北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施《中國藥典》2010 年版有關事宜的通知

各藥品研究、生產、經營、使用單位：

《中華人民共和國藥典》2010 年版（以下簡稱《中國藥典》）已由衛(wèi)生部2010年第5 號公告頒布，自2010 年10 月1日起執(zhí)行。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局2010 年第43 號公告，現(xiàn)就我市實施《中國藥典》的具體事宜通知如下：

一、各藥品生產企業(yè)應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局2010 年第43 號公告，認真核對各藥品品種的標準，凡《中國藥典》收載的品種，自2010年10月1日起，開始執(zhí)行《中國藥典》標準，原同品種藥品標準（包括歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準）同時廢止。

二、各藥品生產企業(yè)應認真核對相同品種原藥品注冊標準與《中國藥典》標準，原藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于《中國藥典》規(guī)定的，或質量指標高于《中國藥典》要求的，在執(zhí)行《中國藥典》的基礎上，應同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標，并至少在該品種的內控標準中有所體現(xiàn)。如含有中國藥典規(guī)定以外的雜質，應當增加雜質控制項目?！吨袊幍洹菲贩N項下未收載的制劑規(guī)格，其質量標準按《中國藥典》同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。

三、標準收入《中國藥典》的品種，自2010 年10 月1 日起生產的藥品，必須使用經過修訂的藥品說明書。已收載入《中國藥典》一部、二部的品種，因實施《中國藥典》而導致的藥品說明書內容變更，包括藥品名稱、成份、性狀、不良反應、禁忌、功能主治、規(guī)格、用法用量、注意事項、貯藏、執(zhí)行標準，及其因規(guī)格項變更導致的包裝項變更，各藥品生產企業(yè)應嚴格按照《中國藥典》內容，自行增修訂說明書中相應內容，說明書修訂（修改）時間統(tǒng)一為2010 年10 月1 日，不需按照藥品補充申請注冊事項申報。增修訂時不得隨意刪去原說明書中的安全性內容；非處方藥品種的功能主治、用法用量應與國家局現(xiàn)公布的說明書范本中內容保持一致，國家局說明書范本修訂時另行通知變更；因執(zhí)行《中國藥典》而放寬藥品貯藏條件的，各藥品生產企業(yè)應立即著手考察該品種的長期穩(wěn)定性，發(fā)現(xiàn)與原批準的藥品有效期不符的及時上報?！吨袊幍洹肺词蛰d的制劑規(guī)格，應使用該規(guī)格批準注冊時的說明書。藥品標簽應按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關于藥品標簽有關要求的通知》（京藥監(jiān)注〔2007〕48 號）要求進行修改。藥品說明書中其他項目內容不得擅自變更。如需變更，應按《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提出補充申請。

四、對于《中國藥典》中通用名稱已做修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

五、各藥品經營、使用單位在購進、使用藥品時，應注意核對所購進、使用的2010 年10 月1 日后生產的藥品是否已按《中國藥典》規(guī)定對藥品說明書、標簽和包裝進行相應變更。

六、各藥品研究單位在研究過程中，應及時更新藥典版本，按照《中國藥典》的規(guī)定開展各項研究工作。

特此通知。