游述華，黃泰康

政策的制定一般分為議程建立、方案規(guī)劃和政策合法化這樣一個過程。筆者結(jié)合公共政策學的理論和現(xiàn)實藥物政策的制定過程，對我國藥物政策的制定過程進行了研究。

1 議程建立

1.1 主管部門主導模式

我國的藥物政策出臺，一般都由藥品主管部門提出并實施，如藥品分類管理、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證等。當主管部門意識到某個問題后，便深入基層進行調(diào)查研究，了解情況，然后出臺相關的規(guī)定。主管部門處于主導地位，可以順利、快速、直接地實施某項政策。

1.2 專家學者推動模式

藥品管理方面存在某些問題或國外在相關領域具有先進經(jīng)驗時，國內(nèi)的專家學者會積極獻言獻策，掀起一股研究的熱潮。有時相關部門還會直接邀請一些專家學者進行咨詢，討論某些問題，或者委托專家進行調(diào)查研究。

1.3 國外藥物政策的啟示

西方發(fā)達國家在藥品管理方面積累了豐富的經(jīng)驗和教訓，對其加以研究，吸收先進的管理方式，加強國內(nèi)藥品監(jiān)管，可以避免“反應停”等類似藥害事件的重演。我國藥品管理方面在很大程度上參考了國外的相關政策，如藥品的安全管理方面，我國藥品監(jiān)督管理部門就參考國外相關法規(guī)，頒布了GMP、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)等系列規(guī)章。

1.4 危機事件

危機事件會引起公眾和政策部門的重視，從而推動政策議程的建立。美國因“反應?！笔录薷牧恕堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food， Drug， and Cosmetic Act)。2005 年開始的“藥監(jiān)風暴”，以及“齊二藥”“欣弗”等藥害事件的發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了一系列應對措施，如修訂《藥品注冊管理辦法》等。

2 方案規(guī)劃

2.1 問題界定

制定和實施藥物政策是為了解決問題。一般人也許以為提出解決問題的方案是藥物政策的重點，但實則不然，在尋找解決方案之前的問題界定階段更重要。界定藥物政策問題，主要是分析問題的性質(zhì)、范圍和嚴重性。藥物政策有藥品質(zhì)量管制政策、可及型政策和教育型政策3個大類，其中藥品質(zhì)量管制政策主要涉及到藥品的安全性和有效性，可及型政策和教育型政策則涉及到社會的公平性與合理性。分析一項藥物政策問題，首先需弄清楚是屬于哪一類政策問題，它與哪些政策密切相關，然后預估其實施后會產(chǎn)生哪些后果與影響。例如GMP屬于藥品質(zhì)量管制型政策，但同時又與可及型政策密切相關。頒布實施GMP，目的是為了保證藥品的安全和有效，保障人們的用藥安全。但在我國目前的經(jīng)濟發(fā)展階段，一旦實施GMP，勢必加大藥廠的固定資產(chǎn)投入，藥品生產(chǎn)的成本也會上升。對于一些實力弱小的生產(chǎn)企業(yè)，無力投入，被迫關閉或賣掉的可能性都存在。在醫(yī)藥作為支柱產(chǎn)業(yè)的地區(qū)，地方保護勢力必然存在，GMP得到落實的難度非常高。在現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制結(jié)構下，如何保證GMP檢查員公正、合理地執(zhí)行監(jiān)督檢查，在界定問題階段都需要政策制定者認真考慮，明確界定GMP政策問題，形成制訂GMP的方針。

2.2 確立評估標準

確立評估標準，也就是要明確政策的總體目標、具體目標和測量標準。對問題進行認真分析后，建立評估標準，是為了確立政策方向，為以后的方案設計、評估等提供依據(jù)。藥物政策制訂過程中，評估標準要切合實際，具有可行性。在建立評估標準時要考慮各種相關影響因素的作用?？v觀歐美藥品監(jiān)督管理歷史的演變，在不同的經(jīng)濟發(fā)展階段都有與其相適應的藥物政策[1]。我國是發(fā)展中國家，經(jīng)濟比較落后，政策目標過高或過于嚴格都會影響企業(yè)的發(fā)展，但過于松懈則可能導致假劣藥品泛濫，影響老百姓的身心健康。GSP認證是一項影響面非常廣泛的政策，雖然GSP認證的通過率已基本達到國家藥品主管部門的要求，但這并不意味著認證目標的實現(xiàn)。認證目標的衡量標準應該是藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認證后是否改善了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，更有利于保證人民用藥安全有效。我國藥店規(guī)模一般較小，很多是社區(qū)單體藥店，而且人員素質(zhì)不高，面對嚴格的GSP認證，許多藥店無所適從，最后也“稀里糊涂”地在“大限”即將來臨前驚險過關。GSP的要求，對普通藥店來說很難落實，所以在政策執(zhí)行過程中主管部門的政策也一變再變。國際上對于藥品零售的管理主要遵循市場規(guī)律，借力行業(yè)監(jiān)管，政府一般不過深介入[2]。在建立藥店質(zhì)量監(jiān)督管理政策時，如果在評估標準制訂階段深入考慮經(jīng)濟環(huán)境、社會環(huán)境等影響因素，以及政策的可行性，則GSP認證將會取得更好的效果。

2.3 方案設計

清楚地構建政策問題、政策目標后，下一步便是搜尋政策方案。藥物政策專業(yè)性強，方案設計時要尊重藥學專業(yè)特點，確保藥品的安全性和有效性。同時，要克服歷史經(jīng)驗、領導個人意志等因素的影響，廣泛搜集備選方案，并設計行動方案，把各備選方案具體化。備選方案過多，也會增加政策制訂成本。備選方案應該符合政策問題的界定范圍及滿足基本目標，這可以排除一些明顯不符合要求的候選方案，保證有“足夠多”的備選方案。如尋找對藥店質(zhì)量監(jiān)管的政策方案，對藥店的監(jiān)管手段主要有開辦審批、藥師資格要求、監(jiān)督檢查等，而組織監(jiān)管者可以是政府或協(xié)會，根據(jù)這些監(jiān)管手段的有無和監(jiān)督主體的結(jié)合，可以提出以下3種政策方案:政府監(jiān)管模式、行業(yè)自律監(jiān)管模式和獨立監(jiān)管模式。政府監(jiān)管模式中政府主要職能有開辦審批、藥師資格認定和行政監(jiān)督檢查。在行業(yè)自律監(jiān)管模式中，政府退出藥店的一些監(jiān)管領域，而由有自主權的行業(yè)協(xié)會管理，如協(xié)會負責經(jīng)營許可、藥師管理和藥房監(jiān)督檢查等工作。所謂獨立監(jiān)管模式，實質(zhì)上是政府監(jiān)管模式和協(xié)會自律監(jiān)管模式的結(jié)合方式，即由各地政府、協(xié)會、消費者代表和專家組成一個獨立監(jiān)管機構，負責開辦藥房的資格審查、藥師認定和管理、日常檢查等工作。在獨立監(jiān)管模式中，政府不再直接管理藥房，而是派代表出席獨立監(jiān)管單位，而且獨立監(jiān)管單位不屬于政府下屬單位，屬于具有法人資格的民間組織。

2.4 評估備選方案

評估備選方案，主要是預測方案是否有效，即能否達到預期目的，同時要分析備選方案的技術可行性、經(jīng)濟和財政可能性、政治可行性和行政可操作性等。制訂不同類型的藥物政策時，評估的重點應有所不同。對于藥品質(zhì)量管制型政策，要注重其是否能達到確保藥品質(zhì)量的目的。這類藥物政策保證藥品的安全性和有效性是最重要目標，然后在這個基礎上評估方案的可行性。而對于可及型和教育型藥物政策，保證藥品質(zhì)量顯然是其中的一個目標，其重點應該是使每個公民能公平地獲得藥物、得到藥學教育的權利。一個政策方案，即使在理論上能達到預期目的，但可行性差的話就應該毫不猶豫地拋棄。評估藥物政策備選方案的可行性時，一定要考慮政治經(jīng)濟環(huán)境、法律環(huán)境、利益群體等的影響，即全面評價方案的技術可行性、經(jīng)濟和財政可能性、政治可行性和行政可操作性。

2.5 方案選擇

在眾多備選方案中，選擇一個最優(yōu)的方案并不是一件簡單的事，現(xiàn)代科學喜好用量化來解決問題，但藥物政策事關人們生活質(zhì)量與生命安全，再多的金錢也無法取代生命的價值。在藥物政策的抉擇中，應該采取一種與其他公共政策不同的科學方法，即藥品質(zhì)量第一法，也就是不管屬于哪種類型的藥物政策，如果不能確保藥品的安全性和有效性，那么該項政策就應該被舍棄。只有在藥品的質(zhì)量得到保證的前提下，才能考慮與其他指標的比較。

3 政策合法化

政策制定者在選擇好政策方案后，下一步工作便是使其取得合法地位、得到貫徹實施。不同種類的藥物政策，合法化的途徑也不一樣。《藥品管理法》是我國藥品管理方面的基本法，對許多藥品管理的基本政策，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的許可制度、GMP認證及藥品監(jiān)督管理體制等都有規(guī)定?！端幤饭芾矸ā穼儆诜?，是由全國人大常委會第二十次會議修訂通過。如果一項藥物政策上升到法律層面，則需要全國人民代表大會或全國人大常委會制定或修訂;如果藥物政策需要通過國務院的決定、命令或條例等來體現(xiàn)，則需要國務院全體會議或國務院常務會議通過，總理簽署國務院令予以公布，以此來獲得合法化地位;如果藥物政策是以部門規(guī)章形式來體現(xiàn)，則由相關的部門簽發(fā)后才具有合法化地位。

[1]John Abraham著，宋華琳譯.漸進式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進[EB/OL].[2004 －10－25].http://www.china/awedu.com/news/169001178/2004/10/ma91270193415201400237140 137392.htm.

[2]Anonymous.Model State Pharmacy Act and Model Rules of the National Association of Boards of Pharmacy[EB/OL].[2003－06－01].http://www.nabp.net/ftpfiles/NABPO/ModelActFINAL.doc.