楊海

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院，上海，200233

醫(yī)用耗材根據(jù)收費性質(zhì)的不同，大致可分為可收費耗材和不可收費耗材。近年來，隨著臨床醫(yī)學(xué)、工程學(xué)及材料學(xué)的進展，新耗材不斷上市，耗材的使用量也明顯增長?？墒召M耗材正日益成為病人醫(yī)療支出增長的主要部分。不可收費的耗材也與藥品支出、人力成本一起，構(gòu)成了醫(yī)療機構(gòu)三大運營成本。

中共中央國務(wù)院于2009年3月17日下發(fā)的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中的第十一點“建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價格形成機制”部分，明確提到“加強醫(yī)用耗材及植(介)入類醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)價格的控制和管理”。強化醫(yī)用耗材價格管理，應(yīng)該成為醫(yī)用耗材管理者在今后一個時期內(nèi)的重點工作。

我們在已經(jīng)建立醫(yī)用耗材循證管理體系的基礎(chǔ)上，通過進一步探索，發(fā)現(xiàn)循證評價及經(jīng)濟學(xué)評價是醫(yī)用耗材科學(xué)定價的有效工具。

1 方法學(xué)

1.1 循證評價及其在競標(biāo)定價中的作用

競標(biāo)定價是目前對醫(yī)用耗材定價的最主要的方式。但是，醫(yī)用耗材的招標(biāo)與藥品相比；耗材沒有統(tǒng)一的通用名及化學(xué)結(jié)構(gòu)，名稱繁雜，分類不清，不同品牌在設(shè)計和材質(zhì)上或多或少都會有些區(qū)別。這樣就給競標(biāo)造成困難。如果認(rèn)同這些區(qū)別，則大多數(shù)的招標(biāo)不能形成競爭，也就無法合理定價。

在循證管理體系中，我們重視終點指標(biāo)—有效性和安全性的差異，而不糾纏于中間指標(biāo)—設(shè)計和材料上的差異。根據(jù)證據(jù)，對耗材有效性和安全性進行評價的過程，即循證評價。

循證評價主要結(jié)合供應(yīng)商討論會、臨床專家意見及文獻調(diào)查三方面的信息完成。供應(yīng)商討論會是獲得產(chǎn)品信息的最初途徑，為保證討論的客觀性，為循證評價所作的討論必須該類耗材所有供應(yīng)商一起參加。通過供應(yīng)商介紹和討論，耗材管理者可以了解該類材料的基本情況，對簡單的耗材可以搞清各品牌在適應(yīng)癥上的差異。臨床專家的意見主要是從使用體會的角度對上述信息給以補充。對于適應(yīng)癥相同、性能接近的耗材，通過上述兩種方式還無法完成循證評價，必須借助于臨床研究的文獻資料。循證醫(yī)學(xué)根據(jù)臨床研究的來源、科學(xué)性和可靠性，將證據(jù)按論證強度由高到低分為5個等級：第一級，聯(lián)合RCT（隨機雙盲對照試驗）所作出的具有同質(zhì)性的系統(tǒng)綜述（Systematic Review）或可信區(qū)間窄的單個RCT；第二級，聯(lián)合隊列研究所作出的具有同質(zhì)性的系統(tǒng)綜述（Systematic Review）或單個隊列研究或預(yù)后研究；第三級，聯(lián)合病例-對照研究所作出的具有同質(zhì)性的系統(tǒng)綜述或單個病例-對照研究。第四級：系列病例觀察。第五級：專家意見或基于生理、病理生理和基礎(chǔ)研究的證據(jù)。[1]鑒于知識的局限性及資源的局限性，我們目前在實際工作中對用于評價的文獻的要求主要是：（1）已發(fā)表；（2）研究方法為臨床對照研究；（3）樣本量越大越優(yōu)先考慮。當(dāng)研究結(jié)果證明某一品牌產(chǎn)品在有效性或安全性方面確實優(yōu)于其它產(chǎn)品時，在結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義的情況下可將其單列。

循證評價是為競標(biāo)定價服務(wù)的，所以只有在有充分證據(jù)證明的情況下才進行單列，否則將作為同類產(chǎn)品競標(biāo)。

1.2 經(jīng)濟學(xué)評價對特殊耗材的定價作用

當(dāng)某一產(chǎn)品被單列后，就無法通過競爭來確定其價格，這時可通過衛(wèi)生技術(shù)評估中經(jīng)濟學(xué)評價方法進行定價。目前，我們主要采用其中成本效果分析（CEA）[2]工具，方法如下：

（1） 明確一個經(jīng)過競標(biāo)的產(chǎn)品作為基準(zhǔn)品；

（2） 單列產(chǎn)品與基準(zhǔn)品一起進行成本效果分析；

（3） 根據(jù)成本效果分析的結(jié)果與基準(zhǔn)品競標(biāo)價格相結(jié)合，確定單列產(chǎn)品的合理價格區(qū)間。

1.3 循證評價與經(jīng)濟學(xué)評價的結(jié)合

綜上所述，循證評價和經(jīng)濟學(xué)評價在醫(yī)用耗材定價中是結(jié)合使用的，通過循證評價確定哪些產(chǎn)品應(yīng)該競標(biāo)定價，哪些產(chǎn)品應(yīng)該單列。繼而，通過經(jīng)濟學(xué)評價確定單列產(chǎn)品的合理價格區(qū)間。圖1示意這兩種工具在醫(yī)用耗材定價中的結(jié)合關(guān)系：

圖1 循證評價與經(jīng)濟學(xué)評價在醫(yī)用耗材定價中的關(guān)系Fig.1 Relationship of evidence-based evaluation and economic evaluation on the medical disposable materials price control

2 實踐

2.1 循證評價的運用實例

2.1.1 經(jīng)循證評價納入競標(biāo)范圍的實例

在制定髓內(nèi)釘招標(biāo)分類方案的過程中，某品牌堅持自己的非擴髓髓內(nèi)釘設(shè)計新穎，能避免因擴髓而造成對骨內(nèi)膜血液供應(yīng)的破壞，從而降低骨折不愈合及深部感染的危險性。因而，該品牌廠商堅持自己的非擴髓髓內(nèi)釘不能與傳統(tǒng)的擴髓髓內(nèi)釘納入同一類別產(chǎn)品進行競標(biāo)。該品牌廠商拿出動物實驗的研究結(jié)果證明擴髓破壞了70%的骨內(nèi)膜血流量，而非擴髓只破壞30%[3]。從動物實驗及理論推測上看，該產(chǎn)品似乎應(yīng)該單列。第二次論證時，非擴髓方和擴髓方甚至都能拿出一些已經(jīng)發(fā)表過的臨床對照文獻來證明自己的觀點，爭論非常激烈。隨后，我們進行獨立文獻調(diào)查，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)有人專門做過非擴髓與擴髓髓內(nèi)釘治療骨折的系統(tǒng)評價（“系統(tǒng)評價”即前文所稱的“系統(tǒng)綜述”），而且四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心參與了該項工作。根據(jù)分別對脛骨干骨折和股骨干骨折所作的系統(tǒng)評價結(jié)果顯示非擴髓髓內(nèi)釘固定的骨折不愈合率反而比擴髓髓內(nèi)釘固定要高，而在術(shù)后感染率方面對脛骨干骨折系統(tǒng)評價的結(jié)果，顯示兩種髓內(nèi)釘?shù)牟町悰]有統(tǒng)計學(xué)意義，在股骨干骨折的系統(tǒng)評價中發(fā)現(xiàn)由于一些文獻的數(shù)據(jù)缺乏或不全而無法做Meta分析[4][5]。

單個臨床對照實驗，存在發(fā)表偏移和抽樣誤差較大。系統(tǒng)評價可通過Meta分析合并多個臨床對照實驗的研究結(jié)果，幾乎沒有發(fā)表偏移，抽樣誤差較小，因而論證強度高。

基于上述文獻調(diào)查的結(jié)果，我們認(rèn)為非擴髓髓內(nèi)釘不應(yīng)單列，而應(yīng)該與擴髓髓內(nèi)釘合并競標(biāo)，有效增加了該類材料招標(biāo)的競爭。本項循證評價的結(jié)果獲得了供應(yīng)商、臨床專家及管理方的認(rèn)可。

2.1.2 經(jīng)循證評價單列的實例

盆腔手術(shù)后，通常會形成粘連，而卵巢是術(shù)后盆腔粘連最常見的部位，容易引起不孕等嚴(yán)重后果。近年來，相繼上市了一些通過機械隔離防粘連的膜類產(chǎn)品。我們在對此類產(chǎn)品進行論證時，發(fā)現(xiàn)國際循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫（Cochrane Database）中2008年更新過的一篇系統(tǒng)評價報告，結(jié)果表明某品牌再生氧化纖維素防粘連膜不論在腹腔鏡手術(shù)或剖腹手術(shù)中，均可有效降低新發(fā)粘連或再發(fā)粘連的發(fā)生率；而另一品牌透明質(zhì)酸鈉(HA)和羧甲基纖維素(CMC)組成的產(chǎn)品，在防粘連方面證據(jù)不足[6]。

鑒于該系統(tǒng)評價整合了15個臨床隨即對照實驗的結(jié)果，論證強度很高，所以我們?nèi)∠藘煞N產(chǎn)品競價的計劃，將再生氧化纖維素防粘連膜單列。

2.1.3 經(jīng)濟學(xué)評價的運用實例

2.1.3.1 用證實例

循證管理的實踐分為用證和創(chuàng)證兩種，用證是使用現(xiàn)有的證據(jù)，創(chuàng)證是通過自己開展的試驗創(chuàng)造證據(jù)。

當(dāng)一體化設(shè)計的負(fù)壓封閉引流材料剛剛面世時，由于缺乏同類產(chǎn)品，我們無法通過競標(biāo)對其定價。在文獻調(diào)查中發(fā)現(xiàn)了第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科的臨床對照試驗研究，負(fù)壓封閉組46例，傳統(tǒng)換藥組18例，結(jié)果顯示負(fù)壓封閉組在明顯減輕患者因換藥頻繁及創(chuàng)面感染等造成的痛苦的同時，其材料消耗（925±335.8元）與傳統(tǒng)換藥組（750.4±243.6元）無明顯差異（P＞0.05），其抗生素費用（2679.5±376.7元）明顯低于傳統(tǒng)換藥組（3486.8±435.1元）（P＜0.05），材料與抗生素相加造成患者的總負(fù)擔(dān)，負(fù)壓封閉組明顯低于傳統(tǒng)換藥組[7]。

由于上述分析研究給出了兩者費用差異以及換藥頻數(shù)（負(fù)壓封閉組1.4±0.3次，傳統(tǒng)換藥組8.0±2.5次），我們以經(jīng)過競標(biāo)的一種傳統(tǒng)敷料作為基準(zhǔn)品，結(jié)合上述研究的證據(jù)進行了估算，估算公式為：

負(fù)壓封閉引流材料的合理價格≤（基準(zhǔn)材料單價×用量×8+患者總負(fù)擔(dān)差值）÷（1.4×用量），其中用量參數(shù)根據(jù)敷料大小及創(chuàng)面大小估計，8和1.4分別為基準(zhǔn)材料和負(fù)壓封閉引流材料的換藥次數(shù)。雖然這是一種估算，但比盲目地通過談判定價更科學(xué)。

2.1.3.2 創(chuàng)證實例

在透明敷料招標(biāo)中，某品牌產(chǎn)品廠商強調(diào)其透明敷料粘膠專利設(shè)計，有明顯質(zhì)量優(yōu)勢，無法與同類產(chǎn)品直接進行價格競爭。在護理部的支持下，我們進行了臨床對照試驗，試驗組42例患者使用該品牌透明敷料，對照組患者42例使用經(jīng)競標(biāo)的基準(zhǔn)品敷料，兩組粘貼部位相同，主要觀察各時段因敷料剝離造成更換的數(shù)量。兩種透明敷料各時段的剝脫率見表1。

如果根據(jù)相關(guān)護理規(guī)范，對100例病例使用透明敷料固定72小時，需使用基準(zhǔn)品100÷（1-73.17%）=373張，而使用試驗組敷料僅需100÷（1-5.26%）=106張，成本之比為373/106=3.52。因此，該品牌敷料的合理價格≤基準(zhǔn)品價格×3.52。

表1 兩種透明敷料各時段的剝脫率Tab.1 Table for exfoliation rate of two kinds of dressing

3 體會

雖然目前能夠用于循證評價的臨床對照研究文獻還不是很多，以及我們目前掌握的知識有限，所開展的經(jīng)濟學(xué)評價還很粗糙，但是經(jīng)過近年來的實踐我們認(rèn)為循證評價和經(jīng)濟學(xué)評價是醫(yī)用耗材科學(xué)定價的有效工具，我們將沿著這條道路繼續(xù)探索下去。我們也很希望同行能參與這項工作，共同努力建立科學(xué)合理的醫(yī)用耗材價格形成機制。

[1]何俐, 屈云, 李幼平.循證醫(yī)學(xué)的定義、發(fā)展、基礎(chǔ)及實踐[J].中國臨床康復(fù), 2003, 7(4): 540-541.

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[5]廖炎, 王新玲, 吳泰相.擴髓與非擴髓髓內(nèi)釘固定治療股骨干骨折的系統(tǒng)評價[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志, 2004, 4(9): 620-626.

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