中成藥新藥研發(fā)的誤區(qū)分析

●孫 浩

中成藥新藥研發(fā)的誤區(qū)分析

●孫 浩

進(jìn)入新時期以來，隨著中成藥在疾病治療上所發(fā)揮重要作用逐漸被人們所認(rèn)可，中成藥新藥的研發(fā)得到了極大程度地進(jìn)步與發(fā)展，并且也取得了相當(dāng)不錯的成績。但結(jié)合實踐來看，我們在面對中成藥新藥研發(fā)上雖然取得了不錯的成績，但不可否認(rèn)受諸多因素所影響，當(dāng)前在中成藥新藥研發(fā)上仍舊存在著許多誤區(qū)，從而在一定程度上制約了我國中成藥新藥的研發(fā)。有鑒于此，本文將基于筆者中成藥研究實踐，首先對現(xiàn)階段中成藥現(xiàn)在進(jìn)行分析，隨后在對其新藥研發(fā)上的誤區(qū)展開分析，最后在此基礎(chǔ)上探究出一些較為有效的中成藥新藥研發(fā)對策。

中成藥；新藥研發(fā)；誤區(qū)；對策；分析

1 現(xiàn)階段中成藥現(xiàn)狀

通過對相關(guān)文獻(xiàn)研究以及結(jié)合筆者實踐來看，現(xiàn)階段中成藥現(xiàn)狀主要有以下兩方面：

1.1 中成藥新藥研發(fā)日益受到重視

正如上文所述，進(jìn)入新時期以來隨著中成藥在疾病治療上所發(fā)揮重要作用逐漸被人們所認(rèn)可，加之國家也加大對中成藥研發(fā)的不斷投入，這就使得現(xiàn)階段中成藥新藥研發(fā)日益受到重視。這主要表現(xiàn)在這幾方面：首先，越來越多企業(yè)加大了對研發(fā)中藥新藥的投入，并為此引進(jìn)了現(xiàn)代化工藝生產(chǎn)技術(shù)等。其次，當(dāng)前中成藥新藥研發(fā)上除了傳統(tǒng)丸、散、膏、丹劑型外，現(xiàn)階段還開發(fā)出了許多新品種，譬如如濃縮丸、片劑以及膠囊劑等。

1.2 中成藥品種眾多

根據(jù)相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)表明，當(dāng)前中成藥品種已經(jīng)高達(dá)上萬中，它們大體可以分為傳統(tǒng)品種以及地方標(biāo)準(zhǔn)品種兩類。第一，中成藥傳統(tǒng)品種上，最具代表性的比如安宮牛黃丸、紫雪散、云南白藥等。第二，地方標(biāo)準(zhǔn)品種上，主要是一些銷售多年以及由多年的保健品種的中成藥。

2 中成藥新藥研發(fā)誤區(qū)分析

結(jié)合實踐來看，筆者認(rèn)為導(dǎo)致現(xiàn)階段中成藥新藥研發(fā)存在誤區(qū)的原因在于我們在其研發(fā)中過于追求所謂“高、新、難”，而導(dǎo)致部分企業(yè)背離了相應(yīng)原則，從而使得中成藥研發(fā)進(jìn)入誤區(qū)。對此，筆者認(rèn)為現(xiàn)階段中成藥新藥研發(fā)主要有以下三方面誤區(qū)：

2.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)誤區(qū)

受當(dāng)前西醫(yī)藥研發(fā)所影響，當(dāng)前部分企業(yè)在中成藥新藥研發(fā)上大多采用西醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，這就導(dǎo)致了中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)許多理化指標(biāo)與療效無關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。在這樣的情況下，即便有些成分被證明有一些功效也無法使其具有很好的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，加之收到中醫(yī)機理的解釋仍舊停留在理論研究層次上，更進(jìn)一步導(dǎo)致了中成藥新藥研發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)誤區(qū)，如此一來勢必會導(dǎo)致中成藥新藥研發(fā)摒棄以療效為根本的發(fā)展方向(而醫(yī)藥發(fā)展的生命力就在于療效)，這將非常不利于中成藥的發(fā)展。

2.2 藥理藥效學(xué)誤區(qū)

結(jié)合實踐來看，中成藥大多都屬于中藥混合制劑，因而這就在很大程度上增加了對其有效成分分離與鑒定工作的難度，此外加之受患者個體反應(yīng)差異不同，這就導(dǎo)致了我們難以使用可量化的現(xiàn)代生物學(xué)指標(biāo)對中成藥新藥藥理藥效進(jìn)行鑒定，這就致使了部分制藥企業(yè)為了簡便快捷而采取西醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對中成藥進(jìn)行鑒定，如此一來勢必會造成它們所研發(fā)中成藥新藥無法到達(dá)相應(yīng)的治療效果。

2.3 新藥的外觀與工藝誤區(qū)

受當(dāng)前人們對于藥品需求的改變，當(dāng)前許多制藥企業(yè)在中成藥新藥研發(fā)上過于追求“高、新、難”，比如外觀、工藝過度追求精致，又比如中藥丸劑與片劑外觀的平整度、光潔度、色澤等。但結(jié)合實踐來看，這恰恰是中成藥新藥研發(fā)上的一個重要誤區(qū)，制藥企業(yè)對于新藥外觀與工藝的誤區(qū)事實上是和產(chǎn)品質(zhì)量毫無關(guān)系，反而會導(dǎo)致其因無意義的過高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中容易導(dǎo)致資源浪費、環(huán)境污染增加不必要的成本支出，同時更嚴(yán)重的是過于追求“高、新、難”而引進(jìn)某些生產(chǎn)工藝導(dǎo)致中成藥藥效受到嚴(yán)重?fù)p壞，這反而得不償失。

3 中成藥新藥研發(fā)對策

要想做好中成藥新藥研發(fā)工作就必須在避免上述誤區(qū)情況下，采取一些較為有效的對策確保其研發(fā)質(zhì)量。為此，筆者總結(jié)出了以下幾個對策：

3.1 以臨床治療實際需求為研發(fā)根本

中成藥新藥的研發(fā)最根本目的在于取得良好的治療效果，因而在其研發(fā)工作上，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)要以中醫(yī)藥理論對于指導(dǎo)臨床的正確性作為依據(jù)，隨后通過對當(dāng)前所研發(fā)新藥臨床治療實際需求作為方向，并在充分結(jié)合過往治療經(jīng)驗基礎(chǔ)上進(jìn)行中成藥新藥的研發(fā)工作，從而為研發(fā)出具有良好療效的中成藥新藥奠定堅實的基礎(chǔ)。

3.2 探討研發(fā)新藥理論

中成藥新藥研發(fā)工作中，良好的理論支撐是保障所研發(fā)新藥療效的重要依據(jù)，為此我們要在中成藥新藥研發(fā)上不僅要運用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，同時更重要的是要與時俱進(jìn)根據(jù)所研發(fā)中成藥新藥探討出一些研發(fā)的理論。對此，這就要求廣大中成藥新藥研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)通過各種途徑提升自身新藥理論知識，從而在豐富的理論知識基礎(chǔ)上為中成藥新藥研發(fā)提供有力的支撐。

3.3 傳承歷代醫(yī)家經(jīng)驗

中醫(yī)藥學(xué)幾千年來創(chuàng)立了千百萬個多種病證的有效的中成藥，中成藥充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥的博大精深，成為傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫資料，如馬王堆的“52方”、“內(nèi)經(jīng)13方”、漢代仲景“傷寒論113方”，以及唐、宋、元、明、清專著中中成藥豐富多采，更把中醫(yī)理法方藥體現(xiàn)于臨床之中。當(dāng)今的新藥研發(fā)更應(yīng)從臨床人手，針對新的疾病，過去關(guān)注不夠的疾病，以及西醫(yī)手段尚不足的疾病或疾病階段，真正去探索研發(fā)中成藥，不應(yīng)總是針對多發(fā)病、常見病，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要在繼承的基礎(chǔ)上參考?xì)v代經(jīng)驗，達(dá)到真正的創(chuàng)新，研發(fā)出有特色、有療效的新藥。

3.4 研發(fā)新藥應(yīng)注意查閱新藥研發(fā)信息

研發(fā)中成藥首先要了解藥政法、審評辦法及相關(guān)文件，了解新藥開發(fā)程序及相關(guān)資料的要求，以及對中成藥安全性、有效性的要求，同時進(jìn)行臨床前藥學(xué)方面的研究及I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗；在選題時要查閱相關(guān)中醫(yī)、西醫(yī)信息，了解研發(fā)新藥的必要性、先進(jìn)性。研發(fā)立項時要有認(rèn)真檢索，或查新以引導(dǎo)新藥開發(fā)具有臨床需求意義，而不是重復(fù)他人的品種，堅持自主研發(fā)，關(guān)注中西醫(yī)的臨床需求，探討中、西醫(yī)并尋求補充其治療用藥中的缺如。

（作者單位：陜西國際商貿(mào)學(xué)院）

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