沈建軍

全球制藥業(yè)面臨前所未有的沖擊

幾十年來(lái)，默克是道·瓊斯工業(yè)指數(shù)中惟一的沒有經(jīng)營(yíng)污點(diǎn)的制藥公司，被視為領(lǐng)導(dǎo)和權(quán)威的偶像。

60歲的卡羅爾·恩內(nèi)斯特聽到陪審團(tuán)的判決后，激動(dòng)得從座位上跳了起來(lái)，雙手掩面，一時(shí)間，喪夫之痛，訴訟之苦，勝訴之喜，一股腦涌了上來(lái)，她悲喜交加，不能自已。

2005年8月19日，美國(guó)徳克薩斯州地方法院判決美國(guó)制藥商默克公司向卡羅爾·恩內(nèi)斯特賠償2.53億美元，其中包括2.29億美元為懲罰性賠償金。陪審團(tuán)認(rèn)定默克公司對(duì)這位太太的丈夫羅伯特·恩內(nèi)斯特之死負(fù)有責(zé)任，后者曾長(zhǎng)期服用該公司生產(chǎn)的消炎止痛藥萬(wàn)絡(luò)（Vioxx）。

一個(gè)人和一個(gè)制藥巨頭的戰(zhàn)爭(zhēng)

羅伯特·恩內(nèi)斯特酷愛馬拉松運(yùn)動(dòng)，并在工作之余任健身操教練，由于長(zhǎng)期勞損，他一直被關(guān)節(jié)炎病痛折磨。當(dāng)恩內(nèi)斯特夫婦從電視廣告上看到一種新型的止痛藥萬(wàn)絡(luò)后，卡羅爾就建議丈夫向醫(yī)生咨詢這種治療關(guān)節(jié)炎的藥物。在醫(yī)生的建議下，羅伯特開始服用萬(wàn)絡(luò)。在服用該藥八個(gè)月后的一天，他再也沒有從睡夢(mèng)中醒來(lái)。當(dāng)時(shí)差一個(gè)月就是恩內(nèi)斯特夫婦的結(jié)婚紀(jì)念日。對(duì)丈夫的意外死亡疑惑不解的卡羅爾，一紙?jiān)V狀將默克公司告上法院，開始了漫長(zhǎng)的訴訟之旅。

這是一個(gè)人和一個(gè)制藥巨頭，甚至一個(gè)行業(yè)的戰(zhàn)爭(zhēng)，可勢(shì)單力薄的老嫗堅(jiān)持到了最后。當(dāng)然，她那才華橫溢的天才律師，44歲的傳教士馬克·拉尼爾功不可沒。這位德州法律界的奇才竭力讓陪審團(tuán)相信，萬(wàn)絡(luò)與羅伯特·恩內(nèi)斯特的死亡確有因果關(guān)系。他成功地說(shuō)服了陪審團(tuán)12人中的10人，并鼓勵(lì)他們給默克公司開出天價(jià)罰單，以懲罰他們對(duì)消費(fèi)者隱瞞藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

馬克·拉尼爾在首例萬(wàn)絡(luò)訴訟案的成功，對(duì)默克公司來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一記重拳。目前默克公司在美國(guó)已有超過4000起萬(wàn)絡(luò)官司需要處理，而來(lái)自海外的訴訟案仍在不斷攀升，其中包括來(lái)自英國(guó)數(shù)以百計(jì)潛在訴訟案。全世界共有超過2000萬(wàn)患者服用過萬(wàn)絡(luò)。據(jù)估計(jì)，萬(wàn)絡(luò)可能已經(jīng)造成2.7萬(wàn)起心臟病活心臟性猝死的案例。專家認(rèn)為，這起案件的判決將是未來(lái)幾年內(nèi)引發(fā)針對(duì)萬(wàn)絡(luò)訴訟的高潮，其引發(fā)的雪崩般的多米諾骨牌效應(yīng)對(duì)這些制藥巨頭將是生死考驗(yàn)，而默克公司則成為倒下的第一塊骨牌。

分析人士預(yù)計(jì)，默克公司面臨的賠償金總額可能達(dá)到550億美元。而且面對(duì)潮水般涌來(lái)的訴訟，默克公司肯定會(huì)疲于應(yīng)付。況且，不知道法院還要以正義的名義，給默克公司開出多大的罰單呢。

沒有風(fēng)險(xiǎn)警告自作自受？

醫(yī)藥界任何風(fēng)吹草動(dòng)，都會(huì)引起民眾的關(guān)注。

美國(guó)輿論普遍認(rèn)為，默克公司明明知道自己的產(chǎn)品存在潛在缺陷，卻昧著良心大發(fā)不義之財(cái)，置患者的生死于不顧，是自作自受。

陪審團(tuán)認(rèn)為，正是萬(wàn)絡(luò)自身存在的缺陷以及默克公司的疏忽導(dǎo)致了羅伯特·恩內(nèi)斯特的死亡。因?yàn)槟宋茨芫腿f(wàn)絡(luò)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)向醫(yī)生和患者提出警告。默克公司的內(nèi)部相關(guān)文件和電子郵件顯示，早在1997年，默克公司的科研人員就提出萬(wàn)絡(luò)可能會(huì)引起心血管疾病。默克公司不但對(duì)此置之不理，而且采取各種策略規(guī)避來(lái)自醫(yī)生的置疑和藥品監(jiān)管部門的審查。因此，這是正義的懲罰。

《紐約時(shí)報(bào)》的一篇社論指出，這個(gè)巨額懲罰性罰款的判決要表達(dá)的言下之意就是，制藥公司在發(fā)現(xiàn)藥品有潛在風(fēng)險(xiǎn)之初，就必須迅速采取行動(dòng)，盡快向患者和醫(yī)生發(fā)出可能存在風(fēng)險(xiǎn)的警告。制藥公司不應(yīng)該采取拖延戰(zhàn)術(shù)妨礙監(jiān)管部門的調(diào)查，更不應(yīng)該對(duì)醫(yī)生刻意弱化風(fēng)險(xiǎn)。

整個(gè)制藥業(yè)面臨信任危機(jī)

幾十年來(lái)，默克是道·瓊斯工業(yè)指數(shù)中惟一的沒有經(jīng)營(yíng)污點(diǎn)的制藥公司，被視為領(lǐng)導(dǎo)和權(quán)威的偶像。16次獲得《財(cái)富》雜志“美國(guó)十大最受推崇公司”稱號(hào)。然而，“萬(wàn)絡(luò)”案暴露出默克公司的所作所為，以及科學(xué)實(shí)驗(yàn)的證據(jù)，還有德州的這次判決，都將默克公司推到了風(fēng)口浪尖。

讓民眾憤恨的是，對(duì)于人命關(guān)天的醫(yī)藥，默克公司居然昧著良心，掩蓋其產(chǎn)品有潛在風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)卻大肆做廣告，鼓動(dòng)人們?nèi)ベ?gòu)買。默克也不再是那個(gè)有良心的制藥公司的代表, 萬(wàn)絡(luò)所暴露的問題只是美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)冰山之一角。

整個(gè)制藥業(yè)面臨前所未有的信任危機(jī)。輝瑞公司面臨Bextra的訴訟；禮來(lái)制藥（Eli Lilly）和數(shù)以千計(jì)服用其治療精神分裂癥藥Zyprexa的患者達(dá)6.9億美元的和解協(xié)議；GSK也同樣面臨關(guān)于Seroxat的法律問題，8月22日的最新研究發(fā)現(xiàn)表明，這種抗憂郁癥藥不僅增加青少年患者的自殺幾率，而這一趨勢(shì)也同樣出現(xiàn)在成年人身上。

萬(wàn)絡(luò)事件波及甚廣，甚至在討論萬(wàn)絡(luò)安全性問題的美國(guó)參議院聽證會(huì)上，牽涉出不甚相關(guān)的其他“問題藥”：可能引發(fā)高血壓的減肥藥西布曲明（sibutramine，Meridia）、可能引發(fā)腎衰竭的降血脂藥羅蘇伐他?。╮osuvastatin，Crestor）、可能致畸胎的痤瘡用藥異維A酸（isotretinoin，Accutane）和可能致嚴(yán)重哮喘患者死亡風(fēng)險(xiǎn)增大的哮喘和慢性阻塞性肺疾病用藥希萘酸沙美特羅吸入劑（salmeterol xinafoate，Serevent）等。

值得注意的是，Bextra, Vioxx 及 Celebrex都是開發(fā)的新藥，可沒想到新藥的潛在毒副作用卻是致命的。與此同時(shí)，民眾對(duì)政策法規(guī)的監(jiān)管能力、制藥界的運(yùn)作提出了前所未有的高度置疑。

醫(yī)藥安全背后的博弈

“萬(wàn)絡(luò)”事件爆發(fā)后，美國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)——美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）似乎急欲同制藥商劃清界限，表明立場(chǎng)。FDA于去年9月命令默克公司將萬(wàn)絡(luò)撤出市場(chǎng)，并進(jìn)一步要求對(duì)所有的非甾體抗炎藥物及COX-2抑制劑的藥物標(biāo)簽上都加上諸如心血管和消化系統(tǒng)不良反應(yīng)的黑框警告，而西樂葆、莫可比、布洛芬、萘普生等都名列其中。與此同時(shí)，非甾體類抗炎非處方藥同樣被要求注意此類風(fēng)險(xiǎn)。而醫(yī)生們只能改用西樂葆、莫可比、布洛芬等其他同類藥物。即使如此，F(xiàn)DA還命令他們降低這些藥物的日常劑量。

如果醫(yī)生傾向采用更謹(jǐn)慎的選擇，那么新藥在患者中的推廣普及速度必然減慢，反過來(lái)也必將導(dǎo)致制藥界陷入新藥銷售業(yè)績(jī)不佳、新藥研發(fā)費(fèi)用不足的惡性循環(huán)。

制藥巨頭們當(dāng)然不會(huì)接受這樣的現(xiàn)實(shí)。近些年來(lái)，不斷推出的新藥成為制藥公司占領(lǐng)市場(chǎng)的法寶。制藥商對(duì)新藥的倚重日益嚴(yán)重。因此，新藥的興衰對(duì)其有戰(zhàn)略意義。制藥公司和監(jiān)管部門正處在博弈角力之中。

默克公司強(qiáng)硬地表示還要上訴，并聲稱要同每一個(gè)訴訟個(gè)體打官司到底。據(jù)稱，默克公司已經(jīng)從2004年的收入中預(yù)留了6.75億美元用作訴訟費(fèi)。而第二起“萬(wàn)絡(luò)”訴訟案將在9月12日在美國(guó)新澤西州開庭。

危機(jī)公關(guān)處理

信息透明是處理危機(jī)的最佳方法,在各種危機(jī)公關(guān)中屢試不爽。然而，制藥領(lǐng)域公認(rèn)的潛規(guī)則是藥品制造公司不公布藥品不利于銷售臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果。2004年葛蘭素史克宣布將在線公開其所有上市藥物的全部臨床研究數(shù)據(jù)，開創(chuàng)了制藥界先河。隨后，禮來(lái)公司（Eli Lilly）和Forest公司也采取了類似舉措。

制藥巨頭不斷公開自己的臨床治療結(jié)果，這是制藥巨頭們邁向負(fù)責(zé)任營(yíng)銷的第一步。當(dāng)然制藥公司有責(zé)任把這種風(fēng)險(xiǎn)降到最低。這些都離不開監(jiān)管部門的監(jiān)督和管理。

正如阿斯利康執(zhí)行總裁Sir Tom McKillop所言，加強(qiáng)上市后監(jiān)管可能是解決危機(jī)的惟一途徑，現(xiàn)在是制藥界領(lǐng)導(dǎo)者采取行動(dòng)重塑民眾對(duì)藥物安全信心的時(shí)候了。