促進北京市國談藥品落地的思考

石者 高菲 翟麗萍

在今年李強總理所作的政府工作報告中，提到要加快創(chuàng)新藥發(fā)展。而讓創(chuàng)新藥盡快落地，解決創(chuàng)新藥進入醫(yī)院的難題，是促進創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。為此，國家建立了醫(yī)保藥品國家談判準入機制，推動創(chuàng)新藥品通過談判及時投入到臨床使用。但在實際中，國談藥品進入醫(yī)療機構、臨床患者盡快用上國談藥仍存在問題。近日，北京市發(fā)展改革委會同市優(yōu)化營商環(huán)境促進中心，組織北京北咨城市規(guī)劃設計研究院等單位同醫(yī)藥健康領域專家圍繞北京市國談藥品進院開展多場專題研討，對國談藥品進院“最后一公里”存在的堵點難點進行了梳理分析，并提出了解決問題的政策建議。

企業(yè)訴求及問題

通過與企業(yè)座談了解到，藥企提出希望國談藥第一時間、全品種進入相關醫(yī)院的訴求。由于創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、經(jīng)營成本高，國談后若不能及時進院使用，一方面醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入無法及時獲得回報、創(chuàng)新積極性受到影響，另一方面影響患者及時用上效果更好、質量更優(yōu)、價格適宜的新藥。當前制約國談藥進院的問題主要有以下幾點：

藥事會召開時限未明確。2023年12月中旬國家醫(yī)保目錄調整結束后，本市醫(yī)保局12月27日發(fā)布通知，要求各定點醫(yī)療機構按照2024年1月1日起實施的新版醫(yī)保目錄對本單位用藥目錄進行調整和優(yōu)化，及時召開專門的藥事管理會議，但未規(guī)定時限。2024年3月15日，市衛(wèi)健委發(fā)布緊急通知，要求全市二級以上公立醫(yī)療機構務必于3月28日前召開藥事會。此前，本市絕大多數(shù)醫(yī)院尚未召開本年度國談藥進院藥事會，新國談藥進院進展緩慢。

藥事會討論藥品范圍需進一步規(guī)范。部分醫(yī)院召開藥事會只討論近兩年的國談新藥，將之前的國談藥排除在外。國談藥協(xié)議有效期為兩年，而本市多數(shù)醫(yī)院在疫情期間未曾召開藥事會，導致前期進入國談清單的藥品失去進院機會。此外，部分醫(yī)院藥事會只討論國談藥和基藥（指進入國家基本用藥目錄的藥品），對非國談藥、非基藥不談論，進一步限制藥品進院范圍。

醫(yī)院用藥目錄對新藥進院仍有影響。按照2011年版國家《三級綜合醫(yī)院評審標準》的實施細則，800床以上醫(yī)院基本用藥供應目錄品規(guī)數(shù)不超過1500個（其中西藥不超過1200個，中成藥不超過300個）。2020年國家新修訂的《三級醫(yī)院評審標準》不再提及品規(guī)數(shù)限制要求，但未明確“取消品規(guī)數(shù)限制”，本市大多數(shù)醫(yī)療機構默認延續(xù)執(zhí)行2011年版限制要求，即購進一款國談新藥的同時調減一款現(xiàn)有藥品，“誰進誰出”是一個難題。

醫(yī)療機構對“一品兩規(guī)”要求的過度解讀。2007年5月1日起實施的《處方管理辦法》中，明確規(guī)定同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1—2種（以下簡稱“一品兩規(guī)”），政策初衷是為規(guī)范醫(yī)院的藥品招采行為。但在實際運用中，醫(yī)院在藥品準入時，按照“相同作用機制藥品不超過兩種”或“相同適應癥藥品不超過兩種”來解讀“一品兩規(guī)”，以此為由限制部分非急需新藥進院，對新藥發(fā)展和對應病種患者治療都存在影響。

國家和本市規(guī)定

2017年以來，國家探索建立醫(yī)保藥品國家談判準入機制，將臨床必需、療效確切、價格昂貴、專利或獨家的創(chuàng)新藥品納入談判準入范圍。政策的初衷有兩方面：一是國家藥監(jiān)局2015年開始大幅加快創(chuàng)新藥審批，為了讓更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及患者，醫(yī)保端支付必須同步予以支持，因此建立健全了藥品目錄的動態(tài)調整機制，將醫(yī)保目錄調整周期從原來的最長8年大幅縮短到1年，甚至一些新藥上市當年就被納入醫(yī)保目錄，并有效降低藥品價格，滿足民生需求。二是面對獨家創(chuàng)新藥必然帶來的市場高價，利用單一購買人的集約優(yōu)勢，以最小成本實現(xiàn)戰(zhàn)略購買。2018年開始國家醫(yī)保談判后，國談藥平均降價60%左右，進口藥基本為全球最低價，在支持企業(yè)創(chuàng)新的同時也造福了廣大患者。

為促進國談藥品的落地，本市出臺了相關政策措施予以銜接。包括醫(yī)保部門及時將國家談判藥品納入本市醫(yī)保報銷范圍并做好醫(yī)保費用審核結算；招采部門按照規(guī)定時限將國談藥品在集中采購平臺直接掛網(wǎng)，以便各定點醫(yī)療機構及時采購配備；要求定點醫(yī)療機構根據(jù)臨床治療需求，及時配備國家談判藥品并合理使用。為進一步促進國談藥落地，2023年9月市衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步做好國家醫(yī)保談判藥品落地試點工作的通知》（京醫(yī)保發(fā)〔2023〕15號），要求在本市藥品“雙通道”（定點醫(yī)院和定點藥店兩種買藥途徑）保障工作的基礎上，選取部分門診量大、國談藥采購數(shù)量少的定點醫(yī)療機構開展“雙通道”管理試點工作。

盡管國家層面醫(yī)保目錄準入頻率大幅調整，市級層面也出臺相關政策促進國談藥落地，但本市醫(yī)療機構藥品準入模式尚未明顯變化，導致國談藥進院依然存在堵點難點問題，制約著惠企惠民政策的最終有效落地。

外省市經(jīng)驗做法

明確藥事會召開時限。截至2024年2月中旬，全國有19個省市（上海、江蘇、河北、廣西等）根據(jù)新版醫(yī)保目錄發(fā)布通知，其中15個省市明確提出定點醫(yī)療機構召開藥事會時限。比如，上海市2023年12月29日發(fā)布通知明確提出定點醫(yī)療機構應在《上海藥品目錄》發(fā)布后1個月內及時召開藥事會議，截至2024年1月19日，上海全市37家市級醫(yī)院已全部完成藥事會召開，綜合性醫(yī)院平均新進藥品90種、?？漆t(yī)院平均新進藥品32種。

增加藥事會召開頻次。四川省1月16日發(fā)布《關于進一步做好醫(yī)療機構藥品器械管理有關工作的通知》，二級及以上醫(yī)療機構藥事會每季度至少召開一次工作會議，重點圍繞優(yōu)化醫(yī)療機構藥品配備、提升臨床合理用藥水平確保用藥安全等工作進行研究。

取消品規(guī)數(shù)限制。廣東省2023年7月發(fā)布的《廣東省醫(yī)療機構藥品目錄管理指南（征求意見稿）》中明確提出，刪除“三級綜合醫(yī)院原則上不超過1500種”的要求，并擬于近期正式發(fā)布。四川省1月發(fā)布的《關于進一步做好醫(yī)療機構藥品器械管理有關工作的通知》指出，國家《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》已于2021年10月9日廢止，關于醫(yī)療機構《基本用藥供應目錄》品規(guī)數(shù)的相關要求不再執(zhí)行。

搭建醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三方溝通平臺。江蘇省醫(yī)療保障局牽頭醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥三方聯(lián)席會議，搭建平臺，邀請國談藥進院落實情況較好的醫(yī)療機構介紹經(jīng)驗，以及部分國談藥品種多的企業(yè)介紹創(chuàng)新成果和特點信息，讓企業(yè)與醫(yī)療機構直接面對面溝通，推動醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥三方相向而行，形成進院共識。上海市醫(yī)療保障局會同市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)信委、市科委等部門，召開國談創(chuàng)新藥進院使用產醫(yī)融合交流會，聚攏醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三方力量，共同推進國談創(chuàng)新藥提速落地。

相關政策建議

加強醫(yī)療機構藥事會管理。落實好國談后常態(tài)化召開藥事會機制，強化定點醫(yī)療機構談判藥品配備使用主體責任，在國家醫(yī)保目錄調整后1個月內，要求定點醫(yī)療機構召開藥事會討論藥品進院事宜。如借鑒四川經(jīng)驗，要求醫(yī)療機構每季度至少召開一次工作會議，討論優(yōu)化醫(yī)療機構藥品配備、提升臨床合理用藥確保用藥安全。同時建立醫(yī)療機構藥事會不定期召開機制，根據(jù)臨床實際需求，及時調整國談藥品進院清單。探索國談藥進院兜底政策，對于逾期未召開藥事會的醫(yī)療機構，視同已召開，新國談藥品可直接進入醫(yī)療機構藥品目錄，供臨床使用。規(guī)范上會討論藥品范圍，除當年新納入的國談藥外，往年進入國談目錄的藥品也應納入藥事會上會討論范圍。

取消醫(yī)療機構藥品品規(guī)限制。嚴格落實醫(yī)保函〔2021〕182號文“不得以醫(yī)療機構用藥目錄數(shù)量限制為由影響談判藥品落地”的要求，結合國家新版三級醫(yī)院評審標準，根據(jù)臨床需求及時擴充目錄。優(yōu)化醫(yī)療機構“一品兩規(guī)”管理規(guī)則，據(jù)了解，本市已按國家要求，不再對醫(yī)療機構設置“一品兩規(guī)”相關要求，醫(yī)療機構應隨國家和本市規(guī)定作相應調整，根據(jù)疾病需要，實現(xiàn)國談藥全品種進院，讓患者及時用上創(chuàng)新藥。對于未入選藥品，醫(yī)療機構應從藥效、本院收治疾病病種等方面做好解釋工作。

建立醫(yī)保、醫(yī)療機構、藥企三方交流平臺。參考上海、江蘇等省市經(jīng)驗，每年國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布后1個月內，開展“醫(yī)保-藥企-醫(yī)療機構”面對面活動，搭建醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥三方互動交流平臺，現(xiàn)場推介醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥品，通過做好對企服務進一步優(yōu)化本市醫(yī)藥企業(yè)營商環(huán)境，助力本市醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展。