歐盟委員會決定停止輔料GMP立法工作

經過歐盟委員會企業(yè)總局針對供應商及用戶的調查，歐盟委員會決定不再繼續(xù)輔料GMP立法工作。根據(jù)2001/83／EC年修訂案，歐盟委員會理應出臺有關GMP輔料目錄指令。但歐盟委員會企業(yè)總局針對供應商及用戶的調查結果表明，采取GMP將使輔料的成本增加且得不到任何利益。

2007年3月及7月間，歐盟委員會企業(yè)總局向輔料供應商及用戶發(fā)出問卷調查表。在調查中，無論是供應商還是用戶，都預期監(jiān)管的任何改變都將導致價格攀升，其中數(shù)立法的影響最大，其次是指南，而自行管理也比風險管理的影響要大一些。調查結果顯示：出臺輔料目錄指令的思路幾乎未得到任何支持；多數(shù)受訪者傾向于采取風險管理而不是GMP管理。因此，報告得了結論：尚無原因表明繼續(xù)沿襲現(xiàn)有政策會明顯加大不安全輔料用于藥品生產中的風險，保持現(xiàn)狀乃最明智之選。同時，該報告也提出建議：對現(xiàn)有管理規(guī)定進行更有效監(jiān)督及實施；修訂2001/83/EC指令，刪去需要輔料目錄指令的規(guī)定。