肖 鵬馮铻戰(zhàn)

制藥用途專利在歐洲的終結(jié)及對(duì)我國(guó)的影響和啟示

肖 鵬＊馮铻戰(zhàn)＊＊

2010年 2月 19日,EPO擴(kuò)大申訴委員會(huì)作出第 G02/08號(hào)決定:新的歐洲專利公約Art.54(5)不僅將承認(rèn)“用于新的疾病適應(yīng)癥用途”的已知藥用化合物和組合物的新穎性,還將承認(rèn)“用于已知疾病適應(yīng)癥的新的治療方法”的已知藥用化合物和組合物的新穎性,且其中的“新的治療方法”包括“新的給藥方案”。該決定同時(shí)裁定,今后 EPO將不再承認(rèn)制藥用途(瑞士型)權(quán)利要求的合理性。該決定是在 2007年底生效實(shí)施的 EPC 2000就有關(guān)“二次藥用”的藥品專利政策所作改革的基礎(chǔ)上的又一重要政策變化。在分析上述藥品專利政策的變化根源和背景的基礎(chǔ)上,探討其對(duì)我國(guó)專利及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的影響和啟示。

制藥用途 治療方法 二次藥用 可專利性

一、前言

醫(yī)藥業(yè)作為一個(gè)高度依賴技術(shù)進(jìn)步和科技創(chuàng)新的行業(yè),其發(fā)展速度與專利制度的保護(hù)密切相關(guān)。通過(guò)專利制度賦予藥品的市場(chǎng)壟斷地位和巨大的市場(chǎng)需求,專利藥品制造企業(yè)可以獲得高額的壟斷利潤(rùn),從而有效激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新,以應(yīng)對(duì)人類社會(huì)不斷面臨的新的健康問(wèn)題。而一旦藥品的專利權(quán)屆滿或失效,仿制藥將得以獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)并以更優(yōu)惠的價(jià)格提供給公眾1“研究表明,在只有一種仿制藥品上市的情況下,仿制藥品的售價(jià)是專利藥品售價(jià)的 60%;如果同時(shí)有 10種仿制藥品銷售,仿制藥品的平均售價(jià)是專利藥品售價(jià)的 29%;如果仿制藥品增加到 20種,其平均售價(jià)則降到專利藥品售價(jià)的 17%”,參閱WHO and WTO secretariats,Workshop on Differential Pricing and Financing of EssentialDrugs.(http:∥www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/hosbjor_report_e.pdf).,這對(duì)患者或整個(gè)社會(huì)的公共健康都是有利的。

但醫(yī)藥企業(yè)為了維護(hù)專利藥這一最重要的利潤(rùn)基礎(chǔ),通常會(huì)采取一切可能手段來(lái)延長(zhǎng)對(duì)專利藥的壟斷,避免仿制藥帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng),例如通過(guò)申請(qǐng)?jiān)撍幬铩案倪M(jìn)的”劑型專利或其新的醫(yī)藥用途專利,這通常包括該藥物的新的制造方法、新的化合物形態(tài) (如晶體、光學(xué)異構(gòu)體)、新的制劑組合物、新的給藥途徑、新的給藥方案以及新的疾病 (new illness)或治療用途 (new therapeutic indication)。

盡管獲得一種已知藥用化合物新的醫(yī)藥用途專利保護(hù)對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)具有特別重要的價(jià)值,但在除美國(guó)之外的世界各國(guó),疾病的診斷或治療方法都被排除在可授予專利權(quán)的主題之外。這意味著當(dāng)一種已知的藥物被發(fā)現(xiàn)可用于一種新的疾病或治療用途時(shí)或當(dāng)該已知的藥物被發(fā)現(xiàn)可通過(guò)改進(jìn)“給藥方案”用于治療相同疾病的用途時(shí),這些發(fā)明能否被授予專利,或即便在能被授予專利的情形下其專利保護(hù)范圍和效力都將可能存在爭(zhēng)議,而當(dāng)適用于這些新用途的已知藥物的仿制藥已經(jīng)做好市場(chǎng)準(zhǔn)備時(shí),這將會(huì)對(duì)專利權(quán)人和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生重大經(jīng)濟(jì)影響。

二、制藥用途權(quán)利要求的產(chǎn)生及問(wèn)題

在新的歐洲專利公約 (以下簡(jiǎn)稱為“EPC 2000”2由于 2007年 12月 13日生效的該新的歐洲專利公約是在 2000年完成修訂的,因此通常簡(jiǎn)稱為 EPC 2000.)生效實(shí)施之前,依據(jù)原歐洲專利公約 (以下簡(jiǎn)稱為“EPC 1973”3由于在 EPC 2000生效之前所適用的歐洲專利公約基本是 1973年所修訂的版本,因此通常簡(jiǎn)稱為 EPC 1973.)有關(guān)新穎性的規(guī)定,作為“已知化合物或組合物不具備新穎性”的特例之一,Art.54(5)EPC 1973認(rèn)可了“首次藥用”4所謂“首次藥用”的發(fā)明,是一種已知的非醫(yī)藥用途的化合物是被首次發(fā)現(xiàn)用于一種醫(yī)藥用途。的已知化合物和組合物的新穎性,但對(duì)于發(fā)現(xiàn)“二次藥用”(或“進(jìn)一步藥用”)5所謂“二次藥用”的發(fā)明,是一種已知的用于醫(yī)藥用途的化合物是被發(fā)現(xiàn)用于一種新的醫(yī)藥用途。的已知化合物和組合物卻并不認(rèn)可其新穎性。同時(shí),Art.52(4)EPC 1973又排除了疾病的診斷和治療方法的可專利性6在 2007年 12月 17日生效的新修訂的 EPC(又稱為”EPC 2000”)中,該條款變?yōu)?Art.53(c).。

為了規(guī)避 Art.52(4)EPC 1973所做的排除性規(guī)定,同時(shí)獲得已知藥用化合物和組合物的新的醫(yī)療用途 (即“二次藥用”)的專利保護(hù),瑞士人“發(fā)明”了一種奇特的權(quán)利要求類型——制藥用途型權(quán)利要求:Use of a substance or composition X for the manufacture of a medicament Y for therapeutic application Z(化合物 X用于制造用于治療疾病 Z的藥物 Y的用途)。由于該形式的權(quán)利要求(claim)此前只在瑞士被接受,因此被稱為瑞士型權(quán)利要求 (Swiss-Claim)。

這一類型的權(quán)利要求在進(jìn)入 EPO之初就面臨廣泛的爭(zhēng)議,直到 EPO擴(kuò)大申訴委員會(huì)于 1984年在 G1/83,G5/83,G6/83等一系列裁決中作出肯定的答復(fù),制藥用途型權(quán)利要求才得到認(rèn)可并被廣泛采用。但這種專利自誕生以來(lái)一直面臨眾多的問(wèn)題,主要包括:

(一)新穎性的不確定性

在專利法中,通常并不承認(rèn)意欲用途 (“intended use”)可賦予已知產(chǎn)品以新穎性。同樣,在 EPC 1973中 ,除了 Art.54(5)EPC 1973認(rèn)可“首次藥用”的已知化學(xué)產(chǎn)品的新穎性之外,也找不到任何條款作為“新醫(yī)藥用途賦予已知藥物以新穎性”(“二次藥用”)的法律依據(jù),從而導(dǎo)致了法律上的許多不確定性,以至于在許多國(guó)家的法院,涉及制藥用途專利的侵權(quán)訴訟在許多情況下法院反而最終認(rèn)定該制藥用途專利缺乏新穎性。

(二)“二次藥用”的內(nèi)涵分歧

由于Art.54(5)EPC 1973已經(jīng)賦予了被發(fā)現(xiàn)首次藥用的已知產(chǎn)品以“用途限定產(chǎn)品”形式的產(chǎn)品專利保護(hù),因此,在歐洲,制藥用途權(quán)利要求通常都只是被應(yīng)用于發(fā)現(xiàn)具有“二次藥用 (或進(jìn)一步醫(yī)藥用途)”的已知藥物。而在 EPO正式認(rèn)可瑞士型權(quán)利要求的 G5/83號(hào)決定中,該“二次藥用”被定義為“specified new and inventive therapeutic application”,而這一術(shù)語(yǔ)一直都被理解為“一種新的疾病或適應(yīng)癥”。

但寶潔公司在 1994年對(duì)這一術(shù)語(yǔ)理解的思維定勢(shì)提出了挑戰(zhàn),在它提出的一項(xiàng)歐洲專利申請(qǐng)中試圖就“已知藥物用于治療已知的疾病適應(yīng)癥的新的給藥方案”獲得制藥用途型專利保護(hù)。EPO于 1999年作出的 T 317/95號(hào)決定裁定瑞士型權(quán)利要求不適用于這一類型的發(fā)明。

但 Genentech公司在 1996年又再次提出相同挑戰(zhàn),EPO于 2007年作出的 T 1020/03號(hào)決定又轉(zhuǎn)而認(rèn)可了這種針對(duì)相同疾病的新的“給藥方案”的制藥用途的可專利性。

這表明,EPO內(nèi)部針對(duì)二次藥用的專利保護(hù)的適用范圍問(wèn)題出現(xiàn)了明顯的分歧。而這種分歧也延及到 EPO各成員國(guó)法院。在英國(guó),英格蘭與威爾士上訴法院先后就涉及給藥方案的瑞士型權(quán)利要求作出了兩份判決。其中:

2000年 5月就 Bristol-Myers Squibb v.Baker Norton一案所作出的判決中,英國(guó)上訴法院裁定:瑞士型權(quán)利要求僅僅適用于新的適應(yīng)癥(new illness treatable with the known drug),而并不適用于針對(duì)治療相同適應(yīng)癥的新的給藥方案(new dosage regimes for the treatment of the same illness)。

2008年 5月英國(guó)上訴法院就 Actavis v.Merck一案所作的判決中,推翻了英國(guó)高等法院作出的Merck公司一件涉及使用非那雄胺治療雄激素源性脫發(fā)的歐洲專利無(wú)效的決定,認(rèn)可了給藥方案相關(guān)的瑞士型權(quán)利要求的可專利性。該案的判決可能使英國(guó)成為繼 2007年 5月新西蘭知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣布給藥方案能夠獲得專利保護(hù)之后又一個(gè)放寬給藥方案可專利性限制的國(guó)家。由于英國(guó)法院素來(lái)對(duì)瑞士型權(quán)利要求限制嚴(yán)格,因而制藥企業(yè)均對(duì)此判決表示歡迎。

需要說(shuō)明的是,英國(guó)上訴法院的上述兩份判決中,前一份判決是在 EPO T 317/95號(hào)判決之后、T 1020/03號(hào)判決之前作出的,因此更偏向于T 317/95號(hào)判決的觀點(diǎn),而后一份判決則是在EPO T 1020/03號(hào)判決之后作出的,因此轉(zhuǎn)向支持給藥方案的瑞士型權(quán)利要求?？梢钥闯?英國(guó)上訴法院很大程度上受到了 EPO在先裁決的影響。由于這一判決打破了判例法國(guó)家應(yīng)遵循本國(guó)在先判決7此處的在先裁決是指上訴法院 2000年 5月就Bristol-Myers Squibb v.BakerNorton(Bristol-Myers Squibb 2001)一案所作出的判決。的常規(guī),因此英國(guó)上訴法院延長(zhǎng)了該案Actavis公司向英國(guó)國(guó)會(huì)上議院提出上訴的期限,以便其參考 EPO針對(duì) KosLife Science一案的判決結(jié)果。

三、制藥用途權(quán)利要求在歐洲的終結(jié)

正是為了消除制藥用途專利在法律上的諸多不確定性,工業(yè)界和 EPO的許多成員國(guó)都極力呼吁 EPO就瑞士型權(quán)利要求的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行改革。2000年 9月,在歐洲專利公約修訂大會(huì)第 18次例會(huì)上,瑞士代表就針對(duì)瑞士型權(quán)利要求的問(wèn)題提出 EPO應(yīng)當(dāng)盡早明確立法以消除目前各成員國(guó)在此問(wèn)題上的矛盾和分歧,給予首次藥用和二次藥用同等程度的專利保護(hù)8參閱PROCES-VERBAL,de la 81e session du CONSE IL D’ADM INISTRAT ION(Munich,du 5 au 7 septembre 2000),CA/PV 81 e,http:∥documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/dd48584f46d53239c125727c004187f3/＄file/fcpv081.pdf.。而在更早之前,就有更為激進(jìn)的提案提出:建議刪除 Art.52(4)EPC 1973和 Art.54(5)EPC 1973,而直接給予疾病的診斷和治療方法以專利保護(hù)9參閱“Revision of the EPC:Articles 52(4)and 54(5)”,CA/PL 7/99,points 19 and 24-26,Orig.:German,Munich,2.3.1999,http:∥documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/edff257c40d17b46c1257280003e7a4c/＄file/capl_99007_en.pdf.。但該建議隨即被否決了,相反,大會(huì)決定對(duì)有關(guān)首次藥用和二次藥用的保護(hù)予以改進(jìn),而不是廢除它10參閱 Revision des EP?,Verwaltungsrat(zurBeschlu?fassung),Ausschu?“Patentrecht”(zur Unterrichtung)CA/110/99,page 1,point 1,No. 5, 19,Orig.: englisch,München, den 07.12.1999, http:∥ documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/8e4f9a2248f99224c125727c005087e9/＄file/dc99110.pdf.。

因此,在最終修訂的 EPC 2000中,形成了關(guān)于首次藥用的 Art.54(4)和關(guān)于二次藥用的 Art.54(5),這兩者都被賦予了用途限定產(chǎn)品形式的產(chǎn)品專利保護(hù)。其中,Art.54(5)EPC 2000賦予了用于“二次藥用”的已知化學(xué)產(chǎn)品以特定用途限定產(chǎn)品形式的產(chǎn)品專利保護(hù)。這一修改解決了前文所述的兩個(gè)問(wèn)題,其一是賦予了二次藥用類型發(fā)明的新穎性的成文法的法律基礎(chǔ),其二,Art.54(5)EPC 2000的規(guī)定使得“二次藥用”的已知化學(xué)產(chǎn)品的保護(hù)不必采用制藥用途權(quán)利要求這種奇怪和費(fèi)解的撰寫(xiě)形式,使得其專利權(quán)的保護(hù)范圍趨于統(tǒng)一11參閱Basic Proposal-Explanatory notes,MR/18/00 e,submitted by the Swiss delegation;accepted by the Conference and included as Explanatory Remarks inMR/2/00.。

盡管 EPC 2000的修訂使得制藥用途型權(quán)利要求這種奇怪的撰寫(xiě)形式變得并不必要,而 EPO并未禁止這種形式的權(quán)利要求。同時(shí),有關(guān) Art.54(5)EPC 2000條款中的“any specific use in amethod referred to Article 52(c)”的具體含義的新的爭(zhēng)論又產(chǎn)生了。為此,EPO技術(shù)申訴委員會(huì)在就 Kos Life Science(現(xiàn)為 Abbott)一案作出 T 1319/04號(hào)判決的同時(shí),向擴(kuò)大申訴委員會(huì)就瑞士型權(quán)利要求提出三個(gè)問(wèn)題:

——若上一問(wèn)題的答案是肯定的,在“給藥方案”(dosage regime)是該治療方法中唯一未被現(xiàn)有技術(shù)所覆蓋的技術(shù)特征時(shí),該申請(qǐng)是否依然具有可專利性?

——在解釋和適用 Art.52(c)和 Art.54(5)EPC 2000時(shí),是否適用于任何特殊的考慮?

EPO擴(kuò)大申訴委員會(huì)隨后于 2010年 2月 19日就該案作出了第 G02/08號(hào)判決。在該判決就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了冗長(zhǎng)、繁復(fù)的分析和論證過(guò)程中,主要是依據(jù)《維也納條約法公約》第 31條 (“善意解釋”)以及第 32條 (在根據(jù)“善意解釋”條款進(jìn)行解釋后含義仍不明確或難以理解、或解釋所得結(jié)果顯然荒謬或不合理時(shí),應(yīng)參考制定條約的籌備或預(yù)備文件等解釋性的補(bǔ)充資料進(jìn)行解釋)的規(guī)定對(duì) EPC的相關(guān)條款進(jìn)行解釋。這一思路與EPO首次就瑞士型權(quán)利要求的可專利性作出系統(tǒng)闡述的 G5/83等系列判決中所采取的思路基本相同,主要包括:

——按照《維也納條約法公約》第 31條善意解釋的要求,Art.54(5)EPC 2000中所規(guī)定的“any specific use in a method referred to Article 52(c)”是不能僅僅被限制性地解釋為一種新的疾病,這種解釋方法是武斷地在 Art.54(5)中引入該條款本身所不具備的區(qū)別含義。

——按照《維也納條約法公約》第 32條的要求,在 EPC 2000的修訂過(guò)程中,歷次重要的會(huì)議文件都表明,Art.54(5)EPC 2000產(chǎn)生的初衷都是為了給“二次藥用”的已知藥物與“首次藥用”的已知化合物和組合物以同等程度的保護(hù),根據(jù)這一立法的初衷,Art.54(5)也不能被狹義地解釋為一種新的適應(yīng)癥。

在此基礎(chǔ)上,擴(kuò)大申訴委員會(huì)針對(duì)技術(shù)申訴委員會(huì)在 T 1319/04號(hào)判決中所提出的第一個(gè)問(wèn)題做出了回答:若已知一種藥物適用于某種特定疾病,Art.54(5)EPC 2000也并未排除用于相同疾病的新的和有創(chuàng)造性的治療方法的該已知藥物的可專利性。

關(guān)于第二個(gè)問(wèn)題,擴(kuò)大申訴委員會(huì)首先給予了肯定的回答,同時(shí)也強(qiáng)調(diào),為了避免專利權(quán)的不合理延長(zhǎng),在評(píng)價(jià)這類發(fā)明的新穎性和創(chuàng)造性時(shí),針對(duì)給藥方案的定義不應(yīng)限于與現(xiàn)有技術(shù)在字面意義上的不同,而且還應(yīng)當(dāng)反映出一種不同的技術(shù)教導(dǎo)。并且,如果這種不同的給藥方案僅僅是從一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)較寬的范圍內(nèi)進(jìn)行選擇的話,則這種選擇還應(yīng)顯示出與現(xiàn)有技術(shù)相比預(yù)料不到的技術(shù)效果。

關(guān)于第三個(gè)問(wèn)題,擴(kuò)大申訴委員會(huì)認(rèn)為,“cessante ratione legis,cessat et ipsa lex”,當(dāng)一部制定法所為之服務(wù)的理由不復(fù)存在時(shí),這部法律也會(huì)隨之消失。制藥用途型權(quán)利要求所產(chǎn)生的根源在 EPC 1973的法律制度安排下為二次藥用的發(fā)明尋找的一條特殊的新穎性溯源方式(“special approach to the derivation of novelty”),而既然Art.54(5)EPC 2000已經(jīng)允許給予二次藥用的發(fā)明以特定用途限定的產(chǎn)品專利保護(hù),則 EPC 1973在二次藥用問(wèn)題上的漏洞也被補(bǔ)上了,相應(yīng)地,瑞士型權(quán)利要求存在的必要性也就失去了12http:∥documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/fa8da239660827a4c12572810041373f/＄file/conf_proceed_mr0024_en.pdf,CONFERENCE OF THE CONTRACTI NGSTATES TO REV ISE THE 1973 EUROPEAN PATENT CONVENT ION,Munich,20 to 29 November 2000,Conference Proceedings,MR/24/00,Point 139.。

針對(duì)大部分學(xué)生，學(xué)習(xí)是枯燥的，而針對(duì)一小部分學(xué)生卻是知識(shí)的海洋和樂(lè)園。寓教于樂(lè)的方式就是讓更多的學(xué)生能感受到學(xué)習(xí)的樂(lè)趣，感受文化的魅力，讓自己從心出發(fā)愛(ài)上學(xué)習(xí)。

由于 EPO承認(rèn)瑞士型權(quán)利要求已近 25年之久,因此 G02/08的這一決定也將是影響深遠(yuǎn)的,為此,擴(kuò)大申訴委員會(huì)決定,G02/08將不具備追溯效力,并且申請(qǐng)人需在該決定公布之日起三個(gè)月后予以遵循,并將以申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日為準(zhǔn)執(zhí)行新規(guī)定。

四、影響初探

EPO G02/08號(hào)決定將是歐洲藥品專利政策的一次有重要意義的轉(zhuǎn)變。它與 Art.54(5)EPC 2000一起消除了“二次藥用”發(fā)明專利權(quán)的不確定性,大大加強(qiáng)了歐洲藥品的專利保護(hù)力度,但在這種改革的同時(shí),它通過(guò)其他的藥品產(chǎn)業(yè)政策一起相互配套,力圖在鼓勵(lì)原創(chuàng)藥創(chuàng)新與刺激仿制藥、維護(hù)公共健康兩者之間保持良好的平衡。這主要表現(xiàn)在:

(一)二次藥用的已知藥物的獨(dú)占保護(hù)期將可能得以被延長(zhǎng)

歐盟條例 ECC 1768/92(2006年修訂)給予藥品以延長(zhǎng)保護(hù)期,其中規(guī)定13參閱 http:∥eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1992R1768:20070126:EN:PDF,ECC 1768/98,Art.1,Art.3.:擁有基礎(chǔ)專利的藥品在首次上市可以申請(qǐng)補(bǔ)充保護(hù)證書(shū) (SPC),藥品上市許可證持有人可以獲得在基礎(chǔ)專利終結(jié)之后不超過(guò) 5年、且有效專利保護(hù)期與補(bǔ)充獨(dú)占保護(hù)期之和不超過(guò) 15年的藥品延長(zhǎng)期保護(hù)。但該延長(zhǎng)期保護(hù)的對(duì)象僅限于基礎(chǔ)專利所保護(hù)的藥品的有效成分活性物質(zhì)或活性物質(zhì)的組合14歐洲的藥品延長(zhǎng)期保護(hù)最初僅限于藥品的活性成分,而不包括其鹽/酯等衍生物,這給仿制藥企業(yè)提供了巨大的操作空間,對(duì)此,歐洲法庭于 1999年作出裁決,SPC保護(hù)除了涵蓋活性成分之外,還可以涵蓋其它形式的鹽/酯,但具體的范圍應(yīng)參考基礎(chǔ)專利的保護(hù)范圍。具體參閱:Case C-392/97(http:∥europa.eu.int/smertapi/cgi/sga_doc? smartapi!celex-plus!!CELEXnumdoc&lg=en&numdoc=61997J0392).。

在 EPC 2000生效之前,二次藥用的已知藥品只能獲得制藥用途專利保護(hù),這種類型的專利并不滿足獲得 SPC保護(hù)條件。而在 EPC 2000及G02/08號(hào)決定生效之后,二次藥用的已知藥品能夠獲得產(chǎn)品專利保護(hù),這將使得這些藥品能夠獲得藥品延長(zhǎng)期保護(hù),因此制藥用途權(quán)利要求將被徹底拋棄,關(guān)于二次藥用的藥品專利保護(hù)的力度被大大加強(qiáng)了。

(二)給醫(yī)療相關(guān)行為帶來(lái)可能的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

G02/08號(hào)決定生效之后,不僅用于新適應(yīng)癥的已知藥物可以獲得產(chǎn)品專利保護(hù),而且用于相同適應(yīng)癥的新治療方法的已知藥物也可以獲得產(chǎn)品專利保護(hù)。這無(wú)疑是在鼓勵(lì)企業(yè)就已知藥品的用途和治療效果發(fā)明作出更多創(chuàng)新和改進(jìn),但同時(shí)也將醫(yī)療相關(guān)行為置于可能的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)之下。但 G02/08號(hào)決定中同時(shí)指出15參閱 EPO G02/08,Reason of decisions,piont 6.5,”If deemed necessary,the freedom of medical practitioners may be protected by other means on the national level(see also G 1/04,points 6.1 and 6.3 of the Reasons).”,對(duì)于這些醫(yī)療行為可以在國(guó)家水平上采用其它方式保護(hù)而免于侵權(quán)訴訟。

例如,多數(shù) EPO各成員國(guó)家專利法 (例如英國(guó)專利法 Section 60(5),德國(guó)專利法第 11條,法國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典 Art.L.613-5,613-6,613-7)都將以下情形列入了“侵權(quán)例外”的范圍:

——行為之完成限于私人范圍內(nèi)并無(wú)營(yíng)利目的;

——根據(jù)醫(yī)生處方在藥房?jī)?nèi)臨時(shí)性和小量的藥物制造及此種制藥活動(dòng)。

因此,上述規(guī)定使得盡管 G02/08號(hào)決定帶來(lái)了可能的風(fēng)險(xiǎn),但大多可依據(jù)其本國(guó)法之規(guī)定而免于侵權(quán)訴訟。當(dāng)然,歐洲各國(guó)是否會(huì)因該決定進(jìn)一步完善其本國(guó)法,值得密切關(guān)注。

(三)對(duì)仿制藥企業(yè)的影響

EPC 2000生效后,二次藥用的已知藥品能夠獲得產(chǎn)品專利保護(hù),這將使得這些藥品能夠根據(jù)歐盟條例 ECC 1768/92獲得藥品延長(zhǎng)期保護(hù),而此前的制藥用途專利則是不能獲得這種延長(zhǎng)期保護(hù)的。EPC 2000無(wú)疑大大強(qiáng)化了二次藥用的藥品專利保護(hù)力度。但藥物原研廠家對(duì)已知藥品開(kāi)發(fā)其新的適應(yīng)癥用途的研發(fā)能力通常遠(yuǎn)高于仿制藥廠家,仿制藥企業(yè)則處于較為不利的地位。

G02/08號(hào)決定生效后,二次藥用將不再僅限于新的適應(yīng)癥,也同樣適用于相同治療方法的新的給藥方案,這使得仿制藥企業(yè)的這種劣勢(shì)似乎得以被挽回,因?yàn)榉轮扑幤髽I(yè)開(kāi)發(fā)新的治療方法的能力與原創(chuàng)藥企業(yè)的差距不像開(kāi)發(fā)新的適應(yīng)癥的差距那樣巨大。因此 G02/08號(hào)決定是對(duì) Art.54(5)EPC 2000的一個(gè)有效平衡,既鼓勵(lì)了藥物創(chuàng)新,又起到了平衡藥價(jià)和維護(hù)公共健康的目的。

另外需要指出的是,根據(jù)歐盟藥品管理法 EC 2001/83第 10(3)條規(guī)定,如果藥品在歐盟上市超過(guò) 6年 (部分國(guó)家要求 10年時(shí)間)并已在仿制申請(qǐng)國(guó)上市,則“基本相同 (essentially similar)”的仿制藥申請(qǐng)上市時(shí)可以免于提交藥品的藥理、毒理研究資料16參閱 http:∥eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20091005:EN:PDF,EC2001/83.,并針對(duì)這種簡(jiǎn)略申請(qǐng)專門(mén)設(shè)計(jì)了藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

同時(shí),在歐盟藥品管理法修訂案 EC 2004/27第 10(2)條中明確了仿制藥品的概念,對(duì)“基本相同”的含義進(jìn)行了充分解釋17參閱 http:∥eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0034:0057:EN:PDF,EC2004/27.。規(guī)定活性物質(zhì)不同的鹽、酯、異構(gòu)體、異構(gòu)體混合物或衍生物都視為同一活性物質(zhì),除非其安全性和 /或有效性有明顯差異。另外,各種普通口服固體制劑都應(yīng)視為同一劑型。很明顯,這是一項(xiàng)鼓勵(lì)藥品仿制、削弱創(chuàng)新藥保護(hù)的規(guī)定?？梢韵胂?在藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)保護(hù)期結(jié)束后,仿制藥廠家可以通過(guò)簡(jiǎn)單改變劑型,變換酸根 /堿基等方式推出大批仿制產(chǎn)品,沖擊創(chuàng)新藥市場(chǎng)。

由此可見(jiàn),歐洲加強(qiáng)其藥品專利保護(hù)力度的同時(shí),通過(guò)藥品注冊(cè)管理的政策制約,努力在鼓勵(lì)原創(chuàng)藥企業(yè)創(chuàng)新和仿制藥企業(yè)平衡藥價(jià)、改善公共健康方面保持良好的平衡。

五、對(duì)我國(guó)藥品專利政策的啟示

近年來(lái),為適應(yīng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需求,激勵(lì)制藥企業(yè)的自主創(chuàng)新,我國(guó)藥品專利政策做了一些相應(yīng)的調(diào)整,這主要包括:

首先,提高了醫(yī)藥相關(guān)專利申請(qǐng)?jiān)谒幬锍醪接行詳?shù)據(jù)方面公開(kāi)充分的要求,并從藥品有效性試驗(yàn)的試驗(yàn)對(duì)象、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、以及試驗(yàn)結(jié)果與效果和/或用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系等四個(gè)方面予以具體規(guī)范,以遏制未完成的醫(yī)藥相關(guān)發(fā)明搶占專利申請(qǐng)、阻礙行業(yè)健康發(fā)展的行為。

其次,進(jìn)一步規(guī)范和統(tǒng)一了醫(yī)藥用途發(fā)明的專利審批標(biāo)準(zhǔn),允許以新適應(yīng)癥、新的給藥途徑 /應(yīng)用部位限定制藥用途型權(quán)利要求,不允許以給藥劑量/給藥方案等疾病診斷和治療方法特征限定制藥用途的權(quán)利要求。

最后,進(jìn)一步規(guī)范和統(tǒng)一了藥品的新晶型、新光學(xué)純異構(gòu)體、前藥等衍生發(fā)明的專利審批標(biāo)準(zhǔn),尤其是對(duì)其未充分公開(kāi)其其結(jié)構(gòu)表征的申請(qǐng),采取了推定不具備新穎性的審查標(biāo)準(zhǔn)。

歐洲藥品專利政策的上述改革,也同樣涉及藥品專利申請(qǐng)的上述相關(guān)問(wèn)題,但歐洲的改革實(shí)際上是多項(xiàng)政策配套推進(jìn)系統(tǒng)工程,它既涉及強(qiáng)化藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和激勵(lì)創(chuàng)新,又涉及鼓勵(lì)仿制藥、維護(hù)公共健康平衡等政策平衡。因此,在借鑒歐洲的上述藥品專利政策的改革經(jīng)驗(yàn)時(shí),要綜合考慮我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)以及專利政策與產(chǎn)業(yè)配套政策配套等多方面的因素。基于上述考慮,就我國(guó)藥品專利的相關(guān)政策提出如下建議:

(一)在繼續(xù)完善我國(guó)藥品相關(guān)專利申請(qǐng)的公開(kāi)充分的審批標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)藥品的專利保護(hù)力度

盡管 Art.54(5)EPC 2000及 G02/08號(hào)就歐洲藥品專利政策作出改革大大加強(qiáng)了藥品的專利保護(hù)力度,但同時(shí),EPO及其成員國(guó)都不斷地對(duì)有關(guān)首次藥用、二次藥用中視為達(dá)到可“藥用”的標(biāo)準(zhǔn)提出越來(lái)越高的要求。例如法國(guó)巴黎上訴法院于 2000年就 Wellcome Foundation v.Apotex一案所作的判決18“TheWellcome Foundation c.Apotex”,Cour d’appel de Paris15 septembre 2000,cas de“AZT”:“La cour fait donc une distinction entre les études expérimentales et une véritable application thérapeutique.Lorsqu’un composé,tel l’AZT,n’a étéétudiéqu’expérimentalement dans le passé,la revendication de médicament dans le cadre d’une première application thérapeutique est valable. ”、EPO第 T 241/95號(hào)裁決、以及EPO專利審查指南 (EPO Guideline,Part C,Chapter IV,4.8)中都認(rèn)為:簡(jiǎn)單的藥理活性并不必然會(huì)得到醫(yī)藥應(yīng)用,例如發(fā)現(xiàn)給定化合物與特定受體的結(jié)合不能被認(rèn)為是一種醫(yī)藥應(yīng)用,即便這種發(fā)現(xiàn)代表了重要的科學(xué)知識(shí),也還需要進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)對(duì)于病理狀況確切、真實(shí)的治療的形式的應(yīng)用19EPO decision of TechnicalBoard ofApeal,T 241/95,OJ 2/2001,103:“…still needs to find an application in the form of a defined,real treatment of a pathological condition in order to make a technical contribution to the art and to be considered as an invention eligible forpatent protection.”。

這表明了一種共同的趨勢(shì),即,在給予更強(qiáng)的專利保護(hù)的同時(shí),提高了專利的門(mén)檻。通常情況下,制藥公司只要完成了新藥的單體篩選就開(kāi)始申請(qǐng)專利,而直到遞交上市申請(qǐng)時(shí)才會(huì)提供有關(guān)藥品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性的數(shù)據(jù)。而在專利審批環(huán)節(jié)提高了對(duì)申請(qǐng)的初步有效性的數(shù)據(jù)公開(kāi)充分的要求,不僅有利于促進(jìn)申請(qǐng)人更謹(jǐn)慎地提交藥品專利申請(qǐng),也有利于遏制藥品專利的過(guò)度保護(hù),維護(hù)公共健康。

盡管我國(guó)專利局已經(jīng)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了規(guī)范,但仍僅限于專利審批環(huán)節(jié),而并未延伸至專利權(quán)侵權(quán)或無(wú)效訴訟等司法環(huán)節(jié),為此,建議國(guó)務(wù)院專利行政管理部門(mén)與法院等相關(guān)部門(mén)積極進(jìn)行政策溝通,規(guī)范相關(guān)專利權(quán)的行使。

(二)審慎對(duì)待醫(yī)療相關(guān)行為特征限定的制藥用途權(quán)利要求的可專利性

歐洲關(guān)于二次藥用的瑞士型權(quán)利要求的政策變化的前提之一,是在歐洲已經(jīng)實(shí)施了近 30年的首次藥用給予產(chǎn)品保護(hù)的法律制度安排。而在我國(guó)并不存在所謂的首次藥用專利的法律制度安排,制藥用途型權(quán)利要求適用于所有的化合物的醫(yī)藥用途。因此這些類型的發(fā)明進(jìn)入中國(guó)之后,很可能不會(huì)以“用途 /治療方法限定的產(chǎn)品”權(quán)利要求的形式來(lái)撰寫(xiě),而是繼續(xù)以“治療方法 /給藥方案”限定的制藥用途權(quán)利要求的形式來(lái)撰寫(xiě)的。

而 Art.54(5)EPC 2000及 G02/08號(hào)決定所作的改革,除了給予二次藥用以產(chǎn)品保護(hù)以便獲得延長(zhǎng)期保護(hù)之外,其實(shí)質(zhì)仍然是給予治療方法以產(chǎn)品形式的專利保護(hù)。并且,這種改革是在 EPO各成員國(guó)專利法將相關(guān)行為置于“視為不侵權(quán)的例外”的制度制約下作出的。而我國(guó)新修改的《專利法》第 69條仍未將上述情形納入到“視為不侵權(quán)的例外”的范圍內(nèi),因此,我國(guó)目前仍不具備歐洲就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行類似改革的條件,因此,對(duì)于醫(yī)療相關(guān)行為特征限定的制藥用途權(quán)利要求的可專利性,應(yīng)采取審慎的態(tài)度。

無(wú)論是以用途限定產(chǎn)品或制藥用途的形式出現(xiàn),如果它不僅僅限于新的適應(yīng)癥,還將適用于相同適應(yīng)癥的不同療法或給藥方案的話,則可能對(duì)我國(guó)的醫(yī)療及公共健康體系帶來(lái)巨大的沖擊。因?yàn)樾碌倪m應(yīng)癥的探索可能更大程度上需要工業(yè)界的參與,而新的給藥方案或治療方法的探索則更多屬于醫(yī)生或藥劑師的自由權(quán)利。

我國(guó)專利行政管理機(jī)關(guān)在審批過(guò)程中,應(yīng)高度警惕外國(guó)申請(qǐng)人將治療方法特征通過(guò)各種改頭換面的形式融入到制藥用途型權(quán)利要求中 (例如,各種體內(nèi)代謝途徑的限定制藥用途等),進(jìn)而在獲得授權(quán)后不當(dāng)主張其權(quán)利,因此,建議國(guó)務(wù)院專利行政管理部門(mén)與法院等相關(guān)部門(mén)積極進(jìn)行政策溝通協(xié)調(diào)。

(三)完善專利政策與藥品注冊(cè)政策的鏈接,為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展贏得寬松的空間和環(huán)境

歐洲藥品專利政策改革給我們的另一個(gè)重要啟示是,在通過(guò)改革專利政策加強(qiáng)藥品專利保護(hù)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí),通過(guò)藥品注冊(cè)管理等其他法規(guī)的平衡來(lái)遏制過(guò)度保護(hù)、鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)的發(fā)展。通過(guò)專利政策與藥品注冊(cè)保護(hù)政策的良好對(duì)接實(shí)現(xiàn)激勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新與維護(hù)公共健康間的良好平衡。

我國(guó)制藥企業(yè)的整體實(shí)力,與歐美企業(yè)仍存在較大差距,主要仍集中在藥物的仿制、衍生物開(kāi)發(fā)、新工藝新劑型改進(jìn)等工作上。而 1998年 -2010年以來(lái)的這十多年間,也正是世界上許多“重磅炸彈”級(jí)的藥品專利期限屆滿非常密集的時(shí)間段,其中包括奧美拉唑、依那普利、氟西汀、氨氯地平、阿倫磷酸酯等世界藥品銷售額穩(wěn)居世界前列的藥品,我國(guó)企業(yè)可以利用這一有利時(shí)機(jī)獲得其衍生物專利、開(kāi)發(fā)仿制藥,尤其是針對(duì)這些藥物的新晶體、光學(xué)純等的開(kāi)發(fā)。

近年來(lái),我國(guó)在藥品專利政策方面,也從營(yíng)造良好的創(chuàng)新環(huán)境、遏制以未完成的醫(yī)藥發(fā)明進(jìn)行專利圈地等不當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的角度出發(fā),規(guī)范了藥品專利發(fā)明的充分公開(kāi)以及已知藥用化合物的新晶型、光學(xué)異構(gòu)體衍生物等發(fā)明的審批標(biāo)準(zhǔn),為我國(guó)企業(yè)在原創(chuàng)藥、仿制藥的創(chuàng)新發(fā)展贏得合理的空間。

但我國(guó)藥品專利政策的激勵(lì)并未能與我國(guó)的藥品注冊(cè)管理政策實(shí)現(xiàn)良好的配套銜接。例如在2007年 10月 1日頒布實(shí)施的新的《藥品注冊(cè)管理辦法》第 18、19條雖然在我國(guó)首次建立藥品注冊(cè)的專利鏈接制度。但由于其中有關(guān)專利類型(特別是基礎(chǔ)專利)的規(guī)定的模糊性、以及對(duì)藥品審批環(huán)節(jié)中出現(xiàn)專利侵權(quán)問(wèn)題的處理方法缺乏明確規(guī)定。這都使得國(guó)外企業(yè)可能利用這些政策的模糊性來(lái)遏制我國(guó)企業(yè)的發(fā)展。擁有基礎(chǔ)專利的公司在專利即將到期時(shí),可通過(guò)改變劑型、傳遞系統(tǒng)、濃度、劑量,或引入專利快到期產(chǎn)品的化學(xué)改變體,包括代謝物、同質(zhì)異形物及異構(gòu)體獲得派生專利,并利用現(xiàn)有的藥品注冊(cè)的專利鏈接制度將仿制藥企業(yè)繼續(xù)堵截在上市許可申請(qǐng)的門(mén)檻之外。

另一方面,盡管我國(guó)制藥企業(yè)在藥物的新晶體、光學(xué)異構(gòu)體衍生物制備方面具備了一定的創(chuàng)新能力,也得到了專利審批政策的支持,但在藥品注冊(cè)方面,這些化合物衍生物卻不能像歐美等國(guó)那樣通過(guò)仿制藥的簡(jiǎn)略申請(qǐng)途徑獲得上市許可,而仍需遵循與新化合物原料藥相同的申請(qǐng)要求,這無(wú)疑大大加重了我國(guó)企業(yè)的負(fù)擔(dān),使得技術(shù)創(chuàng)新的政策激勵(lì)不能有效地轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。

這都說(shuō)明,我們?cè)谕ㄟ^(guò)調(diào)整藥品專利政策刺激企業(yè)研發(fā)的同時(shí),還要兼顧其產(chǎn)業(yè)化的政策配套,這樣才能更有利于我國(guó)企業(yè)整體的健康發(fā)展。因此,相關(guān)政府部門(mén)需要積極溝通協(xié)調(diào),完善政策的配套和鏈接。

(四)積極引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)調(diào)整海外專利申請(qǐng)和保護(hù)的策略

我國(guó)企業(yè)向海外申請(qǐng)專利時(shí),主要仍通過(guò)援引國(guó)內(nèi)申請(qǐng)優(yōu)先權(quán)、或通過(guò) PCT途徑申請(qǐng)20這里并未考慮新《專利法》實(shí)施后可以依據(jù)第 20條的途徑在保密審查后向外申請(qǐng)的情形。。但是,無(wú)論是我國(guó)專利法、還是 PCT法規(guī),都不認(rèn)可任何意欲用途賦予已知產(chǎn)品新穎性,并且,在我國(guó)專利法規(guī)中,制藥用途通常僅限于新的適應(yīng)癥,而不允許相同適應(yīng)癥下的不同的治療方法。

因此,對(duì)于制藥用途發(fā)明,我國(guó)申請(qǐng)人在上述兩個(gè)申請(qǐng)途徑中,限于習(xí)慣性認(rèn)識(shí),可能仍然采用現(xiàn)有的制藥用途權(quán)利要求的形式,并且僅限于新的適應(yīng)癥。這對(duì)于我國(guó)企業(yè)在海外的專利保護(hù)是不利的;更有甚者,因我國(guó)和 PCT都不認(rèn)可基于不同給藥方案治療相同疾病的制藥用途權(quán)利要求,對(duì)于此類發(fā)明發(fā)明人可能完全不進(jìn)行專利申請(qǐng)。因此,政府相關(guān)部門(mén)有必要積極做好宣傳,引導(dǎo)企業(yè)了解歐洲的上述專利變化,并且在提交相關(guān)申請(qǐng)時(shí),要在專利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中盡可能多地記載治療方法、給藥方案等相關(guān)信息,以保留對(duì)申請(qǐng)的修改余地,以便進(jìn)入歐洲時(shí)依據(jù)其相關(guān)規(guī)定獲得產(chǎn)品專利保護(hù),特別是獲得新的治療方法限定的已知藥品的產(chǎn)品專利保護(hù)及相關(guān)的延長(zhǎng)期保護(hù)。■

＊作者系國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局化學(xué)發(fā)明審查部材料化學(xué)處副處長(zhǎng)。

＊＊作者系國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局化學(xué)發(fā)明審查部天然藥物化學(xué)處處長(zhǎng)。