丁錦希，李媛，高強(qiáng)（.中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市98；.南京市食品藥品監(jiān)督管理局，南京市 98）

國(guó)家基本藥物制度框架下藥品電子監(jiān)管政策研究Δ

丁錦希1＊，李媛1，高強(qiáng)2（1.中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，南京市211198；2.南京市食品藥品監(jiān)督管理局，南京市 211198）

目的：為完善我國(guó)國(guó)家基本藥物制度框架下藥品電子監(jiān)管政策提供參考。方法：系統(tǒng)介紹我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策實(shí)施的目的、特點(diǎn)及推行步驟，通過(guò)對(duì)該政策實(shí)施績(jī)效評(píng)價(jià)及借鑒國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)，得出我國(guó)完善該政策的策略。結(jié)果與結(jié)論：藥品電子監(jiān)管是藥品監(jiān)管的必然趨勢(shì)，當(dāng)前的實(shí)施工作仍有不足之處。我國(guó)應(yīng)借鑒國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)，與本國(guó)實(shí)際相結(jié)合，進(jìn)一步完善藥品電子監(jiān)管政策。

國(guó)家基本藥物制度；藥品電子監(jiān)管；監(jiān)管碼

我國(guó)國(guó)家基本藥物制度于2009年正式啟動(dòng)，并計(jì)劃于2020年覆蓋至全國(guó)城鄉(xiāng)范圍。國(guó)家基本藥物制度可確保人民群眾安全、合理和有效地使用基本藥物，是深化“新醫(yī)改”政策、實(shí)現(xiàn)我國(guó)“十二五”規(guī)劃的核心內(nèi)容之一，也是解決民生問(wèn)題的重中之重。因此，保障基本藥物用藥安全意義重大。

進(jìn)入21世紀(jì)以后，隨著藥品、藥店及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量的增加及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提高，傳統(tǒng)藥品監(jiān)管模式日益凸顯其不足，而現(xiàn)代電子信息技術(shù)則為更新監(jiān)管形式提供了可能。藥品電子監(jiān)管即運(yùn)用電子信息化手段對(duì)藥品實(shí)行監(jiān)管，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)下發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)每一件藥品唯一的“電子身份證”，并對(duì)藥品流通全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)控。藥品電子監(jiān)管政策實(shí)施以來(lái)，以其特有的監(jiān)管模式，有力地保障了國(guó)家基本藥物制度的順利推行。然而，在此過(guò)程中也出現(xiàn)一些問(wèn)題需要及時(shí)調(diào)整。鑒于此，筆者通過(guò)評(píng)價(jià)我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策的實(shí)施效果、分析問(wèn)題產(chǎn)生原因，并借鑒國(guó)外藥品電子監(jiān)管成功經(jīng)驗(yàn)為我國(guó)該項(xiàng)制度的完善提出相關(guān)建議。

1 我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策概述

1.1 政策設(shè)計(jì)初衷

“齊二藥”、“欣弗”系列藥害事件引起社會(huì)的強(qiáng)烈關(guān)注，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立曾表示，我國(guó)目前處在藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全亟待提高。

2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，提出建立全國(guó)藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，逐步實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管政策，為國(guó)家基本藥物制度的推行提供后備支持。該政策以實(shí)現(xiàn)藥品真假判斷、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、缺陷藥品召回、藥品供應(yīng)商及消費(fèi)者利益維護(hù)為宗旨。因此，本文將對(duì)假劣藥的打擊力度、缺陷藥品的召回速度以及對(duì)藥品供應(yīng)商利益維護(hù)程度作為衡量此項(xiàng)政策實(shí)施效果的主要指標(biāo)。

1.2 功能和特點(diǎn)

在實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)控、追溯、預(yù)警及藥品監(jiān)督和稽查人員移動(dòng)執(zhí)法方面，藥品電子監(jiān)管發(fā)揮著強(qiáng)大的功能。其主要特點(diǎn)如下：

（1）唯一性和便利性。藥品電子監(jiān)管碼是被標(biāo)志在藥品最小銷售單元外包裝上的條形碼，每件藥品被賦予一個(gè)號(hào)碼作為該商品唯一的識(shí)別標(biāo)志。號(hào)碼長(zhǎng)度為20位，1～7位為藥品類別碼即藥品本位碼，8～16位為單件序列號(hào)，最后4位為加密碼。由于任何兩件同樣類型商品的監(jiān)管碼都不同，因此使得對(duì)藥品的真假判斷、產(chǎn)品追溯召回與跟蹤具體到每一件藥品上成為可能。

藥品電子監(jiān)管碼的唯一性為藥品流通帶來(lái)極大的便利。一方面，藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過(guò)移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)便利地在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行藥品信息查詢；另一方面，消費(fèi)者可以通過(guò)短信、電話和網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行監(jiān)管碼的查詢，獲得包括藥品的制劑包裝規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)及有效期等信息。

（2）全程監(jiān)控。由于帶有電子監(jiān)管碼標(biāo)志藥品的出廠、入庫(kù)和出庫(kù)都必須掃碼上傳數(shù)據(jù)，因此電子監(jiān)管使得藥品生產(chǎn)、流通和銷售各個(gè)環(huán)節(jié)串聯(lián)起來(lái)。藥品電子監(jiān)管網(wǎng)全程采集藥品生產(chǎn)源頭、流通消費(fèi)的信息，為實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量追溯、責(zé)任追究、問(wèn)題召回和執(zhí)法打假提供了必要的信息支撐。

（3）預(yù)警機(jī)制。藥品電子監(jiān)管網(wǎng)會(huì)對(duì)某種藥物短時(shí)期內(nèi)大量售出提示可能的疾病流行或藥物濫用預(yù)警。當(dāng)企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、藥品銷售數(shù)量異常時(shí)發(fā)出“紅燈警報(bào)”，提醒監(jiān)管部門注意；并且能夠?qū)λ幤啡霂?kù)與出庫(kù)時(shí)數(shù)量和品種進(jìn)行核實(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。

1.3 推行步驟

我國(guó)于1979年開始參加世界衛(wèi)生組織（WHO）基本藥物行動(dòng)計(jì)劃，1996年首次發(fā)布國(guó)家基本藥物行動(dòng)計(jì)劃。為配合國(guó)家基本藥物制度的開展，2001年我國(guó)開始籌備藥品電子監(jiān)管工作；2005年11月1日實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年啟動(dòng)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，后又建立起中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，著手所有入網(wǎng)藥品的管理工作。

我國(guó)藥品電子監(jiān)管依據(jù)“分步實(shí)施、穩(wěn)步推進(jìn)”的原則，按照從特殊藥品、“四大類”藥高風(fēng)險(xiǎn)品種、基本藥物到全覆蓋的目標(biāo)，分類、分批、分步驟地推進(jìn)，其具體推進(jìn)步驟詳見表1。

表1 藥品電子監(jiān)管政策推進(jìn)步驟[1]Tab 1 Implementing steps toward drug electronic supervision policy

2010年7月底，藥品生產(chǎn)企業(yè)已入網(wǎng)504家，其中有302家企業(yè)申請(qǐng)了監(jiān)管碼，293家企業(yè)開始通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)上報(bào)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，共涉及藥品1097種；藥品批發(fā)企業(yè)已入網(wǎng)9397家。2010年底，北京、安徽、江西、甘肅、寧夏等?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)率已達(dá)100%。截至2011年3月6日，全國(guó)3567家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中，已有1906家辦理了入網(wǎng)手續(xù)。

2 我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策實(shí)施績(jī)效評(píng)價(jià)

我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策從2007年特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)啟動(dòng)至今已將近5年。筆者研究發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)學(xué)者大多從理論方面分析其實(shí)施的可行性，本文嘗試采用實(shí)例從該政策設(shè)計(jì)角度對(duì)其實(shí)施前、后做比較分析，從而對(duì)其績(jī)效作出客觀評(píng)價(jià)。藥品電子監(jiān)管政策實(shí)施績(jī)效評(píng)價(jià)框架圖見圖1。

圖1 藥品電子監(jiān)管政策實(shí)施績(jī)效評(píng)價(jià)框架圖Fig 1 Framework of performance evaluation of drug electronic supervision policy

2.1 我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策打假力度分析

WHO曾統(tǒng)計(jì)，全球藥品流通市場(chǎng)上，假藥比例高達(dá)10%[2]，而在我國(guó)這一比例更高。假劣藥品不僅嚴(yán)重威脅到人們生命安全，而且容易引起巨大的社會(huì)恐慌。因此，一個(gè)新的監(jiān)管政策的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)很大程度要看其對(duì)假劣藥的打擊程度。本文選取2006－2010年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查處的假藥、劣藥案件總量，對(duì)藥品電子監(jiān)管政策實(shí)施前、后其數(shù)量的變化進(jìn)行分析，詳見圖2。

圖2說(shuō)明，我國(guó)假劣藥案件數(shù)量逐年呈下降趨勢(shì)。假劣藥案件數(shù)量下降受多方面因素影響，然而從圖2可知，2007年比2006年下降僅為0.9%；2008和2009年均較之前一年假劣藥總量有所下降，下降幅度分別約為18%和26%；效果最為顯著的是2010年，假劣藥案件總量同比降低63%，而這恰好與藥品電子監(jiān)管政策的實(shí)施時(shí)間相吻合。2007年10月，麻醉品和一類精神藥品納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；2008年11月，血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品入網(wǎng)，此類藥品因售價(jià)較高、利潤(rùn)大，發(fā)生“竄貨”、被造假的可能性較普通藥品更大。因此，加入監(jiān)管網(wǎng)有利于對(duì)其流通過(guò)程的監(jiān)控。隨著電子監(jiān)管政策的推行，2010年更多的藥品生產(chǎn)流通企業(yè)加入到電子監(jiān)管網(wǎng)中。

藥品電子監(jiān)管政策規(guī)定，帶有監(jiān)管碼標(biāo)志的藥品從出廠至出庫(kù)均須掃碼，監(jiān)管范圍涉及整個(gè)藥品流通鏈條，在任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)及時(shí)上報(bào)至監(jiān)管網(wǎng)從而使得假藥、劣藥的發(fā)生率大大降低。

從藥品電子監(jiān)管政策本身機(jī)制、假劣藥案件較大的下降幅度與該政策實(shí)施時(shí)間的吻合度可以說(shuō)明，該政策對(duì)打擊藥品假冒偽劣行為發(fā)揮了強(qiáng)大的作用。然而由圖2得知，假劣藥總量依然龐大，因此該政策的打假力度還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

圖2 2006－2010年我國(guó)假劣藥案件總量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理年鑒（2006－2010）Fig 2 Number of adulterated drug and misbranded drug cases in China during 2006－2010data source：China Food and Drug Supervision and Administration Year-book（2006－2010）

2.2 我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策缺陷藥品召回效率分析

藥品具有一地生產(chǎn)、全國(guó)流通的特點(diǎn)，因此一旦出現(xiàn)缺陷藥品，在短時(shí)期內(nèi)快速、大量的召回至關(guān)重要。然而，傳統(tǒng)的監(jiān)管制度使得藥品召回的成本高、難度大且無(wú)法辨析召回的藥品是否為發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題和不良反應(yīng)批次的產(chǎn)品。藥品電子監(jiān)管政策為藥品召回提供了新的可能。本文選取2種第二期納入電子監(jiān)管中的藥品，對(duì)其在該政策實(shí)施前、后召回的效率作比較分析，詳見表2。

2008年10月5日，中藥注射劑刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，10月13日，生產(chǎn)廠家召回涉嫌問(wèn)題的2批疑似產(chǎn)品2600瓶，包括已銷售未使用產(chǎn)品。據(jù)悉，該企業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液年產(chǎn)量約400萬(wàn)瓶，而此次召回的疑似問(wèn)題產(chǎn)品不足總量的10%。

2010年5月23日，武漢生物制品研究所發(fā)現(xiàn)凍干人用狂犬病疫苗細(xì)菌內(nèi)毒素超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，決定召回該批產(chǎn)品。截至5月24日24時(shí)，召回了全部未使用的2526份。

中藥注射劑和疫苗均為第二期納入我國(guó)藥品電子監(jiān)管的藥品，因此二者在出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)召回效率的比較具有代表性。由表2可知，刺五加注射液不良反應(yīng)事件發(fā)生在2008年，尚未加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；而凍干人用狂犬病疫苗事件發(fā)生在2010年，此時(shí)疫苗已加入監(jiān)管網(wǎng)1年多。二者均在全國(guó)范圍內(nèi)召回，然而召回所用的時(shí)間卻相差較大。刺五加注射液用了7天時(shí)間才召回10%不到的藥品，然而凍干人用狂犬病疫苗僅用1天便實(shí)現(xiàn)了對(duì)未使用的不良反應(yīng)藥品的全部召回。這得益于藥品電子監(jiān)管政策對(duì)藥品流通全過(guò)程的監(jiān)督，使得監(jiān)管人員實(shí)時(shí)掌握藥品流向，對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的藥品能夠及時(shí)、準(zhǔn)確的召回。

2.3 我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策對(duì)企業(yè)效益作用分析

企業(yè)對(duì)被納入藥品電子監(jiān)管所進(jìn)行的設(shè)備、人員配備及生產(chǎn)線改造等投入可以進(jìn)行量化，如現(xiàn)階段企業(yè)在此方面投入主要分為生產(chǎn)線硬件改造（15～20萬(wàn)元）、人力成本的投入（每年4～6萬(wàn)元），然而該政策給企業(yè)帶來(lái)的保障和收益（如為企業(yè)營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境、為企業(yè)節(jié)省打假費(fèi)用、信息化成本等）卻是難以量化分析的。因此，本文采用實(shí)例對(duì)現(xiàn)階段藥品電子監(jiān)管政策對(duì)企業(yè)的效益影響進(jìn)行說(shuō)明。

2009年初，上海信誼制藥二廠的5個(gè)品種7個(gè)規(guī)格的二類精神藥品納入電子監(jiān)管，該廠共投入2條生產(chǎn)線，設(shè)備成本18萬(wàn)元，新增人工成本及其他成本4.55萬(wàn)元，其他成本4萬(wàn)元，平攤到單位最小包裝上，每最小包裝藥品成本增加0.031元。但由于實(shí)行電子監(jiān)管后訂單增加，產(chǎn)量同比增加35.3%，銷售額增加14.8%。

然而，多數(shù)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)表示行業(yè)本身利潤(rùn)微薄，單個(gè)產(chǎn)品增加0.03～0.04元的成本對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)難以承受；流通企業(yè)因?yàn)榻?jīng)營(yíng)品種多、業(yè)務(wù)流程復(fù)雜，電子監(jiān)管使其成本急劇增加。廣州醫(yī)藥表示該公司在此方面增加費(fèi)用高達(dá)5000萬(wàn)元，在行業(yè)總體利潤(rùn)只有8%的情況下，此舉影響到1～2個(gè)利潤(rùn)點(diǎn)[3]。

以上實(shí)例說(shuō)明，電子監(jiān)管政策的實(shí)施需要企業(yè)進(jìn)行設(shè)備的投入和原有生產(chǎn)線的改造，必然會(huì)造成生產(chǎn)成本的上漲。政府應(yīng)該出臺(tái)相關(guān)政策，補(bǔ)償企業(yè)相關(guān)投入成本，從而提高企業(yè)推行電子監(jiān)管制度的主動(dòng)性。

表2 藥品電子監(jiān)管政策實(shí)施前后2例不良反應(yīng)藥品召回表Tab 2 Tablet for drug recall of 2ADR cases before and after the implementation of drug electronic supervision policy

3 我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策實(shí)施中存在的問(wèn)題及原因探討

本研究結(jié)果表明，我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策實(shí)施以來(lái)，在打擊假劣藥、缺陷藥品召回及維護(hù)企業(yè)效益方面取得了一定的成績(jī)。然而，該政策實(shí)施以來(lái)也同樣存在著一些問(wèn)題。從對(duì)打擊假劣藥力度、缺陷藥品召回效率和對(duì)企業(yè)效益的影響來(lái)看，綜合起來(lái)有以下3點(diǎn)：

3.1 打假力度不足，監(jiān)管范圍有待擴(kuò)大

首先，藥品電子監(jiān)管政策法律不夠完備。現(xiàn)行《藥品管理法》尚未涉及藥品電子監(jiān)管的內(nèi)容，因此監(jiān)管部門的監(jiān)管行為只能依據(jù)行政命令，缺乏足夠的法律依據(jù)；就規(guī)范內(nèi)容而言，現(xiàn)有規(guī)章主要集中在對(duì)藥品電子監(jiān)管的指導(dǎo)性介紹，如監(jiān)管碼式樣、入網(wǎng)審批流程等，而在監(jiān)管內(nèi)容及相應(yīng)的處罰方式和處罰程序方面缺乏明確的規(guī)定[4]。

其次，覆蓋范圍較為狹窄?，F(xiàn)行藥品電子監(jiān)管僅覆蓋了藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，而占有80%藥品銷售的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并未納入監(jiān)管范圍。其中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)恰恰為假藥、劣藥多發(fā)區(qū)域。麻醉、精神類藥品價(jià)格高，利潤(rùn)空間較大，出現(xiàn)假藥、劣藥的幾率更大，但國(guó)家藥品電子監(jiān)管尚未覆蓋進(jìn)口麻醉精神類藥品。此外，部隊(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的麻醉精神藥品來(lái)自于各地區(qū)部隊(duì)藥品采購(gòu)供應(yīng)單位，在入庫(kù)時(shí)并未進(jìn)行監(jiān)管碼掃描，因此這些藥品的流向無(wú)法通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)查詢[5]。

3.2 企業(yè)執(zhí)行力度不夠，降低召回效率

藥品電子監(jiān)管政策在缺陷產(chǎn)品的召回方面取得了顯著效果。然而，在實(shí)際操作中部分生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的質(zhì)量欠佳、打印或貼標(biāo)不規(guī)范，導(dǎo)致手持終端掃碼困難，直接影響數(shù)據(jù)上傳速率。藥品流通過(guò)程中，存在一些企業(yè)上傳信息、核注核銷不及時(shí)的問(wèn)題[6]。

本次調(diào)查結(jié)果表明，在已實(shí)施電子監(jiān)管的流通企業(yè)中，由于對(duì)新興電子監(jiān)管模式的不適應(yīng)，大量企業(yè)未能及時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行核注核銷。這導(dǎo)致監(jiān)管部門無(wú)法及時(shí)掌握藥品生產(chǎn)流通信息、無(wú)法實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管，一旦藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題依然只能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)排查，失去藥品電子監(jiān)管的動(dòng)態(tài)監(jiān)管、及時(shí)追溯的政策意義。

3.3 企業(yè)短期內(nèi)成本上升，影響經(jīng)濟(jì)效益

藥品電子監(jiān)管碼政策中對(duì)于賦碼設(shè)備、信息采集設(shè)備、相應(yīng)的人員投入全部由企業(yè)消化，企業(yè)還要對(duì)原有生產(chǎn)線進(jìn)行重新改造，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)現(xiàn)行企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）系統(tǒng)與藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的對(duì)接，這直接導(dǎo)致企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本的增加。對(duì)一些資金雄厚的企業(yè)而言，電子監(jiān)管對(duì)其效益的提升立竿見影。但是一些利潤(rùn)微薄的生產(chǎn)基本藥物、大輸液的企業(yè)表示擔(dān)憂。由前文可知，實(shí)施電子監(jiān)管碼以后，每個(gè)包裝增加成本將近0.04元。對(duì)價(jià)格已經(jīng)壓得很低的基本藥物來(lái)說(shuō)，增加成本超過(guò)0.01元都是難以接受的。而且基本藥物本身品種、劑型、手工包裝比較多，加?。ㄙN）監(jiān)管碼對(duì)企業(yè)生產(chǎn)效率也將產(chǎn)生較大影響。

此外，目前市場(chǎng)上電子集成商良莠不齊，有的只顧眼前利益，將賦碼系統(tǒng)賣給藥品生產(chǎn)企業(yè)后不再提供技術(shù)支持而使得企業(yè)利益受損[7]。作為以盈利為目的企業(yè)，如果監(jiān)管政策的實(shí)施對(duì)企業(yè)發(fā)展造成負(fù)面影響，勢(shì)必影響其對(duì)監(jiān)管政策的貫徹執(zhí)行，對(duì)國(guó)家基本藥物制度的推行也會(huì)有阻礙作用。

4 國(guó)外藥品電子監(jiān)管政策研究

藥品電子監(jiān)管政策在全球范圍內(nèi)并非新事物，許多國(guó)家已經(jīng)對(duì)藥品進(jìn)行電子監(jiān)管并積累了大量的經(jīng)驗(yàn)。由于篇幅所限，本文選取幾個(gè)在藥品電子監(jiān)管方面具有代表性的國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行分析，以為完善我國(guó)的藥品電子監(jiān)管政策提供參考和借鑒。

4.1 美國(guó)——強(qiáng)大的法律支撐

美國(guó)于2003年開始實(shí)行藥品電子監(jiān)管制度，其采用無(wú)線射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）對(duì)藥品建立電子譜系（E-Pedigree）[8]。美國(guó)最早實(shí)行該制度的是加利福尼亞州，慢慢普及至全國(guó)。截至2010年1月，美國(guó)已在聯(lián)邦范圍內(nèi)普及并實(shí)現(xiàn)了對(duì)處方藥和非處方藥的電子監(jiān)管。

美國(guó)為實(shí)施藥品電子監(jiān)管制定了完備的法律，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）也采取積極措施保障此項(xiàng)制度的實(shí)施。如，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第21章中作出相關(guān)規(guī)定[9]，其余23個(gè)州也通過(guò)了法律要求藥品必須有“電子譜”；FDA組建“RFID工作組（RFID Workgroup）”監(jiān)督RFID技術(shù)在藥品供應(yīng)鏈中的應(yīng)用，積極主動(dòng)地發(fā)現(xiàn)與這一新技術(shù)的應(yīng)用引起的監(jiān)管問(wèn)題；2008年，F(xiàn)DA推出“哨兵行動(dòng)（Sentinel Initiative）”[10]，旨在創(chuàng)建并推行一個(gè)全國(guó)范圍的、綜合的電子系統(tǒng)來(lái)監(jiān)測(cè)藥品安全。

4.2 歐盟——積極的解決方案

歐盟電子監(jiān)管系統(tǒng)采用的是二維矩陣碼（2D Data Matrix Code）技術(shù)。與我國(guó)藥品電子監(jiān)管一維碼相比，二維矩陣碼在水平和垂直方向均能存儲(chǔ)信息，因此能記錄更大量、更清晰的信息。

針對(duì)電子監(jiān)管推行過(guò)程中遇到的一些問(wèn)題，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）提出了改進(jìn)措施。如，對(duì)于系統(tǒng)優(yōu)先閱讀藥品包裝一維條碼信息，造成藥劑師不能通過(guò)對(duì)二維矩陣碼系統(tǒng)驗(yàn)證藥品的安全性的問(wèn)題，建議企業(yè)將一、二維碼距離拉大并優(yōu)化現(xiàn)有的認(rèn)證審核系統(tǒng)，使其具有提醒監(jiān)測(cè)的功能[11]。針對(duì)監(jiān)管碼本身反應(yīng)不夠準(zhǔn)確和靈敏的問(wèn)題，EFPIA建議配備專業(yè)的隊(duì)伍對(duì)編碼驗(yàn)證審核監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行定時(shí)的檢查更新，以確保信息系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。每個(gè)銷售終端建立反饋信息的報(bào)告日志，若出現(xiàn)異常情況應(yīng)予以詳細(xì)記錄以便進(jìn)一步追蹤監(jiān)察[12]。

4.3 韓國(guó)——政府的大力支持

韓國(guó)電子監(jiān)管同樣采用RFID技術(shù)，其最大的特征是政府對(duì)企業(yè)實(shí)行電子監(jiān)管給予大力支持。如，為讓制藥公司使用簡(jiǎn)單的RFID技術(shù)，將研發(fā)醫(yī)藥用RFID標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品；研發(fā)符合安瓿、PTP包裝、液劑、注射包等各種類型醫(yī)藥品的標(biāo)準(zhǔn)RFID標(biāo)簽。并擬對(duì)積極執(zhí)行RFID的制藥廠商或零售商額外提供稅收優(yōu)惠。

為實(shí)行電子監(jiān)管，韓國(guó)知識(shí)經(jīng)濟(jì)部在2011年經(jīng)濟(jì)政策調(diào)整會(huì)議上，發(fā)布了“RFID推廣戰(zhàn)略”[13]。韓國(guó)政府還頒布了《制藥與IT融合發(fā)展戰(zhàn)略》，該制度的實(shí)施將會(huì)推動(dòng)韓國(guó)50%以上醫(yī)藥品截止2015年貼上可簡(jiǎn)易確認(rèn)、追蹤的RFID電子標(biāo)簽[14]。

5 我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策相關(guān)建議

5.1 健全法律法規(guī)，擴(kuò)大監(jiān)管范圍

目前，我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策正逐步建立、完善，因此必須從我國(guó)國(guó)情出發(fā)，盡快建立系統(tǒng)的、與之相配套的法律法規(guī)。為進(jìn)一步發(fā)揮電子監(jiān)管作用，應(yīng)盡快將進(jìn)口藥品和銷往部隊(duì)的麻醉和精神藥品納入電子監(jiān)管范圍。考慮到該類藥品的特殊性，可采取特殊處理方法，如在監(jiān)管網(wǎng)體系內(nèi)對(duì)其做一些標(biāo)注、備注等。

5.2 加強(qiáng)企業(yè)執(zhí)行力度

藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)是實(shí)施藥品電子監(jiān)管的主體，該政策實(shí)施效果的優(yōu)劣取決于藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的執(zhí)行力度。因此，企業(yè)應(yīng)樹立主人翁意識(shí)，提高監(jiān)管碼質(zhì)量和手持終端的精確性以提升二者的匹配程度，減少在掃碼環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問(wèn)題。此外，可借鑒歐盟電子監(jiān)管中在銷售終端建立反饋信息的報(bào)告日志的做法，使企業(yè)及時(shí)上傳數(shù)據(jù)至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)以使國(guó)家及時(shí)掌握藥品流通信息，一旦藥品出現(xiàn)問(wèn)題可以及時(shí)、準(zhǔn)確地召回。

5.3 企業(yè)投入與國(guó)家補(bǔ)助相結(jié)合

短期看來(lái)，企業(yè)為實(shí)施電子監(jiān)管所進(jìn)行的投入等可能會(huì)對(duì)其經(jīng)濟(jì)效益產(chǎn)生影響，但藥品電子監(jiān)管政策對(duì)保障企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的作用毋庸置疑。因此，企業(yè)應(yīng)該積極適應(yīng)，尋找改進(jìn)措施。目前，已有企業(yè)總結(jié)出行之有效的賦碼及生產(chǎn)線改造方案，其他企業(yè)應(yīng)多參考實(shí)施電子監(jiān)管中的成功案例，并根據(jù)自身情況制定適合自身發(fā)展的企業(yè)戰(zhàn)略。

當(dāng)然，國(guó)家應(yīng)考慮到不同企業(yè)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管政策承受能力的差異，可借鑒美國(guó)各州根據(jù)自身情況對(duì)藥品實(shí)行電子監(jiān)管梯度化監(jiān)管措施，給予部分入網(wǎng)企業(yè)適當(dāng)?shù)恼哐a(bǔ)助以提高企業(yè)入網(wǎng)積極性。

6 結(jié)語(yǔ)

藥品電子監(jiān)管是保證國(guó)家基本藥物制度的有力政策，是信息化時(shí)代藥品監(jiān)管發(fā)展的必然趨勢(shì)。我國(guó)實(shí)施藥品電子監(jiān)管政策尚處于起步階段，但已在打擊假劣藥品、缺陷藥品召回及維護(hù)企業(yè)權(quán)利等方面取得了較好的社會(huì)效應(yīng)。然而，藥品電子監(jiān)管政策的實(shí)施需要國(guó)家與企業(yè)間的通力合作，才能從根本上為國(guó)家基本藥物制度保駕護(hù)航。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.我國(guó)基本藥物電子監(jiān)管取得階段性成果[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/60165.html.2011-03-31.

[2] WertheimerA，Norris J.Safeguarding against substandard/counterfeit drugs：Mitigating a macroeconomic pandemic[J].Res Social Adrn Pharm，2009，5（1）：4.

[3] 方劍春.基本藥物目錄藥品將進(jìn)入電子監(jiān)管時(shí)代[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2010-04-22.

[4] 陳 芳，陳玉文.完善藥品電子監(jiān)管的建議[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2010，19（16）：4.

[5] 姚勝林，彥 玲，劉琳倩，等.利用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提高特藥監(jiān)管效能的研究[J].首都醫(yī)藥，2011，18（6）：15.

[6] 龐岳利.切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品的電子監(jiān)管[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2010，19（5）：75.

[7] 張建國(guó).電子監(jiān)管吹響集結(jié)號(hào)逐步擴(kuò)展到所有上市藥品[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2010-10-19.

[8] 崔 欣.美國(guó)力推藥品電子譜系打擊假冒偽劣[N].中國(guó)防偽報(bào)道，2008-04-01.

[9] GPO.Code of Federal Regulations[EB/OL].http：//www.gpoaccess.gov/cfr/.2010-01-13.

[10] FDA.The Sentinel Initiative：A National Strategy for Monitoring Medical Product Safety[EB/OL].http：//www.fda.gov/Safety/FDAsSentinelInitiative/ucm089474.htm.2011-02-24.

[11] Anthony Barron.EFPIA Product Verification Project[EB/OL].http：//www.efpia.eu/Content/Default.asp?PageID=559&DocID=8770.2010-04.

[12] EFPIA.A vision for the coding and identification of pharmaceutical products in Europe[D].version 4.0.EFDIA，2008：1.

[13] 佚 名.韓國(guó)步入移動(dòng)RFID時(shí)代[EB/OL].http：//intl.ce.cn/hqcy/zxdt/201103/17/t20110317_22307151.shtml.2011-03-17.

[14] 中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng).韓國(guó)政府出臺(tái)制藥與IT融合戰(zhàn)略[EB/OL].http：//news.cntv.cn/20110118/105680.shtml.2011-01-18.

Research on Drug Electronic Supervision Policy under the Framework of National Essential Drug System

DING Jin-xi，LI Yuan（School of International Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）
GAO Qiang（Nanjing Food and Drug Administration，Nanjing 211198，China）

OBJECTIVE：To provide proposals to improve drug electronic supervision policy under the framework of National Essential Drug System.METHODS：This paper presented an in-depth analysis including the purpose，features and implementing steps toward drug electronic supervision policy.Suggestions were made to improve this policy through performance evaluation and introduction of drug electronic supervision policies in other countries.RESULTS&CONCLUSIONS：Drug electronic supervision is a natural trend but still in its infancy.We should combine foreign experience with own conditions to promote this policy.

National essential drug system；Drug electronic supervision；Supervision code

R95

C

1001-0408（2011）48-4513-04

Δ江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局資助項(xiàng)目（20110016）

＊副教授，碩士研究生導(dǎo)師。研究方向：醫(yī)藥政策與法規(guī)。E-mail：dingjinxi@yahoo.com.cn

2011-07-24

2011-11-18）