劉志勤 青海省人民醫(yī)院藥劑科 (西寧 810007)

2008年 8月國家中醫(yī)藥管理局下發(fā)了《小包裝中藥飲片醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用指南》,將小包裝中藥飲片定義為按設(shè)定的劑量包裝、能直接“數(shù)包”配方的中藥飲片。本文就其的利弊進行歸納總結(jié),同時以供參考。

1 小包裝中藥飲片的優(yōu)勢

1.1 調(diào)配靈活,增減方便 小包裝中藥飲片同時結(jié)合了湯劑與散劑的優(yōu)點,它采取單獨包裝,患者可以在熬藥前根據(jù)處方將藥物合理搭配,即使出現(xiàn)不良反應(yīng)也可以根據(jù)情況進行加減。尤其在病情變化較快時,或者處方中的藥物只可暫時使用之際,則更能顯示其優(yōu)點。如需要用大黃暫時通便,往往要求中病即止,則可交代患者在大便通利以后可將處方中大黃減去,以免損傷正氣。如有患者反應(yīng)服藥物后有輕微腹瀉,醫(yī)生就告訴他可將處方中幾味有潤腸通便作用的飲片減量或停用,這樣既減少了患者往返醫(yī)院的不便,中醫(yī)藥隨癥加減的處方特色也得到了充分體現(xiàn)[1]。而使用中藥散裝飲片時,如果患者在服藥過程中出現(xiàn)不適,只能將原湯藥停用,再重新處方配藥。

1.2 提高調(diào)配的準(zhǔn)確性 中醫(yī)有俗語云:“中醫(yī)不傳之秘在劑量”,可見劑量的準(zhǔn)確與否關(guān)系到療效的好壞。如在治療上焦病變時,往往要求用藥輕靈,即“治上焦如羽,非輕不舉”,若劑量稍大則入中焦矣。這就要求配藥時必須嚴(yán)格控制好劑量。在以往的手抓調(diào)配過程中,憑主觀臆測任意估量分劑或抓配,合格率為80%,而抽樣檢查小包裝飲片 100包,每劑重量誤差不超過± 5%,合格的小包裝飲片為 98袋,合格率為98%。可見小包裝大大提高了調(diào)配的準(zhǔn)確性[2]。

1.3 易于復(fù)核,提高調(diào)配速度 小包裝中藥飲片采用透明的材料包裝,且在包裝袋上均有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、藥品生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)日期、藥品公司名稱、煎煮方法等說明文字,還可采用色標(biāo)管理,配劑人員只須按照處方,將小包裝飲片按包數(shù)搭配起來即可。除少數(shù)特殊藥物外基本不須使用不戥稱,提高了調(diào)配速度。據(jù)比較,發(fā)現(xiàn)調(diào)配相同處方,使用小包裝直接調(diào)配比使用稱量方式工作效率可以提高 1倍[3]。

1.4 飲片純凈,便于儲存 中藥飲片取材于自然界的動物、植物、礦物,難以避免附著灰塵與雜質(zhì),散片中藥的大部分飲片在中藥柜中基本處于敞開存放,容易附著灰塵,加之部分中藥飲片本身呈粉末狀,如滑石、蒲黃等藥,一旦取料、“上斗”或稱量調(diào)劑則粉末飛揚。小包裝飲片采用密閉包裝,不但可以防鼠、防蟲、防潮,同時不易氧化變質(zhì),易于儲存和保管。避免了散裝時出現(xiàn)“串斗”,“串味”沉灰以及在配伍過程中飲片掉落造成的損失,以及中藥飲片在中間環(huán)節(jié)的二次污染。實行小包裝中藥飲片,可改變藥房以往“粉塵飛揚”、“無味雜陳”的現(xiàn)象,有利于工作人員的身心健康。

2 小包裝中藥飲片的弊端及解決措施

2.1 藥品規(guī)格 目前小包裝中藥飲片一般設(shè)3g、6g、10g三種規(guī)格,中醫(yī)處方藥物劑量除了結(jié)合辨證施治外,同時還要考慮患者的年齡、性別、體質(zhì)等多種因素,故不同處方中即使同一藥物的劑量變化很大,現(xiàn)有的小包裝規(guī)格便不能滿足處方要求。如細(xì)辛只有3 g和 5 g兩種規(guī)格,醫(yī)生給幼兒看病,根據(jù)病情有時只需 0.8 g的劑量,故在調(diào)配時,調(diào)劑人員只能對 3 g的包裝規(guī)格進行拆零,這不僅增加了調(diào)配員的工作量,而且剩下的藥材也浪費了[2]。因此,如何制定、優(yōu)化每種飲片的規(guī)格和種類,是醫(yī)療機構(gòu)運用小包裝中藥飲片進行調(diào)劑能否成功的關(guān)鍵。故在規(guī)格的設(shè)定上,可以結(jié)合臨床用藥習(xí)慣和藥物毒性跨一定的幅度設(shè)立規(guī)格,采用因藥而異,盡量少設(shè),對使用頻率高的中藥飲片可設(shè)定多種品規(guī)為原則。如細(xì)辛類作為有毒藥物,常用劑量較小,故幅度設(shè)立應(yīng)小,可按 1g、2g、3g規(guī)格設(shè)立就可滿足需要;而像熟地等無毒藥物,臨床使用劑量較大,則規(guī)格跨幅宜大,可按 10g、15g、20g的規(guī)格設(shè)立就行。

2.2 飲片調(diào)配 為便于包裝,某些飲片在進行小包裝時需要進行二次加工,導(dǎo)致片形不完整;裝量差異限度尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),使檢測無據(jù)。有些飲片在使用需要搗碎,傳統(tǒng)散裝飲片時使用此類飲片一般由調(diào)劑人員臨時放在銅缽中捶打,有些用量大,能保存較長時間的如“杏仁、桃仁”由廠家用機器碾碎備用?，F(xiàn)在使用小包裝飲片后出現(xiàn)了一些意想不到的問題,這些需搗的種子類藥材如栝樓仁、酸棗仁,廠家因擔(dān)心碾碎久存易油蠔走味,多不碾碎直接包裝。碰到這類中藥時,都感棘手,如果不搗碎肯定影響湯劑質(zhì)量,如果搗碎小包裝又成多余。另外對一些臨方炮制如朱砂拌或青黛拌的飲片,同樣存在這樣的問題,外包裝反成了累贅。因此可建議廠家對此類藥物在包裝前可初步進行炮制,即可將藥物用機器進行搗碎,但不要太碎,既保證藥物使用時有效成分的溶出,又可減少油耗走氣,或者將有些飲片采用真空包裝,干燥滅菌等方法,其次對一些在煎煮時有特殊要求的飲片,如先煎、后下等藥材,除要在小包裝上特別注明外,還可采用色標(biāo)管理,同時藥師在發(fā)藥時,要特別詳細(xì)的告訴患者煎煮方法。同時建議相關(guān)部出臺裝量差異限度統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),使檢測有據(jù)可依。

2.3 質(zhì)量檢查 中藥調(diào)劑復(fù)核要求檢查傳統(tǒng)散裝飲片可以通過眼看、鼻聞、口嘗、手模等簡便方法來鑒別藥材質(zhì)量;有些藥材可以通過顏色的觀察衡量質(zhì)量的好壞,如丹參色紅、黃連色黃;有些藥材具有的特殊香氣或臭氣,可直接嗅聞;有些可以通過口嘗來判定,如烏梅、木瓜以味酸;黃連、黃柏以味苦,甘草以味甜為好。小包裝飲片由于加了外包裝,直觀性較差,檢查飲片的質(zhì)量時,如有無蟲蛀、發(fā)霉變質(zhì)和該制不制等問題,則不象鑒定散片時通過眼看、鼻聞、口嘗、手模等方法方便。因此建議國家盡快制定小包裝中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)規(guī)范,對符合生產(chǎn)條件的廠家核發(fā)小包裝生產(chǎn)許可證。并且要求藥監(jiān)部門對生產(chǎn)廠家、經(jīng)營公司、使用單位多重監(jiān)督檢查,以確保小包裝中藥飲片的質(zhì)量。

2.4 飲片外包裝 目前的小包裝材料有聚乙烯塑料薄膜、塑料薄膜內(nèi)敷紙制材料、純紙制材料、還有無紡布等,經(jīng)常使用的以聚乙烯塑料薄膜為主。塑料薄膜透明度高,便于飲片的性狀鑒別及質(zhì)量檢查,后 3種材料不透明,保管與調(diào)劑時難以檢查飲片質(zhì)量,有安全隱患;但塑料薄膜存在著致癌、長期儲存可能與飲片成份產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的可能,同時塑料薄膜還會造成環(huán)境污染。目前國家對小包裝飲片的生產(chǎn)包裝材料尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從保證產(chǎn)品質(zhì)量與使用方便這兩點出發(fā),根據(jù)飲片的性狀、成分、存儲、使用情況綜合考慮包裝材料:大部分飲片可采用聚乙烯塑料薄膜;對一些含有辛香揮發(fā)油、糖、脂肪油等可能與塑料薄膜發(fā)生反應(yīng)的飲片使用塑料薄膜內(nèi)敷紙制材料;對那些臨床使用需要包煎的飲片如車前子、蠶砂等采用無紡布包裝,方便病人直接使用[4]。據(jù)張氏統(tǒng)計有 30.3%的患者手中處方的飲片名稱與實際拿到的小包裝飲片名稱不符。如處方名“大血藤”,而患者領(lǐng)取的藥物是“紅藤”,導(dǎo)致有些細(xì)心的病人不敢使用因而對我們提意見[5]。要解決這個問題,不但需要產(chǎn)家與使用單位共同協(xié)調(diào),統(tǒng)一名稱并向患者做好解釋工作,而且飲片生產(chǎn)單位應(yīng)該爭取主動,既要求飲片名稱以藥典及各地省炮制規(guī)范為準(zhǔn),又可以在正名后注明一些常用名稱。同時飲片包裝正面上的名稱標(biāo)簽要醒目,以方便調(diào)劑人員和患者的核對,避免一些不必要的麻煩;小包裝飲片的背面應(yīng)透明,便于檢視質(zhì)量和發(fā)藥時核對。

2.5 增加空間,加大成本 小包裝飲片由于一品多規(guī),相當(dāng)于一個品種變成多個品種來管理。品規(guī)數(shù)設(shè)定越多,其適應(yīng)性越強。但每增加一個品規(guī),從生產(chǎn)、儲備到藥房的藥斗等器材均需增加,導(dǎo)致所需場地成倍擴大、成本增加,藥價上漲。而要解決價格的上漲的問題關(guān)鍵在于飲片的生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療單位。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡量提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本。醫(yī)院也應(yīng)適當(dāng)讓利,將價格上漲幅度盡量控制在較為合理的范圍內(nèi),同時藥房工作人員應(yīng)多向消費者解釋,將價格的不利影響降到最低。

3 小 結(jié) 無論從中藥飲片質(zhì)量的控制,中藥調(diào)劑質(zhì)量的提高,調(diào)劑環(huán)境的改善,還是病人的接受程度,小包裝中藥飲片在醫(yī)院門診藥房的應(yīng)用得到了充分的肯定,值得推廣。社會在進步,調(diào)劑方法的改進是廣大中醫(yī)藥工作者的長期愿望,小包裝中藥飲片的應(yīng)用正說明了中醫(yī)事業(yè)的前進。另一方面新生事物必然帶來新問題,小包裝中藥飲片,它的優(yōu)點顯而易見,但是在實際使用中必然會產(chǎn)生一些新課題,需要大家在實踐中去發(fā)現(xiàn)、去思考、去解決。相信通過大家的共同努力,一定能促進小包裝中藥飲片的合理使用與發(fā)展。

[1] 何玉華.中藥飲片小包裝與中藥調(diào)配 [J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2007,27(4):550.

[2] 包 紅.淺談中藥飲片包裝小包裝的利弊[J].實用藥物與臨床,2006,9(6):392.

[3] 魏榮,鄭力佳,李泰環(huán),等.散裝中藥飲片與規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化小包裝飲片的比較分析 [J].中國醫(yī)藥學(xué)報,2004,19(3):184.

[4] 郎玉英,王斌.中藥飲片小包裝的劑量和質(zhì)量管理[J].浙江中醫(yī)學(xué)院學(xué)報 ,2006,30(1):95.

[5] 張小平.小包裝飲片使用反饋意見分析[J].四川中醫(yī),2006,24(5):40.