)行了概述,將標(biāo)準(zhǔn)中老版方法標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 比較并進(jìn)行討論,分析了檢驗(yàn)方法中新舊兩標(biāo)準(zhǔn)的主要差異,初步探討檢驗(yàn)過程中試樣調(diào)濕與環(huán)境調(diào)濕是否存在必要性,為 國內(nèi)相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)銷售企業(yè)提供新的技術(shù)指導(dǎo)和方法參考,為其正確理解和運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量提供幫助 和指導(dǎo)。

      關(guān)鍵詞:標(biāo)準(zhǔn),方法,差異,調(diào)濕

      DOI編碼:10.3969/j.issn.1002-5944.2024.06.020

      0 引 言

      醫(yī)用防護(hù)服作為醫(yī)務(wù)工作人員暴露在易感染環(huán) 境下的必需品,它能夠阻隔來自患者的血液、體液、 分泌物以及空氣中的飛沫和顆粒物等,為醫(yī)務(wù)工作者 的身體健康提供保障。醫(yī)用防護(hù)服廣義上分為醫(yī)用 一次性防護(hù)服、隔離服和手術(shù)衣等[1]。但我們通常所 說的醫(yī)用防護(hù)服是狹義上的概念,指的是醫(yī)用一次性防護(hù)服。醫(yī)用一次性防護(hù)服的材質(zhì)決定了其防護(hù) 質(zhì)量的好壞,目前醫(yī)用一次性防護(hù)服大多采用復(fù)合材 料制成,如用聚酯或聚丙烯紡絲成網(wǎng)非織造布與透 氣微孔薄膜或其它非織造布復(fù)合,或采用水刺非織 造布與透氣微孔薄膜復(fù)合,或采用木漿復(fù)合水刺非織 造布。我國醫(yī)用一次性防護(hù)服采用的是由原國家質(zhì) 量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布 的標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要 求》,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn) 方法、標(biāo)志、使用說明、包裝和貯存等內(nèi)容。適用于為 醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、 體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作 用的醫(yī)用一次性防護(hù)服(以下簡稱“防護(hù)服”)[2]。

      1 GB 19082—2009中方法標(biāo)準(zhǔn)的引用

      在GB 19082—2009中,規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù) 服的液體阻隔性能、微生物指標(biāo)、力學(xué)性能以及接 觸舒適性等性能指標(biāo)和測(cè)試方法,并且還對(duì)醫(yī)用一 次性防護(hù)服的結(jié)構(gòu)款式和外觀要求進(jìn)行了規(guī)范。其 中引用方法標(biāo)準(zhǔn)的具體性能指標(biāo)要求見表1。

      2 GB 19082—2009中引用方法標(biāo)準(zhǔn) 的新舊差異

      在GB 19082—2009中,抗?jié)B水性、透濕量、表面 抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力及斷裂伸長率及抗靜電性檢驗(yàn)方 法所引用的標(biāo)準(zhǔn)均已作廢,已作廢標(biāo)準(zhǔn)(以下稱“舊 版標(biāo)準(zhǔn)”)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)(新標(biāo)準(zhǔn))區(qū)別如表2所示。

      2.1 抗?jié)B水性

      舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744—1997抗?jié)B水性與現(xiàn)行標(biāo) 準(zhǔn)GB/T 4744—2013的調(diào)濕一致(22℃,65%,未規(guī) 定時(shí)間),試驗(yàn)方法一致,GB 19082—2009引用標(biāo) 準(zhǔn)GB/T 4744—1997修約結(jié)果為整數(shù)(范圍+平均 值),而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744—2013修約結(jié)果保留 一位小數(shù)(范圍+平均值),主要區(qū)別為結(jié)果修約不 同。對(duì)于抗?jié)B水性而言,結(jié)果修約更加精確,側(cè)重于 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

      2.2 斷裂強(qiáng)力及斷裂伸長率

      舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 3923.1—1997斷裂強(qiáng)力及斷裂 伸長率與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 3923.1—2013斷裂強(qiáng)力及 斷裂伸長率調(diào)濕條件一致(22℃,65%,24 h),試 驗(yàn)方法一致。舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 3923.1—1997修約結(jié)果為:(1)<10 N修約至0.1 N;(2)10 N<x<1000 N 修約至1 N;(3)≥1000 N修約至100 N。而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 3923.1-2013修約結(jié)果為:(1)<100 N修約至1 N;(2)≥100 N,<1000 N修約至10 N;(3)≥1000 N修約至100 N,主要區(qū)別為修約結(jié)果不同。對(duì)于斷 裂強(qiáng)力和斷裂伸長率而言,現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于舊 版標(biāo)準(zhǔn)更加寬松了,結(jié)合日常防護(hù)服斷裂強(qiáng)力的檢 驗(yàn),我們發(fā)現(xiàn)縱向拉力時(shí)常達(dá)到100 N以上,而標(biāo)準(zhǔn) 限值為45 N就能滿足日常防護(hù)需要,因此修約至10 N只要滿足性能即可,更加科學(xué)。

      2.3 透濕量

      舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12704—1991與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/ T 12704—2009透濕量主要區(qū)別為調(diào)濕預(yù)處理、 平衡時(shí)間以及結(jié)果修約的不同。舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/ T 12704—1991透濕量沒有調(diào)濕,而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12704—2009透濕量增加了調(diào)濕(20℃,65%,未 規(guī)定時(shí)間),應(yīng)是基于試驗(yàn)數(shù)據(jù)與實(shí)際使用情況發(fā) 現(xiàn),在實(shí)際潮濕的環(huán)境中對(duì)于防護(hù)服的透濕量的 大小會(huì)有一定影響;舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12704—1991 平衡時(shí)間為0.5 h,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12704—2009平 衡時(shí)間為1 h;另外舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12704—1991透 濕量結(jié)果修約到10 g/(cm2 ·d),而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)透濕 量結(jié)果修約為保留三位有效數(shù)字。

      2.4 表面抗?jié)裥?/p>

      舊版標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4745—1997表面抗?jié)裥哉{(diào) 濕預(yù)處理為(22℃,65%,24 h),而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4745—2012表面抗?jié)裥哉{(diào)濕預(yù)處理為(22℃,65%, 至少4 h),試驗(yàn)方法一致。而試驗(yàn)結(jié)果沾水等級(jí)評(píng) 定中舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4745—1997中沾水等級(jí)評(píng)定為 5個(gè)等級(jí),而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4745—2012表面抗?jié)裥?增加了0級(jí)以及半級(jí),沾水等級(jí)評(píng)定增加至10個(gè)等級(jí) 更加細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。

      2.5 抗靜電性

      舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T12703—1991抗靜電性與現(xiàn)行標(biāo) 準(zhǔn)GB/T 12703—2010抗靜電性均不要求調(diào)濕,且修 約結(jié)果一致,但是,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)抗靜電性相比于舊版 標(biāo)準(zhǔn),在試驗(yàn)方法中增加了50℃預(yù)烘。在檢測(cè)抗靜 電性的方法中,現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)對(duì)防護(hù)服試驗(yàn)前的預(yù) 烘做了要求,高溫情況下對(duì)防護(hù)服的抗靜電性能有 一定影響,在北方夏天干燥高溫環(huán)境下日常使用中 這個(gè)指標(biāo)也是很有必要的。

      總的來說,GB 19082—2009中的試樣調(diào)濕、結(jié) 果修約要求在現(xiàn)行方法標(biāo)準(zhǔn)中有所變化,這些變化 使測(cè)試結(jié)果更加得準(zhǔn)確科學(xué),提高了測(cè)試的可靠性 和可重復(fù)性。

      3 討 論

      目前檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行監(jiān)督抽檢時(shí)均按照 GB 19082—2009及企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn),而 GB 19082—2009中部分檢驗(yàn)項(xiàng)目則采用過期作廢 標(biāo)準(zhǔn),通過對(duì)作廢標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分 析,兩者間存在部分差異,抗?jié)B水性[3]、斷裂強(qiáng)力及 斷裂伸長率[4]的方法中主要是結(jié)果修約存在差異; 抗靜電性[5]方法中,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)防護(hù)服試驗(yàn)前的預(yù) 烘做了要求;而透濕量[6]的方法比較存在較大差 異,不僅是結(jié)果修約,在試驗(yàn)調(diào)濕預(yù)處理以及平衡 時(shí)間上也存在明顯差異,作廢標(biāo)準(zhǔn)并未對(duì)防護(hù)服進(jìn) 行調(diào)濕預(yù)處理,但當(dāng)相對(duì)濕度一定時(shí),織物的透濕 量基本上是隨著溫度的升高而增大,而當(dāng)溫度一定時(shí),織物的透濕量基本上是隨著相對(duì)濕度的增加而 減少[7],為創(chuàng)造不利試驗(yàn)條件,保證醫(yī)用防護(hù)服透 濕量達(dá)標(biāo),所以現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中需要對(duì)試樣進(jìn)行 調(diào)濕預(yù)處理;而在表面抗?jié)裥訹8]的方法中,無論是 現(xiàn)行還是作廢標(biāo)準(zhǔn)都需要調(diào)濕,但在調(diào)濕時(shí)間上做 了微調(diào)。

      GB 19082—2009中引用方法標(biāo)準(zhǔn)中有要求按 GB/T 6529中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)大氣(溫度20.0±2.0℃, 相對(duì)濕度65.0%±4.0%)[9]進(jìn)行試驗(yàn),GB/T 6529根 據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 139:2005重新起草[10]。而新疆乃 至國內(nèi)中西部省份均為較干旱地區(qū),室內(nèi)濕度大都 在30%以下,基于實(shí)際考慮,上述濕度較難達(dá)到并 穩(wěn)定控制,由此因標(biāo)準(zhǔn)要求給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè) 帶來較大困擾。而且GB/T 6529—2008中的“特定 標(biāo)準(zhǔn)大氣”,既不是標(biāo)準(zhǔn)大氣,也不是“熱帶標(biāo)準(zhǔn)大 氣”,又不能包含全部棉紡織品方法標(biāo)準(zhǔn)中特定的 溫濕度要求,將“特定標(biāo)準(zhǔn)大氣”列入“紡織品 調(diào)濕 和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣”,是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腫11]。

      針對(duì)環(huán)境溫濕度的問題,可以考慮采用以下 措施:

      對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),可以采取一些措施來提高室內(nèi) 濕度,例如使用加濕器、空調(diào)等,以確保試驗(yàn)環(huán)境 達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。此外,也可以考慮采用其他替代標(biāo) 準(zhǔn)方法,以適應(yīng)不同地區(qū)的氣候條件。

      對(duì)于生產(chǎn)企業(yè),在GB 19082—2009所引用的 方法標(biāo)準(zhǔn)中可以發(fā)現(xiàn),抗?jié)B水性、表面抗?jié)裥缘恼{(diào) 濕預(yù)處理和試驗(yàn)溫度中提出“常規(guī)檢驗(yàn)或另有協(xié)議 可在室溫或?qū)嶋H條件下進(jìn)行”,可在出廠檢驗(yàn)時(shí)根 據(jù)實(shí)際溫濕度進(jìn)行檢測(cè),并在產(chǎn)品說明書中注明適 用范圍,以避免因氣候條件不同而引起的爭(zhēng)議;對(duì) 于抗靜電性、透濕量要求的試驗(yàn)大氣溫濕度可以達(dá) 到便不再考慮;而對(duì)于斷裂強(qiáng)力及斷裂伸長率要按 照標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)中大氣溫濕度(20.0±2.0℃,相對(duì)濕度 65.0%±4.0%)的情況下,可以考慮在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中提 出適應(yīng)不同地區(qū)氣候條件的試驗(yàn)方法。

      同時(shí),建議相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)歸口單位在制修訂標(biāo)準(zhǔn) 時(shí),應(yīng)該考慮到不同地區(qū)的氣候條件,并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行相應(yīng)的修訂和完善,以避免給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企 業(yè)帶來不必要的困擾。

      參考文獻(xiàn)

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      作者簡介

      李洋,本科,實(shí)驗(yàn)員,研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)。

      孫鵬,通信作者,副高級(jí)實(shí)驗(yàn)師,研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)。

      (責(zé)任編輯:張瑞洋)

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