黃偉,王雪峰

腦性癱瘓屬中醫(yī)學(xué)“五遲、五軟、五硬”范疇。臨床研究已證實,中醫(yī)藥及傳統(tǒng)康復(fù)手法在減低肌張力、提高肌力、促進運動發(fā)育方面療效顯著。然而,由于缺乏有中醫(yī)內(nèi)涵、以中醫(yī)證候為核心的全面療效評價體系,研究者只能采用西醫(yī)以肢體功能評價為核心的評價指標(biāo),難以真正反映中醫(yī)藥治療腦癱的優(yōu)勢。本研究前期我們參照國際量表研制模式和設(shè)計方法,結(jié)合15年來現(xiàn)代醫(yī)學(xué)期刊及相關(guān)兒科教材、專著、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[1-2]中對小兒腦癱中醫(yī)證候的描述,利用“降維升階”理論[3]對相關(guān)中醫(yī)證候名稱進行拆分、歸類、匯總,討論確定小兒腦性癱瘓中醫(yī)證候條目池,共計4個方面,64條條目;通過對條目進行優(yōu)化和篩選,確定條目的形式及備選答案,制定小兒腦性癱瘓中醫(yī)證候量表,并確定量表的具體格式。其中望診包括27條條目,聞診包括4條條目,問診包括32條條目,切診包括1條條目。本研究基于現(xiàn)場調(diào)查數(shù)據(jù)的測試結(jié)果,對形成的小兒腦性癱瘓中醫(yī)證候量表進行信度、效度、可行性進行初步考評。

1 資料與方法

1.1 病例選擇 納入標(biāo)準(zhǔn):①年齡1～14歲;②符合小兒腦癱西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)[5]者;③患兒及家長知情同意者;④依從性較好者。排除標(biāo)準(zhǔn):①年齡＜1歲;②伴有嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)疾病或惡性腫瘤者;③伴腦炎、腦膜炎等神經(jīng)系統(tǒng)疾病;④進行性疾病所致中樞性運動障礙及正常小兒暫時性運動發(fā)育遲緩。

1.2 健康兒選擇標(biāo)準(zhǔn) 既往無急、慢性病史,或有急、慢性病經(jīng)治療已經(jīng)痊愈者;現(xiàn)階段無特殊不適,不需要服藥或/和到醫(yī)院進行檢查者。

1.3 調(diào)查方法 調(diào)查員由遼寧中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)兒科學(xué)研究生擔(dān)任,均熟練掌握小兒腦癱的中西醫(yī)診斷、治療。前期培訓(xùn)使調(diào)查員了解量表的指導(dǎo)思想、結(jié)構(gòu)框架、各條目的含義,同時要求調(diào)查員獨立填寫調(diào)查表至少1次,做到對量表條目熟悉和掌握,對可能遇到的問題有統(tǒng)一的解釋。于2008年8月～11月在遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腦癱康復(fù)門診(腦癱兒)、兒科綜合治療室(健康兒,為進行保健按摩者)進行現(xiàn)場調(diào)查。調(diào)查員收集患兒一般資料及癥狀,中醫(yī)證候(包括舌診、脈象)由科內(nèi)2名中醫(yī)師認(rèn)證后填寫,以保證辨證的準(zhǔn)確性。對文化程度低下,不能理解問卷含義者,由調(diào)查員進行非引導(dǎo)式解釋,調(diào)查員、家長或監(jiān)護人不能對被調(diào)查者有任何導(dǎo)向作用。為保證調(diào)查結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實性,調(diào)查員應(yīng)與被調(diào)查者及家長、監(jiān)護人建立良好的訪問關(guān)系。共調(diào)查腦癱兒和健康兒各34例。

1.4 知情同意 患兒、健康兒的家長或監(jiān)護人均口頭同意填寫小兒腦性癱瘓中醫(yī)證候量表。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 11.0統(tǒng)計軟件計算該量表的分半系數(shù)(split-half reliability)、Cronbach's α、區(qū)分效度[6]、可行性。

2 結(jié)果

2.1 內(nèi)部一致性 將小兒腦性癱瘓中醫(yī)證候量表按奇偶順序分為兩部分,兩部分的相關(guān)系數(shù)為0.6199,分半信度尚好。本量表的總體 Cronbach's α為0.7611,4個方面的 Cronbach's α分別為:望診0.6234,問診0.7221,聞診0.3189,切診方面僅有1條條目,無法計算?？傮w而言,本量表具有較好的內(nèi)部一致性。

2.2 效度 健康兒及腦癱患兒在量表3個方面(除切診)得分及總分方面,經(jīng) t檢驗P=0.000,切診 t=0.000,P=1.000。

2.3 量表的可行性 本研究共發(fā)出量表68份,收回68份,接受率100%。全部內(nèi)容完整,完成率100%。完成量表時間中位數(shù)為10 min,一般不超過15 min。

3 討論

現(xiàn)階段,采用中醫(yī)藥治療小兒腦癱已取得了較好的療效。但中醫(yī)證候規(guī)范、中醫(yī)證型判定標(biāo)準(zhǔn)及全面、客觀地評價中醫(yī)藥治療腦癱的臨床療效評價體系尚未建立,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指標(biāo)又不能完全反映中醫(yī)藥的臨床療效。因此有必要建立小兒腦性癱瘓中醫(yī)證候量表,并對量表進行考核,從而使量表不僅可以適用于小兒腦癱中醫(yī)證型的判定,更可應(yīng)用于臨床療效評定。

根據(jù)國際量表的研制及考核方法,本研究主要采用信度、效度、可行性3方面內(nèi)容對量表進行初步考核。信度又稱可靠性,包括量表自身的可靠性(內(nèi)部一致性)和使用中的可靠性(測量者間信度和重測信度)。本文檢驗了其內(nèi)部一致性。一般認(rèn)為,分半信度＞0.7則信度好。本量表的分半信度＞0.5,為信度尚好。量表總體Cronbach's α＞0.7,望、聞、問方面系數(shù)在0.3～0.7,可認(rèn)為本量表的內(nèi)部一致性較好。

效度用以反映測量結(jié)果與“真值”相關(guān)性,即量表是否測量了我們希望測量的東西。本量表望、聞、問及總分方面的區(qū)分效度較好,切診對腦癱缺乏區(qū)分效度。脈象雖然不能作為區(qū)分腦癱患兒的依據(jù),但脈診作為中醫(yī)特有的辨證手段,仍保留在量表中。觀察小兒指紋是兒科特有的診法,適用于3歲以下小兒,因其與脈診具用同樣的診斷意義,也加以保留。

量表的可行性主要取決于;①量表簡潔明了,條目少且容易理解;②量表的內(nèi)容為被調(diào)查者熟悉,認(rèn)為有意義;③量表容易填寫;④完成量表所需的時間較少,一般認(rèn)為 5～30 min較適宜。本量表的接受率為100%,完成率為100%,完成時間在不超過15 min?？尚行暂^好,便于臨床填寫。

本研究主要在沈陽完成考核,雖然給出的區(qū)域性量表在一定情況下可用于區(qū)域外的測試,但為了將使用范圍擴大,應(yīng)進一步增加樣本例數(shù),擴大采樣區(qū)。本研究未進行結(jié)構(gòu)效度和反應(yīng)度的考核。結(jié)構(gòu)效度通常被認(rèn)為是強有力的效度評價指標(biāo),是指研究者所構(gòu)想的量表結(jié)構(gòu)與測定結(jié)果吻合的程度,評價借助因子分析來完成。但因子分析的樣本含量要求為指標(biāo)個數(shù)的5倍以上,就本研究而言,總樣本量不能少于100例。因此本次研究未進行結(jié)構(gòu)效度考核。效標(biāo)效度又稱標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度,適用于有“金標(biāo)準(zhǔn)”作為參考的量表進行效度分析。目前小兒腦性癱瘓中醫(yī)證候量表尚未建立標(biāo)準(zhǔn)的常模,還無法進行效標(biāo)效度分析。反應(yīng)度被認(rèn)為是效度的一個側(cè)面,用于考察量表是否具有檢測出細(xì)微的、有臨床意義的、隨時間推移而出現(xiàn)的變化。有待進一步研究。

本研究顯示,小兒腦性癱瘓中醫(yī)證候量表有可接受的內(nèi)部一致性和區(qū)分效度,臨床應(yīng)用方便。其他評定效能有待進一步研究確定。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司.中國康復(fù)醫(yī)學(xué)診療規(guī)范(上冊)[M].北京:華夏出版社,1998:437-439.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,1997:23.

[3]張志斌,王永炎.證候名稱及分類研究的回顧與假設(shè)的提出[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2003,2(2):1-4.

[4]王子才,姜志梅.中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會第2屆兒童康復(fù)學(xué)術(shù)會議、中國殘疾人康復(fù)協(xié)會第9屆小兒腦癱康復(fù)學(xué)術(shù)會議暨國際交流會議[J].實用兒科臨床雜志,2006,21(24):1742.

[5]王雪峰.中西醫(yī)結(jié)合兒科學(xué)[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2005:170-171.

[6]劉明芝,周仁郁.中醫(yī)藥統(tǒng)計學(xué)與軟件應(yīng)用[M].北京:中國中醫(yī)藥出版社,2006:209-210.