鼓勵(lì)創(chuàng)新是藥品注冊(cè)管理工作的核心，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品注冊(cè)管理過(guò)程中鼓勵(lì)創(chuàng)新，要求申請(qǐng)注冊(cè)的藥品“新、優(yōu)、同”，以推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)水平的整體提升，促進(jìn)我國(guó)藥品研發(fā)的健康發(fā)展。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞4日在武漢召開的全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上說(shuō)，申請(qǐng)注冊(cè)的新藥要“新”，要有創(chuàng)新性、注重療效、體現(xiàn)新藥含金量。不僅僅是新化合物、新組方、新工藝、新劑型等傳統(tǒng)意義上的“新”，而且要在藥物的實(shí)際作用上追求“新療效”。

改劑型的藥物一定要體現(xiàn)新劑型的優(yōu)越性，要有明顯的臨床使用優(yōu)越性。必須合理、科學(xué)地改劑型，如果沒(méi)有臨床優(yōu)越性，單純?yōu)楦膭┬投膭┬停瑢⒉粫?huì)獲得批準(zhǔn)。2009年通過(guò)注冊(cè)的59個(gè)中藥品種，沒(méi)有一個(gè)是改劑型的。

要求仿制藥與被仿制藥相同。要“仿藥品”，而非“仿標(biāo)準(zhǔn)”，要求產(chǎn)品與“原研”藥品在內(nèi)在質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程、治療效果等方面的一致性，不能“走樣”。仿制藥仍是當(dāng)前我國(guó)藥品注冊(cè)的主體，但我國(guó)的仿制藥與發(fā)達(dá)國(guó)家相比也有一定差距。要求選擇最優(yōu)的仿制對(duì)象，企業(yè)提供的研究數(shù)據(jù)必須對(duì)照“原研”藥品進(jìn)行。

吳湞說(shuō)，“新、優(yōu)、同”的共同要求是創(chuàng)新，要求企業(yè)原始創(chuàng)新或消化吸收再創(chuàng)新。但歸根到底，不論是新藥還是仿制藥、改劑型藥，療效是判斷其能否上市的重要依據(jù)之一。