黃秋明

藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的記載藥品相關(guān)技術(shù)信息并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的文字資料。藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本技術(shù)信息，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。在臨床藥物診療活動(dòng)中，不遵守說(shuō)明書(shū)所規(guī)定內(nèi)容的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。本文試從藥品說(shuō)明書(shū)的法律地位剖析藥品說(shuō)明書(shū)的法理地位和臨床指導(dǎo)作用，以促進(jìn)臨床合理用藥。

1 藥品說(shuō)明書(shū)的法律地位

1.1 藥品說(shuō)明書(shū)是藥品包裝不可或缺的重要組成部分

《藥品管理法》規(guī)定藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者帖有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。此項(xiàng)規(guī)定可以看出藥品說(shuō)明書(shū)與藥物及其包裝一起組成一個(gè)不可或缺整體。

1.2 藥品說(shuō)明書(shū)是藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的必備資料

《藥品注冊(cè)管理辦法》中出明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須提供藥品說(shuō)明書(shū)及樣稿，不論是新藥還是仿制藥品，按規(guī)定均需提供藥品說(shuō)明書(shū)樣稿同其他資料一并進(jìn)行審批。從此處可以看出藥品說(shuō)明書(shū)不是生產(chǎn)企業(yè)的自主行為，是藥品生產(chǎn)企業(yè)獲取藥品生產(chǎn)批件必須報(bào)備資料之一。

1.3 藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不容擅自更改

《藥品管理法》明確規(guī)定所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的以假藥論處，藥品廣告和宣傳一律以批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書(shū)一經(jīng)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得擅自更改說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。表明：藥品說(shuō)明書(shū)所載內(nèi)容具有法律意義。

1.4 藥品說(shuō)明書(shū)的印制的格式和內(nèi)容有明確的規(guī)范

《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)印制的格式與內(nèi)容均有強(qiáng)制性的、統(tǒng)一的規(guī)定，以保證藥品說(shuō)明書(shū)為藥品受者提供更全面的用藥指導(dǎo)信息。

2 藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)醫(yī)療行為的約束力

2.1 《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因違反規(guī)定給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

2.2 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中明確提出執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定使用合格藥品，否則由此造成的后果由本人負(fù)責(zé)，依照法律規(guī)定應(yīng)受到處罰。

2.3 《處方管理辦法》規(guī)定醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方，否則按《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有關(guān)規(guī)定處罰。

2.4 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中明確提出藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。言外之意，臨床不遵照藥品說(shuō)明書(shū)所規(guī)定內(nèi)容使用藥物出現(xiàn)的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛或藥品質(zhì)量問(wèn)題就不能算作不良反應(yīng)，理應(yīng)作為法律依據(jù)。

2.5 最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》，因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任；如果藥物的臨床應(yīng)用不符合藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，醫(yī)方將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3 藥品說(shuō)明書(shū)在臨床醫(yī)療行為中的指導(dǎo)作用

3.1 明確適應(yīng)癥，限定使用人群

藥品明確規(guī)定其適應(yīng)癥或功能主治范圍，但臨床醫(yī)師根據(jù)藥物固有的藥理作用而延伸其作用范圍，這在臨床中屢見(jiàn)不鮮。如更昔洛韋注射液說(shuō)明書(shū)規(guī)定僅用于可能發(fā)生巨細(xì)胞病毒風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病和免疫缺陷患者所發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎的預(yù)防和治療，而臨床以其抗病毒作用而廣泛用于病毒性上呼吸道感染。這種“老藥新用”雖然常來(lái)自國(guó)內(nèi)外臨床經(jīng)驗(yàn)的積累和總結(jié)或借鑒醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上發(fā)表的資料，但畢竟缺乏系統(tǒng)的研究和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持，其拓寬的臨床應(yīng)用范圍不但不能作為臨床用藥依據(jù)，反而使其固有的不良反應(yīng)波及更多人群，臨床擴(kuò)大藥物使用范圍時(shí)務(wù)必謹(jǐn)慎。

3.2 明確用法和用量，確保安全、有效用藥范圍

3.2.1 明確給藥途徑，保障用藥有效性

藥品的不同給藥途徑，是基于藥品有效而言的，同種藥品不同給藥途徑其吸收不可能完全一致，其產(chǎn)生的作用也不盡相同，甚至導(dǎo)致不良反應(yīng)的不同。如人參多糖注射液不同廠家可能因生產(chǎn)工藝不同，所限定的給藥途徑不一，如諾氏制藥（吉林）和威威制藥生產(chǎn)的人參多糖注射液可肌注也可靜滴，而長(zhǎng)春博奧生產(chǎn)的僅供肌注。如果臨床不加分析和鑒別一律予以靜滴，不但不能增加療效，反而可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，變相降低療效。

3.2.2 確定用量，保證用藥安全

藥品說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的用藥劑量一般是介于18～60歲的正常人群，低于此劑量可能達(dá)不到治療作用，高于此劑量不但不能提高藥物效應(yīng)，反而因受者敏感性不同產(chǎn)生不良反應(yīng)。如β-內(nèi)酰胺類抗生素一般t1/2較短，藥品說(shuō)明書(shū)均要求將一日用量分2～4次分次給予，而臨床更多情況是一日一次用藥。這種用法較一日多次用藥而言，既不能維持有效殺菌濃度，又增加藥物不良反應(yīng)。

3.3.3 突出禁忌證，注重用藥風(fēng)險(xiǎn)

硫酸沙丁胺醇，其說(shuō)明書(shū)明確指出適用于哮喘病人，對(duì)孕婦禁用，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)業(yè)已證實(shí)對(duì)胎兒有影響，而醫(yī)師卻根據(jù)硫酸沙丁胺醇[1]興奮β2受體，能減少宮縮頻率和強(qiáng)度，縮短宮縮時(shí)間，利于妊娠，而用于中期早產(chǎn)，胎兒宮內(nèi)窘迫癥。對(duì)孕婦而言，不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表述不盡相同，要么禁止使用，要么在權(quán)衡利弊時(shí)使用。

3.3.4 列出不良反應(yīng)，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，防患未然

藥物不良反應(yīng)種類較多，既包括可知的也包括不可預(yù)知性的，醫(yī)務(wù)人員在臨床醫(yī)療活動(dòng)中有義務(wù)主動(dòng)告知病人可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，以防患于未然，藥品說(shuō)明書(shū)無(wú)疑起到預(yù)先告知，發(fā)揮著不可替代的作用。

3.3.5 提示注意事項(xiàng)，關(guān)注藥物相互作用，提高治療水平

隨著現(xiàn)代藥物治療水平提高，利用藥物協(xié)同作用綜合用于臨床現(xiàn)象日見(jiàn)平常，單從醫(yī)務(wù)人員水平無(wú)力囊括藥物相互作用的鑒別能力，藥品說(shuō)明書(shū)提供的藥物相互作用實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于藥學(xué)技術(shù)人員的審核處方和護(hù)理人員配藥起到相當(dāng)重要的參考和指導(dǎo)作用。

4 討 論

4.1 藥品說(shuō)明書(shū)作為臨床用藥的指導(dǎo)作用不容質(zhì)疑，但其記載內(nèi)容不能完全滿足臨床用藥需要，為完善此項(xiàng)工作中國(guó)藥典委員會(huì)編撰的《臨床用藥須知》對(duì)藥典收載的藥品作出詳盡的說(shuō)明，臨床用藥時(shí)應(yīng)一并參照?qǐng)?zhí)行。

4.2 藥品說(shuō)明書(shū)還存在諸多缺陷或不完善之處，如有些藥品說(shuō)明書(shū)在藥代動(dòng)力學(xué)、不良反應(yīng)、特殊人群用藥、過(guò)量處置、藥物相互作用等不夠詳盡，甚至同一藥品不同產(chǎn)家生產(chǎn)時(shí)提供的藥品說(shuō)明書(shū)不盡相同，說(shuō)明藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容有待進(jìn)一步統(tǒng)一。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加大對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)審批的監(jiān)督管理力度，使其在臨床醫(yī)療活動(dòng)中更能為醫(yī)患安全、合理用藥提供技術(shù)支撐和指導(dǎo)作用。

4.3 醫(yī)、藥、護(hù)等人員在日常醫(yī)療活動(dòng)中更應(yīng)重視藥品說(shuō)明書(shū)的作用和意義，充分理解藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，達(dá)到科學(xué)、合理用藥，正確指導(dǎo)患者用藥的目的。

綜上所述，藥品說(shuō)明書(shū)作為藥品的一種法定文書(shū)，臨床必須在藥品說(shuō)明書(shū)限定的范圍內(nèi)合理使用藥品，以達(dá)到安全有效目的，切實(shí)維護(hù)患者的身體健康。

[1]陳新謙.新編藥物學(xué)[M].15版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2003:562-562.