基于價(jià)值的多適應(yīng)癥藥品醫(yī)保準(zhǔn)入模式探討

孫利華 范嘉寧

（沈陽(yáng)藥科大學(xué) 沈陽(yáng) 110016）

多適應(yīng)癥藥品是指同一藥品可用于不同類(lèi)型疾病或相同疾病的不同階段等不同情況，其干預(yù)成本和健康產(chǎn)出不同，從而導(dǎo)致雖為同一藥品卻因適應(yīng)癥不同其價(jià)值可能大大不同。多適應(yīng)癥藥品在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)數(shù)量快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，其在我國(guó)醫(yī)保目錄中也逐漸增多，由于其適應(yīng)癥多，給醫(yī)保準(zhǔn)入管理帶來(lái)了新問(wèn)題和新挑戰(zhàn)。多適應(yīng)癥藥品的醫(yī)保準(zhǔn)入方式和準(zhǔn)入價(jià)格是否科學(xué)合理，關(guān)系到該類(lèi)藥品的研發(fā)、臨床可及以及醫(yī)?；鹬Ц兜目茖W(xué)合理。因此，這類(lèi)藥品以怎樣的方式和價(jià)格實(shí)現(xiàn)醫(yī)保準(zhǔn)入、醫(yī)保支付，已成為全社會(huì)共同關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題和醫(yī)保部門(mén)亟待解決的問(wèn)題。

多適應(yīng)癥藥品更好地實(shí)現(xiàn)基于價(jià)值的價(jià)格，對(duì)醫(yī)?；鸬膬?yōu)化配置與高效利用、企業(yè)研發(fā)的正向激勵(lì)、患者用藥可及性及合理用藥水平的提升意義重大。本文擬以找尋多適應(yīng)癥藥品與傳統(tǒng)藥品的本質(zhì)差異為切入點(diǎn)，本著不照搬照抄他人做法，不追求唯一答案，全面考量科學(xué)合理性、國(guó)情適宜性、操作難易度、社會(huì)成本等因素的原則，通過(guò)對(duì)國(guó)際上常用多適應(yīng)癥藥品報(bào)銷(xiāo)管理方法的各自?xún)?yōu)勢(shì)與不足進(jìn)行深入分析，結(jié)合國(guó)情找尋既科學(xué)合理又相對(duì)簡(jiǎn)便易行，既靈活多樣又萬(wàn)變不離其宗的中國(guó)方案。

1 國(guó)外多適應(yīng)癥藥品報(bào)銷(xiāo)支付的現(xiàn)有模式介紹

截至目前，國(guó)際上主要采用三種模式對(duì)多適應(yīng)癥藥品進(jìn)行報(bào)銷(xiāo)管理，一是以德國(guó)[1]、法國(guó)[2]、澳大利亞[1]為代表的量?jī)r(jià)加權(quán)平均定價(jià)模式（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“加權(quán)價(jià)”）。二是以美國(guó)[3]、瑞典[4]為代表的不同適應(yīng)癥不同商品名的獨(dú)立支付模式（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一癥一價(jià)”）。三是以意大利[5]、英國(guó)[6,7]為代表的名義醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合準(zhǔn)入?yún)f(xié)議模式，即制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)簽訂不同的協(xié)議（包括簡(jiǎn)單折扣協(xié)議、基于財(cái)務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議、基于結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議）。鑒于國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家學(xué)者推薦或認(rèn)同度較高的主要為前兩種方法，加之第三種方法與我國(guó)國(guó)情相符度不高，本文主要對(duì)前兩種方法深入分析和探討。

1.1 量?jī)r(jià)加權(quán)平均定價(jià)法——“加權(quán)價(jià)”

“加權(quán)價(jià)”模式是將每個(gè)適應(yīng)癥當(dāng)作一個(gè)獨(dú)立的藥品制定其支付標(biāo)準(zhǔn)，以該藥品不同適應(yīng)癥市場(chǎng)份額占總份額的百分比作為權(quán)重，進(jìn)行量?jī)r(jià)加權(quán)。計(jì)算方法：藥品每個(gè)適應(yīng)癥年度用量占所有適應(yīng)癥的年度總用量的百分比作為權(quán)重；每個(gè)適應(yīng)癥的權(quán)重乘以其對(duì)應(yīng)的價(jià)格，所得的乘積之和即為該多適應(yīng)癥藥品的支付價(jià)格（標(biāo)準(zhǔn)）。公式如下：

式中Pi為第i個(gè)適應(yīng)癥的價(jià)格，Qi為第i個(gè)適應(yīng)癥的年度用量或市場(chǎng)份額。

1.2 不同適應(yīng)癥不同商品名不同價(jià)格——“一癥一價(jià)”

“一癥一價(jià)”模式是指針對(duì)藥品不同適應(yīng)癥，企業(yè)需要向藥品審批部門(mén)分別申請(qǐng)不同的商品名予以標(biāo)識(shí)，再由醫(yī)保部門(mén)針對(duì)藥品的不同適應(yīng)癥制定不同的醫(yī)保編碼以及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，即同一通用名藥品，對(duì)其不同適應(yīng)癥賦予不同的商品名、不同的編碼并制定不同的價(jià)格。

2 兩種報(bào)銷(xiāo)模式的優(yōu)劣分析

2.1 “加權(quán)價(jià)”模式的優(yōu)劣分析

2.1.1 優(yōu)勢(shì)。（1）該模式對(duì)同通用名藥品制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)，與我國(guó)當(dāng)前“按通用名管理”的模式相一致，便于醫(yī)保部門(mén)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相應(yīng)管理；（2）加權(quán)平均價(jià)格相對(duì)于傳統(tǒng)的基于通用名管理的模式，能夠綜合考慮各適應(yīng)癥的價(jià)值，進(jìn)而更好地反映藥品集所有適應(yīng)癥于一身的整體價(jià)值；（3）對(duì)同一通用名的藥品實(shí)行相同的價(jià)格和支付標(biāo)準(zhǔn)更容易讓消費(fèi)者接受。

2.1.2 劣勢(shì)。（1）需要測(cè)定或預(yù)估不同適應(yīng)癥的市場(chǎng)份額（使用量）及其占比作為權(quán)重，而市場(chǎng)份額是很難或基本無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)估的。原因在于，一方面不同適應(yīng)癥的實(shí)際使用人數(shù)、銷(xiāo)售量往往取決于藥品及其可替代品的質(zhì)量、價(jià)格、消費(fèi)者偏好、廠(chǎng)商營(yíng)銷(xiāo)策略等多種因素，即使醫(yī)保部門(mén)有完善的數(shù)據(jù)系統(tǒng)也難以準(zhǔn)確預(yù)估不同適應(yīng)癥的使用量，甚至企業(yè)自身也難以準(zhǔn)確預(yù)估；另一方面，加權(quán)價(jià)使原本高價(jià)的適應(yīng)癥經(jīng)濟(jì)性更優(yōu)、原本低價(jià)的適應(yīng)癥經(jīng)濟(jì)性變差，經(jīng)濟(jì)性的變動(dòng)導(dǎo)致使用量發(fā)生變動(dòng)，因此需要監(jiān)測(cè)市場(chǎng)份額數(shù)據(jù)的變動(dòng)情況，重新計(jì)算權(quán)重和加權(quán)價(jià)。（2）不同適應(yīng)癥的支付標(biāo)準(zhǔn)依然為統(tǒng)一的整體，不利于與其他可替代的相同適應(yīng)癥藥品的比較、選優(yōu)。

2.2 “一癥一價(jià)”模式優(yōu)劣分析

2.2.1 優(yōu)勢(shì)。（1）對(duì)高經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格的適應(yīng)癥給予高回報(bào)，能夠激勵(lì)企業(yè)“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”研發(fā)新適應(yīng)癥，尤其是適用人群較小且價(jià)值較高的藥品適應(yīng)癥。（2）低經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格的適應(yīng)癥不會(huì)因?yàn)榧訖?quán)價(jià)而降低經(jīng)濟(jì)性，具有較好的可及性。（3）利于相同適應(yīng)癥的不同藥品之間的比較，符合精細(xì)化管理原則，切實(shí)提升合理用藥水平。

2.2.2 劣勢(shì)。（1）對(duì)藥品不同適應(yīng)癥制定不同的商品名和編碼，實(shí)際報(bào)銷(xiāo)時(shí)需要區(qū)分醫(yī)保編碼和支付標(biāo)準(zhǔn)，因此對(duì)醫(yī)保目錄管理、醫(yī)保編碼管理、信息收集和處理系統(tǒng)等提出技術(shù)與管理基礎(chǔ)方面的新要求。（2）患者有購(gòu)買(mǎi)低價(jià)適應(yīng)癥藥品治療高價(jià)適應(yīng)癥疾病的“套利”動(dòng)機(jī)。為了避免“套利”行為，該模式對(duì)數(shù)據(jù)系統(tǒng)、監(jiān)管系統(tǒng)提出了更高的要求，同時(shí)企業(yè)也會(huì)因采用不同的實(shí)體包裝來(lái)區(qū)分品牌等工作而增加成本。（3）多適應(yīng)癥藥品基于物質(zhì)角度來(lái)看是同一種藥品，同藥不同價(jià)，少部分服用高價(jià)值適應(yīng)癥藥品的患者會(huì)認(rèn)為不公平。

3 中國(guó)方案思考

“加權(quán)價(jià)”和“一癥一價(jià)”各有利弊，本文嘗試兼容并蓄、博采兩者之長(zhǎng)，并最終構(gòu)成中國(guó)方案。

多適應(yīng)癥藥品的本質(zhì)可以從物質(zhì)角度和用途角度兩方面考量，基于物質(zhì)角度可視其本質(zhì)上為同一藥品，畢竟其構(gòu)成的物質(zhì)相同；從用途角度，則可視其本質(zhì)上為不同藥品，畢竟其適應(yīng)癥各不相同。這樣，既可以將多適應(yīng)癥藥品視為“同一藥品”，也可以視為“不同藥品”。無(wú)論是“同一藥品”還是“不同藥品”，如果其所有適應(yīng)癥的經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格（前文所述：按照藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)方法反算出的使第i個(gè)適應(yīng)癥在可替代的相同適應(yīng)癥藥品中具有較好經(jīng)濟(jì)性的最高價(jià)格）完全一致，就不會(huì)帶給醫(yī)保準(zhǔn)入和醫(yī)保支付任何新的問(wèn)題。由此可見(jiàn)，多適應(yīng)癥藥品醫(yī)保準(zhǔn)入和醫(yī)保支付的關(guān)鍵點(diǎn)在于其諸多適應(yīng)癥的經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格不盡相同，甚至存在巨大差異。

本文將多適應(yīng)癥藥品按照其各自適應(yīng)癥的經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格的差異大小進(jìn)行劃分，分為差異大、差異小兩類(lèi)，并據(jù)此采取不同的醫(yī)保準(zhǔn)入和支付模式。具體如下。

（1）對(duì)于各適應(yīng)癥的經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格差異均不大者，無(wú)需加權(quán)，直接在各適應(yīng)癥經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格中以“就低不就高”的價(jià)格予以準(zhǔn)入和支付。這既符合一般的多用途商品的定價(jià)原則，也完全符合“以?xún)r(jià)換量”的邏輯。這樣做的合理性還在于各適應(yīng)癥的經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格差異不大，其加權(quán)價(jià)與各適應(yīng)癥自身的經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格均接近，沒(méi)必要耗費(fèi)人財(cái)物力和時(shí)間去測(cè)算加權(quán)價(jià)。既科學(xué)合理又方便易行，現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入和支付模式原本就適用于各適應(yīng)癥經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格差異不大的多適應(yīng)癥藥品。

（2）對(duì)于各適應(yīng)癥的經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格差異均大者，采用“一癥一價(jià)”模式。至于人們所擔(dān)憂(yōu)的相關(guān)技術(shù)與管理基礎(chǔ)問(wèn)題、不公平問(wèn)題，實(shí)際上可能并非難以短期克服的困難或障礙。國(guó)家醫(yī)保局成立伊始就啟動(dòng)了全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保藥品編碼的工作，將西藥編碼分6個(gè)部分，分別為西藥藥品識(shí)別碼、類(lèi)別碼、名稱(chēng)碼、劑型碼、規(guī)格包裝碼以及企業(yè)碼。在此基礎(chǔ)上添加藥品的適應(yīng)癥編碼應(yīng)該不存在難以逾越的技術(shù)障礙。

（3）對(duì)于各適應(yīng)癥的經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格差異有大有小者，實(shí)行經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格相近的若干適應(yīng)癥構(gòu)成一組或多組，以“就低不就高”的統(tǒng)一價(jià)格予以準(zhǔn)入和支付，各組之間的價(jià)格差異如同“一癥一價(jià)”。

綜上可見(jiàn)，基于本文所提出的上述模式有望令多適應(yīng)癥藥品更好地實(shí)現(xiàn)基于價(jià)值的價(jià)格，由此醫(yī)保、臨床用藥、企業(yè)等各利益攸關(guān)方都可望收獲更好的結(jié)果。同時(shí)，相對(duì)于醫(yī)?，F(xiàn)行舉措而言，應(yīng)對(duì)多適應(yīng)癥藥品帶來(lái)的新問(wèn)題的新舉措并不多，且簡(jiǎn)便易行。

值得注意的是，藥品申請(qǐng)批準(zhǔn)上市，決定“多癥一名”還是“一癥一名”先于醫(yī)保準(zhǔn)入，如果不加以引領(lǐng)，可能導(dǎo)致“一癥一名”蜂擁而至，從而導(dǎo)致“一藥多名”的管理混亂以及企業(yè)因此而致的一癥一包裝、推廣等成本方面的浪費(fèi)。因此，醫(yī)保部門(mén)在實(shí)施“一癥一價(jià)”之前預(yù)先公布“一癥一價(jià)”的適用規(guī)則，并在實(shí)施環(huán)節(jié)嚴(yán)格管控“一癥一價(jià)”的適用情況，極為必要。預(yù)先讓企業(yè)知曉：即使注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了“一癥一名”，但若各適應(yīng)癥的經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格差異不大，則必將在醫(yī)保準(zhǔn)入環(huán)節(jié)對(duì)這些由“一癥一名”匯集而成的“多癥多名”藥品給予相同的“就低不就高”價(jià)格。從而盡可能避免企業(yè)在注冊(cè)、產(chǎn)品包裝、推廣等方面的成本浪費(fèi)，也減少管理混亂、降低管理成本。

4 結(jié)語(yǔ)

本文所提模式有望令多適應(yīng)癥藥品更好地實(shí)現(xiàn)基于價(jià)值的價(jià)格，易于操作，增加的管理成本少，價(jià)格更加接近于價(jià)值。且多方博弈的可能結(jié)果為：（1）企業(yè)開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥的多與少及先后順序等決策將更加科學(xué)，既符合臨床需要、又符合自身利益最大化的客觀要求，畢竟并非所有的適應(yīng)癥都是值得購(gòu)買(mǎi)的；（2）低價(jià)且無(wú)臨床明顯優(yōu)勢(shì)的適應(yīng)癥將較少被開(kāi)發(fā)，從而能夠有效避免社會(huì)資源的浪費(fèi)（既浪費(fèi)企業(yè)成本，又浪費(fèi)管理資源，還可能導(dǎo)致不合理用藥等等）；（3）經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格差異不顯著的多個(gè)適應(yīng)癥中，價(jià)格相對(duì)高的或?qū)⒙氏缺婚_(kāi)發(fā)、上市。這種選擇通常利國(guó)、利民、利企業(yè)，畢竟經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)格客觀上反映了臨床價(jià)值和未被滿(mǎn)足需求的程度。