馬文峰

醫(yī)科大學科技園發(fā)展生物醫(yī)藥外包服務產(chǎn)業(yè)的探討

馬文峰

本文以南方醫(yī)科大學為例，結(jié)合當前國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，探討醫(yī)科大學科技園發(fā)展生物醫(yī)藥外包服務產(chǎn)業(yè)的思路和措施。

大學科技園；生物醫(yī)藥；研發(fā)外包；CRO

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力是新藥研發(fā)，為節(jié)省開支，縮短周期，通過研發(fā)外包進行新藥創(chuàng)制已成為全球制藥行業(yè)研發(fā)專業(yè)化的趨勢。醫(yī)科大學科技園必須適應形勢，大力發(fā)展生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務產(chǎn)業(yè)。

1 國內(nèi)生物醫(yī)藥科技園發(fā)展生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務現(xiàn)狀

近幾年來，生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務（contract research organization，CRO）市場進入高速發(fā)展期，到2010年，全球CRO市場將達到400億美元的規(guī)模，我國CRO市場可達4.3億美元。當前國外約有CRO機構(gòu)1000多家，中國本土CRO機構(gòu)有400多家，目前中國已經(jīng)超過印度成為跨國藥企在亞洲的生物醫(yī)藥研發(fā)外包首選地。國內(nèi)部分醫(yī)藥基地和園區(qū)注重CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如上?！皬埥幑取毙纬闪送暾耐獍真湕l和國內(nèi)最大的外包服務產(chǎn)業(yè)集群。其他如中國醫(yī)藥城(泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)）、北京中關(guān)村等園區(qū)也在CRO領域進行了產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和示范區(qū)建設?？偟膩砜?，國內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥科技園區(qū)還沒有開展CRO服務，這和CRO的高度專業(yè)化以及準入門檻較高有關(guān)[1]。

2 醫(yī)科大學科技園發(fā)展生物醫(yī)藥外包服務產(chǎn)業(yè)的思路和措施

2.1 依托實驗動物資源優(yōu)勢，開展藥物非臨床安全性評價CRO服務

藥物安全性評價是CRO的焦點，廣東省實驗用猴、犬、西藏小型豬的存欄量和供應量均占全國的1/3以上，這在全國獨具特色。因此，我們必須憑借實驗動物資源優(yōu)勢，依托學校“廣東省新藥篩選重點實驗室”建設符合國際規(guī)范的GLP實驗室，開展國際AAALAC認證，開展藥物安全性評價CRO服務。

2.2 發(fā)揮學科優(yōu)勢，根據(jù)地區(qū)人類重大疾病發(fā)病特點，加強藥物臨床研究CRO服務

發(fā)揮學科優(yōu)勢（消化病、血液病、腎病等），緊密結(jié)合廣東地區(qū)疾病譜特征，針對一些人類重大疾病如傳染?。ú《拘愿窝住IV等）、地中海貧血、鼻咽癌及糖尿病等患者數(shù)量較多的特點，依托西藥國家藥品臨床研究基地，開展臨床研究CRO服務。通過長期積累，可以專門從事抗腫瘤、抗病毒性肝炎等類別的藥物研發(fā)外包，走精細分工、高度專業(yè)化之路[2]。

2.3 注重培育本土CRO機構(gòu)，兼顧國際CRO機構(gòu)引進和協(xié)同建設；構(gòu)建產(chǎn)業(yè)集群，增強集聚效應

當前，本土CRO機構(gòu)還缺乏管理經(jīng)驗和技術(shù)積累，缺乏專業(yè)性。園區(qū)應該吸引國際知名CRO機構(gòu)進駐或合作建設CRO，學習國際先進的經(jīng)營和管理規(guī)范，盡快實現(xiàn)國際化接軌。園區(qū)在規(guī)劃CRO產(chǎn)業(yè)時要注重構(gòu)建新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈。爭取在園區(qū)聚集和發(fā)展一批專長于各個新藥研發(fā)環(huán)節(jié)技術(shù)的CRO公司，適時成立園區(qū)或區(qū)域性的CRO聯(lián)盟，資源共享，聯(lián)合營銷，以整個園區(qū)的品牌優(yōu)勢來吸引跨國公司，融入全球外包服務市場，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集群的規(guī)模和積聚效應。

2.4 選準突破口，加強特色中藥產(chǎn)業(yè)CRO建設

當前，從合成的有機化合物中篩選活性化合物已進入瓶頸階段，從中藥及天然藥物中篩選活性物質(zhì)成了新藥研發(fā)的一個新途徑。國外CRO短時期內(nèi)不具備提供中藥研發(fā)外包服務的能力。我校具有中西醫(yī)結(jié)合臨床國家重點學科以及中藥制劑學國家中醫(yī)藥重點學科，還具有中藥國家藥品臨床藥理基地。所以我們要選準中藥產(chǎn)業(yè)作為CRO建設的突破口，建立中藥新藥安全性評價和臨床評價CRO機構(gòu)，加快新藥發(fā)現(xiàn)，推動中藥現(xiàn)代化和國際化的進程[3]。

2.5 培養(yǎng)、引進、用好人才，加強外包人才隊伍建設

CRO服務的核心競爭力是高素質(zhì)的人才。我校學科覆蓋醫(yī)學、理學、工學、文學、管理學、法學、經(jīng)濟學等7大學科門類，因此必須首先立足學校專業(yè)綜合優(yōu)勢大力開展原始性創(chuàng)新人才的培養(yǎng)，加大學科帶頭人的選拔和培養(yǎng)力度，加強復合型人才的培養(yǎng)，造就一批既懂專業(yè)又懂管理和經(jīng)濟的多面手。其次，必須注重領軍人才和高端人才引進，利用他們所具有的國際先進的知識和管理經(jīng)驗，高標準、高起點的開展CRO工作。

建設高度專業(yè)化的CRO是一個系統(tǒng)工程，作為醫(yī)科大學科技園發(fā)展CRO產(chǎn)業(yè)也必須樹立系統(tǒng)構(gòu)建、長期發(fā)展的理念，必須優(yōu)化CRO產(chǎn)業(yè)的軟、硬環(huán)境，加強各種創(chuàng)新平臺建設的同時，完善標準體系、融資渠道和知識產(chǎn)權(quán)保護等外部環(huán)境，營造良好的研發(fā)氛圍，充分發(fā)揮對CRO產(chǎn)業(yè)的孵化和催化作用。

[1] 王永寶,徐懷伏.對我國新藥研發(fā)合同研究組織模式的思考[J].中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟與管理,2009,3(5):49-52.

[2] 唐玲,晁陽.探析CRO在我國的發(fā)展前景[J].中國藥業(yè),2006,15(3):16-17.

[3] 鄧茂,張海波,芮國忠.上海生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務技術(shù)市場現(xiàn)狀分析[J].中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟與管理,2009,3(10):7-12.

R-03

A

1671-8194（2010）21-0165-02

南方醫(yī)科大學產(chǎn)業(yè)管理處（510515）