論藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針與GMP管理的銜接

梁 毅

(中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京 210009）

質(zhì)量方針，按ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》的定義是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向[1]”。質(zhì)量方針是企業(yè)總體經(jīng)營方針的一個組成部分，反映了企業(yè)在質(zhì)量方面的追求和對顧客（社會）的承諾，是企業(yè)質(zhì)量體系的特質(zhì)和靈魂。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制定一個切合企業(yè)實際的質(zhì)量方針，并將其與GMP管理工作相銜接，將有助于GMP實施的生動化和深化，推動企業(yè)GMP管理工作向深層次發(fā)展。

1 質(zhì)量方針與GMP

一般而言，藥品生產(chǎn)企業(yè)都有自己的質(zhì)量方針，但企業(yè)對此還沒有引起足夠的重視，有的企業(yè)僅僅把這個工作停留在表面，尤其是如何在質(zhì)量方針制定、實施和完善活動中如何貫徹GMP管理標(biāo)準(zhǔn)，還沒有進行認真思考和研究。

1.1 質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)的GMP實施目標(biāo)保持一致

質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨。這個宗旨應(yīng)當(dāng)和企業(yè)GMP實施戰(zhàn)略和實際操作密切相聯(lián)，如：某藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針是“服務(wù)于人類健康事業(yè)，努力提高藥品質(zhì)量”。質(zhì)量方針就應(yīng)該為GMP這一戰(zhàn)略目標(biāo)在產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理方面制定方向，比如在GMP管理實施方面，企業(yè)各級員工以什么態(tài)度體現(xiàn)服務(wù)人類健康事業(yè)，以什么手段提高產(chǎn)品質(zhì)量，或如何提高質(zhì)量管理體系水平等等。企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)與GMP實施相互適應(yīng)，這樣就可以賦予GMP管理活的靈魂，使GMP管理有活力和充滿生命力，使GMP管理深入人心，并使企業(yè)員工在具體GMP實踐方面充滿主動性和創(chuàng)造性[1]。

1.2 質(zhì)量方針應(yīng)表達對GMP管理體系有效性的承諾

所謂質(zhì)量，就是“一組固有特性滿足要求的程度[1]?！睗M足要求除了包含滿足顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，還應(yīng)當(dāng)包含滿足藥品這個特殊商品質(zhì)量管理體系適用法規(guī)GMP的要求。滿足顧客要求是“以顧客為關(guān)注焦點”原則的體現(xiàn)，也是企業(yè)生存、發(fā)展的基礎(chǔ)，滿足GMP等法規(guī)要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)尤為重要。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管法規(guī)基本都是對企業(yè)質(zhì)量管理活動的規(guī)范管理，來自對廣大使用者安全防護的需要。企業(yè)是否執(zhí)行這些法規(guī)，關(guān)系到企業(yè)是否關(guān)心使用者生命安全的問題。因此，質(zhì)量方針應(yīng)能夠反映滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)的要求。

質(zhì)量方針還應(yīng)包含企業(yè)持續(xù)改進GMP質(zhì)量管理體系有效性的承諾。無論是“保持”質(zhì)量管理體系有效性還是“持續(xù)改進”質(zhì)量管理體系有效性，都要求其質(zhì)量管理體系運行有效。所謂有效性，一般來說，GMP體系的運行導(dǎo)致了產(chǎn)品質(zhì)量的提高或?qū)е鹿芾淼挠行蚧驅(qū)е铝藛T工質(zhì)量意識的提升，或質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)等等，都是有效性的體現(xiàn)。如上所述，某藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針是“服務(wù)于人類健康事業(yè)，努力提高藥品質(zhì)量”。有滿足顧客要求，不斷改進的含義，但對比滿足法規(guī)和保持有效性，仔細推敲會發(fā)現(xiàn)是很不完整的。

1.3 質(zhì)量方針應(yīng)為企業(yè)GMP管理指出努力方向

由于質(zhì)量方針指出了企業(yè)的GMP的努力方向，而質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，是企業(yè)及各職能部門所追求并努力實現(xiàn)的主要工作任務(wù)，是對質(zhì)量方針的體現(xiàn)和落實質(zhì)量方針的具體步驟，因此質(zhì)量方針應(yīng)是制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。比如，企業(yè)方針中提出“向世界先進水平的GMP看齊”，這個“世界先進水平的GMP”即為目標(biāo)的框架，企業(yè)就應(yīng)調(diào)查和了解“世界先進水平的GMP”究竟是什么水平，和本企業(yè)的GMP管理水平究竟存在著哪些差距，并制定一個漸進的努力指標(biāo)，并在一定時間內(nèi)達到這個“世界先進水平的GMP”。

1.4 質(zhì)量方針應(yīng)為企業(yè)員工所理解并貫徹執(zhí)行GMP

質(zhì)量方針用來統(tǒng)一以企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)者為首的全體員工的意志和行為，企業(yè)的每個部門、每名員工不但要深刻理解其內(nèi)涵，而且更要在GMP工作中加以貫徹和堅持，只有充分調(diào)動和發(fā)揮全體人員貫徹和堅持實施GMP管理的積極性和創(chuàng)造性，才能使企業(yè)GMP管理落到實處。再者，為了貫徹實施GMP的需要，表達質(zhì)量方針的語言不能過于簡單抽象，但語言的簡單抽象和明達簡練不矛盾，但一定要表述清楚和具體，使一般員工一看即能理解，進而才有可能照著去做。在表述上，質(zhì)量方針可以是一句話，也可以是幾句話，不要太追求形式。同時質(zhì)量方針的語言還要有一定的引領(lǐng)作用，震撼作用，激勵作用，使人一看就印象深刻，一看就使人們?nèi)ヅ崿F(xiàn)它。質(zhì)量方針對企業(yè)內(nèi)部是系統(tǒng)地開展質(zhì)量管理的依據(jù)和核心，對外部是企業(yè)對質(zhì)量的宣誓和承諾。因此，除了其表述語言具有以上特點外，還要體現(xiàn)企業(yè)和產(chǎn)品特點。比如，一家藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針為：“團結(jié)、奮斗、求實、創(chuàng)新”。這種口號式的用語千篇一律，從中無法看出方針與這家企業(yè)或產(chǎn)品之間的聯(lián)系，沒有任何感召力，如果改成“做好藥、做良心藥、做放心藥、做滿意藥”，就具體和貼切了很多。

2 質(zhì)量方針的制定與GMP管理的銜接

2.1 制定依據(jù)的銜接

質(zhì)量方針是全面質(zhì)量管理的產(chǎn)物，而GMP是全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的特點集中體現(xiàn)在GMP管理上。企業(yè)在制訂質(zhì)量方針的時候，除了緊密圍繞GMP實施之外，也應(yīng)充分考慮質(zhì)量管理的原理、原則、方法；還要考慮企業(yè)的中長期戰(zhàn)略、規(guī)劃、目標(biāo)；還要考慮醫(yī)藥市場的特點、現(xiàn)狀、趨勢；還要考慮企業(yè)文化、管理、產(chǎn)品等等。GMP實施考慮的問題有國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)硬件情況、軟件情況、人員組織情況和現(xiàn)場管理情況等?？梢哉f質(zhì)量方針的制訂與貫徹和GMP的實施都是復(fù)雜的系統(tǒng)工程。既然是質(zhì)量管理方針的制訂，就要充分表達包括GMP在內(nèi)的國家有關(guān)藥事方面的法律法規(guī)，并以此為基本依據(jù)。除此之外，和GMP實施一樣，提出的質(zhì)量方針應(yīng)具有針對性、挑戰(zhàn)性和可行性，經(jīng)全體員工的努力奮斗可以預(yù)期實現(xiàn)。那種空洞無物、口號化、通用化的質(zhì)量方針不但得不到落實，而且會造成形式主義的負面影響。

2.1 制定方法的銜接

藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定質(zhì)量方針時，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層參與程度很低，一般都是由企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)檢部門代替最高管理者制定甚至發(fā)布。而GMP管理的實施牽涉到企業(yè)諸多資源的動用，企業(yè)最高管理者往往親力親為，非常重視。這就形成了這樣一種奇怪的格局，起統(tǒng)帥作用的質(zhì)量方針受到重視的程度遠不如起操作層面作用的GMP，這種做法，嚴(yán)重削弱最高管理者的質(zhì)量職能，使企業(yè)員工不能把握最高管理者在質(zhì)量上的追求和宗旨，甚至?xí)`解最高管理者在質(zhì)量方面的態(tài)度，反過來對GMP實施也非常不利。因此，最起碼和企業(yè)實施GMP一樣，質(zhì)量方針制定也是最高管理者的職責(zé)，也必須由最高管理者進行部署、簽署和發(fā)布。企業(yè)可以由基層部門代替最高管理者擬就，但應(yīng)由最高管理者定稿，即最高管理者應(yīng)組織適當(dāng)?shù)娜藛T對基層部門擬就的質(zhì)量方針進行充分討論和修改、定稿，最后由最高管理者簽署、動員和發(fā)布。

具體操作層面，在制定質(zhì)量方針時，應(yīng)當(dāng)和GMP各項軟件制訂保持一致，應(yīng)發(fā)動組織所有員工參與擬訂，并結(jié)合GMP管理標(biāo)準(zhǔn)，進行篩選、歸納、整理，然后由最高管理者組織較大型的專門會議對所擬訂的質(zhì)量方針進行討論、修改和定稿。這樣制定質(zhì)量方針，既能體現(xiàn)最高管理者對企業(yè)質(zhì)量管理的意圖，又在對質(zhì)量方針進行充分討論和修改的過程中，把GMP管理的思想揉合進去，使全體員工能把相對抽象的質(zhì)量方針與相對具體的GMP管理結(jié)合起來，對員工進行了一次生動的質(zhì)量觀教育，這對今后推動GMP管理的實施起到事半功倍的作用。

2.3 表述方式的銜接

GMP實施過程中，所有有關(guān)程序通常以企業(yè)文件的形式下達，獨立自成體系，這樣便于GMP工作的展開。GMP要求員工對工藝規(guī)程、管理規(guī)程、操作規(guī)程等文件要銘記清晰，理解透徹，以確保工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。同樣，企業(yè)在質(zhì)量方針的表述和宣傳方面，必須對全體員工闡明質(zhì)量方針的內(nèi)涵，對質(zhì)量方針進行逐句逐詞的加以講解，使員工對其理解更準(zhǔn)確、更透徹。如果單純進行質(zhì)量方針的宣講，形式比較抽象，企業(yè)應(yīng)結(jié)合GMP文件的傳遞和表達，將質(zhì)量方針鑲嵌在GMP管理文件中進行教育和宣傳，比如：印制在所有GMP文件上、標(biāo)識上、標(biāo)志上等，便于員工理解和記憶。

此外，和GMP文件保持一致的是，質(zhì)量方針的修訂也必須有一定的程序和周期，可以根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境要素的變化進行修訂，值得注意的是，質(zhì)量方針和GMP文件一樣要保持相對穩(wěn)定性，沒有必要修訂的就不要修訂。另一方面，如果長期不修訂，必然會落后于質(zhì)量工作實踐，不適應(yīng)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。

3 質(zhì)量方針的實施與GMP管理的銜接

3.1 質(zhì)量方針實施程序的銜接

GMP管理的重要特征之一就是各項管理都必須建立必要的工作程序，每執(zhí)行了這些工作程序都要進行標(biāo)準(zhǔn)化記錄，并進行必要的評價。同樣，質(zhì)量方針從制定、審批、發(fā)布到實施、評價也都應(yīng)建立起文件化的管理程序，這些管理程序在執(zhí)行的過程中，要和GMP的日常工作結(jié)合起來，并滲透到GMP管理的方方面面，只有這樣才能進行日常的組織、協(xié)調(diào)和管理，并收集有關(guān)反映，進行持續(xù)改進。

3.2 質(zhì)量方針實施組織的銜接

在GMP實施過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)這個組織系統(tǒng)，又可分為生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、工程維護、物料控制、包裝貼簽等六個子組織系統(tǒng)[2]。這六個子系統(tǒng)，又可細分為更多的子子系統(tǒng)。這些系統(tǒng)都會根據(jù)GMP的要求，建立操作層面上的各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。而質(zhì)量方針則要求這些系統(tǒng)建立本系統(tǒng)的質(zhì)量工作計劃，質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量規(guī)范等。這個兩個工作不是并行的，也不需要建立另外的系統(tǒng)，也就是使用同一個系統(tǒng)，把質(zhì)量方針在GMP程序文件、工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、各類作業(yè)指導(dǎo)書中進行體現(xiàn)，從而將質(zhì)量方針落實到組織或員工的行為中，使方針成為系統(tǒng)或員工的行動指南，指導(dǎo)其工作實踐。

3.3 質(zhì)量方針實施評價的銜接

對照GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)每年都要按規(guī)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品回收的處理等項目定期進行自我檢查，以考核企業(yè)實施GMP的實際效果，這個對企業(yè)來說，既是GMP的要求[2]，又是提高質(zhì)量保證水平的重要途徑，這個評價是微觀層面上的。

根據(jù)全面質(zhì)量管理的要求，質(zhì)量方針實施的結(jié)果也必須進行定期評價，通過評審，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針本身存在的問題并進行改進，以確保實施真正取得成效，必要時對質(zhì)量方針本身進行修訂，使其更適應(yīng)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。

從評價的程序、方法、組織和對象來看，GMP的內(nèi)審與質(zhì)量方針實施的測評是基本一致的。如果在GMP內(nèi)審過程中，結(jié)合質(zhì)量方針的實施進行考核，就可以使得質(zhì)量方針實施評價更加具體，更加有了可以評估的量化的指標(biāo)。另一方面，如果GMP內(nèi)審過程中，結(jié)合進行質(zhì)量方針的評價，就可以使GMP實施的內(nèi)審更加生動，更加讓員工懂得GMP實施的重要性、緊迫性和意義。因此，可以在GMP內(nèi)審的過程中植入質(zhì)量方針實施的評價，使兩個工作相得益彰。

4 結(jié)束語

人類的質(zhì)量管理已經(jīng)經(jīng)歷了手工者的質(zhì)量管理時代、質(zhì)量檢驗時代、統(tǒng)計質(zhì)量檢驗時代、全面質(zhì)量管理時代和全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化時代。由于歷史與社會等方面的原因，我國質(zhì)量管理是從手工者質(zhì)量管理時代，經(jīng)歷了不完善短暫的質(zhì)量檢驗時代，直接跨越到全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化階段，由于這樣的“先天不足”，企業(yè)乃至社會，當(dāng)然包括藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)，對現(xiàn)代質(zhì)量管理思想并不能完全理解，這就導(dǎo)致藥品生產(chǎn)對為什么要進行GMP管理，為何和如何制定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量方針與GMP管理如何銜接也不能完全理解。和發(fā)達國家藥品生產(chǎn)企業(yè)相比，這個方面的差距就顯現(xiàn)出來。因此，要真正做好藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針管理與GMP的銜接工作，學(xué)習(xí)與培訓(xùn)是必不可少的，是非常重要的。只有企業(yè)全體員工都能明確這個工作的重要意義，才能使這個工作真正落到實處。

[1] 譚躍雄.現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)[M].第一版.長沙：中南工業(yè)大學(xué)出版社，1999：42-43.

[2] 梁毅. GMP教程[M].第四版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2005：303-304.