彩色平光隱形眼鏡將納入醫(yī)療器械監(jiān)管

彩色平光隱形眼鏡將納入醫(yī)療器械監(jiān)管

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息，去年以來，國家食品藥品監(jiān)管局從媒體上了解到，當(dāng)前市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡(以下簡稱“彩色平光隱形眼鏡”)比較流行，消費(fèi)者將其戴入眼內(nèi)以裝飾和改變角膜顏色，因缺乏監(jiān)管可能存在安全隱患，部分省局和相關(guān)企業(yè)也有反映。對此，國家食品藥品監(jiān)管局高度關(guān)注，并組織開展了深入調(diào)查。

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品使用確實(shí)比較普遍，且處于無人監(jiān)管的狀態(tài)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于醫(yī)療器械的定義，這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產(chǎn)品，因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償?shù)淖饔?，不屬于醫(yī)療器械，因而也未納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。

隨著人民群眾物質(zhì)文化生活質(zhì)量的不斷提高，彩色平光隱形眼鏡的使用有可能越來越多。如果缺乏管理，有可能因產(chǎn)品質(zhì)量等問題導(dǎo)致使用者受到傷害。為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全，國家食品藥品監(jiān)管局經(jīng)報請中央機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室批準(zhǔn)，彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。

為做好彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管工作，國家食品藥品監(jiān)管局將于近期發(fā)布有關(guān)公告，待公告發(fā)布后，未取得醫(yī)療器械注冊證書的，一律不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。同時國家食品藥品監(jiān)管局正在研究制定具體的監(jiān)管措施，對該產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實(shí)行全面監(jiān)管。