李海芳 王維劍 朱毅忠

注射器針尖刺穿力測定的不確定度分析

李海芳1王維劍2朱毅忠1

1 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所 (烏魯木齊 830004) 2 山東省藥品檢驗所 (濟南 250101)

通過建立數(shù)學(xué)模型，對注射器針尖刺穿力測定過程中各影響因素進行分析評估，計算各變量的不確定度，合成不確定度，最終得出測定結(jié)果的擴展不確定度，建立注射器針尖刺穿力測定不確定度評定方法。

刺穿力 不確定度

測試結(jié)果的準確性和可靠性是測試實驗室賴以生存的基本條件之一。一切測量結(jié)果都不可避免地具有不確定度，測量不確定度就是對測量結(jié)果質(zhì)量的定量表征，測量結(jié)果的可用性很大程度上取決于其不確定度的大小。所以，測量結(jié)果必須附有不確定度說明才是完整并有意義的[1]。

一次性使用無菌注射針的“針尖刺穿力”是2001年版標準的新增項目，目前國內(nèi)關(guān)于此項實驗的不確定度研究尚未見文獻報道。本文根據(jù)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準發(fā)布的JJF1059—1999計量技術(shù)規(guī)范《測量不確定度評定與表示》[1]，并參考相關(guān)文獻[2]，建立針尖刺穿力測定的不確定度評定方法，對測定過程中各影響因素進行分析評估，最終計算得出測定結(jié)果不確定度值。

1 儀器及試驗材料

針尖刺穿力測試儀(上海興樂電訊器材有限公司)，人工皮膚(上海三騰醫(yī)療器械技術(shù)公司)

一次性無菌注射針(批號：060603，規(guī)格：0.8×30TWLB)

2 方法

采用GB 15811-2001 附錄A注射針刺穿力的測試方法。

3 不確定度分析

3.1 不確定度分量來源的分析 (因果圖)

3.2 不確定度的量化分析

3.2.1 針尖刺穿力測試儀引入的相對標準不確定度urel(A)

儀器檢定證書中給出的不確定度為0.12%(K=2),則針尖刺穿力測試儀引入的相對標準不確定度urel(A) =0.12%/K=0.0006

3.2.2 人工皮膚引入的相對標準不確定度urel(S)

GB15811-2001規(guī)定人工皮膚的厚度L為0.35 ±0.05mm，按矩形分布(K =)處理： u(L) =允差/K =0.05/= 0.0289mm

GB15811-2001規(guī)定人工皮膚的硬度R為 85±10 HA，按矩形分布(K =)處理： u(R) =允差/K =10/= 5.7735 HA

邵氏硬度與壓針刺入受試材料的深度成正比關(guān)系，因此可以認為人工皮膚所能產(chǎn)生的最大穿刺阻力S與其硬度R、厚度L均成正比，建立數(shù)學(xué)模型：

S: 人工皮膚能產(chǎn)生的最大阻力(N)；L: 人工皮膚的厚度(mm)；

R: 人工皮膚的硬度(HA)；

m: 相關(guān)系數(shù)(N·mm-1HA-1)；

3.2.3 環(huán)境溫度引入的相對標準不確定度urel(T)

實驗在空調(diào)環(huán)境下進行，溫度變化不大，我們假定溫度恒定，則環(huán)境溫度引入的相對標準不確定度urel(T)=0

3.2.4 重復(fù)測試帶來的相對標準不確定度urel(X)

重復(fù)測試8次，實驗結(jié)果見表1，根據(jù)表1中結(jié)果計算不確定度。

重復(fù)測試帶來的相對標準不確定度

表1 刺穿力側(cè)定結(jié)果(n=8)

3.2.5 合成相對標準不確定度urel(P)

各不確定度分量相互獨立，故將上述數(shù)據(jù)合成得合成相對標準不確定度為

3.2.6 擴展不確定度

取包含因子K =2 置信概率約95%，測定結(jié)果的擴展不確定度為：

測定結(jié)果可表示為： X =0.6775±0.1472，K = 2(95%的置信區(qū)間) 。

即：測定結(jié)果出現(xiàn)在0.5303~0.8247范圍內(nèi)的概率為95%。

3.3 不確定度各分量及分析一覽表

不確定度分量不確定度來源分布類型相對標準不確定度urel(X)測量重復(fù)性正態(tài)分布A 0.0195 urel(T)溫度矩形B 0 urel(A)儀器矩形B 0.0006 urel(S)人工皮膚厚度矩形B 0.1069人工皮膚硬度矩形B

4 討論

4.1 分析評估不確定度時，首先要盡量考慮產(chǎn)生不確定度的所有來源，因為合成不確定度的數(shù)值幾乎完全取決于重要的不確定度分量。由以上的評定可看出，本方法測量結(jié)果的不確定度主要來源于人工皮膚。由于個體差異原因，不同患者皮膚厚度與硬度相差較大，所以標準中人工皮膚上述兩指標的允差要求較寬，這也是導(dǎo)致刺穿力測試結(jié)果不確定度值較大的主要原因。

4.2 工作中會遇到注射器針尖刺穿力測定值超出標準規(guī)定范圍的情況，當測定值靠近標準值時，我們不應(yīng)盲目判定其為不合格產(chǎn)品。通過上述刺穿力測試結(jié)果不確定度值計算，我們發(fā)現(xiàn)其95%置信區(qū)間值是寬泛的，因此，對待不合格產(chǎn)品我們建議計算其不確定度值后再作出合理判定。

[1] 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，測量不確定度評定與表示，JJF1059·1999.

[2] 宋明順. 測量不確定度評定與數(shù)據(jù)處理. 中國計量出版社，2000, 169. ■

Evaluation of Uncertainty for the Penetration Testing of Sterile Hypoderm ie Need les

LI Hai-fang1WANG Wei-jian2ZHU Yi-zhong1
1 Xinjiang Uygur Autonomous Regional Institute for Food and Drug Control (Urumqi 830004) 2 Shandong Provinical Institute for Drug Control (Ji'nan 250101)

The uncertainty was evaluated by a established mathematical model and the analysis of various factors affecting sample detection. Each componets of uncertainty was calculated and then the combined uncertainty was f i nally obtained by synthesizing the uncertainties of various component variables. To establish a method of uncertainty evaluation for the penetration testing of sterile hypoderm ie needles.

penetration, uncertainty

1006-6586(2011)07-0055-03

R197.39

A

2011-06-01

李海芳，副主任藥師