王純玉 吳 蓉 四川攀枝花市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（617000）

關(guān)于醫(yī)院制劑之我見(jiàn)

王純玉 吳 蓉 四川攀枝花市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（617000）

醫(yī)院制劑；現(xiàn)狀；必要性；發(fā)展

在藥品生產(chǎn)現(xiàn)代化、高科技的情勢(shì)下，醫(yī)院制劑的情況如何，它的存在是否必要，其發(fā)展又怎樣?本人結(jié)合該地許多醫(yī)院制劑情況，從醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀、存在的必要性及醫(yī)院制劑的建議與發(fā)展方面談一點(diǎn)看法。

醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制的、自用的固定處方制劑，是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分。在保證醫(yī)療、科研需要，彌補(bǔ)藥品市場(chǎng)供應(yīng)不足，保障人民健康，培養(yǎng)藥學(xué)人才以及在研制新劑型、新制劑等方面起著重要的作用。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入與醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，臨床用藥的變化及藥品市場(chǎng)供應(yīng)的改善，醫(yī)院制劑正面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)；醫(yī)院制劑面臨著一些亟待解決的問(wèn)題，面臨著去留的考驗(yàn)，本文僅就結(jié)合本地醫(yī)院制劑情況，談一點(diǎn)粗淺的認(rèn)識(shí)。

1 醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與局限性■

1.1 品種多，銷(xiāo)量小，重復(fù)生產(chǎn)較多，特色制劑少 醫(yī)院制劑是為方便臨床及科研，生產(chǎn)的品種皆為臨床所需而市場(chǎng)無(wú)銷(xiāo)售的品種。因而品種多，但產(chǎn)量及銷(xiāo)量都很小，生產(chǎn)成本相應(yīng)也高；而價(jià)格卻較低，常常比市場(chǎng)上同類(lèi)藥低出許多。醫(yī)院考慮的主要是社會(huì)效益和臨床醫(yī)師及患者方便，許多都未按成本核算。臨床各科或各醫(yī)師各有驗(yàn)方，要求各自生產(chǎn)，各行其道，造成同類(lèi)藥的重復(fù)生產(chǎn)；加之用量都不大，致使藥品過(guò)期浪費(fèi)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。藥劑人員配備少，忙于趕任務(wù)，滿(mǎn)足臨床需要，顧不上鉆研業(yè)務(wù)。對(duì)研制開(kāi)發(fā)新品種、特色制劑，由于受科研資金、設(shè)備條件、技術(shù)力量等諸多因素的限制，很難體現(xiàn)出醫(yī)院制劑特色，只能停留在制劑供應(yīng)保證型的較低藥學(xué)水平上。如果沒(méi)有醫(yī)院這塊招牌保護(hù)，要在市場(chǎng)上公平競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)院制劑完全有被淘汰出局的可能。

1.2 制劑生產(chǎn)資源利用率低 醫(yī)院制劑的情況限定了其應(yīng)用范圍只能是本單位，沒(méi)有可拓展的市場(chǎng)，制劑生產(chǎn)完全被動(dòng)于醫(yī)療需要，只能臨床需要多少生產(chǎn)多少，有的制劑一年才有幾十瓶或幾百瓶，而制劑室的建設(shè)、檢驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)備都不可減少，另外還應(yīng)重視設(shè)備維修，一般制劑設(shè)施缺少維修技術(shù)和費(fèi)用，造成了高投入低產(chǎn)出。

1.3 藥品檢驗(yàn)設(shè)施薄弱 醫(yī)院制劑檢驗(yàn)，涉及到化學(xué)、中藥學(xué)、無(wú)菌檢查、微生物限度及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查等各項(xiàng)技術(shù)操作，要求較高。但目前有些醫(yī)院制劑室不僅藥檢人員不足、操作技能偏低，而且檢驗(yàn)設(shè)備簡(jiǎn)單老化，除有紫外分光光度計(jì)與旋光儀外，大部分醫(yī)院藥檢室無(wú)液相、氣相等分析儀器，對(duì)新制劑的研制、檢測(cè)與質(zhì)量控制等皆受到影響。

1.4 改建、新建制劑室投資大 國(guó)家衛(wèi)生部制訂的《醫(yī)院制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求滅菌制劑室和普通制劑室必須達(dá)到布局合理 、人流物流分明，主要工作間如配制室、分裝室、藥檢室等必須凈化。而一些中小規(guī)模的縣市級(jí)醫(yī)院制劑室有較多還達(dá)不到這一要求。如按藥監(jiān)局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）的要求，大多數(shù)大醫(yī)院也達(dá)不到。假如按《醫(yī)院制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求建一個(gè)2000m+2的新制劑室，包括土建、裝修、水電、蒸汽、凈化、中央空調(diào)、內(nèi)部設(shè)施(不包括設(shè)備、儀器)等，至少需要投資800～1000萬(wàn)元，再加上醫(yī)院制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)制劑生產(chǎn)中的設(shè)備、儀器也提出了明確要求，所以對(duì)沒(méi)有一定等級(jí)規(guī)模、實(shí)力的醫(yī)院要完全達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求是很難做到，也是目前大多數(shù)醫(yī)院大輸液生產(chǎn)停產(chǎn)的根本原因。

1.5 制劑包裝質(zhì)量、制劑人員的流動(dòng)性等問(wèn)題 由于受醫(yī)院制劑室設(shè)備條件限制，自制制劑品種限于本醫(yī)院范圍內(nèi)使用，不可能用較多的資金投入進(jìn)行設(shè)備改造，故醫(yī)院在成品包裝、人員、資金等等方面投入很少或根本不投入。產(chǎn)品內(nèi)外包裝比較簡(jiǎn)陋、陳舊、粗糙，基本上還停留在七、八十年代的基礎(chǔ)包裝上，這與越來(lái)越嚴(yán)格的質(zhì)量意識(shí)和視覺(jué)感受上背道而馳的。在人員分配上，大部分醫(yī)院藥劑科人員管理實(shí)行輪崗制，缺乏制劑室人員相對(duì)穩(wěn)定，不能夠適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)分工越來(lái)越細(xì)、質(zhì)量越來(lái)越高的要求。在藥劑人員待遇上，許多醫(yī)院還不如院平均水平，嚴(yán)重影響了積極性和創(chuàng)造性。許多醫(yī)院不管不顧藥監(jiān)法規(guī)規(guī)定，為滿(mǎn)足臨床需求，要求生產(chǎn)無(wú)批文的藥品等，使藥劑人員非常尷尬和難辦。

1.6 藥監(jiān)方面的問(wèn)題 如對(duì)醫(yī)院制劑法規(guī)不健全；注冊(cè)審批繁瑣，時(shí)間長(zhǎng)；對(duì)醫(yī)院檢查無(wú)專(zhuān)門(mén)標(biāo)準(zhǔn)，而參照藥廠GMP等，不適合醫(yī)院實(shí)際；衛(wèi)生部與藥監(jiān)局對(duì)從業(yè)藥師資質(zhì)要求不一致等（如執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)院不認(rèn)，而藥監(jiān)又必須。），使醫(yī)院制劑難以應(yīng)付。

2 醫(yī)院制劑存在的必要性

2.1 臨床需要 在臨床醫(yī)療上，醫(yī)師們期望一些長(zhǎng)期應(yīng)用、安全有效、廉價(jià)方便的驗(yàn)方、秘方能制成醫(yī)院制劑應(yīng)用。

2.2 科研及教學(xué)需要 在科研教學(xué)上，很多都離不開(kāi)制劑的配合，由于醫(yī)院制劑具有靈活多變的生產(chǎn)模式，有利于配合臨床開(kāi)發(fā)和研究新制劑、設(shè)計(jì)新制劑和工藝改進(jìn)、開(kāi)展藥劑穩(wěn)定性研究；在教育方面，醫(yī)院制劑具有多品種、多劑型、小批量生產(chǎn)和反復(fù)配置的特點(diǎn)，便于院校學(xué)生了解和參與制劑及質(zhì)量檢驗(yàn)工作，從而達(dá)到實(shí)習(xí)效果。

2.3 醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要內(nèi)容之一 在醫(yī)院藥學(xué)上，因?yàn)獒t(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要內(nèi)容，《藥品管理法》和《醫(yī)藥藥劑管理辦法》都有硬性規(guī)定。

2.4 醫(yī)院制劑是醫(yī)院評(píng)級(jí)的重要指標(biāo)之一 在醫(yī)院評(píng)級(jí)中，醫(yī)院制劑是評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)（如中醫(yī)質(zhì)量管理年評(píng)價(jià)等中皆有醫(yī)院制劑分值），同時(shí)也是醫(yī)院藥學(xué)人員提高技術(shù)素質(zhì)的基地之一；

2.5 醫(yī)院制劑是醫(yī)藥市場(chǎng)的補(bǔ)充 一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短、銷(xiāo)量少和利潤(rùn)低的藥品，制藥廠不愿生產(chǎn)和難生產(chǎn)，所以不能滿(mǎn)足臨床醫(yī)療、科研需要，這種供需矛盾，只能通過(guò)醫(yī)院制劑來(lái)解決。

3 關(guān)于醫(yī)院制劑的建議與發(fā)展設(shè)想

3.1 針對(duì)醫(yī)院制劑現(xiàn)狀的建議

3.1.1 醫(yī)院藥事管理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)各科醫(yī)師協(xié)定處方的審批，避免重復(fù)生產(chǎn)及不合理處方的生產(chǎn)；加強(qiáng)臨床用藥的管理，避免因主觀原因造成制劑過(guò)期、減產(chǎn)甚至停產(chǎn)現(xiàn)象的發(fā)生，建議實(shí)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)懲；院方要重視制劑建設(shè)和藥監(jiān)法規(guī)，并在人、財(cái)、物及制劑人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)等方面給與大力支持，以提高醫(yī)院制劑能力，更好滿(mǎn)足臨床及科研需求。

3.1.2 衛(wèi)生部與藥監(jiān)局協(xié)調(diào)統(tǒng)一，在醫(yī)院藥師崗位資質(zhì)等方面統(tǒng)一要求。藥監(jiān)對(duì)醫(yī)院制劑注冊(cè)等方面充分考慮醫(yī)院情況，建立可行、可控、安全的方法和機(jī)制。

3.2 發(fā)展設(shè)想 從目前大多數(shù)醫(yī)院制劑室的現(xiàn)狀來(lái)看，基本上都是生產(chǎn)型的，然而由于《藥品管理法》明確指出醫(yī)院配制的自制制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售這一限制，決定了制劑室不能象藥廠那樣靠擴(kuò)大銷(xiāo)售求得生存和發(fā)展空間。根據(jù)目前制劑生產(chǎn)現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為以下幾方面可能是醫(yī)院制劑部門(mén)以后發(fā)展的趨勢(shì)。

3.2.1 建立區(qū)域醫(yī)院中心制劑室 藥政主管部門(mén)選拔一個(gè)制劑室硬件、軟件較好，且管理模式較先進(jìn)的醫(yī)院制劑室設(shè)立區(qū)域醫(yī)院中心制劑室，該制劑室基本上按《醫(yī)院制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求進(jìn)行改建、管理，以該地區(qū)主銷(xiāo)制劑為主，如分中藥制劑、西藥制劑、藥檢中心，除滿(mǎn)足本院供應(yīng)外，亦可以?xún)?yōu)價(jià)調(diào)拔本地區(qū)其它醫(yī)療單位，這樣既保證藥品質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)其它制劑用量小的醫(yī)院也能及時(shí)得到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的制劑品種，無(wú)需花很大的財(cái)力、物力修建制劑室、購(gòu)買(mǎi)各種設(shè) 備、儀器，并投入許多人力從事制劑生產(chǎn)工作，這對(duì)生產(chǎn)、使用單位雙方都十分有利。如南京戰(zhàn)區(qū)的南京總醫(yī)院制劑生產(chǎn)科與第八五醫(yī)院、第一七五醫(yī)院制劑中心的建立，就可為南京、上海、閩南地區(qū)的駐軍醫(yī)院與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有效提供平戰(zhàn)時(shí)的大輸液保障。

3.2.2 加強(qiáng)制劑與臨床科研的配合協(xié)作 醫(yī)院制劑還是新藥的搖籃,在醫(yī)院制劑發(fā)展的鼎盛時(shí)期,成就了不少品牌藥,也成就了一些制藥企業(yè),比如三九胃泰和南方藥廠、復(fù)方丹參滴丸和天士力制藥公司。醫(yī)院制劑的重要任務(wù)之一就是為配合臨床科研提供試驗(yàn)藥品。醫(yī)院制劑的有關(guān)人員應(yīng)學(xué)會(huì)主動(dòng)出擊，平時(shí)注重為臨床醫(yī)師提供豐富多彩的醫(yī)藥信息資源，幫助他們結(jié)合臨床實(shí)際確定研究項(xiàng)目。當(dāng)今藥物制劑的劑型已發(fā)展了緩釋劑、靶向制劑、泵制劑等，這些制劑具有高效、低毒、定性、 定 向、恒速等優(yōu)點(diǎn)，是我們研究開(kāi)發(fā)新劑型的發(fā)展方向。在實(shí)踐中應(yīng)充分運(yùn)用現(xiàn)代藥劑學(xué)新理論、新技術(shù)、新科技，開(kāi)發(fā)新制劑、新劑型以滿(mǎn)足臨床科研需要。我國(guó)中藥有豐富的自然資料，中藥新制劑開(kāi)發(fā)也是一個(gè)值得研究的課題；對(duì)在民間有一定影響、實(shí)踐證明療效確切，副作用小的協(xié)定方、古方、驗(yàn)方、秘方等進(jìn)行挖掘整理，開(kāi)發(fā)利用。制備過(guò)程中采用新技術(shù)、新方法，劑型上要改革以往以粗、大的糖漿合劑為主的陳舊模式，發(fā)展方便患者用藥的顆粒型、膠囊劑等，并改變內(nèi)外包裝，樹(shù)立中藥制劑的良好形象，這一工作開(kāi)展得好，不僅能產(chǎn)生良好的社會(huì)效益，同時(shí)也能給醫(yī)院制劑帶來(lái)顯著的經(jīng)濟(jì)效益。

3.2.3 重視現(xiàn)有藥品多規(guī)格品種開(kāi)發(fā) 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品普遍存在規(guī)格過(guò)少的弊病。如在臨床上我們常能見(jiàn)到這樣一種現(xiàn)象，一片藥分成幾分之幾用，一安瓿注射液僅用1/2～1/5支不等，余下的部分就白白棄掉。顯而易見(jiàn)這種做法問(wèn)題不少，一方面片劑服用量依靠掰幾份、注射劑靠抽取難于保證藥物準(zhǔn)確用量，影響療效。另一方面寶貴的醫(yī)藥資源大大浪費(fèi)，同時(shí)亦給病人增加醫(yī)療開(kāi)支，這就給我們一個(gè)啟示，醫(yī)院制劑就可以在藥品規(guī)格上做文章，只要我們生產(chǎn)的藥品規(guī)格不與市場(chǎng)流通的規(guī)格重復(fù)，就不會(huì)與藥品管理法的有關(guān)規(guī)定沖突，生產(chǎn)可以合法化，醫(yī)院制劑就有很大的生存空間。

3.2.4 發(fā)展與企業(yè)合作或委托生產(chǎn) 對(duì)于一些臨床療效確切，但研發(fā)投入資金大，制劑室硬件設(shè)施不足導(dǎo)致難以生產(chǎn)的特色制劑可以開(kāi)展與企業(yè)合作，或者委托生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)共贏[1]。

總之，醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，提高和完善制劑功能是提高醫(yī)院藥學(xué)水平，改變醫(yī)院藥學(xué)從屬地位的重要手段，醫(yī)院制劑如果仍維持現(xiàn)狀，不求改變，將來(lái)在藥品市場(chǎng)日益豐富、藥品生產(chǎn)管理更趨嚴(yán)格的情況下肯定沒(méi)有出路。因此，作為醫(yī)院制劑的從業(yè)者，必須盡早調(diào)整自己的思想觀念，突破舊的框架的束縛，尋求新的發(fā)展方向，才會(huì)在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

[1] 饒曉玲.淺析醫(yī)院制劑之我見(jiàn)[J].中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育.2010(4):10.

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.18.115

1672-2779（2010）-18-0140-02

2010-05-08）