北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心 劉彬 劉澤龍 于春媛 劉東紅

自《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》頒布以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列加強(qiáng)試制現(xiàn)場(chǎng)核查的規(guī)定和文件，把保健食品申報(bào)試制實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的重要性和必要性提升到了前所未有的高度。保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查是一種針對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目的溯源性檢查，要求保健食品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)具有可靠的可追溯性，主要是針對(duì)各項(xiàng)記錄的檢查。記錄是批生產(chǎn)過(guò)程中形成的書(shū)面文件，對(duì)于各項(xiàng)記錄的基本要求，最為根本的就是“及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、規(guī)范”。隨著核查力度的加大，北京市各試制單位對(duì)記錄的管理普遍加強(qiáng)，各項(xiàng)記錄的整體水平有了很大提高，但仍有一些單位的某些產(chǎn)品存在不容忽視的問(wèn)題。

1 物料質(zhì)量管理與控制

物料質(zhì)量管理與控制流程中，記錄控制信息依次是購(gòu)貨憑證、供貨商資質(zhì)、供貨商檢驗(yàn)報(bào)告、物料檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)指令。購(gòu)貨憑證和供貨商資質(zhì)說(shuō)明了原輔料的來(lái)源是否合法可靠；供貨商檢驗(yàn)報(bào)告為供貨商出具的原輔料檢驗(yàn)報(bào)告，是決定其是否提供了合格物料的證據(jù)；物料檢驗(yàn)報(bào)告為原輔料到達(dá)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)前質(zhì)量管理部門(mén)出具的原輔料檢驗(yàn)報(bào)告，顯示控制物料的狀態(tài)是由待檢到合格還是不合格狀態(tài)的信息，從而決定該批物料能否用于生產(chǎn)，避免原輔料運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)交叉污染；而生產(chǎn)指令則包括入庫(kù)驗(yàn)收資料及入庫(kù)數(shù)量、車(chē)間領(lǐng)料資料（出庫(kù)）及出庫(kù)數(shù)量、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)出庫(kù)物料的批號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行審核的記錄。在針對(duì)物料質(zhì)量管理與控制流程的核查過(guò)程中，主要發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：

1.1 不能提供購(gòu)貨發(fā)票原件，只能提供發(fā)票復(fù)印件、收據(jù)或其他說(shuō)明性文件。保健食品現(xiàn)行法律、法規(guī)及規(guī)章未對(duì)該項(xiàng)核查內(nèi)容做出明確要求，僅簡(jiǎn)化為采購(gòu)憑證。在開(kāi)展試制現(xiàn)場(chǎng)核查的過(guò)程中，曾發(fā)現(xiàn)過(guò)購(gòu)貨發(fā)票造假的案例。在申請(qǐng)人提供購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件后，核查人員對(duì)批生產(chǎn)記錄的真實(shí)性產(chǎn)生疑問(wèn)，要求申請(qǐng)人提供購(gòu)貨發(fā)票原件。申請(qǐng)人以財(cái)務(wù)已經(jīng)做賬為由無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)提供，核查人員便要求前往公司財(cái)務(wù)部門(mén)一查究竟，最終申請(qǐng)人承認(rèn)沒(méi)有購(gòu)貨發(fā)票。這種情況雖為個(gè)例，但復(fù)印件和收據(jù)是否可以作為原料來(lái)源的可靠憑證值得商榷。

1.2 購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制入庫(kù)時(shí)間不一致。在試制現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，曾出現(xiàn)過(guò)這樣的案例，申請(qǐng)人提供的原料購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂日期為2009年10月11日，而試制單位原料入庫(kù)時(shí)間為2009年9月9日，明顯有悖常理，核查人員對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性提出質(zhì)疑，申請(qǐng)人解釋為購(gòu)銷(xiāo)合同為后補(bǔ)，購(gòu)貨發(fā)票可以佐證這一批原料實(shí)際入庫(kù)時(shí)間，購(gòu)貨發(fā)票開(kāi)具日期為2009年9月1日。最終核查人員通過(guò)查閱大量記錄認(rèn)可了申請(qǐng)人的解釋。盡管如此，這種情況一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，就應(yīng)立即核實(shí)產(chǎn)品記錄真實(shí)性。

1.3 購(gòu)入量只能滿足樣品試制的需求，未考慮損耗需求。例如，樣品試制要求20公斤的某原料，購(gòu)貨發(fā)票與入庫(kù)單上皆為購(gòu)入該原料20公斤，完全不考慮生產(chǎn)加工過(guò)程中的損耗，這一情況也須加以重視，核查人員應(yīng)對(duì)該記錄真實(shí)性產(chǎn)生懷疑，從其他記錄中查找突破點(diǎn)。

1.4 不能同時(shí)提供原輔料的供貨商檢驗(yàn)報(bào)告和物料檢驗(yàn)報(bào)告。這是很多試制單位的共性問(wèn)題，因現(xiàn)行保健食品注冊(cè)法律、法規(guī)并未提出具體要求，大多試制單位僅根據(jù)原輔料的供貨商檢驗(yàn)報(bào)告就開(kāi)始進(jìn)行后續(xù)生產(chǎn)步驟。這使得試制人員無(wú)法從源頭控制物料質(zhì)量，難以保證成品的最終質(zhì)量。按照GMP的要求，試制單位在質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)，規(guī)范的生產(chǎn)工藝說(shuō)明也應(yīng)包括對(duì)物料的檢驗(yàn)。

1.5 不能提供整體和連續(xù)的原輔料出入庫(kù)記錄臺(tái)賬?，F(xiàn)行保健食品注冊(cè)法律法規(guī)未對(duì)提供整體連續(xù)的原輔料出入庫(kù)記錄臺(tái)賬做出要求和規(guī)定。部分試制單位提供的原輔料出入庫(kù)記錄臺(tái)賬是以單一試制品種為記錄單位，這種記錄方式缺乏整體性和連續(xù)性，核查人員無(wú)法把握一段時(shí)期內(nèi)該試制單位原輔料的出入庫(kù)情況，進(jìn)而無(wú)法掌握該段時(shí)期試制單位的產(chǎn)品數(shù)量，無(wú)法比對(duì)同一原輔料的前后出入庫(kù)情況，零散的、單頁(yè)的出入庫(kù)記錄難以發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問(wèn)題，給試制單位造假提供可乘之機(jī)。