沈翀

本刊編輯部，北京 100022

突破技術壁壘，打造民族品牌
——走進邁瑞北京研究院

沈翀

本刊編輯部，北京 100022

編者按：自1991 年創(chuàng)立以來，邁瑞堅持走自主創(chuàng)新的發(fā)展道路，從推出第一臺自主研發(fā)的血氧監(jiān)護儀起，到如今已推出四大領域的80多項自主產(chǎn)品，成為國內(nèi)最大的醫(yī)療設備研發(fā)制造商，邁瑞所取得的成就令業(yè)內(nèi)難望其項背。這些成功的核心力之一是源于邁瑞全球視野的研發(fā)體系。定位于預研、做產(chǎn)品開發(fā)先鋒隊的邁瑞北京研究中心，成立于2001年，以產(chǎn)品核心技術研發(fā)為主線，與總部研發(fā)聯(lián)動實現(xiàn)技術應用轉(zhuǎn)化，我國第一臺彩色超聲原理樣機，第一臺五分類血細胞分析儀原理樣機均誕生于此。究竟是一只什么樣的團隊能夠不斷攻克技術難關，助力邁瑞成為中國醫(yī)療設備自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的拓荒者和領軍者？帶著這樣的疑問，我們走進了邁瑞北京研究院。

突破技術壁壘，打造民族品牌

邁瑞北京研究院（下文簡稱“北研”）位于北京最密集的高新技術開發(fā)區(qū)——上地信息產(chǎn)業(yè)基地，和市區(qū)的擁擠嘈雜相比，這里多了幾分寧靜和學術氣息。據(jù)北研總經(jīng)理李為公先生介紹，2001年北研成立的時候，國內(nèi)的彩超技術還是一片空白，北研超聲研發(fā)組，致力于在邁瑞原有的黑白B超基礎上，突破彩超技術的預研。經(jīng)過兩年的不懈努力，2003年，北研突破了彩超的關鍵技術，2003年下半年隨即轉(zhuǎn)入了彩超原理樣機預研，并于2004年9月完成了我國第一臺彩超原理樣機，與總部聯(lián)動開發(fā)實現(xiàn)工程轉(zhuǎn)化，于2006年正式推出我國第一款具有完全自主知識產(chǎn)權的DC-6數(shù)字彩超，打破了國內(nèi)彩超行業(yè)由國際品牌壟斷的局面。

邁瑞北京研究院總經(jīng)理李為公先生

北研超聲團隊從事的彩超預研，早于國內(nèi)同行業(yè)5～6年的時間，是國內(nèi)超聲技術研究的領軍團隊，為邁瑞公司超聲產(chǎn)品線提供了大量的技術積累。2004～2007年，北研大部分超聲研發(fā)人員大多數(shù)都投入了到了邁瑞總部第二代彩超（DC-7）的研發(fā)中，直到2007年DC-7成功上市。目前北研的超聲團隊承擔了多項超聲系統(tǒng)核心預研及產(chǎn)品化項目，包括心臟圖像算法研究、超聲造影、心臟運動分析、血管分析等，其中超聲造影功能又一次打破了國外廠商在這一領域的壟斷。

在IVD領域，自北研建立之初，檢驗團隊就開展了填補國內(nèi)技術空白的五分類血液細胞分析儀關鍵技術的預研，旨在掌握通過流式細胞術實現(xiàn)白細胞的光學檢測分類，實現(xiàn)準確的白細胞五分類統(tǒng)計測量。2004年底，經(jīng)過3年多的技術攻關，突破了流動室設計和加工工藝、激光光斑整形等多項技術難題后，掌握了流式細胞術的核心技術，首次在國內(nèi)實現(xiàn)光散射法進行白細胞五分類測量，獲得了具有臨床應用價值的檢測結(jié)果。2005年初，北研檢驗團隊的核心技術人員配合深圳總部開始了國內(nèi)首臺五分類血液細胞分析儀BC-5500的產(chǎn)品化開發(fā)，該產(chǎn)品于2006年成功上市，打破了國外廠家的技術壟斷。

2006年初，在BC-5500產(chǎn)品化項目取得階段性成果時，北研檢驗團隊又前瞻性地開始了國內(nèi)醫(yī)院臨床還未廣泛應用但具有重要臨床意義的網(wǎng)織紅細胞、有核紅細胞檢測技術的技術預研。首次在國內(nèi)血細胞分析儀產(chǎn)品上引入了流式細胞儀中先進的熒光檢測技術，使得細胞分析進入到分子水平，為臨床提供了更加準確的檢測結(jié)果。在該技術的研發(fā)過程中，除了充分發(fā)揮北研檢驗團隊的技術能力外，北研檢驗團隊還積極與大專院校進行技術合作，探索了一條成功的聯(lián)合技術研發(fā)模式。經(jīng)過2年半的辛勤工作，團隊于2008年底完成了熒光檢測細胞的技術研發(fā)，成功研發(fā)出對白細胞分類、網(wǎng)織紅細胞檢測、有核紅細胞檢測的完成技術，形成流式細胞術、光學檢測系統(tǒng)、配套試劑、配套質(zhì)控物一體的完整技術體系，為邁瑞公司的高端五分類BC-6800產(chǎn)品化開發(fā)提供了堅實的技術儲備。為了確保血液細胞儀在臨床應用中的質(zhì)量，除了儀器和配套試劑外，北研檢驗團隊在2003年同步于儀器、試劑技術的研發(fā)開展了質(zhì)控技術的研究，完成了具有儀器和配套試劑和質(zhì)控校準的完整系統(tǒng)。2007年成功推出國內(nèi)領先的質(zhì)控物和校準物產(chǎn)品，完善了臨床的系統(tǒng)級應用。

研究人員進行光學測試

在北研檢驗團隊工作的基礎上，邁瑞公司于2011年正式推出了我國第一臺應用熒光檢測原理，并具有網(wǎng)織紅細胞、有核紅細胞檢測功能的全自動血細胞分析儀——BC-6800，以及完整的配套系統(tǒng)，使邁瑞公司作為民族企業(yè)的代表又一次站在了世界領先技術的行列。

而在快速發(fā)展的醫(yī)療IT領域，北研建立了基于互聯(lián)互通技術的平臺，包括DICOM，HL7、ASTM等標準模塊的技術平臺，并把這個平臺技術統(tǒng)一用到了邁瑞的超聲、放射、監(jiān)護等各個產(chǎn)品線。醫(yī)療IT也是目前北研除血細胞分析、超聲外的又一重點關注領域。

預研掃清技術障礙

在產(chǎn)品開發(fā)過程中，技術問題可能會層出不窮。一般說來，在設計或?qū)崿F(xiàn)階段遇到了技術障礙，才去攻克問題，其代價通常比較高。因為其他人的工作可能會被阻塞，已經(jīng)投入的不少資源將被閑置。最糟糕的是，如果此技術障礙無法攻克，不得已又要改變技術方案、重新設計系統(tǒng)，那么不僅浪費了人力、財力、時間，處理不好還會使研發(fā)隊伍陷入混亂狀態(tài)。

為了幫助研發(fā)人員更好地進行需求開發(fā)、系統(tǒng)設計和程序設計，防止研發(fā)進程被技術障礙打斷，導致大量的相關工作被阻塞，北研多年來一直致力于技術預研，即在立項之后到開發(fā)工作完成之前的時間內(nèi)，對項目將采用的關鍵技術提前學習和研究，以便盡可能早地發(fā)現(xiàn)并解決開發(fā)過程中將會遇到的技術障礙。李為公先生說：“目前來講我國大部分醫(yī)療設備產(chǎn)品開發(fā)還停留在產(chǎn)品模仿階段，主要的原因是我們在這個領域起步太晚，積累不夠。在這樣的情況下，我們要想開發(fā)一個產(chǎn)品，就必須有一支小而精的先鋒隊來為產(chǎn)品的開發(fā)掃清可預見的技術瓶頸。由于很多新技術或者說我們沒有積累的技術的未知性，我們無法確定要多少時間才能摸清楚，也就無法預計產(chǎn)品開發(fā)的過程和產(chǎn)品上市的時間。產(chǎn)品開發(fā)和上市，特別是醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)上市，是一個更大的系統(tǒng)工程，除了多個工程專業(yè)協(xié)同完成樣機外，還要協(xié)調(diào)驗證（需求或者說性能驗證、可靠性驗證、臨床驗證）以及產(chǎn)品注冊，要把相關的設計轉(zhuǎn)換成可靠的生產(chǎn)工藝，進而由生產(chǎn)部門直接完成可以達到性能的產(chǎn)品，另外還要安排相關的客戶服務和維修。整個上市過程涉及到大量的人力物力，預研就是排除技術上的不確定性，讓后續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)上市過程更可控，讓我們?nèi)肆ξ锪Φ耐度敫煽?。?/p>

人才制勝

創(chuàng)新離不開人才。成績的背后，李為公始終強調(diào)團隊協(xié)作的力量。北研注重把人才培養(yǎng)和技術合作開發(fā)結(jié)合起來。通過和高校院所之間的人才培養(yǎng)合作，解決企業(yè)對人才的急需，同時使高校院所科研工作更貼近企業(yè)和市場需求。李為公介紹道：“我們希望將公司辦成員工的終身大學。在人才培養(yǎng)方面推行導師制，并經(jīng)常性地舉辦專業(yè)培訓講座，加速新員工的成長。為鼓勵員工參加公司內(nèi)外的課程學習，我們制定了一套完整的制度體系。有時候晚上舉辦講座，會議室都會出現(xiàn)排隊聽課的現(xiàn)象，有的培訓課程甚至要一二周才能排得上會議室?！?/p>

經(jīng)過12年的發(fā)展，目前北研擁有員工近100人，研發(fā)人員占90%，其中具有碩士以上學歷的員工占90%；共有數(shù)字超聲、檢驗產(chǎn)品、檢驗試劑、互聯(lián)互通四個研發(fā)部。借助首都人才聚集、科教資源豐富的優(yōu)勢，北研已與清華大學、北京工業(yè)大學、解放軍總醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院等眾多在京高校與醫(yī)院開展了多項科研合作，取得了豐碩成果。驕人成績的背后，是邁瑞堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的結(jié)果，也是民族品牌孜孜以求的生動實踐。