張 范

(昌江縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科,海南 昌江 572700)

·檢驗(yàn)與臨床·

SYSMEX CA510全自動血凝儀總精密度評價

張 范

(昌江縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科,海南 昌江 572700)

目的 對 SYS MEX CA510全自動血凝儀總精密度進(jìn)行評價。方法 根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會發(fā)布的 EP5-T2文件要求,在 SYS MEX CA510上測定正常(N)及異常(P)質(zhì)控血漿 APTT,計(jì)算出批內(nèi)精密度標(biāo)準(zhǔn)差(Swr)和總精密度標(biāo)準(zhǔn)差 (ST),然后與廠商提供的 Swr進(jìn)行x2檢驗(yàn)。結(jié)果 該儀器Swr(N、P)分別為 0.15、0.59;CV批內(nèi)(%)(N、P)分別為 0.56%、1.29%;ST(N、P)分別為 0.44、1.21;CV總(%)(N、P)分別為 1.6%、2.6%;x2N、P0.05,兩者比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 SYS MEX CA510全自動血凝儀具有良好的分析精密度,非常適應(yīng)中小型臨床實(shí)驗(yàn)室的工作需要。

全自動血凝儀;精密度評價

近年來隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)和社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,全自動血凝儀逐步進(jìn)入中小型的臨床實(shí)驗(yàn)室。我院2009年 5月購進(jìn)一臺 SYS MEX CA510全自動血凝儀,為了更好地了解儀器工作性能及工作狀態(tài),我們根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會 (NCCLS)EP5-T2[1]文件的要求,對儀器的總精密度進(jìn)行了評價。

1 材料與方法

1.1 儀器 日本產(chǎn) SYS MEX CA510全自動血凝儀。

1.2 試劑 使用希森美康生物科技(無錫)有限公司生產(chǎn)的活化的部分凝血活酶時間 (APTT)試劑,批號:R9002。

1.3 質(zhì)控血清 由希森美康生物科技 (無錫)有限公司生產(chǎn)的凝血質(zhì)控血漿,正常 (N)血漿批號:548163,異常(P)血漿批號:548204B。

1.4 方法 APTT測定采用免疫散射比濁法。

1.4.1 儀器和文件熟悉階段 熟悉儀器的日常操作、維護(hù)和保養(yǎng)并要了解評價的目的、方法、實(shí)驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和注意事項(xiàng)。在此階段結(jié)束前,進(jìn)行批內(nèi)初步精密度測定,取正常(N)和異常(P)血漿分別測定 20次,計(jì)算出、S和CV%。

1.4.2 實(shí)驗(yàn)評價階段 每天作兩批實(shí)驗(yàn),兩批間隔至少 2h,每批測定正常 (N)和異常 (P)兩種血漿各兩次,連續(xù)測定 20d。如某批數(shù)據(jù)出現(xiàn)失控則作廢,尋找原因后增補(bǔ)試驗(yàn)以獲得夠量數(shù)據(jù)。當(dāng)雙份測定差值超出初步精密度標(biāo)準(zhǔn)差的 5.5倍,該對數(shù)據(jù)也將作為離群點(diǎn)棄去。

1.4.3 質(zhì)控方法 用熟悉階段收集的數(shù)據(jù)計(jì)算中線、警戒線和失控線,并將實(shí)驗(yàn)評價階段所測的數(shù)據(jù)畫在圖上,若出現(xiàn)失控,尋找原因后再重做實(shí)驗(yàn)。每 5d用可接受的數(shù)據(jù)重新計(jì)算中心線和控制線。若原來可接受的數(shù)據(jù)變?yōu)椴豢山邮?繼續(xù)實(shí)驗(yàn),直到獲得足夠的實(shí)驗(yàn)天數(shù),并保留舍棄的數(shù)據(jù)記錄。

1.4.4 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)計(jì)算

(1)批內(nèi)精密度標(biāo)準(zhǔn)差(Swr)

i=實(shí)驗(yàn)總天數(shù);j=一天內(nèi)的批數(shù) (1或 2);Xij1=第 i天第 j批的第 1個測定結(jié)果;Xij2=第 i天第 j批的第 2個測定結(jié)果。

(2)總密度標(biāo)準(zhǔn)差 (ST):先求出批均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)差 (A)和天均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差(B),再計(jì)算總精密度。

R=批內(nèi)精密度自由度;σwr=制造商對儀器批內(nèi)精密度要求的標(biāo)準(zhǔn)差。

2 結(jié) 果

20d實(shí)驗(yàn)評價檢測中,第 7天和第 16天出現(xiàn)N質(zhì)控血漿和P質(zhì)控血漿的測定觀察值超出初步精密度標(biāo)準(zhǔn)差范圍,當(dāng)作離群值剔除,重新補(bǔ)作實(shí)驗(yàn)獲得數(shù)據(jù)。

初步精密度實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表 1。

表1初步精密度試驗(yàn)結(jié)果

精密度評價實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)整理及結(jié)果計(jì)算見表2、表 3。

表2APTT正常血漿實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄

表3APTT正常血漿實(shí)驗(yàn)結(jié)果的幾項(xiàng)計(jì)算

精密度評價的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表 4。與試劑廠商提供的 Swr作比較,x2(N,P)0.05,

兩者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表4精密度評價

3 討 論

近年來臨床檢驗(yàn)設(shè)備全自動化的迅速發(fā)展,促進(jìn)了中小型全自動血凝儀的廣泛普及,使很多中小型臨床實(shí)驗(yàn)室從半自動時代跨入了全自動時代。不但提高了中小型臨床實(shí)驗(yàn)室的工作效率,而且提高了檢測的準(zhǔn)確性。而儀器的穩(wěn)定工作性能及工作狀態(tài)就成了我們關(guān)心的問題,對儀器進(jìn)行精密度評價也顯得日趨重要。精密度是儀器性能指標(biāo)的重要組成之一,它代表隨機(jī)誤差的大小,是指對同一標(biāo)本進(jìn)行重復(fù)測定時,測定結(jié)果的一致程度。通常在精密度考察時,很多文獻(xiàn)上把重復(fù)性實(shí)驗(yàn)分為批內(nèi)、日內(nèi)和日間三種[2-3]。但 EP5-T文件對批內(nèi)精密度的定義是來自20個不同的工作日中每批兩次結(jié)果之差經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后的結(jié)果,該結(jié)果更能反映了“平均”的批內(nèi)精密度,本文作者認(rèn)為這樣的測定方法較通常測定批內(nèi)精密度的方法(在一天內(nèi)對一個標(biāo)本作數(shù)批重復(fù)測定)更有代表性也更合理?？偩芏葘?shí)際上是批內(nèi)、批間和日間精密度統(tǒng)計(jì)加權(quán)的結(jié)果,這樣能從總體上客觀和真實(shí)的對精密度進(jìn)行評價,更好反映了儀器的實(shí)際工作狀態(tài)。

為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可信度,我們將本次實(shí)驗(yàn)的與廠商提供的進(jìn)行了比較,做卡方檢驗(yàn),結(jié)果P>0.05,說明兩者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。通過以上精密度評價實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以說明 SYS MEX CA510全自動血凝儀具有良好的分析精密度,也非常適應(yīng)中小型臨床實(shí)驗(yàn)室的工作需要。

[1] NCCLS(EP5-T2).Evaluation of Precision,Perfor mance of ClinicalChemistryDevices Second Edition,Tentative guideline[S]1992∶12.

[2] 萬臘根.現(xiàn)在檢驗(yàn)人員基本素質(zhì)與技能[M].南昌:江西科技出版社,2009∶315.

[3] 馮仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海:上?？萍嘉墨I(xiàn)出版社,2007∶89.

R443+.8

A

1003—6350(2010)19—113—02

張 范(1957—),男,海南省樂東縣人,主管檢驗(yàn)師。

2010-03-31)