王海軍，賈 忠

（1.蘭州鋁廠職工醫(yī)院，甘肅蘭州 730050；2.蘭州市肺科醫(yī)院藥劑科，甘肅蘭州 730060）

中藥材在流通領(lǐng)域的質(zhì)量控制對(duì)策

王海軍1，賈 忠2*

（1.蘭州鋁廠職工醫(yī)院，甘肅蘭州 730050；2.蘭州市肺科醫(yī)院藥劑科，甘肅蘭州 730060）

本文從近年來(lái)醫(yī)藥流通市場(chǎng)上出現(xiàn)的非法銷售假劣中藥材中藥飲片現(xiàn)象入手，通過(guò)分析此種現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，剖析其背后法律系統(tǒng)、監(jiān)管體系以及銷售企業(yè)自身存在的問題，最后從企業(yè)角度對(duì)如何建立自身質(zhì)量文化順利通過(guò)GSP認(rèn)證，從而規(guī)范藥品流通領(lǐng)域市場(chǎng)，提升藥品質(zhì)量提出可行性建議。

中藥材；流通領(lǐng)域；質(zhì)量控制

中藥作為幾千年來(lái)中華民族文化的結(jié)晶，在人類與疾病的斗爭(zhēng)中發(fā)揮了不可估量的作用。近年來(lái)，國(guó)際各大醫(yī)藥企業(yè)紛紛加大了在中草藥的研究開發(fā)中的投資，更給中國(guó)中草藥行業(yè)帶來(lái)前所未有的機(jī)遇。但是，由于缺乏系統(tǒng)完善的法律規(guī)范、監(jiān)管力度不夠以及醫(yī)藥企業(yè)自身法律意識(shí)薄弱等原因?qū)е轮兴庂|(zhì)量問題層出不窮，從而遏制了中藥行業(yè)的良性發(fā)展。尤其在藥材流通領(lǐng)域中，造假販假手段日益升級(jí)，除了完善相關(guān)法律法規(guī)提高政府監(jiān)管技術(shù)水平外，企業(yè)自身道德意識(shí)的加強(qiáng)，質(zhì)量文化的建設(shè)同時(shí)不容忽視。

1 目前中國(guó)中藥材流通領(lǐng)域現(xiàn)狀及原因分析

在我國(guó)，中藥材交易市場(chǎng)作為中藥材交易活動(dòng)的主要場(chǎng)所，連接著中藥材的生產(chǎn)者和消費(fèi)者，已經(jīng)有上千年的歷史，而在幾千年中其經(jīng)營(yíng)模式并沒有發(fā)生本質(zhì)性的變化，主要是以散戶經(jīng)營(yíng)的模式，通過(guò)設(shè)置攤位實(shí)現(xiàn)中藥材的交易。中藥材批發(fā)公司通過(guò)收取攤位租金和管理費(fèi)維持市場(chǎng)的正常經(jīng)營(yíng)。不難看出，在這種交易模式下，藥品質(zhì)量很難得到保證[1-2]。

1.1 經(jīng)營(yíng)戶進(jìn)貨渠道不一，難以控制其藥材來(lái)源和質(zhì)量

在中藥材交易市場(chǎng)中，大多經(jīng)營(yíng)戶都是以零售方式出售藥品。有些經(jīng)營(yíng)戶利用消費(fèi)者對(duì)中藥缺乏認(rèn)知的弱點(diǎn)，大肆造假販假，哄抬價(jià)格，市場(chǎng)上偽劣藥材充斥，而正規(guī)廠家生產(chǎn)的合格藥材卻受到嚴(yán)重抑制。雖然國(guó)家加強(qiáng)了監(jiān)督中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的工作，規(guī)定自2008年1月1日起，所有中藥材生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn))的條件下生產(chǎn)。屆時(shí)對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求的生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。但是由于長(zhǎng)期以來(lái)的市場(chǎng)混亂和惡性競(jìng)爭(zhēng)難以根除，很多通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況依舊不理想，加上大量資金用于認(rèn)證工作，導(dǎo)致企業(yè)成本增加，競(jìng)爭(zhēng)力下降。迫于競(jìng)爭(zhēng)壓力，一些本來(lái)合法的藥材加工企業(yè)的從業(yè)人員，也受利潤(rùn)的誘惑，轉(zhuǎn)而開始從事中藥材造假售假非法活動(dòng)。

1.2 一些經(jīng)營(yíng)戶超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥、西藥和疫苗

由于我國(guó)尚缺乏中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系，國(guó)家明令禁止中藥材交易市場(chǎng)上零售商非法交易中藥飲片。但是，受中藥飲片行業(yè)巨大利益的趨使，制假販假，超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為屢禁不止。廠商之所以熱衷于非法生產(chǎn)和運(yùn)銷中藥飲片，一是原藥切成飲片可增值2～3成，可進(jìn)行低價(jià)競(jìng)銷；二是切片后可以以次充好，以假充真，獲得非法利潤(rùn)。

1.3 由于攤位租金和管理費(fèi)用有限，批發(fā)市場(chǎng)管理人員很難將監(jiān)督工作做得徹底

近年來(lái)國(guó)家有關(guān)部門加大力度對(duì)中藥材市場(chǎng)進(jìn)行整頓和規(guī)范，并且隨著競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，許多經(jīng)營(yíng)戶逐漸從中藥材交易市場(chǎng)流失，更加限制了中藥材批發(fā)市場(chǎng)的攤位租金和管理收入，從而進(jìn)一步影響相關(guān)部門管理工作的實(shí)施。并且我國(guó)從事管理工作人員普遍缺乏相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，難以識(shí)別藥材真?zhèn)渭皟?yōu)劣；不熟悉藥材庫(kù)存管理，因儲(chǔ)存不善導(dǎo)致藥效降低，藥品質(zhì)量下降；對(duì)相關(guān)營(yíng)銷知識(shí)了解不夠，缺乏良好的銷售渠道；同時(shí)還缺乏藥品相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，不自覺的會(huì)出現(xiàn)一些違規(guī)行為。而有限的資金限制了管理人員參加相關(guān)專業(yè)的培訓(xùn)，從而影響了監(jiān)督工作的徹底執(zhí)行。

2 中藥材市場(chǎng)改制是大勢(shì)所趨

隨著國(guó)家整頓規(guī)范中藥材市場(chǎng)的力度加大，一方面隨著市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的提高，以批發(fā)或零售方式銷售的中藥材的經(jīng)營(yíng)戶很難拿到藥品經(jīng)營(yíng)許可證，另一方面占市場(chǎng)份額近半的中藥飲片不能銷售，使許多藥品經(jīng)營(yíng)戶的利潤(rùn)大打折扣，所以，中藥材市場(chǎng)改制是大勢(shì)所趨，以散戶經(jīng)營(yíng)為主的中藥材交易市場(chǎng)必將被公司化經(jīng)營(yíng)的中藥材銷售企業(yè)所取代。

并且根據(jù)國(guó)家《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，只有通過(guò)GSP(藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)才有資格經(jīng)營(yíng)藥品。雖然具體針對(duì)中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)法規(guī)尚不明確，但隨著國(guó)家整頓、規(guī)范中藥材經(jīng)營(yíng)的力度越來(lái)越大，中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)遲早要進(jìn)行認(rèn)證。作為全國(guó)十七家中藥材市場(chǎng)中首家通過(guò)GSP認(rèn)證的蘭州黃河中藥材市場(chǎng)，經(jīng)股份制改制后，藥品安全事故發(fā)生率明顯減少。表1是對(duì)黃河市場(chǎng)GSP認(rèn)證前后藥害事件發(fā)生率的對(duì)比。

表1 黃河市場(chǎng)GSP認(rèn)證前后藥害事件發(fā)生率的對(duì)比

但是，雖然國(guó)家政策對(duì)下游銷售商的規(guī)范化管理越來(lái)越嚴(yán)格，但其認(rèn)證情況在中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀卻不容樂觀。目前為止全國(guó)僅有少數(shù)轉(zhuǎn)型的中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證，并且大多企業(yè)對(duì)相關(guān)法規(guī)缺乏深刻理解，質(zhì)量系統(tǒng)文件生搬硬套，質(zhì)量工作僅僅表面化，沒有深入實(shí)質(zhì)。即使在市場(chǎng)化改制的過(guò)程中中藥材質(zhì)量得到了一定控制，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中藥材的質(zhì)量保證將遭遇瓶頸。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范管理的要求，通過(guò)自身質(zhì)量文化的建設(shè)，真正實(shí)現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督“全過(guò)程，全員參與”，企業(yè)才能繼續(xù)做大做強(qiáng)[3]。

3 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng)建質(zhì)量文化提升中藥材質(zhì)量

目前，我國(guó)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系尚未建立，而中藥材中藥飲片質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)乎中藥行業(yè)生存與發(fā)展，在逐漸完善國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)監(jiān)管體系工作的同時(shí)，企業(yè)，作為這一領(lǐng)域的主體，有著不可推卸的責(zé)任與義務(wù)參與到提高中藥材質(zhì)量，推廣中藥行業(yè)面向世界的工作中來(lái)。

3.1 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者充分發(fā)揮其核心作用

企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者是企業(yè)各項(xiàng)政策及措施的最終決定者，他的決策關(guān)乎企業(yè)以及全體員工的生存與發(fā)展，代表了企業(yè)以及全體員工的共同利益。而在當(dāng)前市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，企業(yè)的利益不僅僅由其所創(chuàng)造的利潤(rùn)來(lái)衡量，一個(gè)企業(yè)要長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，必須將其產(chǎn)品投入社會(huì)，滿足客戶的需求，從而進(jìn)行相應(yīng)的價(jià)值交換，獲取利潤(rùn)。那些能夠立足于不敗之林的總是那些產(chǎn)品質(zhì)量好，充分滿足客戶需求的企業(yè)。所以，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)充分重視產(chǎn)品質(zhì)量問題，深層次挖掘潛在客戶需求，及時(shí)調(diào)整其經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。尤其是在關(guān)乎人民生命安全的醫(yī)藥行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量更應(yīng)視為企業(yè)生產(chǎn)加工重中之重，雖然現(xiàn)在一些通過(guò)GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)仍然徘徊在虧損的邊緣，但是，領(lǐng)導(dǎo)者們更需有長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展的眼光看待整個(gè)行業(yè)，不能只圖眼前的利益而忽略了日后可以為企業(yè)帶來(lái)更大效益的長(zhǎng)遠(yuǎn)的利益。隨著國(guó)家法律法規(guī)的逐漸完善，那些小作坊式經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必將退出藥品營(yíng)銷的舞臺(tái)。

其次，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的個(gè)人價(jià)值觀代表了一個(gè)企業(yè)的價(jià)值觀，必將滲透到企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理的方方面面，進(jìn)而影響員工的價(jià)值取向，行為準(zhǔn)則以及實(shí)際行動(dòng)。要培養(yǎng)企業(yè)質(zhì)量文化，建立“全員參與”質(zhì)量監(jiān)督管理，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者首先規(guī)范自己的道德行為準(zhǔn)則，在營(yíng)銷決策時(shí)，不僅考慮企業(yè)的利潤(rùn)如何最大化，還應(yīng)當(dāng)把廣大病患者的需要和整個(gè)社會(huì)的利益融入自己的決策。同時(shí)還需提升自身法律知識(shí)，在員工中多加宣傳，形成一個(gè)互相影響互相監(jiān)督的企業(yè)氛圍[4]。

3.2 企業(yè)自身管理體系的建立與完善

企業(yè)自身的建設(shè)是中藥材流通領(lǐng)域質(zhì)量保證的重要組成部分，企業(yè)自身的完善，將進(jìn)一步提升企業(yè)在行業(yè)中的核心競(jìng)爭(zhēng)力，提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，從而更好地履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任[5]。

其一是企業(yè)管理體系的完善。如質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；近效期藥材、不合格藥材和退貨的管理；質(zhì)量事故管理；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)和考核的規(guī)定等。建立完善的職責(zé)規(guī)定、工作程序、工作記錄、內(nèi)部審評(píng)等制度。改善倉(cāng)儲(chǔ)條件，搞好中藥材貯存養(yǎng)護(hù)。

其二是企業(yè)員工的職業(yè)培訓(xùn)，包括工作相關(guān)藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)及崗位培訓(xùn)，提高員工專業(yè)素質(zhì)，以及道德規(guī)范，社會(huì)責(zé)任感的建立，以利于企業(yè)從“被監(jiān)管，被規(guī)范”向著“自律”的方向發(fā)展。

3.3 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理過(guò)程相連接

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)不是孤立的，其質(zhì)量的優(yōu)劣受到企業(yè)外部市場(chǎng)方方面面的制約。比如，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所加工銷售的藥品質(zhì)量受到原材料供應(yīng)商和藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量的制約，如果藥材供應(yīng)商所提供的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，那么即使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理水平再高，也不可能加工出高質(zhì)量的藥品，同理所銷售的藥品在更大程度上決定于藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量，所以，要提高藥品在流通領(lǐng)域的質(zhì)量，本企業(yè)應(yīng)該選擇質(zhì)量管理體系水平與自身相匹配的藥品生產(chǎn)企業(yè)。另一方面，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)還受到來(lái)自客戶的需求和期望的引導(dǎo)，以客戶的需求來(lái)調(diào)整自身質(zhì)量管理體系，將獲得更大的利潤(rùn)空間。所以，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理過(guò)程中，應(yīng)向上延伸到對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)當(dāng)中，向下延伸到探索客戶關(guān)注的焦點(diǎn)中，把藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理以及銷售領(lǐng)域結(jié)合起來(lái)，形成一個(gè)利益共享，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的利益共同體，成員之間相互監(jiān)督相互促進(jìn)，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量控制系統(tǒng)。

[1]韋娟.當(dāng)前部分中藥材及飲片質(zhì)量問題原因分析[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2009,3(3):160-163.

[2]曹鵬,王媛,朱昌蕙,等.淺議中藥材流通領(lǐng)域質(zhì)量保證體系的構(gòu)建[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué),2009,36(11):2062-2064.

[3]金曉慶,梁毅.對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在營(yíng)銷活動(dòng)中道德建設(shè)的探索[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2009,3(3):203-205.

[4]蔣蓉,梁毅.我國(guó)GSP有關(guān)內(nèi)容及其實(shí)施過(guò)程中存在的問題與改進(jìn)方案[J].醫(yī)藥沙龍,2006,30(10)：469-471.

[5]孫利華,吳晶,吳學(xué)芬.對(duì)我國(guó)GSP認(rèn)證中現(xiàn)存問題的剖析與思考[J].中國(guó)藥房,2005,16(1):76-78.

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1674-4721（2010）09（a）-133-02

2010-07-20）

甘肅省蘭州市科技局基金項(xiàng)目（編號(hào)：市科技06-2-17）。

*通訊作者：賈忠（1964-），蘭州市肺科醫(yī)院藥械科主任藥師；研究方向：中藥新藥開發(fā)。