張 旭 孫金蓮

(湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司，湖南長沙 410100）

1 概述

筆者是從事大容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備的研究開發(fā)、設(shè)計制造、現(xiàn)場工藝技術(shù)管理和售后服務(wù)技術(shù)指導(dǎo)的多方位工程師。經(jīng)歷和見證了大容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展過程，本文專談塑料輸液瓶生產(chǎn)線設(shè)備的發(fā)展?fàn)顩r，與國內(nèi)同行商討，以促進(jìn)新技術(shù)的發(fā)展。

湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司是由原中南制藥機(jī)械一廠衍變而來，系制造大容量注射劑生產(chǎn)線設(shè)備的專業(yè)廠家，擁有最先進(jìn)的玻璃輸液瓶、聚丙烯輸液瓶、非PVC膜軟袋大容量注射劑生產(chǎn)線設(shè)備。在大容量注射劑生產(chǎn)線的開發(fā)領(lǐng)域，始終領(lǐng)先國內(nèi)潮流。其率先研制開發(fā)的聚丙烯輸液瓶大容量注射劑生產(chǎn)線設(shè)備，打破國內(nèi)大輸液設(shè)備市場由玻璃輸液瓶大容量注射劑生產(chǎn)線一統(tǒng)天下的局面。經(jīng)過多年的努力，研制了直線間隙式吹瓶機(jī)、旋轉(zhuǎn)連續(xù)式吹瓶機(jī)、洗灌封一體機(jī)，有單機(jī)組成的聯(lián)動線，也有吹瓶/洗灌封一體機(jī)。產(chǎn)品已銷往國內(nèi)大多數(shù)省、市及國外。

2 塑料瓶大容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備的由來

一是國外大容量注射劑設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展的推動，國外早在六七十年代就生產(chǎn)PVC膜軟袋大容量注射劑和塑料輸液瓶（PP、PE）大容量注射劑。我國是一個藥品消費(fèi)大國，也是藥品生產(chǎn)大國，因此跟上國外制藥裝備技術(shù)的發(fā)展，是中國藥機(jī)人的責(zé)任和使命。

二是國家政策的導(dǎo)向，“九五”期間，國家包裝行業(yè)提出了大輸液包裝發(fā)展的方向，由玻璃瓶裝大輸液逐步轉(zhuǎn)向非PVC膜軟袋和（PP）聚丙烯輸液瓶裝大輸液。政策既是信息，又是資源，藥廠和藥機(jī)廠開始了共同的行動。

3 塑料瓶大容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展過程和前景

國內(nèi)從1984年開始，由天津大冢藥廠率先引進(jìn)了日本的塑料瓶大輸液生產(chǎn)線，開創(chuàng)了中國塑料瓶包裝輸液的新局面。但由于引進(jìn)設(shè)備的昂貴，再加上塑料瓶原材料在起步階段都需要進(jìn)口解決，輸液藥品在國內(nèi)本來就是微利產(chǎn)品，因此生產(chǎn)成本太高阻礙新包裝的大面積推廣。直到1995年至2002年間先后又有廣州大冢藥廠、四平巨能藥廠、黃巖濟(jì)民藥廠、無錫華裕藥廠、寶雞濟(jì)生藥廠、瑞安制藥廠、巨能樂斯藥廠、長征富民藥廠、溫州康樂藥廠等開始生產(chǎn)塑料瓶輸液藥品。2003年以后以北京雙鶴藥業(yè)為首的一批藥廠開始投入塑料瓶輸液藥品的在建項(xiàng)目。既然國內(nèi)藥廠已經(jīng)認(rèn)識到生產(chǎn)塑料瓶輸液藥品的重要性和必然性，但制藥裝備不能長期依賴進(jìn)口，跟著外國人后面爬行。我國藥機(jī)行業(yè)為適應(yīng)大輸液包裝發(fā)展方向的改變，捕捉技術(shù)信息，組織人力物力，學(xué)習(xí)國外機(jī)器的先進(jìn)技術(shù)，研究塑料瓶輸液設(shè)備的技術(shù)難點(diǎn)，總結(jié)我國長期生產(chǎn)玻璃瓶輸液設(shè)備積累的經(jīng)驗(yàn)，仿制加創(chuàng)新，先后開發(fā)了塑料瓶裝輸液的灌裝封口機(jī)、塑料瓶清洗機(jī)、塑料瓶洗灌封一體機(jī)、塑料瓶吹/洗灌封一體機(jī)、聚丙烯輸液瓶吹塑拉伸成型機(jī)等。包材行業(yè)也相繼研制成功了適應(yīng)輸液包裝的聚丙烯原料，初步形成各行業(yè)同步發(fā)展的局面。

塑料輸液瓶與玻璃輸液瓶不同，它無法進(jìn)行第二次清洗處理，因此不能外購，且瓶子的制造必須在符合GMP要求的潔凈廠房里生產(chǎn)，貯存條件也必須符合GMP要求，也就是說聚丙烯輸液瓶的制造大都是由輸液生產(chǎn)廠直接生產(chǎn)以防止污染，同時也降低成本。因此輸液藥廠在購買灌裝生產(chǎn)線的同時，還要購買制瓶機(jī)。由于塑料輸液瓶的衛(wèi)生條件苛刻，制瓶用材不能混同于食品飲料瓶的用材，目前國內(nèi)僅限于聚丙烯（PP）材料。設(shè)備用材也相當(dāng)嚴(yán)格，按制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：輸液劑生產(chǎn)設(shè)備中凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材料均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。根據(jù)塑料輸液瓶的特殊要求，國內(nèi)的湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司、東莞佳鴻機(jī)械制造有限公司、廣東國珠集團(tuán)有限公司等單位率先研發(fā)了聚丙烯輸液瓶拉伸吹塑成型機(jī)，與塑料輸液瓶洗灌封機(jī)配套使用。

目前塑料瓶輸液生產(chǎn)設(shè)備基本沒有在線自動檢測裝置，試驗(yàn)室、質(zhì)檢室的檢測儀器、設(shè)備大多既不先進(jìn)也不完善，一些試驗(yàn)項(xiàng)目做不完全。因此檢測設(shè)備也是一個不可忽視的問題。塑瓶灌裝后的封口質(zhì)量檢測一般采用真空檢漏方式，其工作原理是塑瓶由星輪撥瓶盤送入工作臺，測試頭鐘罩罩住瓶身，瓶頭處的橡膠密封圈充滿空氣，體積膨脹，將其密封，啟動真空泵，將鐘罩內(nèi)真空抽至≤0.3br，如鐘罩內(nèi)出現(xiàn)水蒸氣，則判為缺陷瓶，將被自動剔除。目前也有上海金山長征富民制藥廠、海南國瑞堂制藥廠、石家莊四藥等采用了高壓放電針在線自動檢測瓶、蓋封口后的焊縫質(zhì)量。希望能得到推廣應(yīng)用，確保塑料瓶輸液的包裝質(zhì)量。

根據(jù)國家政策的導(dǎo)向，國內(nèi)正朝著由塑料輸液瓶和非PVC膜軟袋取代玻璃輸液瓶的方向發(fā)展，目前處于共存時代，不久的將來必然要取代玻璃輸液瓶。下面我們以聚丙烯輸液瓶吹瓶/洗灌封一體機(jī)為例，從結(jié)構(gòu)技術(shù)作一分析。

4 聚丙烯輸液瓶吹瓶/洗灌封一體機(jī)簡介

4.1 一體機(jī)外形圖

圖 吹瓶/洗灌封一體機(jī)

4.2 主要結(jié)構(gòu)

一體機(jī)由直線式吹瓶系統(tǒng)、輸瓶中轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)、清洗裝置、灌裝系統(tǒng)、封口裝置和自動控制系統(tǒng)組成。（如圖所示）

4.3 工藝流程

瓶坯由輸送機(jī)構(gòu)上的隨行夾具依次送入加熱裝置和吹塑成型裝置，完成塑瓶吹塑成型。成型后的聚丙烯輸液瓶（下面簡稱：PP瓶）直接通過機(jī)械手輸送至輸瓶中轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)。輸瓶中轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)首先將瓶子所處的高度降低至洗灌封工位的工作高度；然后通過伺服系統(tǒng)將間歇運(yùn)動的PP瓶送入連續(xù)運(yùn)動的洗灌封系統(tǒng)，從而保證間隙運(yùn)動的直線式吹瓶系統(tǒng)與連續(xù)運(yùn)動的旋轉(zhuǎn)式洗灌封系統(tǒng)的同步運(yùn)行。

由于吹塑成型裝置吹出的PP瓶是瓶口朝下的倒立狀態(tài)，且在進(jìn)入灌裝之前一直處于倒立運(yùn)行。倒立的PP瓶經(jīng)過輸瓶中轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)被送至氣洗轉(zhuǎn)盤，氣洗噴頭隨氣洗轉(zhuǎn)盤運(yùn)轉(zhuǎn)并在凸輪控制下迅速上升插入瓶內(nèi)并密封瓶口，對PP瓶進(jìn)行高壓離子風(fēng)沖洗，同時對瓶內(nèi)抽真空，帶有離子的高壓氣體對瓶內(nèi)進(jìn)行沖洗后，真空泵通過排氣系統(tǒng)將廢氣抽走，即通過吹吸功能消除瓶壁由于擠壓吹塑過程中產(chǎn)生的靜電。氣洗工序完成后，氣洗噴頭在凸輪控制下迅速下降，離開瓶口。PP瓶經(jīng)中轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)再進(jìn)入水洗轉(zhuǎn)盤進(jìn)行高壓水沖洗。洗凈后的PP瓶經(jīng)翻轉(zhuǎn)180°，瓶口朝上進(jìn)入灌裝系統(tǒng)完成灌裝。灌裝完畢，PP瓶又經(jīng)中轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)輸送到封口裝置，抓蓋頭從分蓋盤上依次抓取瓶蓋，與灌裝好的PP瓶同步進(jìn)入熔封段。一組加熱片分別對瓶口和瓶蓋進(jìn)行非接觸式電加熱，離開加熱區(qū)瞬間，在彈簧和凸輪作用下使瓶蓋與瓶口緊密融合，完成封口。

4.4 性能特點(diǎn)

(1)機(jī)電一體化產(chǎn)品：本機(jī)集吹瓶、清洗、灌裝、送蓋、封口于一體，各工序動作由PLC協(xié)調(diào)匹配，觸摸式液晶人機(jī)界面操作，能實(shí)現(xiàn)程序控制和故障分析，控制準(zhǔn)確，是一種多功能的機(jī)電一體化產(chǎn)品。

(2)符合GMP要求： PP瓶的瓶坯從吹塑成型、清洗、灌裝、封口均在一臺機(jī)器上完成，使吹塑成型的PP瓶沒有了人工中轉(zhuǎn)和運(yùn)送過程，減少了貯運(yùn)過程中環(huán)境對瓶子的污染；一體機(jī)安裝在1萬級的潔凈室工作，而洗灌封機(jī)器段是在潔凈室的100級層流罩下工作，吹塑成型的輸液瓶輸送到清洗裝置、灌裝系統(tǒng)、封口裝置均只經(jīng)中轉(zhuǎn)盤，然后依次完成清洗、灌裝和封口，灌封過程不會產(chǎn)生二次污染；封口時瓶蓋和瓶口采用非接觸式加熱，無污染產(chǎn)生。

(3)結(jié)構(gòu)緊湊占地少：集吹瓶、清洗、灌裝、送蓋、封口于一體，使用一個動力機(jī)構(gòu)帶動多功能機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)；用中轉(zhuǎn)撥瓶盤替代輸送帶，結(jié)構(gòu)緊湊，占地少；減少了電控操作箱和操作人員，降低工廠投資成本。

(4)采用氣動、雙向拉伸吹瓶工藝。速度快，吹制成型的PP瓶透明度好。

(5)采用氣動開、合模，速度快。

(6)伺服機(jī)構(gòu)傳輸瓶坯，動作準(zhǔn)確、可靠，且速度快。

(7)遠(yuǎn)紅外線對瓶坯加熱，穿透力強(qiáng)，損耗少；瓶坯公轉(zhuǎn)加自轉(zhuǎn)受熱，加熱均勻；多區(qū)智能型穩(wěn)壓、精度高，保證吹瓶質(zhì)量。

(8) PP瓶吹塑成型前后、中轉(zhuǎn)輸瓶、清洗、灌裝、封口等一系列工序過程中，均由機(jī)械手一一對應(yīng)交接，定位準(zhǔn)確，保證了設(shè)備的穩(wěn)定性和成品的合格率。

(9) PP瓶在吹塑成型后到灌裝前，瓶子一直倒立運(yùn)行，從而進(jìn)一步降低了瓶子受污染的可能性。且結(jié)構(gòu)更簡單，維護(hù)方便。

(10)洗瓶采用離子風(fēng)清洗、水洗兩種方式，有效保證瓶的潔凈度。

(11)灌裝原理先進(jìn)： 采用壓力時間式灌裝原理，灌裝開關(guān)采用氣動隔膜閥，計量準(zhǔn)確，裝量精度達(dá)到藥典要求。藥液通道中無機(jī)械磨擦的微粒產(chǎn)生，確保藥液澄明度。灌裝裝置可實(shí)現(xiàn)在位清洗（CIP），在位滅菌（SIP）。具有無瓶不灌裝功能。

(12)獨(dú)特的機(jī)械手抓蓋結(jié)構(gòu)，確保取蓋、對中準(zhǔn)確，瓶口與瓶蓋焊合時受力均等， 熔合面均勻牢固。

(13)采用上下雙層加熱板加熱，可分別調(diào)節(jié)和控制加熱溫度，適合瓶蓋與瓶口熔封的不同溫度要求。

(14)采用振蕩和風(fēng)送懸浮原理輸送瓶蓋，減少瓶蓋與輸送軌道的磨擦，并具有無瓶不送蓋功能。

4.5 主要技術(shù)參數(shù)

(1)生產(chǎn)能力：12000瓶/h

(2)適用規(guī)格：100、250、500 ml

(3)吹瓶模腔數(shù)：16腔

(4)最大瓶體高度：210 mm

(5)最大瓶體外徑：86 mm

(6)清洗頭數(shù)：30×2（工位）

(7)灌裝頭數(shù)：30頭

(8)封口頭數(shù)：36頭

(9)最大功率：280 kW

(10)機(jī)器重量：23 t

(11) 機(jī)器外形尺寸（mm）：17500×4800×3400（L×W×H）