文/《中國(guó)醫(yī)藥科學(xué)》記者 林 玟

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來更大發(fā)展空間

文/《中國(guó)醫(yī)藥科學(xué)》記者 林 玟

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成。作為現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的兩大支柱之一，生物醫(yī)藥方興未艾，開發(fā)潛力不可限量。生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃出臺(tái)，必將在生物醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)化水平整體提升、產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度加快起到積極的指導(dǎo)作用。對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的總體發(fā)展具有指導(dǎo)意義。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)這樣描繪“十二五”重大新藥創(chuàng)制的總體目標(biāo)：“新藥更多、大藥更大、平臺(tái)國(guó)際化、突破關(guān)鍵技術(shù)、培育大型企業(yè)?！?/p>

生物醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是我國(guó)快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一。就我國(guó)當(dāng)前生物醫(yī)藥的總體情況看，近年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，其速度遠(yuǎn)超其他醫(yī)藥子行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過700家，2009年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破萬(wàn)億元大關(guān)，生物醫(yī)藥總銷售收入約753億元。而2010年，僅北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入559.5億元。其中，生物醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入483.5億元，生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)完成收入76億元。中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)方興未艾之勢(shì)。

研發(fā)：審批時(shí)間過長(zhǎng)

和許多新興產(chǎn)業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在起步階段快速發(fā)展的同時(shí)也面臨著諸多制約和困難。存在著審批時(shí)間過長(zhǎng)，新藥研發(fā)受阻的情況。有業(yè)者提出，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)（即新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)）規(guī)定的審批時(shí)間是60～90天，但實(shí)際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)審批時(shí)間為一個(gè)月，印度為幾周到30天。當(dāng)前我國(guó)新藥審批的最大弊端是時(shí)間過長(zhǎng)。

是什么原因?qū)е挛覈?guó)新藥審批時(shí)間過長(zhǎng)？據(jù)分析認(rèn)為主要有以下3點(diǎn)：

一是標(biāo)準(zhǔn)過嚴(yán)。有關(guān)部門“怕出問題”，生硬照搬發(fā)達(dá)國(guó)家的最高標(biāo)準(zhǔn)，并把這些標(biāo)準(zhǔn)疊加在一起，在新藥審批上嚴(yán)上加嚴(yán)。這樣一來，既增加了臨床前實(shí)驗(yàn)申報(bào)的時(shí)間以及等待審批時(shí)間，也提高了研發(fā)成本，許多企業(yè)“不堪重負(fù)”。

二是指導(dǎo)原則不科學(xué)。美國(guó)等國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥普遍采用“寬進(jìn)嚴(yán)出”的原則，一個(gè)新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準(zhǔn)進(jìn)臨床；進(jìn)入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管、層層設(shè)卡，一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有問題，馬上叫停，企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。這樣既縮短了新藥研發(fā)時(shí)間，又提高了企業(yè)的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)。

我國(guó)則采取“嚴(yán)進(jìn)寬出”，要求企業(yè)先提供全部的生產(chǎn)資料，做很長(zhǎng)時(shí)間的臨床前實(shí)驗(yàn)，特別是長(zhǎng)期毒理研究，認(rèn)為“萬(wàn)無一失”后才允許進(jìn)入臨床；而進(jìn)入臨床階段后則監(jiān)管相對(duì)寬松，致使一些藥有問題也能蒙混過關(guān)。

三是申報(bào)指南不清晰、不透明，一些新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”，有些規(guī)定到了答辯時(shí)才搞清楚，往往多半申報(bào)都要新增或重做一系列試驗(yàn)，造成大量時(shí)間經(jīng)費(fèi)浪費(fèi)。

有業(yè)者認(rèn)為，審批時(shí)間長(zhǎng)的根本原因在于我們國(guó)家新藥審批體制滯后。我們國(guó)家歷史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題。所以，藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩，一直沿用至今。而現(xiàn)在國(guó)家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥，這下問題就來了。比如，審評(píng)仿制藥的人員和審評(píng)創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)就完全不一樣。審仿制藥，總有一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)在那兒，把其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)扒過來，根據(jù)中國(guó)國(guó)情改改，沒風(fēng)險(xiǎn)?？蛇@創(chuàng)新藥就麻煩了，沒有標(biāo)準(zhǔn)可參考。必須要求審評(píng)團(tuán)隊(duì)有獨(dú)立的判斷力，獨(dú)立思考能力和獨(dú)立承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)能力。可我們現(xiàn)在審評(píng)人員的知識(shí)卻一時(shí)沒能跟上。

此外，中國(guó)藥物監(jiān)管部門人員、資金投入非常不足。他列舉數(shù)字稱，美國(guó)監(jiān)管部門非常龐大。在其藥品的評(píng)估與研究中心里，相當(dāng)于中國(guó)藥審中心的CDE就有2200名員工，另外還有1400名左右的稽查員，專門到全世界各地檢查藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量?！岸袊?guó)藥審中心的人員才一兩百人，這樣的組織結(jié)構(gòu)和人才隊(duì)伍是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。此外，醫(yī)院里的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)因?yàn)槿狈?duì)創(chuàng)新藥的臨床觀察機(jī)會(huì)，導(dǎo)致知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)不足，沒有獨(dú)立的判斷能力，只能等著藥監(jiān)局批完之后再批。這也在一定程度上拖延了藥品進(jìn)入臨床的時(shí)間。

新藥審批的時(shí)間過長(zhǎng)，非常不利于我國(guó)的新藥研發(fā)：一方面，使本國(guó)的許多醫(yī)藥企業(yè)貽誤戰(zhàn)機(jī)、增加了成本；另一方面，也不利于外國(guó)公司在我國(guó)從事新藥研發(fā)。近年來許多外國(guó)大企業(yè)看好我國(guó)龐大的醫(yī)療市場(chǎng)，針對(duì)我國(guó)的重點(diǎn)、特有疾病，投入大量人力、物力搞新藥研發(fā)。這不僅有助于我國(guó)的國(guó)民健康，同時(shí)也會(huì)推動(dòng)我國(guó)新藥研制的水平。但過長(zhǎng)的新藥審批時(shí)間迫使許多外國(guó)公司望而生畏，被迫轉(zhuǎn)向印度、俄羅斯等國(guó)家。

因此，業(yè)者建議：最好“寬進(jìn)嚴(yán)出”調(diào)整定價(jià)機(jī)制對(duì)于如何改革審批體制和縮短新藥審批時(shí)間，需要改變當(dāng)前對(duì)創(chuàng)新藥“嚴(yán)進(jìn)寬出”的指導(dǎo)原則，把它和仿制藥的指導(dǎo)原則區(qū)分開來。

因?yàn)?，人的生理特性畢竟不同于?dòng)物，動(dòng)物試驗(yàn)階段的結(jié)果再好，仍需要在臨床Ⅰ期做安全性評(píng)估，一些問題也會(huì)在臨床階段暴露出來。因此，應(yīng)借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)中國(guó)國(guó)情，放寬進(jìn)入臨床尺度（否則很可能把一些有潛力的新藥苗子擋在臨床試驗(yàn)之外）；加速審批過程，然后在臨床階段加強(qiáng)嚴(yán)格監(jiān)督管理，把好關(guān)。

業(yè)者認(rèn)為，在研究制定醫(yī)藥政策時(shí)要多聽聽制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人的聲音。制藥是個(gè)非常特殊的行業(yè)，只有實(shí)踐過才真正有發(fā)言權(quán)。在一線工作的企業(yè)家不僅了解制藥的實(shí)際過程，而且對(duì)整個(gè)國(guó)內(nèi)行業(yè)和國(guó)際的最新進(jìn)展也更清楚，多聽聽他們的意見將有助于提高政策的科學(xué)性、合理性，這有利于我國(guó)制藥行業(yè)的縱深發(fā)展，有利于中國(guó)創(chuàng)新！

在今年6月底舉行的第五屆生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，國(guó)家發(fā)改委宏觀研究院產(chǎn)業(yè)與技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)、“十二五”規(guī)劃起草小組組長(zhǎng)王昌林也表示，現(xiàn)在如何開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重磅新藥、加快重大技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化以及盡快提升我國(guó)生物醫(yī)藥國(guó)際化的水平，是未來的重點(diǎn)。到2015年，百?gòu)?qiáng)新藥企業(yè)銷售收入占全行業(yè)銷售總收入的50%；到2020年，5家企業(yè)進(jìn)入世界醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)。

據(jù)有關(guān)部門透露，近期還擬定了與“規(guī)劃”配套的“重大新藥創(chuàng)制政策”，明確重點(diǎn)扶持方向，包括重大新藥創(chuàng)制、轉(zhuǎn)基因生物新品種培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治、疫苗與抗體產(chǎn)品研究開發(fā)、體外診斷重大產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)字化醫(yī)療以及生物醫(yī)用材料。

業(yè)者對(duì)此樂觀地認(rèn)為，每個(gè)行業(yè)在發(fā)展過程中難免都會(huì)遇到這樣和那樣的問題。只要能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和重視問題，并不斷改進(jìn)，就一定會(huì)朝更快更好更健康的方向發(fā)展，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來還是充滿信心的。

產(chǎn)業(yè)：產(chǎn)品提升與優(yōu)化

“中國(guó)生物藥物產(chǎn)業(yè)化水平和能力將在‘十二五’期間得到快速全面的提升?！痹谡劦綄?duì)生物制藥帶來的促進(jìn)，有企業(yè)代表如是表示。與此同時(shí)，對(duì)于臨床必需而國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化水平仍不足的產(chǎn)品領(lǐng)域，國(guó)家將同樣通過扶持具體企業(yè)來進(jìn)一步促進(jìn)這些領(lǐng)域產(chǎn)品的提升和優(yōu)化。

醫(yī)藥行業(yè)近年來被各國(guó)政府以及投資機(jī)構(gòu)所重視，各類政策扶持和資金投入爭(zhēng)先恐后，尤其是血液制品、疫苗制劑、生化及核酸診斷試劑、基因工程藥物等生物制藥領(lǐng)域更被看作為重中之重。然而在國(guó)內(nèi)，這一領(lǐng)域上下游技術(shù)開發(fā)不協(xié)調(diào)等諸多困難，相對(duì)于當(dāng)前風(fēng)風(fēng)火火建設(shè)的生物產(chǎn)業(yè)基地來說，依然是其產(chǎn)業(yè)化過程中不可忽視的瓶頸。

生物醫(yī)藥的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化是藥品科學(xué)技術(shù)研究實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，尤其作為典型的資本密集型和技術(shù)密集型行業(yè)，其發(fā)展壯大的條件之一便是形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。加速生物制藥的產(chǎn)業(yè)化，已經(jīng)成為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要命題而受到了國(guó)家的高度重視，因此也被列為即將出臺(tái)的生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃中，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。

然而，從中國(guó)目前生物醫(yī)藥的發(fā)展方式和藥品臨床需求來看，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的重點(diǎn)實(shí)際上不應(yīng)僅僅著眼于在科研技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化。對(duì)臨床必需產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量水平不高產(chǎn)品的再開發(fā)，也是近年來國(guó)家非常重視扶持的領(lǐng)域。

作為未來5年的重點(diǎn)工作之一，國(guó)家將從整個(gè)產(chǎn)業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行政策的配套和資源資金的支持，來促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)化的跨越式發(fā)展，一直制約生物藥物發(fā)展的產(chǎn)業(yè)化難題將得到解決。

實(shí)際上，國(guó)家近年來各項(xiàng)政策和專項(xiàng)資金支持，也都不同程度地向有關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)傾斜，目的就是針對(duì)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)和比較優(yōu)勢(shì)，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國(guó)際化發(fā)展的要求來發(fā)展生物醫(yī)藥，打造產(chǎn)業(yè)群體優(yōu)勢(shì)和局部強(qiáng)勢(shì)。

國(guó)家同樣也非常重視作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新主體的企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化能力的提高，實(shí)施高標(biāo)準(zhǔn)的新版GMP、藥典、輔料標(biāo)準(zhǔn)等，促進(jìn)企業(yè)與產(chǎn)業(yè)整體水平的配套。

尤其是生物醫(yī)藥‘十二五’規(guī)劃的出臺(tái)，將帶動(dòng)中國(guó)生物制藥進(jìn)入一個(gè)全新的發(fā)展平臺(tái)，包括生物科研成果水平、轉(zhuǎn)化率、產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)品質(zhì)量等方面都將得到全方位的提升。

然而，從中國(guó)目前生物醫(yī)藥的發(fā)展方式和藥品臨床需求來看，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的重點(diǎn)實(shí)際上不應(yīng)僅僅著眼于在研技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化。對(duì)臨床必需產(chǎn)品和生產(chǎn)質(zhì)量水平不高產(chǎn)品的再開發(fā)，也是近年來國(guó)家非常重視扶持的領(lǐng)域。

市場(chǎng)已有生物藥物生產(chǎn)技術(shù)和藥理藥效的進(jìn)一步優(yōu)化研究，從臨床需求迫切性的角度來加強(qiáng)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化效率和產(chǎn)品質(zhì)量同樣非常重要，也是國(guó)家支持的重點(diǎn)領(lǐng)域，因此也同樣值得我們企業(yè)去關(guān)注和提高。

業(yè)者同時(shí)提醒相關(guān)企業(yè)，生物制品本身具有高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)要求的特點(diǎn)，這類產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化在提高研究水平和生產(chǎn)技術(shù)的同時(shí)，還應(yīng)該給予比普通化學(xué)藥物生產(chǎn)更高的監(jiān)測(cè)能力和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度。

利好：生物醫(yī)藥板塊上揚(yáng)

生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃即將出臺(tái),更加引起業(yè)界強(qiáng)烈關(guān)注。也意味著對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來講，將是最直接的受益者。近期，生物醫(yī)藥板塊也出現(xiàn)上揚(yáng)的勢(shì)態(tài)。

“十二五”期間，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)還將出現(xiàn)一個(gè)新的特征：行業(yè)集中度大大加強(qiáng)。目前有4699家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，中小型規(guī)模企業(yè)占60%，要做強(qiáng)做大中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，就必須實(shí)現(xiàn)行業(yè)整合?！敝袊?guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭說，國(guó)藥、華潤(rùn)和上藥等三個(gè)大的集團(tuán)已經(jīng)初具雛形，接下來重組還將繼續(xù)。

受此利好消息影響，生物醫(yī)藥板塊成為受益股。據(jù)《上海證券》報(bào)7月消息，與之相關(guān)的生物醫(yī)藥138個(gè)公司中，市盈（動(dòng)）最高的國(guó)農(nóng)科技達(dá)到1531.24，市盈（動(dòng)）過百的有西藏藥業(yè) 947.15、華神集團(tuán)908.1、江蘇吳中463.45、迪康藥業(yè)463.06、ST中源448.98、華北制藥368.85、ST天目360.15、南京醫(yī)藥237.63、太龍藥業(yè)236.57、普洛股份225.86、四環(huán)生物1740.3、東北制藥162.87、誠(chéng)志股份159.93、豐原藥業(yè)126.26、安科生物125.75、美羅藥業(yè)123.21、聯(lián)環(huán)藥業(yè) 117.4、譽(yù)衡藥業(yè) 116.47、獨(dú) 一 味112.45、信邦制藥110.48、沃森生物109.56、長(zhǎng)春高新100.91、智飛生物100.15。其他百余家也表現(xiàn)不凡。

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中新興的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特指用基因工程、遺傳工程、細(xì)胞工程等所生產(chǎn)藥品的這一類產(chǎn)品，“具體而言就是大家所說的疫苗、抗體藥物等，這一部分產(chǎn)業(yè)的相關(guān)技術(shù)應(yīng)該爭(zhēng)取和世界生物醫(yī)藥發(fā)展的水平同步，甚至走在世界前沿，即為‘占領(lǐng)制高點(diǎn)’?！?中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)于明德會(huì)長(zhǎng)說。未來五年，中國(guó)將走一條從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)發(fā)展的道路。