游建華 王玉紅

氯芬黃敏片薄膜包衣片的制備及其穩(wěn)定性能考察

游建華 王玉紅

本文采用薄膜包衣法對(duì)氯芬黃敏片生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)，并對(duì)改進(jìn)后生產(chǎn)的產(chǎn)品和糖衣包衣的產(chǎn)品進(jìn)行了加速實(shí)驗(yàn)考察，經(jīng)過比較，采取薄膜包衣的產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)均優(yōu)于糖衣包衣，可用于實(shí)際生產(chǎn)。

氯芬黃敏片;薄膜包衣;加速實(shí)驗(yàn)

氯芬黃敏片由雙氯芬酸鈉、馬來酸氯苯那敏、人工牛黃等組成，為中西藥復(fù)方制劑。主要用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥，具有見效快，作用持久等特點(diǎn)，臨床療效十分明顯。氯芬黃敏片原標(biāo)準(zhǔn)為糖衣片，糖衣片不僅工藝冗長，操作煩瑣，且產(chǎn)品的外觀質(zhì)量也不穩(wěn)定，貯存期間易出現(xiàn)變色、花斑、裂片、回潮等問題，有時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)因吸潮而霉變，人工牛黃中膽紅素含量下降等質(zhì)量問題。為了提高氯芬黃敏片的質(zhì)量，我們對(duì)氯芬黃敏片糖衣生產(chǎn)工藝進(jìn)行了改進(jìn)，采用鷗巴代薄膜包衣材料，研制出了氯芬黃敏片薄膜包衣，并對(duì)其進(jìn)行了穩(wěn)定性研究，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

1 儀器與試藥

高效包衣機(jī)、電熱恒溫干燥箱、智能崩解儀、片劑脆碎度測(cè)定儀、研缽、100ml棕色容量瓶一個(gè)、水浴鍋、慢速濾紙、分光光度儀、藍(lán)色歐巴代包衣粉、氯芬黃敏片片芯。

2 實(shí)驗(yàn)過程

2.1 新工藝 薄膜包衣溶液的配制 將壓制好的氯芬黃敏片芯篩去細(xì)粉后投入包衣鍋內(nèi)，預(yù)熱，待片床溫度達(dá)到40～50℃時(shí)，開啟噴槍噴灑包衣液，控制出風(fēng)溫度60～65℃，鍋轉(zhuǎn)速5～6r/min，噴槍霧化壓力0.3～0.4MPa，直至片面光滑，色澤均勻，達(dá)到預(yù)定的包衣增重，符合薄膜衣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為合格，時(shí)間需2～3小時(shí)。

2.2 原生產(chǎn)工藝 將壓好的氯芬黃敏片篩去細(xì)粉后，投入包衣鍋內(nèi)，按順序和規(guī)定時(shí)間、次數(shù)從里到外包五層(隔離層、粉衣層、糖衣層、包衣層及打光層)，每層要包幾層到十幾層，完成包衣需15～20小時(shí)。

3 初步穩(wěn)定性試驗(yàn)方法及結(jié)果

將氯芬黃敏片薄膜衣片和糖衣片裝入鋁塑板中，每批60板，每板24片，共3批，置電熱恒溫干燥箱中，溫度42℃，相對(duì)濕度75%的條件下保存，對(duì)3批樣品進(jìn)行0～3個(gè)月的加速試驗(yàn)，并按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果見表1、表2。

4 討論

4.1 從試驗(yàn)結(jié)果可以看出，氯芬黃敏薄膜衣片的時(shí)限比糖衣片短約15分鐘，說明薄膜衣片比糖衣片在人體內(nèi)更能快速崩解、吸收，更快達(dá)到治療效果。同時(shí)通過進(jìn)行薄膜包衣，使產(chǎn)品色澤一致，不褪色、防潮、保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

4.2 通過采用薄膜包衣，大大降低了生產(chǎn)過程中的粉塵污染，符合GMP要求；在工藝方面，薄膜衣片的生產(chǎn)所需時(shí)間為3～4小時(shí)，僅為糖衣片的1/4，能顯著提高生產(chǎn)率。

4.3 由于薄膜包衣生產(chǎn)時(shí)間短，大大提高對(duì)熱敏感成分膽紅素的穩(wěn)定性，從而保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

4.4 包糖衣的主要輔料為滑石粉、糖漿等，對(duì)胃病患者不宜，也不適宜于糖尿病患者，而薄膜包衣材料系高分子碳水化合物，對(duì)機(jī)體無任何副作用，在胃腸道中水化成化合物，可以被機(jī)體利用很快被排泄。

表1 氯芬黃敏薄膜衣片加速試驗(yàn)結(jié)果

表2 氯芬黃敏糖衣片加速試驗(yàn)結(jié)果

[1] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典(二部)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:附錄21.

330115 江西南昌濟(jì)生制藥廠 (游建華 王玉紅)