鄭小溪

廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，湖北 武漢 430070

構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的探討

鄭小溪

廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，湖北 武漢 430070

本文主要介紹國(guó)外醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的建設(shè)情況，分析國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題，探討如何切合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際建立醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系。

醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系；醫(yī)療儀器；醫(yī)療質(zhì)量；風(fēng)險(xiǎn)管理

0 前言

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)所配備的醫(yī)療儀器不斷增加，科技含量也越來(lái)越高，尤其在軍隊(duì)醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)展更為突出。醫(yī)療儀器質(zhì)量及其檢診數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確可靠，已經(jīng)成為影響臨床對(duì)患者疾病診斷準(zhǔn)確性和治療效果的重要因素。醫(yī)學(xué)計(jì)量工作是醫(yī)療儀器質(zhì)量管理工作的重要組成部分，是保證醫(yī)療儀器安全性、保障其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,使其始終處于良好技術(shù)狀態(tài)的重要技術(shù)手段，是醫(yī)療儀器科學(xué)化、規(guī)化管理的重要技術(shù)保障[1]。因此，建立和完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系 , 促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的管理水平，對(duì)于確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療安全、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。

1 國(guó)外醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系建設(shè)現(xiàn)狀

國(guó)外的醫(yī)學(xué)計(jì)量工作起始于 20 世紀(jì) 70 年代，經(jīng)過(guò)不斷的發(fā)展和完善，建立起了以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的一整套醫(yī)療儀器質(zhì)量控制理論和實(shí)踐方法。2002 年第五十五屆世界衛(wèi)生大會(huì)上通過(guò)了以《保證質(zhì)量：患者安全》為主題的議程項(xiàng)目，并在 2003 年的世界衛(wèi)生組織執(zhí)行委員會(huì)第 113 屆會(huì)議上再次審議，敦促會(huì)員國(guó)建立加強(qiáng)和提高患者安全及衛(wèi)生保健質(zhì)量所必需的以科學(xué)為基礎(chǔ)的系統(tǒng)，包括對(duì)藥物、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)控。尤其要在政策和計(jì)劃、質(zhì)量和安全、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)管理以及能力建設(shè)方面大力開(kāi)展活動(dòng)。美國(guó)率先行動(dòng)，在 2005 年由總統(tǒng)布什簽署了《2005 年患者安全與質(zhì)量改善法》。與此同時(shí)，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家率先探索醫(yī)療儀器的檢測(cè)方法和檢測(cè)手段，先后誕生了一批專業(yè)的質(zhì)量控制裝置生產(chǎn)企業(yè)，如美國(guó)的 DNI公司（后被 FLUCK 公司收購(gòu)）、瑞典 METRON 公司、德國(guó)的 PYW 公司等，涉及多種高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和設(shè)備，該產(chǎn)業(yè)的興起，滿足了醫(yī)療儀器發(fā)展的新需求，進(jìn)一步完善了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療儀器質(zhì)量管理體系。

2 我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系建設(shè)現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

我國(guó)的醫(yī)學(xué)計(jì)量體系依托工業(yè)計(jì)量體系發(fā)展而來(lái)，是建立在單參數(shù)量值傳遞基礎(chǔ)上的。目前，已經(jīng)形成了《計(jì)量法》、國(guó)務(wù)院計(jì)量行政法規(guī) 8件、國(guó)務(wù)院計(jì)量行政主管部門規(guī)章 26 件、?。▍^(qū)、市）地方性計(jì)量法規(guī) 28 件、省（市）地方性計(jì)量規(guī)章 4 件。1987 年，國(guó)家規(guī)定實(shí)施的強(qiáng)檢項(xiàng)目及種類共有 55 項(xiàng) 111 種，其中醫(yī)學(xué)相關(guān)的有 37 項(xiàng)73 種，1999 年增加至 60 項(xiàng) 117 種，其中醫(yī)學(xué)相關(guān)的有 40項(xiàng) 76 種，約占 66%。

在這方面，軍隊(duì)始終走在國(guó)內(nèi)前列，根據(jù)《計(jì)量法》的授權(quán)，國(guó)防計(jì)量工作由國(guó)務(wù)院和中央軍委另行規(guī)定。1990年，中央軍委發(fā)布實(shí)施了《國(guó)防計(jì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例》，軍事計(jì)量走上了法制化軌道，軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作正式開(kāi)展。1998 年機(jī)構(gòu)改革后，國(guó)防計(jì)量分為國(guó)防科技工業(yè)計(jì)量和軍事計(jì)量，分別由國(guó)防科工委和總裝備部管理。國(guó)防科工委 2000 年發(fā)布了《國(guó)防科技工業(yè)計(jì)量監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，2003 年，中央軍委發(fā)布了《中國(guó)人民解放軍計(jì)量條例》，軍隊(duì)計(jì)量工作得以深入開(kāi)展[2]。經(jīng)過(guò)了 20 多年的發(fā)展，已經(jīng)建立起了一套完備的三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室量值傳遞體系，分級(jí)管理、逐級(jí)量傳、檢修結(jié)合、劃區(qū)保障，并定期巡修和檢定。

縱觀我國(guó)的醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的發(fā)展，主要存在以下幾方面的問(wèn)題：

2.1 忽視醫(yī)學(xué)計(jì)量自身的突出特點(diǎn)

計(jì)量是一門工程與技術(shù)相結(jié)合的基礎(chǔ)性學(xué)科，它將傳統(tǒng)的計(jì)量監(jiān)督管理職能和計(jì)量測(cè)試技術(shù)手段運(yùn)用到醫(yī)學(xué)和生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域，解決生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用等整個(gè)壽命周期內(nèi)的質(zhì)量保障問(wèn)題。醫(yī)學(xué)計(jì)量是計(jì)量學(xué)與生物醫(yī)學(xué)工程的相互滲透，以傳統(tǒng)的計(jì)量科學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)學(xué)領(lǐng)域廣泛使用的物理、化學(xué)參數(shù)及其相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備的檢測(cè)而建立起來(lái)的一種專用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的質(zhì)量保障體系。因此，醫(yī)學(xué)計(jì)量的應(yīng)用對(duì)象具有復(fù)雜性和多層次性[3]。此外，醫(yī)學(xué)計(jì)量還具有多參數(shù)、動(dòng)態(tài)在線檢測(cè)的特點(diǎn)，隨著醫(yī)療設(shè)備的科技含量和集成度的不斷提高，以及患者及其家屬法律意識(shí)和自我維權(quán)意識(shí)的不斷提升，醫(yī)學(xué)計(jì)量所面對(duì)的研究、應(yīng)用和保障對(duì)象的發(fā)展進(jìn)步已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了目前醫(yī)學(xué)計(jì)量工作本身的發(fā)展水平。然而，現(xiàn)行的醫(yī)學(xué)計(jì)量工作依托工業(yè)計(jì)量體系發(fā)展而來(lái)，是建立在單參數(shù)量值傳遞基礎(chǔ)上的，沒(méi)有充分適應(yīng)醫(yī)學(xué)計(jì)量復(fù)雜性、多層次性和動(dòng)態(tài)在線檢測(cè)的特點(diǎn)。

2.2 區(qū)域聯(lián)合的數(shù)據(jù)共享模式尚未形成

在軍隊(duì)醫(yī)療系統(tǒng)，醫(yī)學(xué)計(jì)量量值溯源和量值傳遞體系已經(jīng)初步形成，定期的溯源機(jī)制確保了醫(yī)學(xué)計(jì)量量值傳遞的延續(xù)性和數(shù)據(jù)有效性。但是，現(xiàn)行的醫(yī)學(xué)計(jì)量體系，并沒(méi)有達(dá)到各個(gè)單位醫(yī)學(xué)計(jì)量數(shù)據(jù)的融合，計(jì)量數(shù)據(jù)沒(méi)有充分共享。對(duì)于計(jì)量不合格的醫(yī)療儀器，其數(shù)據(jù)說(shuō)服力不夠，嚴(yán)重影響對(duì)計(jì)量不合格醫(yī)療儀器的處置力度，尤其對(duì)于新購(gòu)置的醫(yī)療儀器，無(wú)法充分界定其是個(gè)別現(xiàn)象還是普遍現(xiàn)象。醫(yī)學(xué)計(jì)量的覆蓋面雖然已經(jīng)不斷擴(kuò)大，但卻沒(méi)有達(dá)到預(yù)期成效。此外，數(shù)據(jù)共享模式的缺失，不利于醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的不斷研究和深入，難以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展。

2.3 配套輔助體系的建設(shè)存在短板

醫(yī)療儀器無(wú)疑是醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的主體，但建立醫(yī)學(xué)計(jì)量體系所涉及的核心架構(gòu)，則不僅僅是醫(yī)療儀器本身及其檢測(cè)儀器和技術(shù)手段，其中涉及醫(yī)療儀器管理體系、人才培訓(xùn)考核管理體系、應(yīng)用監(jiān)管體系等多個(gè)方面。然而，縱觀國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療儀器管理部門的整體情況，在醫(yī)療第一線的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療設(shè)備管理部門的受重視程度一直得不到提升，人才引進(jìn)受限制，培訓(xùn)得不到落實(shí)，醫(yī)療儀器使用監(jiān)管不到位，進(jìn)而給醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的開(kāi)展形成潛在漏洞。尤其對(duì)于軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于受到編制限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員的引進(jìn)愈加困難，目前各個(gè)單位從事醫(yī)學(xué)計(jì)量的工作人員多為工程技術(shù)人員兼職，計(jì)量工作人員結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性難以保證，嚴(yán)重影響計(jì)量工作的深入開(kāi)展。

3 幾點(diǎn)思考

醫(yī)學(xué)計(jì)量過(guò)程是支持醫(yī)療質(zhì)量的重要過(guò)程之一，建立有效運(yùn)行的計(jì)量管理體系是為了確保計(jì)量設(shè)備和計(jì)量過(guò)程適應(yīng)醫(yī)療全過(guò)程，減少或避免由于計(jì)量設(shè)備和計(jì)量過(guò)程可能產(chǎn)生的不正確、不穩(wěn)定結(jié)果而影響醫(yī)療質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，其方法包括從基本的計(jì)量設(shè)備的驗(yàn)證到計(jì)量過(guò)程控制中統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用[5-6]。

3.1 注重引進(jìn)思路，創(chuàng)新內(nèi)涵

作為歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療儀器質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于其質(zhì)量管理體系的建立起到了至關(guān)重要的作用，作為該族體系重要組成部分的 ISO1002-2003 是一個(gè)專門指導(dǎo)企業(yè)建立科學(xué)的計(jì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)，其頒布和推行是對(duì)計(jì)量工作的一次質(zhì)的升華和飛躍。該標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)世不久，我國(guó)即等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，代號(hào)為 GB/T 19022-2003《測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)包括測(cè)量管理體系的要求和實(shí)施指南兩部分，用以改進(jìn)計(jì)量活動(dòng)和提高產(chǎn)品質(zhì)量，并在工業(yè)體系中取得了很好的應(yīng)用效果。因此，參照工業(yè)計(jì)量體系的做法，結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，依據(jù) GB/T 19022-2003 建立起一套適合軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系，對(duì)于實(shí)現(xiàn)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的規(guī)范化、程序化和制度化至關(guān)重要，也有助于促進(jìn)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的逐步完善和持續(xù)進(jìn)步。

3.2 注重加強(qiáng)信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)

伴隨著信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的飛速發(fā)展，信息化和數(shù)字化已經(jīng)成為各個(gè)行業(yè)的潮流和發(fā)展趨勢(shì)。在高科技廣泛應(yīng)用的醫(yī)療行業(yè)，PACS（圖片存檔及通訊系統(tǒng)）、HIS（醫(yī)院信息系統(tǒng)）等一系列信息技術(shù)的不斷應(yīng)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化建設(shè)也已經(jīng)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的建立，應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的成果，實(shí)現(xiàn)信息化和數(shù)字化管理。在建立醫(yī)學(xué)計(jì)量本身所需要的信息化管理系統(tǒng)的同時(shí)，建立對(duì)外開(kāi)放、全國(guó)聯(lián)網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，提供法規(guī)信息、技術(shù)法規(guī)信息、各類計(jì)量資源信息、計(jì)量政務(wù)信息等，開(kāi)設(shè)咨詢和征求意見(jiàn)的交流平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)政務(wù)公開(kāi)[7-8]。兼顧醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互之間網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息和數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的在線監(jiān)測(cè)和全程監(jiān)管。

3.3 注重相關(guān)輔助體系的建設(shè)和完善

按照 GB/T 19022-2003《測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》標(biāo)準(zhǔn)文件的要求，計(jì)量管理體系的建設(shè)涉及管理職責(zé)、資源管理（包括人力、信息、物資等）、計(jì)量過(guò)程實(shí)現(xiàn)和分析改進(jìn)等方面[9-10]。因此，要建立一個(gè)切實(shí)可行的計(jì)量管理體系，在完善本體系所需的各種實(shí)施、管理、監(jiān)督、評(píng)價(jià)體系文件的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同步促進(jìn)相關(guān)輔助體系的建設(shè)和完善。作為軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)學(xué)工程部門是醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的主要承擔(dān)者和落實(shí)者。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的建設(shè)，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)學(xué)工程部門自身人才建設(shè)、學(xué)科建設(shè)同步發(fā)展，在確保開(kāi)展醫(yī)學(xué)計(jì)量管理工作所需要的各種資源同步跟進(jìn)的前提下，才能保證醫(yī)學(xué)計(jì)量相關(guān)法律法規(guī)和體系文件的順利實(shí)施。

[1] 王麗明.計(jì)量管理在醫(yī)療質(zhì)量中的地位和作用[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù),2010,37(4):2-3,6.

[2] 宣湘.我國(guó)計(jì)量工作的現(xiàn)狀和前景展望[EB/OL].(2008-2-19) [2012-1-28].http://www.cncal.com/forum.php?mod= viewthread&tid=11194.

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[4] 陳靖,楊元第.當(dāng)代醫(yī)學(xué)計(jì)量的特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)計(jì)量, 2010,(8):68-72.

[5] 徐恒,許峰,田金.醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中的作用[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011,26(5):89-91.

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[9] GB/T 19022-2003,測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求[S].

[10] 韓杰,任啟華.醫(yī)學(xué)計(jì)量的重要性與計(jì)量檢定工作的意義[J].中國(guó)計(jì)量,2011,(9):33-35.

Discussion on Construction of the Medical Measurement Management System in Medical Institutions

ZHENG Xiao-xi
Department of Medical Engineering, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command, Wuhan Hubei 430070, China

This paper introduces the construction of medical measurement management system abroad, and analyszes the present situation and question of domestic medical measurement management system, also discusses how to establish the medical measurement management system, which is suitable to the actuality of domestic medical institutions.

medical measurement management system; medical instruments; medical quality; risk management

R197.323；TB9

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.020

1674-1633(2012)07-0069-03

2012-02-12

作者郵箱：wzbme06@126.com