余璐，劉曉雯，鄧厚斌，葛毅，王敏

第二軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院，上海，200003

隨著現(xiàn)代科學和醫(yī)療衛(wèi)生技術的迅速發(fā)展，大批先進的醫(yī)療設備不斷地裝備到各級醫(yī)院，并已被廣泛用于疾病的診療、保健和康復等各個方面。但是,很多醫(yī)院對醫(yī)療設備管理的觀念和機制并未隨之更新，特別是對在用醫(yī)療設備的質(zhì)量管理制度和標準沒有建立起來，使這些在用醫(yī)療設備在臨床使用中，因為其質(zhì)量控制環(huán)節(jié)缺乏強有力的管理機制，給醫(yī)療安全留下了極大的隱患。

全軍為使規(guī)模龐大、技術先進的醫(yī)療設備適應新時期的需求，實現(xiàn)又好又快地發(fā)展，總后衛(wèi)生部自2005年以來曾多次組織醫(yī)院管理人員、醫(yī)學工程人員和臨床專家，探討醫(yī)療器械安全和質(zhì)量管理的新理念、新對策，經(jīng)過反復研究和深入論證，認為必須創(chuàng)新醫(yī)療設備的監(jiān)管模式，建立起有效的質(zhì)量管理體系，不斷強化醫(yī)療設備質(zhì)量控制、質(zhì)量保障和安全監(jiān)管能力，并于2008年7月下發(fā)了關于《軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制實施通用要求（試行）》及《軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測技術規(guī)范（試行）》的通知，決定在總后直屬單位衛(wèi)生部門等率先開展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作。以下就此次質(zhì)控工作要求的我院的醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系模型、實施效果作一介紹。

1 醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的構建

1.1 醫(yī)療設備質(zhì)量控制的概念

醫(yī)療設備的質(zhì)量控制的目的是運用管理和醫(yī)學工程技術手段，以確保臨床應用質(zhì)量和病人安全，提高醫(yī)院綜合效益。醫(yī)療設備質(zhì)量控制的理論基礎是基于醫(yī)療設備的風險管理理論，主要包括風險分析、風險評分和風險控制三個部分。實施醫(yī)療設備的全程質(zhì)量控制，醫(yī)院必須把好醫(yī)療設備的采購關、臨床使用關和醫(yī)學工程保障關，并在此基礎上逐步提高風險防范意識，累積安全文化和質(zhì)量文化，最終構建覆蓋醫(yī)院各相關部門的醫(yī)療設備管理體系。我院儀器設備科對醫(yī)療設備的質(zhì)量控制和安全保證體系早已進行了一系列的探索和研究，現(xiàn)已基本上具有開展醫(yī)療設備質(zhì)控的能力，并初步建立了醫(yī)療設備的質(zhì)控體系。該體系是一個復雜的管理系統(tǒng)，忽視其中任何一個環(huán)節(jié)都可能出現(xiàn)安全風險問題，因此，儀器設備科必須將整個系統(tǒng)質(zhì)量安全問題加以綜合分析。本文主要探討醫(yī)療設備工程保障中質(zhì)量確認環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

1.2 醫(yī)療設備質(zhì)量控制的模型

醫(yī)學工程保障中的質(zhì)量控制是伴隨設備進入醫(yī)院使用到報廢的全過程。如圖1所示，設備維護的主要工作分為四個方面：計量、質(zhì)控檢測、預維護和維修。對于不同的設備制定不同的質(zhì)控方案，定期開展相關維護工作，維護過程中的質(zhì)量評估主要依據(jù)質(zhì)控數(shù)據(jù)定量分析，結果記錄并歸檔，經(jīng)過大量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作，總結出設備運行維護中的規(guī)律。質(zhì)控結果經(jīng)匯總后，還可為醫(yī)院決策層實時掌握醫(yī)院設備運行情況提供數(shù)據(jù)參考。

2 醫(yī)療設備質(zhì)量控制實施工作情況

2.1 組織計劃

我院在接到總后下發(fā)的第（2008）83號文件后，分別成立了以院長為組長，各相關臨床科室主任、儀器設備科主任和院質(zhì)控辦所組成的醫(yī)療設備質(zhì)量控制管理小組。該小組在動員部署、計劃制定、宣傳培訓、檢查考核和監(jiān)督落實方面發(fā)揮了重要作用。為保證質(zhì)量控制工作的具體落實，院黨委根據(jù)上級的指示精神，就購置質(zhì)控檢測設備迅速召開了常委會，批準了價值近50萬元共10臺件檢測設備的購置計劃，購置了呼吸機、麻醉機、高頻電刀、監(jiān)護儀（含無創(chuàng)血壓、血氧、心電3大模塊）、輸液泵、注射泵和電氣安全等5大類、7項質(zhì)量檢測設備。另外，成立了質(zhì)量控制工作小組，主要以儀器設備科人員為主，負責組織實施。

圖1 醫(yī)學工程保障質(zhì)量控制Fig1.The protection of medical engineering quality control

本院范圍內(nèi)的質(zhì)控設備自查和監(jiān)督科室自查工作，嚴禁科室使用檢測不合格的、未經(jīng)檢測的或超過檢測周期的醫(yī)療設備。還成立了質(zhì)量控制檢測小組，由儀器設備科工程師為主組成，負責全院質(zhì)控檢測工作，檢定數(shù)據(jù)的處理和校核，各種資料、原始數(shù)據(jù)的整理、保管以及質(zhì)控檢測標準器的溯源工作。

我國醫(yī)療質(zhì)控工作開展較少，廣大醫(yī)務人員從根本上就缺乏質(zhì)控意識，所以為了更好地實施醫(yī)療設備的質(zhì)控管理，應從思想上讓大家意識到質(zhì)控工作的目的與意義。對此，院領導曾多次在會上強調(diào)質(zhì)控工作的重要性，強化了醫(yī)務人員的質(zhì)控意識。

2.2 具體實施

首先，創(chuàng)新了工作流程，規(guī)范了管理制度。建立醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系旨在實行全過程的質(zhì)量控制，可以把質(zhì)量控制工作分成若干步驟進行，明確每個步驟的質(zhì)量目標。根據(jù)質(zhì)控工作的要求，我們形成了質(zhì)控、維護、報廢三位一體的工作體系，具體流程如下圖2所示。在各個環(huán)節(jié)之間，均有相關文本文件進行銜接。在具體工作中，我們將此納入了崗位責任，在崗位的規(guī)范中已包含有彼此的銜接要求和文本，將工作細致并制度化，避免責任不明確所導致的工作遺漏。

圖2 三位一體的工作流程Fig.2 Trinity workflow

其次，加強了質(zhì)控質(zhì)量，規(guī)避了醫(yī)院可能發(fā)生的醫(yī)療風險。醫(yī)學設備質(zhì)量控制內(nèi)容豐富，包括醫(yī)療設備的采購管理、使用管理及其檢定檢測，但要求主要以質(zhì)控檢測為主。質(zhì)量控制檢測是指按計劃定期的對在用醫(yī)療設備進行必要的技術性能測試，以便及時了解和掌握在用設備的性能狀況，對使用者的可能性傷害減到最小。

最后，確立質(zhì)量控制的技術程序：

(1) 建立醫(yī)療器械控制臺賬，用以實行按科室和型號對質(zhì)量控制醫(yī)療器械進行查詢；

(2) 實施《軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測技術規(guī)范（試行）》，制定《測量標準技術報告》和《測量標準考核表》；

(3) 周期檢測，根據(jù)年檢測頻率定期對質(zhì)量檢測醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢測；

(4) 按質(zhì)量控制標識，標明醫(yī)療器械狀態(tài)情況如“合格”、“限用”或“停用”，并注明有效期。

2.3 結果分析

根據(jù)總后要求，我院對質(zhì)控檢測工作劃分為驗收檢測、周期性檢測、維修后檢測幾個階段。在不同的階段對醫(yī)療器械質(zhì)量控制情況進行總結，對數(shù)據(jù)進行匯總、分析，完善質(zhì)量管理工作，并上報質(zhì)量控制相關信息、數(shù)據(jù)和醫(yī)療器械不良事件案例等。

今年，我院質(zhì)控檢測驗收儀器共18臺，其中不合格2臺；對全院共377臺設備進行了周期性的質(zhì)控檢測，總合格率93.3%分類數(shù)據(jù)統(tǒng)計如表1。在進行維修后，檢測82次，其中監(jiān)護儀37次，呼吸機17次，麻醉機5次，輸液泵10次，注射泵6次，高頻電刀7次，質(zhì)量情況如表2 所示。

表1 質(zhì)量控制檢測統(tǒng)計表Tab.1 Quality control of statistical tables

表2 維修后質(zhì)量控制工作統(tǒng)計表Tab.2 Quality control of statistical tables after repairing

我們仔細分析了單類設備所有不合格的案例，研究原因，及時解決，其中較為典型的有監(jiān)護儀和輸液泵的質(zhì)量控制。

以監(jiān)護儀為例，我院檢測了137臺在用監(jiān)護儀，不合格14臺，合格率為89.8%，其中2臺監(jiān)護儀的血壓計損壞，無法進行測量；3臺血壓測量超過最大誤差值；4臺呼吸測量時，有波形無數(shù)值顯示；2臺心電脈搏無法檢測；另3臺因使用年限已久，無法開機，且已無維修價值，作報廢處理。

再以輸液泵為例，本次質(zhì)控共檢測輸液泵98臺，不合格8臺，合格率91.8%。其中不合格原因除2臺因年限久，且長時間放置不用無法開機外，其余均為流量檢測不合格。此主要問題是我院所用輸液泵以國產(chǎn)品牌上海安吉為主，該輸液泵可自行進行流量調(diào)整，幅度達±20%，臨床科室在不明的情況下自行進行調(diào)整，可能會導致輸液泵流量的不準確。

質(zhì)控數(shù)據(jù)經(jīng)過分析統(tǒng)計后，從宏觀和微觀上全方位反映了醫(yī)療設備質(zhì)量信息與質(zhì)控工作的成效。

2.4 問題處理

針對質(zhì)控過程中出現(xiàn)的問題，我們采取了下列措施：一是對反復維修仍不合格的設備，堅決進行停用或報廢處理；二是通過及時修理和校準檢測出的大部分不合格醫(yī)療設備，降低使用風險；三是對臨床科室的設備使用人員進行培訓，講解醫(yī)療設備的基本原理、使用方法及故障報警時的應急處理辦法，不斷提高臨床操作水平，避免誤操作引起的故障；四是跟蹤醫(yī)療設備應用質(zhì)量，定期開展質(zhì)量檢測、預防性維護，對存在安全隱患的醫(yī)療設備及時進行排查和處理。

3 開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作的體會

3.1 開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制勢在必行

質(zhì)控檢測結果表明，相當一部分醫(yī)療設備，甚至是高風險醫(yī)療設備存在嚴重的安全隱患。這些安全隱患輕則影響醫(yī)療質(zhì)量，損害患者的健康，重則會釀成重大醫(yī)療事故。因此，在醫(yī)院中實施和推廣醫(yī)療設備質(zhì)量控制勢在必行。

為此，我們應將醫(yī)療設備質(zhì)量控制納入常規(guī)管理，作為考評醫(yī)院管理的重要內(nèi)容之一，將醫(yī)療設備質(zhì)量控制逐步推廣開來，形成長效機制。還要在今后的質(zhì)量控制工作中，針對存在的問題，進一步修改和完善醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系。

3.2 開展醫(yī)療設備質(zhì)量控制必須加強法規(guī)建設

總后衛(wèi)生部在此次工作中給予了全程指導。我們制定的目標和方案符合實際，監(jiān)督檢查力度較大，使得此次工作順利完成。但要形成長效機制，依然任務艱巨。與歐美國家相比，國內(nèi)仍然沒有建立完善的醫(yī)療設備質(zhì)量管理體系，缺乏相應的法規(guī)、制度、標準和技術規(guī)范，設備操作使用人員和臨床工程師的資格認證也尚未建立。因此，需要從法規(guī)、制度的制定和完善入手，不斷提高認識，樹立新的醫(yī)療質(zhì)量觀，不斷提高醫(yī)療設備質(zhì)量控制水平，以促進社會效益和經(jīng)濟效益的同步增長。

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