多指標(biāo)綜合評(píng)分法對(duì)爐甘石洗劑制備工藝的考察

李 艷 ，胡紅艷 ，黃秋明 ，黃文靜

（1.孝感市中心醫(yī)院藥學(xué)部，湖北孝感 432000；2.湖北中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，湖北武漢 430065）

多指標(biāo)綜合評(píng)分法對(duì)爐甘石洗劑制備工藝的考察

李 艷1，胡紅艷1，黃秋明1，黃文靜2

（1.孝感市中心醫(yī)院藥學(xué)部，湖北孝感 432000；2.湖北中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，湖北武漢 430065）

目的：考察爐甘石洗劑的制備工藝。方法：采用正交試驗(yàn)對(duì)爐甘石洗劑制備工藝影響因素進(jìn)行考察，通過(guò)多指標(biāo)綜合評(píng)分法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，優(yōu)選其制備工藝。結(jié)果：因素CMC-Na濃度、溶脹溫度、藥物添加順序3個(gè)因素對(duì)爐甘石洗劑制備工藝影響均不顯著，實(shí)踐時(shí)可結(jié)合實(shí)際情況選擇3%的CMC-Na濃度以新制蒸餾水溶脹，按規(guī)范要求加入藥物進(jìn)行制備。結(jié)論：按選擇條件制備的爐甘石洗劑質(zhì)量穩(wěn)定，制備時(shí)間縮短。

爐甘石洗劑；正交試驗(yàn)；工藝；考察

爐甘石洗劑是《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》收載的品種，但按照其常規(guī)制備方法，在制備和儲(chǔ)存過(guò)程中具顆粒沉降快、易粘瓶底、不易分散、制備時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等缺點(diǎn)。因此筆者綜合文獻(xiàn)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，采用正交試驗(yàn)對(duì)爐甘石洗劑制備工藝的影響因素進(jìn)行考察，通過(guò)多指標(biāo)綜合評(píng)分法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，優(yōu)選其制備工藝。

1 儀器與試藥

爐甘石（上海京華化工廠有限公司，批號(hào)：20080801）；氧化鋅（山東?；痃婁\業(yè)有限公司，批號(hào)：080310）；甘油（湖南爾康制藥有限公司，批號(hào)：20080801）；羧甲基纖維鈉（安徽山河藥用輔料有限公司，批號(hào)：090202）；天平（上海醫(yī)用激光儀器廠）；數(shù)顯恒溫水浴鍋HH-2（國(guó)華電器有限公司）。

2 方法與結(jié)果

2.1 制備工藝

以爐甘石 30.0 g、氧化鋅（過(guò)篩后）10.0 g、甘油 2.0ml、羧甲基纖維鈉（CMC-Na）不同組號(hào)不同量、加水100 ml為處方，按照不同的藥物添加順序進(jìn)行制備。

2.2 正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)

2.2.1 藥物添加順序1（簡(jiǎn)稱順序1）取爐甘石、氧化鋅，加甘油和水適量研成糊狀，另取溶脹好CMC-Na，分次加入上述糊狀液中，隨加隨攪拌，再加水使全溶。

2.2.2 藥物添加順序2（簡(jiǎn)稱順序2）取羧CMC-Na溶脹待用，另取爐甘石適量蒸餾水浸泡40～60min，再取氧化鋅加甘油研勻至糊狀，將氧化鋅和溶脹后的CMC-Na加至爐甘石浸泡液中，隨加隨攪拌，最后加蒸餾水至全溶。

2.2.3 藥物添加順序3（簡(jiǎn)稱順序3）取CMC-Na與甘油混勻后再加爐甘石和氧化鋅、直接加水至全溶，攪勻。以上CMC-Na溶脹時(shí)都是以相同的速度攪拌。

2.2.4 正交試驗(yàn) 以CMC-Na的濃度（2%、5%、10%），溶脹溫度（常溫、65℃、100℃），藥物添加順序（簡(jiǎn)稱順序 1、簡(jiǎn)稱順序2、簡(jiǎn)稱順序 3）3因素 3水平按 L9（34）正交表安排試驗(yàn)，因素水平見(jiàn)表1、正交試驗(yàn)見(jiàn)表2。

表1 因素水平表Tab.1 Factor and level table

2.3 檢測(cè)方法

2.3.1 沉降度Hu/Ho測(cè)定 將上述制備的混懸劑分別移入10ml的刻度試管中，振搖均勻后，靜置24 h后讀取沉降容積比（Hu/Ho），每組做3個(gè)平行試驗(yàn)，取平均值，結(jié)果見(jiàn)表2。

2.3.2 重分散試驗(yàn) 將上述制備的混懸劑分別移入10 ml的刻度試管，靜置24 h后以相同力度振搖，直至重新混勻，記下次數(shù)，每組做3個(gè)平行試驗(yàn)取平均值，結(jié)果見(jiàn)表2。

2.3.3 羧甲基纖維素鈉溶脹時(shí)間 記錄羧甲基纖維素鈉溶從溶脹開(kāi)始到溶脹完全所用時(shí)間，結(jié)果見(jiàn)表2。

2.4 正交試驗(yàn)結(jié)果

2.4.1 評(píng)價(jià)指標(biāo) 沉降度Hu/Ho越高越好，重分散能力和CMC-Na溶脹時(shí)間都是越低越好，因此綜合3項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重，分別賦予0.4、0.4、0.2的比例歸一化綜合評(píng)分為指標(biāo)，方法：Y=X1×40/（X1）max+（X2）min×40/X2+（X3）min×20/X3，結(jié)果見(jiàn)表 2。

2.4.2 方差分析 結(jié)果見(jiàn)表3。

2.4.3 結(jié)果 直觀分析表明，以綜合評(píng)分為標(biāo)準(zhǔn)，在所選因素水平范圍內(nèi)，各因素作用順序?yàn)镃＞B＞A，最優(yōu)方案為C2B3A2。方差分析表明，因素 CMC-Na濃度（A）、溶脹溫度（B）、藥物添加順序（C）對(duì)試驗(yàn)結(jié)果均無(wú)顯著性影響（P＞0.05）。

3 討論

3.1 CMC-Na濃度

CMC-Na濃度在1%～5%范圍內(nèi)對(duì)爐甘石洗劑制備工藝影響不顯著，可考慮選用低濃度（以3%濃度為宜），以節(jié)省原料，縮短溶脹時(shí)間。

3.2 溶脹溫度

由正交試驗(yàn)結(jié)果可知，溶脹溫度對(duì)結(jié)果無(wú)顯著性差異，所以在實(shí)際制備過(guò)程中，采用新制蒸餾水即可。

3.3 藥物添加順序

藥物添加順序中順序2相對(duì)來(lái)說(shuō)在實(shí)際制備過(guò)程中比較繁瑣，而順序3在制備過(guò)程中藥物暴露在空氣中比較多易被污染，綜合考慮順序1是規(guī)范制備，不僅規(guī)范制備工作人員，也習(xí)慣用此法制備，實(shí)際制備過(guò)程中生產(chǎn)者可考慮用此順序。

表2 正交試驗(yàn)結(jié)果Tab.2 Results of orthogonal experimental

表3 方差分析結(jié)果Tab.3 Results of analysis of variance

根據(jù)以上試驗(yàn)，進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果表明，制備的爐甘石洗劑微粒沉降緩慢且不易結(jié)塊，易于分散，便于傾倒、不粘瓶，減少了環(huán)境污染，縮短了制備時(shí)間。

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Investigation of the preparation process of Calam ine Lotion by multiple guidelines gradingmethod

LIYan1,HU Hongyan1,HUANGQiuming1,HUANGWenjing2
(1.Department of Pharmacy,Xiaogan Central Hospital,Xiaogan 432000,China;2.College of Pharmacy,Hubei College of Traditional Chinese Medicine,Wuhan 430065,China)

Objective:To study the preparation process of Calamine Lotion.MethodsOptimized their preparation process of Calamine Lotion withmultiple guidelines gradingmethod by the orthogonal experiment.ResultsThe factors of CMC-Na concentration,swelling temperature,drug adding order was not significant to affect the preparation process,it can be combined to choose 3%CMC-Na,which was dissolved by late distilled water,according to the specifications of preparation in way of practice.ConclusionThe quality of Calamine Lotion which is prepared based on that the selected criteria is stable,and the preparation time is shorten.

Calamine Lotion;Orthogonal experiment;Process;Investigation

R944

B

1673-7210（2010）05（a）-064-02

2010-01-28）