北京醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量大幅提高

本刊記者 劉少彬

北京市不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)召開

日前，記者在北京宣武醫(yī)院召開的北京市不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)上獲悉，近年來基層監(jiān)測(cè)單位的監(jiān)測(cè)意識(shí)和能力不斷增強(qiáng)，醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告單位數(shù)量不斷增加。2008 ～2010年，有31 家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、29 家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、20 家經(jīng)營企業(yè)、6 家生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告不良反應(yīng)事件，醫(yī)院主動(dòng)報(bào)告不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)從2008 年的159 個(gè)增加到2010 年的389 個(gè)。北京市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量逐年增加，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)不良反應(yīng)事件報(bào)告的認(rèn)識(shí)有很大提高，報(bào)告體系不斷健全和完善。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司副司長高國彪、北京市藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗等領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并講話。

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任張黎明在介紹北京市醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)的整體情況中表示，近年來基層監(jiān)測(cè)單位的監(jiān)測(cè)意識(shí)和能力不斷增強(qiáng)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)知曉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，不良反應(yīng)事件主動(dòng)報(bào)告的數(shù)量顯著增加，報(bào)告品種也日趨廣泛。

主動(dòng)報(bào)告數(shù)量顯著增加，報(bào)告品種日趨廣泛

▲主動(dòng)報(bào)告單位數(shù)量顯著增加，報(bào)告品種日趨廣泛

▲高國彪（右一）、盧愛麗（右二）考察宣武醫(yī)院高值耗材條碼管理

記者從會(huì)上了解到，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自2009 年起實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)計(jì)劃，全面建立了三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作信息數(shù)據(jù)庫，掌握了三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人工關(guān)節(jié)、冠狀動(dòng)脈支架、人工心臟起搏器、血液透析機(jī)4 個(gè)器械品種在醫(yī)院的可追溯性情況，掌握了醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)體系現(xiàn)狀，為制定北京市《＜醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法＞（試行）實(shí)施細(xì)則》提供依據(jù)，有效地促進(jìn)了北京市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展，提高了報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。該計(jì)劃實(shí)施以來，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到主動(dòng)報(bào)告656份，超過2002 ～2008 年7年間全部主動(dòng)報(bào)告的總和。2009 ～2010 年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心深入分析處理31 例嚴(yán)重可疑不良事件，形成14份調(diào)查報(bào)告，發(fā)布29 條警示信息。這些事件的處理促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)工藝的改進(jìn)，對(duì)臨床安全合理用械起到了警示作用，減少了生產(chǎn)與使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)因素。

在交流會(huì)上，與會(huì)人員分組參觀了北京宣武醫(yī)院低值耗材庫和導(dǎo)管室高值耗材庫。該醫(yī)院建立一套高值醫(yī)用耗材全程跟蹤管理系統(tǒng)，利用條碼技術(shù)將目前分開管理的物資管理系統(tǒng)和住院收費(fèi)系統(tǒng)關(guān)聯(lián)起來，以高值耗材入庫時(shí)設(shè)定的唯一條碼貫穿整個(gè)流程，將高值醫(yī)用耗材從進(jìn)入醫(yī)院開始到最終用到患者身上全程監(jiān)控，做到對(duì)每個(gè)耗材都能向上追溯到生產(chǎn)廠商、向下追溯到患者個(gè)體，對(duì)全過程實(shí)施一一對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理、質(zhì)量跟蹤。與會(huì)人員還就如何提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量及如何解決在醫(yī)療器械管理中遇到的難題進(jìn)行了交流。

北京市衛(wèi)生局、北京市藥品監(jiān)督管理局及5 個(gè)分局、北京市6 家三甲醫(yī)院和6 家二甲醫(yī)院的相關(guān)負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。