電子宮腔鏡在宮腔內(nèi)診斷和輔助手術(shù)中的應(yīng)用

［摘 要］目的 評(píng)價(jià)一次性電子宮腔鏡用于宮腔內(nèi)診斷和輔助手術(shù)的有效性及安全性。方法 本試驗(yàn)于2021年1月至5月在蘇州市立醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、泰州市人民醫(yī)院入組136例受試者，1∶1隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M。試驗(yàn)組使用一次性電子宮腔鏡進(jìn)行宮腔內(nèi)診斷和輔助手術(shù)，對(duì)照組使用市售宮腔鏡進(jìn)行宮腔內(nèi)診斷和輔助手術(shù)。評(píng)價(jià)兩組圖像質(zhì)量，記錄手術(shù)情況、試驗(yàn)用器械與手術(shù)器械兼容性等。結(jié)果 試驗(yàn)組和對(duì)照組圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），兩組對(duì)宮頸管、宮腔形態(tài)、宮底、宮壁均具有良好成像效果；兩組器械均能順利完成診斷或輔助手術(shù)，試驗(yàn)組和對(duì)照組試驗(yàn)器械與手術(shù)器械的兼容性滿意率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（91.7% vs. 95.7%，PFisher＞0.05）；試驗(yàn)組具有良好的進(jìn)出水性能、攝像性能、圖像同步到主機(jī)顯示器的性能，并具有良好的穩(wěn)定性，與對(duì)照組相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；試驗(yàn)組和對(duì)照組不良事件發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（16.2% vs. 10.3%，χ2=1.024，P＞0.05），且不良事件均與試驗(yàn)器械無關(guān)，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件及器械缺陷。結(jié)論 本研究使用的一次性電子宮腔鏡能夠滿足臨床診斷和輔助手術(shù)需要，且安全性良好。

［關(guān)鍵詞］宮腔鏡；宮腔內(nèi)診斷；輔助手術(shù)；有效性；安全性

Doi：10.3969/j.issn.1673-5293.2025.03.014

［中圖分類號(hào)］R173""" ［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A

［文章編號(hào)］1673-5293（2025）03-0094-07

Application of hysteroscopic electroscopy in intrauterine diagnosis and assisted surgery

CHENG Chen¹，QIAN Hua²，WANG Yue³，HOU Shunyu¹

（1.Department of Gynecology，Suzhou Municipal Hospital Headquarters，Jiangsu Suzhou 215000，China;

2.Department of Gynecology，Taizhou People’s Hospital，Jiangsu Taizhou 225300，China;3.Department of

Gynecology，Zhejiang Maternal and Child Health Hospital，Zhejiang Hangzhou 310000，China）

［Abstract］ Objective To evaluate the efficacy and safety of single-use electronic hysteroscopy for intrauterine diagnosis and assisted surgery. Methods This trial was conducted from January to May 2021 at Suzhou Municipal Hospital，Women’s Hospital School of Medicine Zhejiang University，and Taizhou People’s Hospital.A total of 136 participants were enrolled and randomly assigned in a 1∶1 ratio to the experimental group or the control group.The experimental group underwent intrauterine diagnosis and assisted surgery using a single-use electronic hysteroscope，while the control group used a commercially available hysteroscope for the same procedures.Image quality was assessed in both groups，and surgical details，as well as the compatibility between the trial device and surgical instruments，were recorded. Results There was no statistically significant difference in excellent image quality rate between the experimental and control groups （P＞0.05）.Both groups achieved good imaging of the cervical canal，uterine cavity morphology，fundus，and uterine walls.The diagnostic and assisted surgical procedures were successfully completed in both groups，with no significant difference in the compatibility satisfaction rate between the trial device and surgical instruments （91.7% vs. 95.7%，PFisher＞0.05）.The experimental group demonstrated good performance in terms of irrigation and suction capabilities，imaging quality，synchronization of images with the main monitor，and overall stability，with no statistically significant differences compared to the control group （P＞0.05）.The incidence of adverse events did not significantly differ between the experimental and control groups （16.2% vs. 10.3%，χ2=1.024，P＞0.05）.All adverse events were unrelated to the trial device，and no serious adverse events or device defects occurred. Conclusion The single-use electronic hysteroscope used in this study meets the clinical needs for intrauterine diagnosis and assisted surgery while demonstrating good safety.

［Key words］ "hysteroscopy;intrauterine diagnosis;assisted surgery;efficacy;safety

宮腔鏡多用于如宮腔粘連、子宮粘膜下肌瘤、宮內(nèi)節(jié)育器異常、子宮畸形、子宮內(nèi)膜息肉等疾病的治療，具有創(chuàng)傷小、效價(jià)比高、術(shù)后恢復(fù)迅速和不切除子宮等符合患者生理與心理要求的特點(diǎn)^［1］?，F(xiàn)有的宮腔鏡使用的是圓形頭部，且硬管宮腔鏡在使用時(shí)會(huì)摩擦內(nèi)腔道，從而增加患者痛苦；硬性光學(xué)宮腔鏡使用后需要清洗、消毒和滅菌，如未嚴(yán)格處理，將產(chǎn)生交叉感染風(fēng)險(xiǎn)^［2-3］。針對(duì)上述不足，有公司發(fā)明一次性電子宮腔鏡，其頭部旋轉(zhuǎn)能夠增加視野，在內(nèi)部旋轉(zhuǎn)的同時(shí)，軟包皮和支撐外管不旋轉(zhuǎn)，不會(huì)與患者體內(nèi)腔道摩擦，減少患者的疼痛；兩個(gè)沖洗進(jìn)水孔噴水出來經(jīng)過攝像頭，能夠把攝像頭上附著的粘液沖洗干凈，有效保持?jǐn)z像頭清潔^［4］；工作通道在出水的同時(shí)，能夠進(jìn)入手術(shù)器械，互相不影響；減少了光纖制造成本，發(fā)光二極管（light emitting diode，LED）組裝工藝簡(jiǎn)單，可直接嵌入到對(duì)應(yīng)的孔中；在保持圓形頭部尺寸不變的情況下，增加橢圓的長(zhǎng)端及宮腔鏡的工作通道內(nèi)徑尺寸^［5-6］。試驗(yàn)器械為一次性使用產(chǎn)品，可避免交叉感染。該一次性電子宮腔鏡已通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，符合一次性電子宮腔鏡產(chǎn)品技術(shù)要求所規(guī)定的各項(xiàng)性能指標(biāo)。為進(jìn)一步評(píng)價(jià)其用于宮腔內(nèi)診斷和輔助手術(shù)的有效性及安全性，本項(xiàng)目組開展該臨床研究。

1資料與方法

1.1研究對(duì)象

本試驗(yàn)于2021年1月至5月在3家臨床試驗(yàn)中心入組136例受試者，按照1∶1的比例隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M。臨床試驗(yàn)中心分別為01蘇州市立醫(yī)院、02浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、03泰州市人民醫(yī)院，均為三級(jí)醫(yī)院，具有開展醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)資質(zhì)。研究入選標(biāo)準(zhǔn)：①18周歲≤年齡≤70周歲，女性；②擬進(jìn)行宮腔探查，和/或取活檢組織，和/或刮宮，和/或粘連松解術(shù)的患者；③理解試驗(yàn)?zāi)康?，自愿參加并簽署知情同意書者。排除?biāo)準(zhǔn)：①宮腔過度狹小或?qū)m頸過窄者；②近三個(gè)月有子宮穿孔或子宮手術(shù)者；③活動(dòng)性子宮出血（少量出血或特殊指征者例外）；④急性或亞急性生殖道感染者；⑤宮頸惡性腫瘤；⑥體溫≥37.5℃者；⑦妊娠或哺乳期患者；⑧近1個(gè)月內(nèi)參與其他器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；⑨研究者認(rèn)為其他不適宜參與臨床試驗(yàn)者。研究獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（倫理批號(hào)：Q-2020-020-H01）。

1.2樣本量的計(jì)算

器械審評(píng)中心2018年2月9日發(fā)布的《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第26號(hào)）》提示“受試者的影像質(zhì)量達(dá)到“臨床影像質(zhì)量?jī)?yōu)良率”至少為95%”。參考《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）（2015年第112號(hào)）》，假設(shè)本研究對(duì)照組圖像優(yōu)良率為96%，驗(yàn)證試驗(yàn)產(chǎn)品是否非劣效于對(duì)照組。

檢驗(yàn)假設(shè)：假設(shè)把握度1-β=0.8，顯著水平α=0.025（單側(cè)檢驗(yàn)），非劣效界值為10%。以圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率為主要終點(diǎn)指標(biāo)，預(yù)設(shè)對(duì)照組產(chǎn)品圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率為96%，試驗(yàn)組產(chǎn)品與對(duì)照組產(chǎn)品療效相同，采用PASS計(jì)算得每組所需樣本量為61例，同時(shí)考慮約10%的脫落率，試驗(yàn)組與對(duì)照組共需136例受試者。

1.3研究方法

按照試驗(yàn)流程接受相關(guān)檢查和基線數(shù)據(jù)收集。試驗(yàn)組受試者使用試驗(yàn)產(chǎn)品一次性電子宮腔鏡（江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司發(fā)明）進(jìn)行宮腔內(nèi)診斷和輔助手術(shù)，對(duì)照組受試者使用市售宮腔鏡（hysteroscopy）進(jìn)行宮腔內(nèi)診斷和輔助手術(shù)。完成診斷或輔助手術(shù)后研究者針對(duì)試驗(yàn)用器械的圖像質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，記錄手術(shù)是否成功，評(píng)價(jià)試驗(yàn)用器械與手術(shù)器械兼容性等。從使用宮腔鏡開始至受試者出組記錄其是否發(fā)生不良事件及嚴(yán)重不良事件。全部受試者出組后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品一次性電子宮腔鏡總體圖像質(zhì)量的優(yōu)良率是否非劣效于對(duì)照產(chǎn)品。

本研究試驗(yàn)用醫(yī)療器械的診療方法：①連接方式：先插上主機(jī)的電源，一次性電子宮腔鏡從包裝中取出，將手柄底部連接線的雷莫接頭與同公司醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器的面板接口進(jìn)行連接，手柄底部的進(jìn)出水接口魯爾接頭分別與沖水和抽水軟管連接（使用者自備的膨?qū)m機(jī)），管路的魯爾接頭應(yīng)符合GBT 1962.1-2015的要求；②設(shè)備啟動(dòng)：按下醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器前面板開關(guān)，后面板開關(guān)打開到ON狀態(tài)，開始使用設(shè)備；③開始監(jiān)測(cè)：一次性電子宮腔鏡使用時(shí)，可以通過醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器進(jìn)行圖像顯示，首先開機(jī)通過主菜單進(jìn)行白平衡操作；宮腔鏡頭端對(duì)準(zhǔn)一張白紙，按一下白平衡按鈕，進(jìn)行色彩調(diào)節(jié)；另外可以通過按鍵進(jìn)行操控宮腔鏡顯示圖像的窗口大小、凍結(jié)畫面、LED亮度的調(diào)節(jié)、圖像的拍攝和錄像；④設(shè)備關(guān)閉：設(shè)備使用完后，將主機(jī)前后電源關(guān)閉，打到OFF檔；連接線拔出，停止使用設(shè)備。

1.4各數(shù)據(jù)集分析人群

本研究分析人群：①全分析集（full analysis set，F(xiàn)AS）：本研究使用過試驗(yàn)組或者對(duì)照組器械，并有療效評(píng)價(jià)的受試者，F(xiàn)AS集將用于主要和次要指標(biāo)的評(píng)價(jià)；②符合方案集（per-protocol set，PPS）：所有符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成試驗(yàn)方案規(guī)定的診斷/輔助手術(shù)并完整填寫病例報(bào)告表（case report form，CRF）的病例，PPS集將用于主要和次要指標(biāo)的評(píng)價(jià)；③安全性分析集（safety analysis set，SS）：本研究使用過試驗(yàn)組或者對(duì)照組器械，并有相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)記錄的受試者。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本研究采用的軟件為SAS 9.4統(tǒng)計(jì)軟件，樣本量計(jì)算采用PASS Version 11.0.7軟件。本研究定量指標(biāo)符合正態(tài)檢驗(yàn)，使用計(jì)算均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x-±s）描述，組間比較采用t檢驗(yàn)；分類指標(biāo)描述采用例數(shù)（n）和百分比（%），組間比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher精確概率法，等級(jí)資料采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)或CMH檢驗(yàn)。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05被認(rèn)為差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1入組情況

本臨床試驗(yàn)共有3家中心參與，共篩選141例受試者，篩選失敗5例，隨機(jī)納入136例，其中試驗(yàn)組68例，對(duì)照組68例。試驗(yàn)過程中未發(fā)生脫落，136例受試者均完成研究。篩選號(hào)3S013號(hào)受試者（03中心，對(duì)照組）術(shù)后查房記錄（2021.3.12、2021.3.14、2021.3.16）中有影像評(píng)價(jià)專家的查房記錄，因受試者隨機(jī)過程和手術(shù)記錄中存在受試者分組信息，可能存在影像評(píng)價(jià)專家獲知受試者分組情況的風(fēng)險(xiǎn)。為客觀評(píng)價(jià)受試者影像，該受試者不納入PPS數(shù)據(jù)集。

2.2人口學(xué)特征

試驗(yàn)組與對(duì)照組年齡、身高、體重、體質(zhì)量指數(shù)（body mass index，BMI）分布均衡可比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；試驗(yàn)組子宮穿孔或子宮手術(shù)既往史比例高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=7.473，P＜0.05），見表1。

2.3術(shù)前信息

兩組受試者術(shù)前均接受血常規(guī)檢查，檢查項(xiàng)目包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白及中性粒細(xì)胞百分比。9例試驗(yàn)組受試者、4例對(duì)照組受試者術(shù)前血紅蛋白檢查顯示超出正常范圍且有臨床意義，異常原因?yàn)槭茉囌呔哂胸氀∈返取Ｆ渌笜?biāo)均顯示正?；虺稣７秶珶o臨床意義。

2.4手術(shù)信息

試驗(yàn)組有20例受試者（29.4%）進(jìn)行診斷，對(duì)照組有14例受試者（20.6%）進(jìn)行診斷，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；試驗(yàn)組有24例受試者（35.3%）術(shù)中使用輔助器械，對(duì)照組有23例受試者（33.8%）術(shù)中使用輔助器械，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.5主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)

基于FAS數(shù)據(jù)集的統(tǒng)計(jì)分析：試驗(yàn)組和對(duì)照組優(yōu)良率均為94.1%（64/68），兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；試驗(yàn)組與對(duì)照組圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率的差值單側(cè)97.5%可信區(qū)間下限為-9.1%，大于預(yù)設(shè)非劣效界值-10%，非劣效結(jié)論成立；基于PPS數(shù)據(jù)集的統(tǒng)計(jì)分析：試驗(yàn)組優(yōu)良率為94.1%（64/68），對(duì)照組優(yōu)良率為94.0%（63/67），兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；試驗(yàn)組與對(duì)照組圖像質(zhì)量?jī)?yōu)良率的差值單側(cè)97.5%可信區(qū)間下限為-8.9%，大于預(yù)設(shè)非劣效界值-10%，非劣效結(jié)論成立，見表2至表4。

2.6操作成功率、試驗(yàn)產(chǎn)品與手術(shù)器械兼容性

基于FAS、PPS數(shù)據(jù)集的統(tǒng)計(jì)分析：試驗(yàn)組與對(duì)照組器械操作成功率均為100%，診斷或輔助手術(shù)順利完成。FAS、PPS數(shù)據(jù)集分析均顯示試驗(yàn)組試驗(yàn)器械與手術(shù)器械兼容性滿意率為91.7%（22/24），對(duì)照組為95.7%（22/23），兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表5。

2.7整體機(jī)能評(píng)價(jià)

試驗(yàn)器械整機(jī)性能評(píng)價(jià)包括宮腔鏡進(jìn)出水性能、宮腔鏡攝像性能、宮腔鏡圖像同步到主機(jī)顯示器的性能及穩(wěn)定性。FAS、PPS數(shù)據(jù)集分析顯示：試驗(yàn)組器械宮腔鏡進(jìn)出水性能滿意率為98.5%，1例評(píng)價(jià)為一般，即進(jìn)出水裝置安裝便捷性一般，密封性一般，進(jìn)水管無漏水。試驗(yàn)組及對(duì)照組宮腔鏡攝像性能、宮腔鏡圖像同步到主機(jī)顯示器的性能及穩(wěn)定性滿意率均為100%。兩組各評(píng)價(jià)指標(biāo)滿意率占比均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），見表6。

2.8安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)

試驗(yàn)組不良事件發(fā)生率為16.2%（11/68），對(duì)照組為10.3%（7/68），兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；兩組受試者發(fā)生的不良事件嚴(yán)重程度均為輕度；試驗(yàn)組8例受試者10例次不良事件結(jié)局為緩解，3例受試者3例次為繼續(xù)，對(duì)照組不良事件結(jié)局均為緩解，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；未發(fā)生因不良事件導(dǎo)致的脫落，見表7。

3討論

3.1宮腔鏡的臨床應(yīng)用

與經(jīng)陰道超聲和子宮輸卵管造影等檢查相比，宮腔鏡檢查可在直視下全面觀察宮腔、宮頸管等，同時(shí)可定位活檢病灶，是診斷宮腔疾病的金標(biāo)準(zhǔn)^［7-9］。目前宮腔鏡主要結(jié)構(gòu)包括宮腔鏡腔鏡、后端光源系統(tǒng)、后端成像系統(tǒng)和顯示打印系統(tǒng)；腔鏡體內(nèi)有兩條光導(dǎo)纖維束：一條叫光束，它是用來將冷光源產(chǎn)生的光線傳導(dǎo)到被觀測(cè)的物體表面，將被觀測(cè)物表面照亮；另一條叫像束，它是把數(shù)萬(wàn)根直徑在1微米以下的光導(dǎo)纖維按一行一行順序排列成一束，一端對(duì)準(zhǔn)目鏡，另一端通過物鏡片對(duì)準(zhǔn)被觀測(cè)物表面，然后在通過后端錄像系統(tǒng)進(jìn)行圖像處理顯示出來，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，不易操作和可控；通過光纖傳輸，直徑范圍沒有電子宮腔鏡應(yīng)用更廣泛。加之可重復(fù)使用的宮腔鏡系統(tǒng)價(jià)格較為昂貴，后期維修的成本較高，需要專人對(duì)其進(jìn)行清洗、消毒等，且隨著使用時(shí)間的不斷延長(zhǎng)，可重復(fù)使用的宮腔鏡發(fā)生故障的概率也隨之上升^［10-12］。

近30年以來，微創(chuàng)外科技術(shù)經(jīng)歷了一個(gè)飛速發(fā)展的黃金年代，以滿足患者治療疾病外日益增長(zhǎng)的美容微創(chuàng)及術(shù)后快速康復(fù)的需求。國(guó)內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)中內(nèi)窺鏡多使用karl Storz、OLYMPUS、Stryker等國(guó)際醫(yī)療品牌，價(jià)格及維護(hù)費(fèi)用昂貴，其中karl Storz內(nèi)窺鏡使用占比達(dá)30%～40%。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械尤其是電子內(nèi)窺鏡發(fā)展迅猛，國(guó)產(chǎn)品牌占有率正在不斷擴(kuò)大。為評(píng)價(jià)一次性電子宮腔鏡有效性及安全性，本實(shí)驗(yàn)采用宮腔檢查鏡及附件作為對(duì)照。

3.2一次性宮腔鏡的優(yōu)點(diǎn)

一次性電子宮腔鏡在宮腔內(nèi)診斷和輔助手術(shù)方面具有以下優(yōu)點(diǎn)：①高清晰度圖像：采用先進(jìn)的電子成像技術(shù)，能夠提供高分辨率的圖像，使醫(yī)生能夠更清晰地觀察宮腔內(nèi)的細(xì)微結(jié)構(gòu)和病變。②實(shí)時(shí)觀察：可以實(shí)時(shí)顯示宮腔內(nèi)的狀況，幫助醫(yī)生在手術(shù)過程中進(jìn)行精確的操作和判斷，提高手術(shù)的成功率和安全性。③操作簡(jiǎn)便：設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔，易于操作，減少了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線和操作難度，使得手術(shù)過程更加順暢。④無痛苦、無創(chuàng)傷：由于其小巧的設(shè)計(jì)和柔軟的材料，患者在檢查和手術(shù)過程中感受到的不適和疼痛大大減少，恢復(fù)時(shí)間也顯著縮短。⑤降低感染風(fēng)險(xiǎn)：一次性使用的特點(diǎn)避免了傳統(tǒng)器械需要反復(fù)消毒的過程，從而大大降低了交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，提高了手術(shù)的安全性。⑥快速準(zhǔn)備和使用：無需復(fù)雜的消毒和準(zhǔn)備工作，可以在短時(shí)間內(nèi)完成術(shù)前準(zhǔn)備，提高了手術(shù)效率，尤其適用于急診和大量門診手術(shù)的需求。⑦多功能性：不僅可以用于診斷，還可以進(jìn)行一些微創(chuàng)手術(shù)操作，如切除子宮內(nèi)膜息肉、子宮肌瘤等，實(shí)現(xiàn)了診斷和治療的一體化。⑧視頻記錄和分享：可以連接攝像設(shè)備，將手術(shù)過程記錄下來，便于術(shù)后分析、教學(xué)和與患者溝通，增加醫(yī)療透明度。⑨成本效益：盡管一次性電子宮腔鏡的初始采購(gòu)成本較高，但其減少了消毒、維護(hù)和潛在感染相關(guān)的費(fèi)用，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看具有一定的成本效益^［13］。

3.3一次性宮腔鏡與可重復(fù)宮腔鏡圖像質(zhì)量、安全性

本研究中采用一次性電子宮腔鏡、宮腔檢查鏡及附件對(duì)患者進(jìn)行宮腔內(nèi)診斷或輔助手術(shù)的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩組器械的圖像優(yōu)良率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，對(duì)宮頸管、宮腔形態(tài)、宮底、宮壁均具有良好成像效果。兩組器械均能順利完成診斷/輔助手術(shù)，試驗(yàn)器械與手術(shù)器械的兼容性評(píng)價(jià)、整機(jī)性能評(píng)價(jià)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，試驗(yàn)器械具有良好的進(jìn)出水性能、攝像性能，圖像同步到主機(jī)顯示器的性能，并具有良好的穩(wěn)定性。試驗(yàn)組和對(duì)照組不良事件發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且均與試驗(yàn)器械無關(guān)，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件及器械缺陷。karl Storz等宮腔鏡機(jī)組系統(tǒng)購(gòu)買及維修昂貴，限制了宮腔鏡手術(shù)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的發(fā)展，本研究采用的一次性電子宮腔鏡主體機(jī)組價(jià)格約為karl Storz宮腔鏡主體機(jī)組價(jià)格的1/20。karl Storz等可重復(fù)消毒使用宮腔鏡檢查鏡體及操作器械，清洗消毒需耗費(fèi)較多人力成本及時(shí)間成本，不適用于宮腔鏡單日手術(shù)體量較大的醫(yī)療結(jié)構(gòu)。本研究采用的一次性電子宮腔鏡，外鞘4.8mm，含有5Fr操作通道，符合陰道內(nèi)鏡技術(shù)，擴(kuò)大了門診診療應(yīng)用場(chǎng)景，對(duì)青春期前、絕經(jīng)后女性及宮頸狹窄女性有較大優(yōu)勢(shì)；鏡體一次性使用，減少了器械清洗消毒維護(hù)時(shí)間成本，減少交叉感染，使手術(shù)更加高效、安全及便捷。

綜上所述，本研究將一次性電子宮腔鏡和可重復(fù)使用的宮腔鏡進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果得出，一次性電子宮腔鏡的圖像質(zhì)量與可重復(fù)使用的宮腔鏡較為相近，且兩種儀器的操作性能、不良反應(yīng)發(fā)生情況等無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，提示該一次性電子宮腔鏡能夠滿足臨床診斷和輔助手術(shù)需要，且安全性良好。

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［專業(yè)責(zé)任編輯：高艷娥］

［中文編輯：郭樂倩；英文編輯：楊 寅］