金繼斌，柯力援，謝敬東

（1.沈北新區(qū)中心醫(yī)院，遼寧沈陽(yáng) 110121；2.沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽(yáng) 110016；3.沈陽(yáng)醫(yī)學(xué)院，遼寧沈陽(yáng) 110034）

對(duì)我國(guó)CRO優(yōu)劣勢(shì)的分析

金繼斌1，柯力援2，謝敬東3

（1.沈北新區(qū)中心醫(yī)院，遼寧沈陽(yáng) 110121；2.沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧沈陽(yáng) 110016；3.沈陽(yáng)醫(yī)學(xué)院，遼寧沈陽(yáng) 110034）

目的：促進(jìn)我國(guó)CRO的發(fā)展。方法：對(duì)我國(guó)CRO優(yōu)劣勢(shì)進(jìn)行分析。結(jié)果：我國(guó)CRO存在認(rèn)知度低、市場(chǎng)規(guī)模小以及服務(wù)內(nèi)容單一等劣勢(shì)，同時(shí)，CRO也擁有患者絕對(duì)數(shù)量多、中藥研發(fā)以及人力資源成本低等優(yōu)勢(shì)。結(jié)論：我國(guó)CRO擁有良好的發(fā)展前景。

CRO；優(yōu)勢(shì)；劣勢(shì)；分析

隨著我國(guó)新藥管理法規(guī)的進(jìn)一步完善，對(duì)新藥研發(fā)過(guò)程的監(jiān)督和審評(píng)也越來(lái)越嚴(yán)謹(jǐn)，新藥研發(fā)的成本也越來(lái)越高。同時(shí)，在我國(guó)制藥行業(yè)低水平重復(fù)、產(chǎn)品同質(zhì)化的形勢(shì)下，制藥企業(yè)面臨著日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致行業(yè)整體利潤(rùn)率下降。行業(yè)政策環(huán)境的改變和利潤(rùn)下降的雙重壓力，促成我國(guó)CRO市場(chǎng)的雛形。從2001年美國(guó)昆泰公司在中國(guó)成立獨(dú)資公司以來(lái)，2007年8月全球超過(guò)150家機(jī)構(gòu)在我國(guó)成立，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域不僅包括化合物的合成、原料藥中間體的生產(chǎn)，還包括生物檢測(cè)、高通量篩選、制劑研究、臨床前和臨床研究?？梢哉f(shuō)，伴隨著世界制藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的大趨勢(shì)，我國(guó)CRO市場(chǎng)必將迎來(lái)更大發(fā)展。本文對(duì)CRO的優(yōu)劣勢(shì)進(jìn)行分析，以供參考。

1 CRO的定義及分類(lèi)

1.1 CRO的定義

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）對(duì)CRO進(jìn)行了定義：合同研究組織 （Contract Research Organization，CRO），一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定。

1.2 CRO的分類(lèi)

目前國(guó)內(nèi)的CRO分為3類(lèi)，一類(lèi)是擁有國(guó)家資源的國(guó)家建立或認(rèn)證的中心，這些中心集中在北京、上海、成都等地區(qū)，對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展具有一定的戰(zhàn)略意義；第二類(lèi)是國(guó)外的CRO中國(guó)辦事處，在中國(guó)主要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第三類(lèi)是各省市的CRO。一般跨國(guó)制藥公司不會(huì)與第一類(lèi)CRO合作，因?yàn)檫@些國(guó)家級(jí)研發(fā)中心可能對(duì)小的客戶(hù)關(guān)注度不夠，投入精力不足，研發(fā)速度緩慢，價(jià)格中等（為美國(guó)的30%～60%）；第二類(lèi)CRO聚集了一批海歸人員，有很好的儀器設(shè)備，對(duì)項(xiàng)目能快速反應(yīng)，與跨國(guó)公司溝通上幾乎不存在障礙，但是這些公司在中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)不足，價(jià)格相對(duì)較高（為美國(guó)的30%～70%）；第三類(lèi)CRO公司發(fā)展很快，熟悉中國(guó)市場(chǎng)環(huán)境，擁有專(zhuān)業(yè)人才，價(jià)格很低（為美國(guó)的10%～50%），與地方相關(guān)機(jī)構(gòu)有良好的關(guān)系。

2 我國(guó)CRO的主要劣勢(shì)

2.1 認(rèn)知程度低

CRO在我國(guó)的發(fā)展時(shí)間較短，無(wú)論是制藥企業(yè)，還是科研院所、政府部門(mén)，對(duì)CRO的認(rèn)知程度還比較低。委托研發(fā)是建立在合作雙方相互信任的基礎(chǔ)之上，由于制藥企業(yè)對(duì)這一新興行業(yè)的功能和優(yōu)勢(shì)以及國(guó)內(nèi)的發(fā)展現(xiàn)狀不太了解，不會(huì)選擇這種方式進(jìn)行新藥研發(fā)。而擁有我國(guó)大多數(shù)研發(fā)資源的科研院所，通常致力于較有學(xué)術(shù)價(jià)值的研究領(lǐng)域，對(duì)CRO重視不足，對(duì)于外包工作參與性不高。同時(shí)政府部門(mén)優(yōu)惠措施的出臺(tái)和落實(shí)無(wú)法跟上CRO在我國(guó)的發(fā)展，從而給行業(yè)擴(kuò)大造成一定的影響。

2.2 市場(chǎng)規(guī)模較小

盡管我國(guó)整體對(duì)CRO行業(yè)的認(rèn)知和接受程度已經(jīng)提高，但在目前我國(guó)制藥業(yè)整體發(fā)展水平不高的情況下，在新藥研發(fā)方面投入不足，對(duì)CRO的需求暫時(shí)還比較有限。我國(guó)的CRO自身發(fā)展和運(yùn)作還不成熟，與國(guó)外的CRO公司相比還有較大差距。

2.3 服務(wù)內(nèi)容單一

國(guó)外的CRO發(fā)展比較成熟，具有龐大的資源網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò)，提供的服務(wù)比較全面，基本上涵蓋了新藥研發(fā)到市場(chǎng)銷(xiāo)售的全過(guò)程。我國(guó)許多CRO公司號(hào)稱(chēng)也能提供全方位服務(wù)，但實(shí)際上服務(wù)內(nèi)容比較單一，以臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)代理、小配方為主。另外，不少藥物研究院所也以接受委托研究的方式向企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，如上海醫(yī)工院提供的毒理研究服務(wù)、天津藥物研究院進(jìn)行的藥代研究服務(wù)等，這些服務(wù)雖專(zhuān)業(yè)水平較高，符合國(guó)家申報(bào)要求，但只局限于一個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，缺乏實(shí)驗(yàn)室+臨床+產(chǎn)品一體化運(yùn)作，尚未形成規(guī)模。

此外，國(guó)內(nèi)CRO在標(biāo)準(zhǔn)程序操作、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及儀器設(shè)備等方面也有待提高。

3 我國(guó)CRO的優(yōu)勢(shì)

3.1 患者絕對(duì)數(shù)目多

歐美各大新藥公司經(jīng)常會(huì)遇到自愿接受臨床試驗(yàn)的患者人數(shù)不足的情況，Mc Kinse公司研究發(fā)現(xiàn)，大約80%的進(jìn)度延遲的臨床試驗(yàn)都是受限于無(wú)法招募到足夠的患者。由于西方患者不愿接受新藥試驗(yàn)，5個(gè)新藥試驗(yàn)中就有3個(gè)被拖延。我國(guó)人口眾多，患者絕對(duì)數(shù)目也比較多，較容易招募到受試者，這是在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的有利條件。

3.2 中藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)

我國(guó)有著深厚的中醫(yī)藥文化積淀和豐富的物質(zhì)基礎(chǔ)，群眾對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可程度很高。在中藥研發(fā)方面具有獨(dú)特的資源優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。國(guó)外CRO由于文化差異和技術(shù)壁壘，短時(shí)期內(nèi)不具備提供中藥研發(fā)外包服務(wù)的能力，只有我國(guó)才具有發(fā)展中藥CRO的條件。因此，中藥研發(fā)是我國(guó)的優(yōu)勢(shì)，也是我國(guó)CRO在競(jìng)爭(zhēng)中的突破口。

3.3 人力資源成本較低

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)聘請(qǐng)研發(fā)人員、臨床工作人員和招募受試者的費(fèi)用都較低，具有人力資源成本低廉的優(yōu)勢(shì)。據(jù)分析，在中國(guó)及亞洲其他一些國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn)要比在西方國(guó)家節(jié)約近30%的費(fèi)用。

另外，我國(guó)的CRO對(duì)本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和管理方式比較熟悉，能夠很好地了解制藥企業(yè)的需求，做到有的放矢，各種業(yè)務(wù)更容易開(kāi)展。

4 結(jié)語(yǔ)

盡管我國(guó)CRO還有很多不足需要改進(jìn)，但在2008年金融危機(jī)的陰影下，眾多跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛將其研發(fā)機(jī)構(gòu)遷往中國(guó)，帶給中國(guó)更多、更全面的研發(fā)外包單。此外，各國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資相時(shí)而動(dòng)，不斷增加對(duì)我國(guó)CRO的投資，從而有效地促進(jìn)了我國(guó)CRO的硬件建設(shè)。同時(shí)，由于國(guó)外經(jīng)濟(jì)低迷，大企業(yè)紛紛裁員，導(dǎo)致眾多在海外的高科技人才返回中國(guó)。這些高知識(shí)海歸人員的到來(lái)也大大充實(shí)了CRO的軟件力量，同時(shí)將國(guó)外成熟的流程、管理帶回國(guó)內(nèi)，從軟件上促進(jìn)了我國(guó)CRO的發(fā)展。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[2]李中華.中國(guó)CRO的現(xiàn)狀及所面臨的挑戰(zhàn)[J].中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理,2008,2(1):43-46.

[3]倪靜云,卞鷹,王一濤.國(guó)內(nèi)外CRO發(fā)展現(xiàn)狀的比較分析[J].科技進(jìn)步與對(duì)策,2007,54(4):198-200.

[4]唐玲,晁陽(yáng).探析CRO在我國(guó)的發(fā)展前景[J].中國(guó)藥業(yè),2006,11(3):16-17.

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1673-7210（2010）01（a）-170-02

2009-08-18）