賀晶 ，池慧，楊國忠

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所，北京，100005

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，高新技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域被已廣泛應(yīng)用。在診療、護理、預(yù)防、保健和康復(fù)過程中，采用現(xiàn)代的、物理的、化學(xué)的、生物的等尖端技術(shù)成果，應(yīng)用于人體的醫(yī)學(xué)手段，既是醫(yī)學(xué)科學(xué)迅速發(fā)展的產(chǎn)物，也是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進步的標(biāo)志。如醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、醫(yī)學(xué)內(nèi)窺鏡技術(shù)、監(jiān)測技術(shù)、電子顯微鏡技術(shù)、核醫(yī)學(xué)技術(shù)、器官移植、人工器官和醫(yī)藥新技術(shù)等[1]。醫(yī)學(xué)高新技術(shù)的發(fā)展和運用，維護了人類生命，促進了人類健康，醫(yī)治了過去不能治療的疾病，提高了人的生存質(zhì)量，提高了人類防病治病的能力。

然而，科學(xué)技術(shù)的發(fā)明與使用，歷來是一把雙刃劍，醫(yī)學(xué)高新技術(shù)的出現(xiàn)與應(yīng)用，同樣也會產(chǎn)生一系列負面效應(yīng)。如何避免因為濫用高新技術(shù)給人類社會，特別是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)帶來的消極、負面影響，將成為一個新的挑戰(zhàn)。

1 高新技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中的作用

近年來，醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進入了一個空前的高速發(fā)展階段，產(chǎn)生了很多新技術(shù)、新設(shè)備，并已大量應(yīng)用于臨床。高新技術(shù)為臨床上正確診斷疾病提供了支持，豐富了臨床診治、預(yù)防保健以及醫(yī)學(xué)研究的手段，同時有力地推動了醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展。

1.1 高新技術(shù)的應(yīng)用推動了臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展

高新技術(shù)的應(yīng)用有助于及早發(fā)現(xiàn)、診斷和合理治療疾病，提高了人類的生存質(zhì)量、加深了對疾病的認識、促進了臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展。如單克隆抗體技術(shù)、分子雜交、PCR 技術(shù)的建立和腫瘤標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，促進了免疫診斷和治療技術(shù)的發(fā)展；基因和分子生物水平的研究，使人們得以認識腫瘤的本質(zhì)；基因工程、分子生物技術(shù)、電子、影像技術(shù)等的不斷發(fā)展，使諸多疾病的診斷、治療、預(yù)防在理論和方法上發(fā)生變化，使臨床疑難病癥或常見病、多發(fā)病，在病因?qū)W、發(fā)病機制和防治措施等多方面取得巨大進展，得以實施有效的預(yù)防和治療，一些過去無法診斷的疾病可以診斷，不能治療的疾病能夠治愈；透射、掃描電鏡、免疫電鏡技術(shù)的發(fā)展，使腫瘤病理診斷進入細胞、亞細胞水平；組織化學(xué)、免疫組化、流式細胞技術(shù)的應(yīng)用，光纖或電子內(nèi)鏡、超聲波、CT、MRI、PET 等的臨床應(yīng)用，使疾病或惡性腫瘤能夠被早期或更加準確診斷和有效治療[2]。

1.2 高新技術(shù)發(fā)展推動了新學(xué)科的形成和進步

在高新技術(shù)的交叉融合與推廣過程中帶動了一些新的醫(yī)學(xué)學(xué)科形成，如遠程通信技術(shù)和計算機多媒體技術(shù)的發(fā)展推動了遠程醫(yī)學(xué)的形成和發(fā)展；材料技術(shù)和成像技術(shù)的發(fā)展推動了介入醫(yī)學(xué)形成和發(fā)展；組織工程技術(shù)的發(fā)展推動了再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展；多參數(shù)集合的生理生化監(jiān)測技術(shù)、心肺復(fù)蘇等技術(shù)的問世對促進危重病醫(yī)學(xué)學(xué)科的發(fā)展起到重要作用；?刀、X 刀以及腦立體定向治療計劃系統(tǒng)的發(fā)展，產(chǎn)生了放射治療外科[2]。色譜分析、毛細管電泳、血藥濃度檢測、毒物分析等技術(shù)的日漸完善，極大地豐富了臨床藥理學(xué)的活動內(nèi)容。

2 高新技術(shù)對我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的影響

高新技術(shù)是一把“雙刃劍”，醫(yī)學(xué)高新技術(shù)的迅速發(fā)展和普遍應(yīng)用，對醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和診療技術(shù)的提高起到巨大推動作用，但同時也帶來一些新的問題。

2.1 高新技術(shù)過度使用會導(dǎo)致醫(yī)療費用過快增長

目前，影像診斷、無創(chuàng)和微創(chuàng)性手術(shù)、人工器官、器官移植、新材料技術(shù)等在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的高新技術(shù)幾乎覆蓋了臨床的各個領(lǐng)域。我國的醫(yī)療設(shè)備市場年銷售額遞增速度達14%。國家在醫(yī)療設(shè)備方面的招標(biāo)采購金額2003年為8億元，2004年增加到30.73億元，2005年也超過30億元；“十一五”期間規(guī)劃用于購買醫(yī)療設(shè)備的資金為67.71億元。2003～2005年全國市級醫(yī)院50～100萬元醫(yī)療設(shè)備從33496臺增加到37668臺，增長了12.5%；100萬元以上醫(yī)療設(shè)備從16897臺增加到22267臺，增長了31.8%[3]。通過以上數(shù)據(jù)可以看出，政府用于購置醫(yī)療設(shè)備的投入逐年增加，先進醫(yī)療技術(shù)的使用和醫(yī)療設(shè)備的增加可使提高醫(yī)療水平與質(zhì)量。但如果缺乏科學(xué)的配置規(guī)劃和管理手段，過分投資和濫用先進診療設(shè)備也會導(dǎo)致醫(yī)療費用急速上升，加重社會負擔(dān)。目前，50%－75%的醫(yī)療費用增長是因為醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展所致[4]。

據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，從1995年到2008年，我國綜合醫(yī)院門診、出院病人平均醫(yī)藥費用呈逐年上升趨勢，設(shè)備越先進的高等醫(yī)院的醫(yī)藥費用越高（表1、2）。我國綜合醫(yī)院門診病人人均醫(yī)療費用中，檢查治療費用由9.1元增至45.3元，分別占當(dāng)年醫(yī)療費用的22.8%和30.9%，上漲8.1%；住院病人人均醫(yī)療費用中，檢查治療費用由507.3元增至1887元，分別占當(dāng)年醫(yī)療費的30.4%和34.5%，上漲4.1%[5]。這說明醫(yī)學(xué)高新技術(shù)在提高診斷水平、增強治療效果的同時，也刺激了醫(yī)療費用的上漲。

以達芬奇外科手術(shù)機器人為例，在美國，平均每位病人的每次手術(shù)費用約為1500～2000美元。利用機器人做前列腺切除術(shù)，可比醫(yī)生常規(guī)手術(shù)的成本增加1000美元；做心臟二尖瓣手術(shù)的成本則要增加4000美元[6]。在歐洲，做一項胃底折疊手術(shù)，用體腔鏡大約花費為6000歐元，而機器人手術(shù)的費用則高達27000歐元[7]。顯而易見，機器人手術(shù)與傳統(tǒng)手術(shù)相比，費用差距非常巨大，但在治療效果方面卻未見相應(yīng)的差別。據(jù)澳大利亞衛(wèi)生技術(shù)評估材料表明，達芬奇與常規(guī)腔鏡技術(shù)相比優(yōu)勢并不明顯，對于復(fù)雜、技術(shù)困難的手術(shù)還是首選傳統(tǒng)手術(shù)，在適應(yīng)癥方面達芬奇系統(tǒng)也不是唯一選擇[8]。

表1 綜合醫(yī)院門診病人次均醫(yī)藥費用Tab.1 Average Medical Expense Per Outpatient in General Hospital

2.2 高新技術(shù)產(chǎn)品過度購置和使用造成醫(yī)療資源浪費與社會危害

由于多種原因，我國醫(yī)院紛紛引進“高、精、尖”檢查設(shè)備，甚至出現(xiàn)不顧高價、不管資源能否有效利用而盲目添置高端設(shè)備的現(xiàn)象，既不利于醫(yī)療資源的合理分配，又造成了醫(yī)療資源的浪費。在我國很多醫(yī)院都存在高端設(shè)備“吃不飽”的現(xiàn)象。WHO通過對我國10個省的醫(yī)療高新技術(shù)設(shè)備的使用率調(diào)查得知，醫(yī)療高新技術(shù)設(shè)備的利用率普遍不高。其中CT的平均使用率只有37% ，而MRI的平均使用率也才40%左右[9]。彩色多普勒超聲診斷儀、發(fā)射單光子計算機斷層掃描儀（ECT）、眼科準分子治療儀、直線加速器、800mA以上的大型X線機、X-刀等醫(yī)療設(shè)備的全國平均使用率均未達到50%[10]。

個別地區(qū)醫(yī)療設(shè)備的利用率雖然相對較高一些，但濫用醫(yī)療設(shè)備的問題卻很嚴重。檢查過量很普遍，既浪費了有限的醫(yī)療資源，又增加了診療費用。更可怕的是，濫用醫(yī)療設(shè)備有時會對患者造成隱性損傷。以常用的X線檢查和CT檢查進行比較，一次CT檢查的放射量相當(dāng)于一次常規(guī)X射線檢查的5—10倍，如非正常的超量使用對人體的潛在危害是相當(dāng)嚴重的。濫用放射檢查會造成受檢者個人輻射損害，也增加了社會“全人口輻射量”[11]。因此，有關(guān)合理應(yīng)用CT問題，也即成為國際關(guān)注的熱點話題。在北美放射學(xué)會2009年年會上，美國威斯康星大學(xué)的研究人員回顧了500例腹部及骨盆部CT掃描的患者資料，依據(jù)美國放射學(xué)院的適用標(biāo)準發(fā)現(xiàn)52.2%的患者中，有35.3%的檢查是不必要的。荷蘭烏得勒支大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的研究報告，對比了16、64排和256排CT進行頭部CT掃描時眼睛受到輻射劑量，得出結(jié)論是在進行頭部螺旋掃描時，最好避免使用64排以上的CT[12]。像這種對現(xiàn)有高新技術(shù)進行科學(xué)評估的研究報告，在我國尚不多見。

2.3 對高新技術(shù)的盲目應(yīng)用不利于醫(yī)學(xué)的發(fā)展

如今利用技術(shù)手段進行疾病檢查與診斷已成為疾病診治過程中不可或缺的程序。即使有些完全可憑主觀觀察就能夠作出診斷的，醫(yī)生也要尋求“數(shù)據(jù)”上的支持。這種對醫(yī)療技術(shù)的過度依賴可表現(xiàn)為“不恰當(dāng)?shù)某Ｒ?guī)、不必要的精確、虛假的客觀性以及疏忽信息選擇”等[13]。由于對高新技術(shù)的盲目依賴，致使本來可通過經(jīng)驗判斷的問題，發(fā)展到采用復(fù)雜的檢查治療，給患者身心造成嚴重的損害和過度的經(jīng)濟負擔(dān)。同時，過分依賴高新技術(shù)手段，以儀器設(shè)備的診斷代替醫(yī)生本應(yīng)有的個體觀察、臨床思維，不利于醫(yī)生的臨床判斷和經(jīng)驗積累，不利于提高醫(yī)術(shù)。

此外，一些缺乏科學(xué)知識而又盲目崇拜醫(yī)學(xué)高新技術(shù)的患者，在擇醫(yī)時無論自身病癥大小、程度輕重都傾向于“設(shè)備先進、技術(shù)力量雄厚”的醫(yī)院，主動要求使用“高精尖”技術(shù)和設(shè)備，在某種程度上也助長了對醫(yī)學(xué)高新技術(shù)的過度使用。

3 關(guān)于如何正確對待高新技術(shù)的淺見

醫(yī)療技術(shù)具有兩面性，科學(xué)合理使用才能保證醫(yī)療安全，造福人民群眾。否則，無論是不成熟醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，還是成熟技術(shù)的濫用、亂用，都會對患者造成傷害。如何正確地對待醫(yī)療高新技術(shù)，將會成為影響我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要課題之一。

任何技術(shù)都必然有其技術(shù)特長和優(yōu)勢，但是，我們不能為此就“一窩蜂”地引進，也不能因為高新技術(shù)引發(fā)諸多問題而因噎廢食，一下子全盤否定。如何選擇適合我國國情的高新技術(shù)，合理使用并使之發(fā)揮最大成本效能，減少其帶來的副作用。評估和準入是關(guān)鍵，科學(xué)監(jiān)管是保障，兩者缺一不可。衛(wèi)生技術(shù)評估為衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)管提供了全面、科學(xué)、客觀的決策依據(jù)，科學(xué)的衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)管保證了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，并對醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利進行鋪平了道到路。

我國是一個擁有13億人口的大國，盡管目前經(jīng)濟飛速發(fā)展，但經(jīng)濟實力還很有限。因此，我國的衛(wèi)生技術(shù)評估和準入標(biāo)準應(yīng)定位在適用技術(shù)上。適用技術(shù)并不等于老技術(shù)，高新技術(shù)也可以是適用技術(shù)，這就需要科學(xué)的技術(shù)評估，依據(jù)我國目前的醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)狀，確定適于不同層次的醫(yī)療機構(gòu)的適用衛(wèi)生技術(shù)。開展衛(wèi)生技術(shù)評估，既需要專家的評估論證，也需要有專門的人員有計劃、有組織地針對用于預(yù)防、篩查、診斷、治療和康復(fù)的藥品、醫(yī)療設(shè)備、臨床路徑和方法、后勤維護支持系統(tǒng)以及行政管理方案等開展評估研究工作。在評估技術(shù)時，既要深入分析技術(shù)，又要走出技術(shù)，站在宏觀的角度上分析技術(shù)的適用性。對于技術(shù)本身，不但注意它的技術(shù)優(yōu)勢，更要注意其技術(shù)的成熟度、成本與效能、推廣的可能性等等。所謂適用性應(yīng)該是用得上、用得好、用得起。以CT為例，醫(yī)院購置一臺64排的螺旋CT，每天至少要保證4次CT血管造影才能維持收支平衡。實際應(yīng)用時，還需考慮人員工資和場地費用，因此每天檢查數(shù)至少要增至6～8次才能維持收支平衡[14]。那么對于一些CT檢查需求量不大的醫(yī)院，配置64層的CT就會造成資源浪費，更無須考慮128排CT了。設(shè)備好不好有很多方面的因素，比如一個是設(shè)備本身因素，二是使用者因素。只有合適的醫(yī)療機構(gòu)、合適的人使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，才能發(fā)揮其最好的作用。

同時，為了跟蹤國際先進技術(shù)水平并使更多的醫(yī)療新成果為我所用，可以對少數(shù)有條件、有資格的醫(yī)療單位和研究機構(gòu)給予資金支持，有計劃、有目的地適當(dāng)引進少量昂貴的高新技術(shù)設(shè)備。這些部門有義務(wù)、有責(zé)任在一定時期內(nèi)對該引進技術(shù)做出科學(xué)的技術(shù)評估報告。當(dāng)然，引進技術(shù)除了應(yīng)用外，主要是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新和自主研發(fā)，對原有技術(shù)理論或技術(shù)路線進行消化、吸收再創(chuàng)新，以提高其適用效能，使之成為能夠推廣的、老百姓真正能用得起的醫(yī)療技術(shù)。

對于高新技術(shù)的引進和開發(fā)，僅靠評估和準入還不夠，還需要科學(xué)的監(jiān)管?？茖W(xué)監(jiān)管是高新技術(shù)安全、正確使用的根本保障，是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要國家有關(guān)部門共同努力，從宏觀和微觀的角度制定出切實和具有可操作性的管理規(guī)定，并保證能夠順利執(zhí)行。

我國衛(wèi)生部門對此作了大量的工作。在衛(wèi)生技術(shù)配置規(guī)劃上，以《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》為標(biāo)志，衛(wèi)生部門已經(jīng)出臺或準備出臺涉及醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃、收費價格、網(wǎng)上審批等內(nèi)容的一系列制度和政策，這些政策除明確提出中央和地方分類管理設(shè)備外，還充分考慮了我國不同經(jīng)濟發(fā)展地區(qū)的差異，多部門綜合治理以及加強使用監(jiān)管等問題。根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的《乙類大型設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見》，省級衛(wèi)生行政部門要對本轄區(qū)內(nèi)所有大型醫(yī)用設(shè)備進行統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制、合理配置。以CT的配置來說，配置總量主要考慮當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)和相應(yīng)的醫(yī)師數(shù)、人口密度、地區(qū)類別、當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展水平、縣級行政區(qū)劃數(shù)量等因素，并在此基礎(chǔ)上要求對醫(yī)院配置CT重點考察年門急診量、年住院床日、X線年攝片量等。衛(wèi)生部、國家發(fā)改委發(fā)布的《2008～2010年正電子發(fā)射型斷層掃描儀(PET-CT)的配置規(guī)劃》除了對PET-CT配置條件作出規(guī)定，還提出至2010年底全國總體配置PET-CT控制在96臺以內(nèi)。除了宏觀的配置規(guī)劃，衛(wèi)生部門還頒布了針對具體醫(yī)療設(shè)備配置的指導(dǎo)意見，如《乙類大型醫(yī)用設(shè)備階梯配置指導(dǎo)意見（2009-2011年）》中又對CT、MRI和LA三種乙類大型醫(yī)用設(shè)備按高低階梯分型為科學(xué)研究型、臨床科研型和臨床實用型三類，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身的功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、服務(wù)量、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求等因素按階梯逐級有序?qū)?yīng)配置。

在醫(yī)療技術(shù)的使用規(guī)范上，衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，對醫(yī)療技術(shù)進行分類分級管理。隨后，又出臺了針對各種具體的技術(shù)的管理規(guī)范和指導(dǎo)原則，規(guī)定了可以開展各項技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)、人員、技術(shù)管理要求。近日，衛(wèi)生部還發(fā)布了對心血管系統(tǒng)6個病種臨床路徑和對腎臟內(nèi)科專業(yè)4個病種臨床路徑，規(guī)定了一些常見病種的治療“模式”。所有這些表明，國家有關(guān)部門已開始逐步對醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)進行評估和規(guī)劃，并根據(jù)科學(xué)化的管理理念對醫(yī)療技術(shù)及設(shè)備使用進行監(jiān)管。

雖然這些評估準入、監(jiān)督管理的舉措取得了一定的成效，但有了規(guī)范如何推行，有了違規(guī)如何處罰，有了處罰能否嚴格執(zhí)行，有了配置前的審批如何監(jiān)管使用過程，有了監(jiān)管使用的規(guī)定能否取得實際效果等，都還有待在實踐中不斷完善。

目前，衛(wèi)生部正在試行醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法，指定有資格的第三方機構(gòu)作為醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管單位，可以加大監(jiān)管力度，使各種衛(wèi)生法規(guī)、條例和辦法真正的落實到位。在監(jiān)管上可以借鑒上海推行植入性醫(yī)療器械追溯管理的經(jīng)驗，應(yīng)用醫(yī)療器械全程追溯監(jiān)管軟件對植入性醫(yī)療器械進行全程管理，記錄器械適用信息。這種運行管理模式可以推廣到其他醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管中，可以在一定程度上規(guī)范醫(yī)療高新技術(shù)的使用，減輕高新技術(shù)使用中帶來的負面影響。

總之，我們在引進、研發(fā)，以及使用各種適宜的高新技術(shù)中，要充分發(fā)揮其應(yīng)有的科學(xué)效應(yīng)；與此同時，也要積極地開展技術(shù)評估工作，加強管理，以科學(xué)的態(tài)度對待高新技術(shù)，防止盲目濫用或過度應(yīng)用，力求消除其不利于人體健康和社會發(fā)展的負面影響。

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