根據(jù)中央編辦復(fù)字[2009]103號和國食藥監(jiān)人[2009]811號，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于2010年3月30日在中國生物制品檢定所正式成立。

在過去的一年中，標(biāo)準(zhǔn)管理中心和各標(biāo)委會共同努力，按計劃保質(zhì)保量地完成了89項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，審核發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)6項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)96項；標(biāo)準(zhǔn)管理中心還認(rèn)真組織完成了2010年度150項和2011年79項標(biāo)準(zhǔn)的立項申報工作；積極參與并提出了國家藥品安全“十二五”規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)方面的內(nèi)容，啟動了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工程項目。此外，還組織開展重大標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研工作和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行反饋意見的處理工作，促進(jìn)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，為行政監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐，創(chuàng)立了良好的開端。

截至到2011年3月，已頒布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)182項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)800，標(biāo)準(zhǔn)總量比“十五”末增加40%。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將繼續(xù)本著“科學(xué)、規(guī)范、創(chuàng)新、發(fā)展”的宗旨，銳意進(jìn)取、努力開拓，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)的跨越式發(fā)展做出更大的努力。

（李 軍）